Muchos estudios prospectivos, con miles de pacientes, han establecido el claro efecto negativo de la oclusión coronaria crónica total (OCCT) sobre el pronóstico, no solo en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), sino en aquellos con angina de pecho estable; en estos últimos se ha informado entre un 15% y un 25% de OCCT.

Estudios no aleatorizados han mostrado, también, los beneficios de la recanalización de la OCCT sobre los síntomas, sobre la función ventricular izquierda y aun sobre la supervivencia.

Sin embargo, la recanalización de la OCCT constituye menos del 5% de las indicaciones para la intervención coronaria percutánea (ICP).

Los autores de este trabajo atribuyen esta situación de bajo nivel de indicación del procedimiento a la escasez de estudios controlados y aleatorizados sobre la revascularización miocárdica mediante ICP en pacientes con OCCT.

El estudio EUROCTO fue diseñado para evaluar, de manera prospectiva, el beneficio de la ICP sobre los síntomas del paciente (medidos mediante el cuestionario Seattle para angina de pecho [SAQ]), y en comparación con el tratamiento médico optimizado (TMO).

El estudio EUROCTO es de diseño prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto, llevado a cabo para comparar (en una relación 2:1) si la ICP con un stent farmacoactivo más TMO era superior al TMO solo, en cuanto al estado de salud a los 12 meses de seguimiento.

Los pacientes fueron incorporados en 28 centros médicos europeos con extensa experiencia en ICP para OCCT. El protocolo del estudio fue aprobado por los comités locales de ética, y los pacientes firmaron un consentimiento informado.

Se consideraron candidatos para la investigación aquellos pacientes sintomáticos con al menos una OCCT, definida como una oclusión completa (índice TIMI de flujo = 0), de al menos 3 meses de duración, en una arteria coronaria de al menos 2.5 mm de diámetro.

En caso de disfunción miocárdica regional, se realizó un estudio de viabilidad miocárdica antes del procedimiento. Los pacientes con un SCA previo fueron incluidos solamente si este evento se relacionaba con una lesión diferente de una OCCT, que hubiese sido exitosamente tratada al menos 4 semanas antes de la inclusión en el presente estudio. Se excluyeron los enfermos con contraindicaciones para la colocación de un stent farmacoactivo.

Los pacientes con OCCT de vaso único fueron asignados aleatoriamente para recibir una ICP más TMO o para recibir solo TMO. Se definió el éxito del procedimiento de la ICP como una estenosis residual < 20% y como un índice TIMI = 3 luego de la colocación del stent farmacoactivo.

Los pacientes recibieron antiagregados antes del procedimiento y después de él. En caso de fracaso de la ICP, el paciente fue seleccionado para TMO o para cirugía, según el estado clínico. En ambos grupos se indicó tratamiento antianginoso completo, que fue ajustado durante el seguimiento, según los síntomas.

El estado de salud en el seguimiento fue evaluado por el cuestionario SAQ, que considera un puntaje entre 0 y 100 (mayor puntaje indica menos síntomas y mejor estado de salud).

El SAQ abarca 5 dominios relacionados con la enfermedad coronaria: frecuencia de los episodios anginosos, limitación física, calidad de vida, estabilidad de la angina y satisfacción con el tratamiento. El estado general de salud se evaluó con laEuropean Quality of Life–5 Dimensions (EQ-5D). Los cuestionarios se administraron al inicio y a los 12 meses.

El criterio principal de valoración fue el cambio en el estado de salud por el cuestionario SAQ. Los criterios secundarios de valoración fueron los cambios en el puntaje EQ-5D, la tasa de eventos adversos cardiacosgraves, la trombosis del stent, los eventos cerebrovasculares y las internaciones por motivos cardíacos, evaluados a los 12 meses. El seguimiento se prolongará por 36 meses, para evaluar la seguridad en el largo plazo.

Se definieron como eventos adversos cardíacos graves la muerte por causa cardíaca, el infarto de miocardio (IM) no fatal y el requerimiento de revascularización durante el estudio.

Se tomaron los criterios internacionales para definición de IM agudo: elevación de biomarcadores cardíacos (especialmente troponinas), combinada con síntomas de isquemia, cambios electrocardiográficos (desnivel ST, cambios de la onda T, bloqueo de rama izquierda, onda Q patológica), anormalidades en la movilidad de la pared ventricular o identificación de trombos intracoronarios.

Se consideraron complicaciones del procedimiento el fallecimiento, el IM periprocedimiento, el taponamiento cardíaco, el requerimiento transfusional, el puente coronario de emergencia, la nefropatía inducida por el contraste y los eventos cerebrovasculares periprocedimiento.

El cálculo del tamaño muestral indicó un número de 600 pacientes. El análisis se basó en el criterio de la intención de tratar. Se informaron medias con desviaciones estándar (DE) para las variables continuas, y números con porcentajes para las variables categóricas.

