► Introducción:

El bandeo gástrico ajustable (BGA) ha sido un procedimiento bariátrico muy popular en todo el mundo durante 2 décadas, por varias razones. Fue el primer procedimiento bariátrico realizado laparoscópicamente por la mayoría de los cirujanos, y es considerado totalmente reversible y ofrece la posibilidad de calibrar la salida. Asimismo, la técnica quirúrgica es simple, sencilla y se asocia con una baja morbilidad y mortalidad postoperatorias [1].

No obstante, los datos sobre la eficacia del BGA a largo plazo son contradictorios. De hecho, la mayoría de las series indica que la tasa de complicaciones que llevan a la remoción del BGA aumenta con el tiempo [2], mientras que otros autores reportan buenos resultados a largo plazo [3]. Además, esos datos provienen de series de centros aislados e incluyen una tasa variable de pacientes perdidos durante el seguimiento alejado.

El BGA ha sido ampliamente efectuado en Francia desde 1995, con más de 160.000 procedimientos realizados hasta la fecha [4]. Sin embargo, se ha registrado un agudo descenso en el uso de ese procedimiento en los últimos 5 años, con aumento en otros procedimientos tales como la gastrectomía en manga y el bypass gástrico [5]. Similarmente, el número de bandas removidas ha aumentado progresivamente y desde 2012 se han removido más bandas de las que han sido colocadas [4].

Aunque es sabido que la tasa de remoción del BGA aumenta con el tiempo, la sobrevida del dispositivo y la tasa de cirugía de revisión no han sido investigadas a nivel nacional en ningún país hasta ahora. Dado que el BGA ha sido usado ampliamente en Francia y ha sido realizado por más de 20 años, los autores de este trabajo apuntaron a definir la vida útil del BGA y los factores preoperatorios asociados con su remoción a nivel nacional. También describen la tasa de revisión y el tipo de cirugía bariátrica efectuada después de su remoción.

► Materiales y métodos

♦ Población del estudio
Los datos fueron extraídos del Programme De Médicalisation des Systémes d´Information (PMSI), que es una base nacional de datos prospectivos que brinda información sobre todas las estadías hospitalarias, independientemente de la afiliación del hospital, incluyendo hospitales públicos académicos y no académicos y clínicas privadas. La información es recolectada mediante descarga estandarizada de reportes, con uno o más resúmenes por cada unidad médica a cargo del paciente.

El reporte descargado contiene el diagnóstico primario y los asociados, basados en la International Classification of Disease, 10th edition (ICD-10), y los procedimientos terapéuticos, basados en la Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM), 11º edición, que es una clasificación nacional francesa estandarizada de los procedimientos médicos.

La CCAM fue introducida en Francia en 2005 para establecer el reembolso para todos los procedimientos médicos. Es utilizada para establecer el grupo relacionado de diagnóstico (GRD) y el valor de las estadías hospitalarias. Consiste en una codificación jerárquica en donde cada código está compuesto de cuatro letras y tres números. Las letras indican la parte anatómica (aparatos y órgano), el tipo de acción y el abordaje quirúrgico (o técnica) usado. Los dígitos son empleados para diferenciar entre actos, con cuatro letras clave idénticas.

Cada paciente en la base de datos PMSI está identificado con un identificador alfanumérico único y anónimo, creado antes de hacerlo anónimo con el número de seguridad social del paciente, fecha de nacimiento y género, lo que permite el seguimiento de todas las hospitalizaciones del paciente. Dado que los reportes de egreso son obligatorios y constituyen la base del financiamiento del hospital, la base de datos PMSI brinda información exhaustiva sobro todas las intervenciones quirúrgicas en Francia. Dado que la base de datos PMSI es anónima y públicamente disponible, no se obtuvo un consentimiento de los pacientes.

♦ Criterios de inclusión y exclusión
Se obtuvieron los datos de todos los procedimientos bariátricos realizados en Francia entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2013 inclusive. El análisis se restringió a los adultos (edad > 18 años) operados mediante BGA. Los pacientes fueron identificados a través de los códigos CCAM HFMC007 para el BGA laparoscópico y HFMA009 para el BGA a cielo abierto. La remoción y los reemplazos de la banda fueron identificados respectivamente mediante los códigos HFMC008 y HFKC001 para el abordaje laparoscópico, y los códigos HFMA011 y HFKA002 para los procedimientos abiertos. Los pacientes que tuvieron más de un BGA en el período seleccionado fueron incluidos sólo para el lapso del primer procedimiento.

