Antecedentes
Las altas tasas de sobrediagnóstico son una barrera fundamental para la detección organizada del cáncer de próstata.
La resonancia magnética (MRI) con biopsia dirigida ha demostrado el potencial para abordar este desafío, pero se desconocen las implicaciones de su uso en el contexto de la detección organizada del cáncer de próstata.
Métodos
Realizamos un ensayo de no inferioridad basado en la población de detección del cáncer de próstata en el que se invitó por correo a participar a hombres de 50 a 74 años de la población general; los participantes con niveles de antígeno prostático específico (PSA) de 3 ng por mililitro o más fueron asignados al azar, en una proporción de 2: 3, para someterse a una biopsia estándar (grupo de biopsia estándar) o para someterse a una resonancia magnética, con biopsia dirigida y estándar si el Los resultados de la resonancia magnética sugirieron cáncer de próstata (grupo de biopsia experimental).
El resultado primario fue la proporción de hombres en la población por intención de tratar en los que se diagnosticó cáncer clínicamente significativo (puntuación de Gleason ≥ 7).
Un resultado secundario clave fue la detección de cánceres clínicamente insignificantes (puntuación de Gleason 6).
Resultados
De 12.750 hombres inscritos, 1532 tenían niveles de PSA de 3 ng por mililitro o más y fueron asignados al azar para someterse a una biopsia: 603 fueron asignados al grupo de biopsia estándar y 929 al grupo de biopsia experimental.
En el análisis por intención de tratar, se diagnosticó cáncer clínicamente significativo en 192 hombres (21%) en el grupo de biopsia experimental, en comparación con 106 hombres (18%) en el grupo de biopsia estándar (diferencia, 3 puntos porcentuales; 95% intervalo de confianza [IC], -1 a 7; P <0,001 para no inferioridad).
El porcentaje de cánceres clínicamente insignificantes fue menor en el grupo de biopsia experimental que en el grupo de biopsia estándar (4% [41 participantes] frente a 12% [73 participantes]; diferencia, −8 puntos porcentuales; IC del 95%, −11 a - 5).
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Conclusiones La resonancia magnética con biopsia dirigida y estándar en hombres con resultados de resonancia magnética sugestivos de cáncer de próstata no fue inferior a la biopsia estándar para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo en un ensayo de detección por invitación basado en la población y resultó en una menor detección de cáncer clínicamente insignificante. |
(Financiado por el Swedish Research Council y otros; número STHLM3-MRI ClinicalTrials.gov, NCT03377881. Se abre en una nueva pestaña).