Los tratamientos concomitantes en los dos grupos se compararon con la prueba de chi al cuadrado o con la prueba exacta de Fisher. El número de fármacos antianginosos se comparó por medio de la prueba del orden de Wilcoxon.

El criterio principal de valoración fue analizado por ANCOVA, con corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples; para esta variable y para la EQ-5D se fijó un nivel de significación de 0.01 para pruebas bilaterales. Para las otras variables, el nivel de significación fue 0.05. El número de eventos adversos se determinó con una curva de Kaplan-Meier y se compararon con una prueba de chi al cuadrado.

El período de incorporación al estudio abarcó de 2012 a 2015. La mediana de tiempo de incorporación fue 19 meses (rango: 1 mes a 39 meses). Se incorporaron en total 448 pacientes, de los cuales se excluyeron 52, lo que dejó una población de estudio de 396 sujetos, todos los cuales completaron los 12 meses de seguimiento.

De los 137 pacientes asignados a TMO, el 7.3% fue finalmente sometido a una ICP. Doscientos cincuenta y nueve pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir ICP (de estos, 5 individuos no recibieron ICP, y en 34 pacientes [13.4%] no se logró una recanalización satisfactoria).

La edad de los pacientes fue 65.0 ± 9.7 años, 84% eran hombres y 31.6% eran diabéticos (27.2% insulinodependientes). La mayoría de las OCCT fueron en la arteria coronaria derecha (61.5%), seguida por la descendente anterior izquierda (26.0%) y por la arteria circunfleja (12.5%). Las características de las lesiones fueron similares en los dos grupos.

Se intentó la recanalización por ICP en 254 pacientes; la intervención fue exitosa en el primer intento en el 83.1%, y en el 86.6%, luego de los reintentos. El número promedio de stents utilizados fue 2.0 ± 1.32, con una longitud de 65.9 ± 28.9 mm.

Ocurrieron complicaciones intrahospitalarias en el 2.9% de los pacientes, que incluyeron taponamiento cardíaco (n = 4), reparación vascular quirúrgica (n = 2) y requerimiento transfusional (n = 5). No hubo muertes periprocedimiento. No hubo tampoco IM por los criterios fijados.

Los fármacos recibidos en ambos grupos incluyeron aspirina, inhibidores del receptor ADP, bloqueantes beta, inhibidores del receptor de la enzima convertiodora de angiotensina (ECA), antagonistas de la angiotensina 1 (AT1), antagonistas del calcio, estatinas, hipolipemiantes y nitratos. El número total de fármacos antianginosos fue mayor en el grupo TMO al alta.

Durante el seguimiento, la frecuencia de angina (p = 0.003) y la calidad de vida (p = 0.007) mejoraron más en el grupo ICP que en el grupo TMO. No hubo diferencias entre los grupos en la estabilidad de la angina y en la satisfacción con el tratamiento.

Más pacientes en el grupo ICP mostraron mejoría significativa en la limitación física, en la frecuencia de angina de pecho y en la calidad de vida. A los 12 meses, el índice EQ-5D mejoró más en el grupo ICP que en el grupo TMO (p = 0.037).

La tasa de eventos cardiovasculares a los 12 meses fue similar en el grupo TMO (6.7%) y en el grupo ICP (5.2%). Los principales eventos en el grupo TMO fueron necesidad de revascularización e internación por causa cardíaca.

En el grupo ICP, 2 pacientes murieron por causa cardiovascular (asignados al grupo ICP, pero sin recibir el procedimiento por insuficiencia cardíaca grave) y 5 sujetos tuvieron IM sin onda Q.

Este estudio sobre pacientes con angina estable y con al menos una OCCT mostró que la recanalización mediante ICP produjo mejor control sintomático y mejor calidad de vida, en comparación con el TMO solo.

Las herramientas SAQ y EQ-5D permitieron identificar los aspectos vitales de los pacientes con mayores modificaciones con el tratamiento.

El beneficio de la ICP se observó principalmente en la frecuencia de los episodios anginosos y en la calidad de vida. El cuestionario autoadministrado EQ-5D también mostró mejores puntajes en el grupo con ICP.

Los autores indican que los resultados del estudio EUROCTO son coincidentes con los de investigaciones previas. La tasa de procedimientos exitosos fue del 86.6% (36% con abordaje retrógrado), similar a la del estudio SYNTAX (87%).

Las ICP para OCCT conllevan el riesgo de complicaciones específicas, que pueden ocurrir aun con operadores expertos. La elevación de enzimas miocárdicas (troponinas, CPK-MB) es frecuente, aunque su significación clínica es limitada.

Los autores mencionan algunas limitaciones del estudio: el diseño abierto puede dar lugar a la producción de sesgos; el número de pacientes no alcanzó el objetivo preespecificado; los centros seleccionados para el estudio fueron centros expertos, lo que pudo haber conducido a un sesgo de selección.

En conclusión, la ICP produce mejoría clínica significativa en la salud de pacientes con angina estable y con OCCT, en comparación con el TMO solo.

SIIC- Sociedad Iberoamericana de Información Científica