♦ Resultados
El resultado principal de este estudio es la evaluación de la sobrevida del dispositivo para todos los BGA colocados en Francia entre 2007 y 2013. El resultado secundario fue la tasa de revisión después de la remoción de la banda.

♦ Factores de confusión
Se ajustó el riesgo de remoción de la banda por edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), comorbilidades    (hipertensión, dislipidemia, diabetes tipo 2 y síndrome de apnea obstructiva del sueño), año de posicionamiento del BGA, afiliación del hospital (privado o público), abordaje quirúrgico (laparoscópico, abierto), volumen de casos del hospital y modificación de la práctica quirúrgica.

La hipertensión arterial (HTA) fue identificada con el código I10 del ICD-10. Se incluyeron los códigos E780-785 y E789 para la dislipidemia, y el código G473 para el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS). La diabetes tipo 2 (DT2) fue identificada mediante los códigos E10.X-E14.X.

Los códigos del ICD-10 para la obesidad son los E66.X. En la versión francesa del ICD-10, la obesidad está estratificada en 4 categorías (obesidad con un IMC desde 30 a 40 kg/m2, desde 40 a 50 kg/m2, > 50 kg/m2, e IMC no especificado). Los pacientes en la categoría “IMC no especificado” fueron excluidos del análisis.

El volumen de procedimientos del hospital fue definido como el número de BGA realizados por año en cada hospital, independientemente del número de cirujanos afiliados en cada uno. El volumen del hospital fue codificado como una variable binaria. Se usó el percentil 50º del número total de BGA para definir el punto de corte (esto es, 51% de los GBA son colocados en hospitales con ≤ 50 procedimientos por año, 49% en hospitales con > 50 procedimientos por año).

Para evaluar la modificación de la práctica quirúrgica de cada centro bariátrico, se creó una variable llamada “reducción del BGA”. Se evaluó en cada centro la proporción de BGA como una parte del número total de procedimientos bariátricos. Se computó un coeficiente para cada centro con una regresión lineal. Ese coeficiente fue luego dicotomizado, tomando el valor de “0” cuando el mismo era equivalente a 0 o era positivo (esto es, la proporción de BGA que no disminuyó durante el período en estudio) o “1” cuando el coeficiente era negativo (esto es, la proporción de BGA que disminuyó durante el período en estudio).

♦ Análisis estadísticos
Se usó la media y desvío estándar (DE) para las variables continuas y las frecuencias para las variables categóricas, para las estadísticas descriptivas. Los resultados principales fueron evaluados a través de análisis de sobrevida usando el método de Kaplan-Meier con intervalos de confianza (IC) de dos lados del 95% de las tasas de riesgo (TR). Los factores significativos con una P < 0,10 en los análisis univariados fueron usados en el modelo multivariado.

El modelo de riesgo proporcional de Cox fue empleado para comprobar las asociaciones univariadas y multivariadas con la sobrevida de la banda. Se desarrolló primero un modelo para determinar los factores de riesgo demográfico para los resultados de interés. Luego se desarrolló un segundo modelo para determinar los factores de riesgo hospitalario en la presencia de los factores basales identificados en el primer modelo. Luego se implementaron los 2 primeros modelos para controlar por los efectos específicos de cada centro, efectuando un análisis de fragilidad.

En el modelo de fragilidad, se asumió que cada centro tenía un efecto al azar que indicaba la posibilidad de diferentes riesgos basales para los pacientes en los distintos centros asistenciales. Todos los análisis fueron realizados usando el programa R, versión 3.1.2 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria) y el paquete de “sobrevida”.

► Resultados

Los resultados del presente estudio cuestionan a eficacia a largo plazo del BGA

Entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2013, se colocaron 57.917 BGA en Francia. Entre esos BGA se excluyeron 1.265 pacientes sometidos a un segundo BGA y aquellos menores de 18 años de edad (n = 398). Todos los pacientes con el código para IMC no especificado o extraviado fueron también excluidos (n = 3.534). Por lo tanto, el grupo de estudio consistió en los 52.868 pacientes restantes.

El procedimiento fue realizado principalmente en pacientes con un IMC < 50 kg/m2, con sólo un 5% de pacientes súper-obesos (IMC > 50 kg/m2) sometidos a BGA. La HTA fue la condición de comorbilidad más frecuentemente asociada con la obesidad, siendo encontrada en el 17,6% de los pacientes sometidos a BGA; mientras que la DT2, el SAOS y la dislipidemia se hallaron en el 8,0%, 8,8% y 8,6% de los pacientes, respectivamente.

