Introducción
Los estudios previos han demostrado que el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica (RTVA) con bioprótesis autoexpandibles es superior al tratamiento médico o la cirugía en los pacientes con riesgo de complicaciones quirúrgicas alto y que no es inferior al tratamiento convencional para los pacientes con riesgo intermedio.
El uso del RTVA en pacientes con riesgo de complicaciones o de muerte elevado para la cirugía convencional se encuentra avalado por numerosas guías de tratamiento a nivel internacional y el uso cada vez más frecuente en los Estados Unidos ha superado el número de reemplazos valvulares aórticos quirúrgicos aislados.
Es necesario contar con evidencia contundente acerca de la efectividad y seguridad para utilizar el RTVA en pacientes de bajo riesgo, considerando los bajos índices de mortalidad y de accidente cerebrovascular que tienen estos pacientes cuando se someten al reemplazo valvular quirúrgico tradicional.
El propósito del estudio actual fue evaluar la seguridad y la efectividad del RTVA con una válvula autoexpandible en comparación con el reemplazo valvular aórtico quirúrgico en pacientes catalogados como de bajo riesgo de mortalidad quirúrgica.
Métodos
Se diseñó un estudio multinacional, aleatorizado, de no inferioridad para comparar la efectividad del RTVA con la de la cirugía de reemplazo valvular aórtico convencional en pacientes de bajo riesgo quirúrgico.
Los pacientes fueron considerados elegibles si presentaban diagnóstico de estenosis aórtica grave, una anatomía compatible con RTVA o cirugía convencional y un riesgo de mortalidad por la cirugía a los 30 días menor del 3%.
| La estenosis aórtica se definió en presencia de un área valvular < 1 cm2, o un gradiente promedio de > 40 mmHg, o una velocidad máxima de > 4 m/seg. |
La aleatorización se hizo en forma estratificada por lugar y necesidad de revascularización miocárdica a razón de 1:1. Los pacientes asignados a RTVA fueron tratados con uno de tres modelos de válvula protésica autoexpandible (CoreValve, Evolut R o Evolut PRO).
Los pacientes fueron evaluados en el momento del ingreso, al alta posprocedimiento y en los meses 1, 6, 12, 18 y 24.
El criterio de valoración principal fue una combinación de muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular discapacitante a 24 meses.
En el análisis estadístico se utilizó un método bayesiano adaptativo para evaluar la hipótesis de no inferioridad. Si se alcanzaban los objetivos de no inferioridad, se exploraban las hipótesis de superioridad.
Resultados
Se aleatorizaron 1468 pacientes entre 2016 y 2018. La edad promedio fue de 74 años, el 34.9% fueron mujeres, no observándose diferencias significativas entre los grupos.
En el momento de realizar este análisis la información del seguimiento de 12 meses estaba disponible en 432 pacientes asignados a RTVA y en 352 asignados a cirugía y la información del seguimiento a 24 meses estaba disponible para 72 pacientes en el grupo de RTVA y para 65 en el grupo quirúrgico.
El criterio de valoración principal, a los 24 meses, se alcanzó en el 5.3% de los pacientes con RTVA y en el 6.7% de los pacientes con reemplazo valvular aórtico convencional.
Con estos resultados se alcanzó el objetivo de no inferioridad, pero no pudo demostrarse una superioridad de un tratamiento por sobre el otro.
La incidencia estimada de muerte por cualquier causa a los 24 meses en ambos grupos fue de 4.5% y la de ACV discapacitante, de 1.1% en el grupo de RTVA y de 3.5% en el grupo quirúrgico.
La incidencia de muerte por cualquier causa a los 30 días fue de 0.5% en el grupo de RTVA y de 1.3% en el grupo de cirugía. La relación entre las muertes esperadas y las observadas fue de 0.26 en el grupo de RTVA y de 0.68 en el grupo de reemplazo convencional.
En el 7.7% de los pacientes con implante transcatéter apareció una nueva fibrilación auricular en los primeros 30 días posprocedimiento, mientras que el grupo de cirugía esto ocurrió en un 35.4% de los casos.