♦ Remoción de la banda
Globalmente, 10.815 pacientes fueron sometidos a remoción del BGA durante el período en estudio. La remoción de la banda fue efectuada de manera emergente en el 6,3% de los pacientes y como una operación programada para el restante 93,7%. La mayoría de las bandas (63,1%) fueron removidas en un hospital diferente de aquél en donde habían sido colocadas.

En las epicrisis después de la remoción de la banda, los diagnósticos primarios más comunes fueron: complicaciones mecánicas del dispositivo (39,2% códigos T85.5x), seguido por obesidad (28,0% códigos E66.x), disfagia y vómitos (4,5% códigos K91.x, R11 y R13) y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (1,1% códigos K21.x).

La curva de sobrevida de la banda indica que el 28% de los BGA fueron removidos a los 5 años, 34% a los 6 años y 40% a los 7 años.

La mayoría de los hospitales (n = 486) realizó menos de 51 procedimientos por año, con una tasa variable de duración del dispositivo implantado. En los hospitales que realizan más de 50 BGA anualmente (n = 16), la sobrevida de la banda fue desde el 83% al 58% a los 5 años del postoperatorio, y desde el 77% al 45% a los 7 años.

En el análisis univariado, 2 variables (año de la cirugía y abordaje quirúrgico) fueron no significativas para una P < 0,10 y, por lo tanto, fueron excluidas de los análisis multivariados. Todos los otros factores fueron incluidos en el modelo multivariado.

En el primer modelo, se usó un modelo de Cox sólo para las características de los pacientes. Los factores con las TR mayores fueron: IMC > 50 kg/m2, y el sexo femenino (TR: 1,83 y 1,62, respectivamente). Todas las comorbilidades de la obesidad estuvieron significativamente asociadas con la remoción del BGA. La TR de la edad mostró un descenso progresivo, aunque la asociación con la sobrevida de la banda se volvió significativa sólo después de los 40 años de edad. El modelo sugiere que la edad tiene un efecto protector contra la remoción de la banda.

En el segundo modelo se incluyeron 3 factores relacionados con los centros con un efecto fijo. Todos los factores de riesgo relacionados con el paciente permanecieron significativos. La afiliación del hospital, que fue significativa en el modelo univariado, no se asoció más con la sobrevida de la banda. La variable reducción del BGA fue altamente significativa.

Similarmente, el volumen de casos del hospital estuvo fuertemente relacionado con el resultado, sugiriendo que las bandas colocadas en los centros con alto volumen tienen una vida útil más prolongada. Después de la inclusión del efecto al azar para evaluar el efecto del centro asistencial, la TR y los valores de P no cambiaron en el tercer modelo (características de los pacientes y efecto al azar). En el cuarto modelo, la variable “reducción del BGA” fue sólo apenas significativa (TR: 1,23; 95% IC: 1-1,51; P = 0,05).

♦ Cirugía de revisión después de la remoción de la banda
Entre los 10.815 pacientes que tuvieron remoción de la banda, 5.992 tuvieron un procedimiento bariátrico de revisión simultáneamente (21% de los pacientes) o como un segundo procedimiento. La gastrectomía en manga fue el procedimiento de revisión más común (n = 2,687; 44,3%), seguido por el bypass gástrico (n = 1.804; 30,1%), un segundo BGA (n = 1,498; 25,0%) y una derivación biliopancreática (n = 33; 0,6%). El tiempo medio hasta la revisión fue de 1 año (95% IC: 1,0-1,1) y el riesgo acumulativo de cirugía de revisión después de la remoción de la banda a los 7 años fue del 71%.

► Discusión

Las fortalezas de la base de datos PMSI radican tanto en el número de pacientes elegibles como en los datos exhaustivos disponibles de cada hospital en el país. Como resultado de ello, los autores de este trabajo fueron capaces de explorar completamente la historia natural del BGA a un nivel previamente no posible en la población bariátrica. Este estudio muestra que la sobrevida de la banda disminuye progresiva y constantemente con el tiempo, con un promedio de 5,6% de BGA removidos cada año en Francia, entre 2007 y 2013.

Varios estudios han reportado tasas altas de reoperación y remoción a mediano y largo plazo [6,7]. Recientemente, Aarts y col. [8], publicaron los resultados de 14 años con una tasa de seguimiento del 99% para 201 pacientes. Esos autores hallaron una tasa de sobrevida de la banda del 46% y una tasa de reoperación del 67%.

Similarmente, Victorzon y col. [9], reportaron una tasa de remoción del 48% y de reoperación del 63% en una serie de 60 pacientes a 15 años, con una tasa alta de seguimiento alejado. Una tasa de remoción mucho más baja a largo plazo (5,6%) fue reportada por O´Brien y col. [10]. Sin embargo, la cirugía de revisión o de reversión fue necesaria en el 43% de los pacientes. Esas diferencias entre esos estudios pueden ser explicadas por la política de los autores de reposicionar los BGA en casos de complicaciones, tales como erosión o dilatación gástrica proximal, o incluso en caso de fracaso bariátrico.

Cualquiera sea la estrategia empleada después de las complicaciones, la mayoría de los artículos sugiere que a largo plazo cerca de la mitad de los pacientes con un BGA será reoperada. Existen dos limitaciones mayores para todos los trabajos antes mencionados. Primero, todos ellos proceden de centros de excelencia o con alta especialización en el campo de la cirugía bariátrica. En consecuencia, puede cuestionarse si esos resultados pueden generalizarse a todos los centros bariátricos.

La segunda limitación de la mayoría de esos estudios es la tasa de pacientes perdidos durante el seguimiento alejado. De hecho, en el presente estudio, la mayoría de los BGA (63,1%) fueron colocados y removidos en diferentes hospitales. Con esta tasa alta de variación hospitalaria, se vuelve difícil estimar la tasa de remoción de la banda. En contraste con todos los estudios previos, los autores de este trabajo fueron capaces de evaluar la vida útil de la banda para cada paciente y para todos los centros bariátricos en todo el país, a pesar de cualquier pérdida en el seguimiento en el centro en donde el BGA había sido colocado.

Los análisis univariados y multivariados identificaron distintas variables a nivel del paciente asociadas con la vida útil de la banda. El sexo femenino, la edad más joven, un IMC elevado y la presencia de comorbilidades (DT2, HTA, SAOS y dislipidemia) estuvieron todos significativamente asociados con una sobrevida más corta de la banda.

Es difícil comparar estos resultados con los estudios previos, dado que la mayoría de ellos no consideraron la misma medición de resultados. De hecho, los autores de este trabajo se enfocaron en la sobrevida de la banda, mientras que generalmente la pérdida de peso y la resolución de las comorbilidades son usadas como variables dependientes. La edad más avanzada, un IMC preoperatorio elevado y el sexo femenino son algunos de los factores de riesgo que han estado previamente asociados con una menor pérdida de peso y resolución de las comorbilidades [11-14].

Algunos factores, como el IMC, están asociados incluso con complicaciones postoperatorias que llevan a la remoción de la banda, como ha sido mostrado en los estudios previos. Sin embargo, otros factores, como el sexo femenino y la edad más joven, que parecen incompatibles con los estudios previos, podrían ser interpretados en un escenario diferente. Las mujeres y los pacientes más jóvenes podrían ser más “agresivos” en su tratamiento para la pérdida de peso, prefiriendo moverse hacia la cirugía de revisión para mejorar la pérdida de peso obtenida, que es percibida como pobre, aún en ausencia de una complicación real del BGA.
Los hallazgos de este trabajo documentan un efecto importante del centro asistencial en la sobrevida de la banda.

En los hospitales con bajo volumen de casos (≤ 50 procedimientos por año), la sobrevida de la banda es difícil de interpretar a causa de la variabilidad de los resultados. Sin embargo, una tendencia general parece delinear una tasa de sobrevida de la banda entre el 80% y el 50% a los 5 años. Ese intervalo puede ser medido con precisión en los hospitales con alto volumen de casos, resultando en una tasa de entre el 85% y el 58% a los 5 años, y de entre el 77% y el 45% a los 7 años después de la cirugía.

Mediante análisis multivariado, se comprobaron 3 variables a nivel hospitalario como efectos fijos: afiliación de hospital, volumen y modificación de la práctica quirúrgica. Primero, la afiliación del hospital (público vs privado), que fue significativa en el análisis univariado a favor de las clínicas privadas, después del ajuste por las covariables de los pacientes, no se asoció más con la sobrevida de la banda, sugiriendo que las características basales de los pacientes explican la diferencia entre los centros privados y públicos.

Luego se evaluó la relación entre la sobrevida del BGA y la cantidad de procedimientos por año. El volumen de casos del hospital ya ha sido asociado con la morbilidad postoperatoria en la cirugía bariátrica [15]. Como era de esperar, el modelo usado por los autores de este trabajo confirma que las bandas colocadas en los centros con alto volumen tienen una sobrevida más larga que los BGA efectuados en hospitales con bajo volumen de casos.