Un 17.4% de los pacientes con RTVA requirieron el implante de un marcapasos definitivo, en tanto que sólo el 6.1% lo requirió en el grupo de reemplazo tradicional.
La incidencia de ACV, trombosis de la válvula, endocarditis y necesidad de reintervención a los 12 meses fue similar en ambos grupos.
En los 2 grupos se observó mejoría sintomática sostenida evaluada con la escala de la New York Heart Association (NYHA). En el grupo de RTVA se observó menor tasa de internación por insuficiencia cardíaca en los 12 meses posteriores al procedimiento respecto del grupo de reemplazo quirúrgico (3.2% a 6.5%).
La escala de calidad de vida mostraba una superioridad en los primeros 30 días para el RTVA que no continuó siendo significativa a los 12 meses. No se hallaron diferencias en la mortalidad entre los pacientes del grupo de RTVA que fueron dados de alta con marcapasos definitivo o sin él.
Las mediciones hemodinámicas de la válvula aórtica realizadas por ecocardiografía mejoraron en ambos grupos. Los gradientes medios a los 12 meses fueron menores y fueron mayores los orificios efectivos en el grupo de RTVA.
En el grupo de RTVA se presentó insuficiencia aórtica moderada o grave en el 3.5% de los pacientes al cabo de los primeros 30 días en comparación con el 0.5% en los que se sometieron a la cirugía. A los 12 meses la incidencia de desajuste grave valvular fue de 1.8% en el grupo de RTVA y de 8.2% en el grupo quirúrgico.
Discusión
Este estudio demostró que en los pacientes con bajo riesgo de mortalidad a los 30 días por cirugía de reemplazo valvular aórtico, el RTVA es no inferior a la cirugía convencional en cuanto al riesgo de muerte o ACV discapacitante a los 24 meses de seguimiento.
El RTVA con una válvula protésica autoexpandible se asoció con menor incidencia de ACV discapacitante, lesión renal aguda, eventos de sangrado y fibrilación auricular que la cirugía convencional, pero con mayor incidencia de insuficiencia aórtica y necesidad de implantar un marcapasos definitivo.
Si bien el grupo de RTVA tuvo una mejor recuperación inmediata, ambos tratamientos muestran mejorías sostenidas en los síntomas y la calidad de vida a los 12 meses, sin diferencias significativas entre los grupos.
Este análisis intermedio incluyó a los pacientes con menor riesgo quirúrgico en los que se intentó el RTVA con una incidencia de mortalidad a los 30 días en ambos grupos muy baja.
La incidencia de muerte esperada en ambos grupos a los 24 meses fue baja. Aunque la incidencia de ACV fue similar, el ACV discapacitante ocurrió menos veces en el grupo de RTVA y se mantuvo menor durante 24 meses.
La incidencia de insuficiencia aórtica fue mayor en el grupo de RTVA. Se requiere un seguimiento más prolongado para determinar las características del deterioro de esas válvulas y los resultados a largo plazo.
Este estudio presentó numerosas limitaciones. La más importante fue que se trató de un análisis intermedio realizado cuando 850 pacientes alcanzaron la meta de 12 meses y muy pocos habían llegado a los 24 meses.
Para obtener conclusiones más definitivas sobre la durabilidad de las válvulas utilizadas y la seguridad y eficacia del RTVA se deberá esperar a conocer los resultados del seguimiento a los 10 años de todos los pacientes. Otra limitación es que para ciertas variables, como la clase funcional o el cuestionario de calidad de vida, faltó información.
El hecho de que los resultados no fueron asignados en forma ciega puede haber agregado un sesgo al análisis. Se excluyeron los pacientes con válvulas bicúspides y aquellos con indicación de válvula mecánica. Sólo el 22.3% de los pacientes del grupo de RTVA recibieron la válvula de última generación Evolut PRO.
| En conclusión, los autores consideran que en este estudio aleatorizado que involucró a pacientes con estenosis aórtica grave y bajo riesgo de mortalidad en la cirugía de reemplazo convencional, el RTVA con una válvula protésica supranular autoexpandible fue no inferior a la cirugía convencional con respecto a la muerte o al ACV discapacitante durante un período de seguimiento de 24 meses. |
SIIC- Sociedad Iberoamericana de Información Científica