Para incluir en el análisis la evolución en el panel de procedimientos bariátricos efectuados en cada centro, los autores crearon una variable evaluando la reducción de los BGA en comparación con otros procedimientos bariátricos. Esa variable se asoció con la remoción de la banda, sugiriendo que la reducción de los BGA y el aumento de otros procedimientos podrían acelerar la remoción de la banda. Esa tendencia podría ser explicada por el hecho de que en los hospitales en donde el BGA no es más ofrecido o está significativamente reducido, el acceso a la atención postoperatoria para los BGA puede ser más difícil. Por lo tanto, eso llevaría a la interrupción del seguimiento alejado.

Varios estudios han mostrado que un seguimiento regular se asocia con mejores resultados en pacientes con BGA [16-18]. También se puede argumentar que la difusión de otros procedimientos, tales como la gastrectomía en manga y el bypass gástrico, que se asocian con una mejor pérdida de peso, pudo haber acelerado el fenómeno de la remoción del BGA. El advenimiento de procedimientos más efectivos podría haber alentado a los cirujanos bariátricos para proponer (y a los pacientes para buscar) una cirugía de revisión para mejorar la pérdida de peso, resolución de comorbilidades y calidad de vida.

Los autores de este trabajo efectuaron también modelos de fragilidad para considerar la variabilidad no explicada de los diferentes centros. Se encontró un efecto significativo del centro asistencial cuando se incluyeron sólo las variables a nivel de paciente (modelo 3) o cuando se incluyeron también las variables a nivel del hospital (modelo 4).

La variación en el efecto aleatorio disminuyó levemente desde 0,26 a 0,22 entre los modelos 3 y 4, sugiriendo que los 3 factores relacionados con el hospital explican parcialmente la diferencia entre los hospitales. Sin embargo, el efecto del centro asistencial permanece fuertemente significativo, indicando que otros factores latentes influencian la diferencia entre los centros quirúrgicos.

Finalmente, se analizó la tasa de revisión después de la remoción de la banda. Se encontró un riesgo acumulativo del 71% de conversión a otro procedimiento bariátrico entre los pacientes que había tenido una remoción de su banda. Ese dato sugiere que la mayoría de los pacientes buscará aún una solución quirúrgica para su obesidad. De hecho, en la revisión, el 51% de los pacientes tenía aún un IMC > 40 mg/m2.

La principal limitación del presente estudio yace en la falta de información sobre la indicación para la remoción del BGA. No obstante, aunque esa información podría haber añadido considerablemente al conocimiento actual sobre los mecanismos que llevan a la remoción del BGA, la información cruda que brindan los autores es relevante en sí misma para guiar al cirujano bariátrico y a sus pacientes, en el proceso de elegir el procedimiento bariátrico más apropiado.

El otro desvío potencial se relaciona con aquellos pacientes sometidos a la remoción del BGA en un país distinto de Francia y aquellos sometidos a remoción en Francia de una BGA que había sido efectuado en otro país. No obstante, como el BGA es ofrecido sin ningun cargo adicional por el servicio nacional de salud francés para todos los pacientes que cumplen con las indicaciones de la “Haute Autorité de Santé” para la cirugía bariátrica, que se superpone con la del NIH, ese sesgo queda sólo como una remota posibilidad.

En conclusión, la principal fortaleza de este estudio descansa en el hecho de que la información de la base de datos PMSI es exhaustiva, porque incluye todos los registros de egreso de los pacientes sometidos a la colocación y remoción de una BGA durante el período en estudio. El presente trabajo es el primero, según el conocimiento de sus autores, en brindar una medición definitiva de la sobrevida de la banda y de la tasa de revisión después de su remoción en una gran muestra a nivel nacional. Los resultados del presente estudio cuestionan a eficacia a largo plazo del BGA, dado que el 40% es removido a los 7 años y más de dos tercios de los pacientes necesitan una cirugía de revisión después de la remoción.

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi

Fuente: Natural History of Adjustable Gastric Banding: Lifespan and Revisional Rate: A Nationwide Study on Administrative Data on 53,000 Patients. Lazzati, Andrea MD, PhDc; De Antonio, Marie PhDc; Paolino, Luca MD; Martini, Francesco MD; Azoulay, Daniel MD, PhD; Iannelli, Antonio MD, PhD; Katsahian, Sandrine MD, PhD. Annals of Surgery: March 2017 - Volume 265 - Issue 3 - p 439–445 doi: 10.1097/SLA.0000000000001879