► Introducción

En los pacientes con estenosis valvular aórtica sintomática que presentan un riesgo grave para someterse a una cirugía de reemplazo valvular, el reemplazo valvular aórtico percutáneo (RVAP) ha demostrado ser mejor que el tratamiento médico. Asimismo, en quienes el riesgo quirúrgico es elevado, el RVAP ha demostrado no ser inferior, por lo cual su uso es cada vez más frecuente.

No obstante, no se conoce con exactitud el papel del RVAP en los pacientes con un menor riesgo quirúrgico. Se ha llevado a cabo un estudio en el cual se demostró que el RVAP no es inferior a la cirugía en los pacientes con riesgo intermedio. Por otro lado, los pacientes sometidos a RVAP presentan más complicaciones como insuficiencia aórtica residual y requerimiento de marcapasos definitivo, mientras que los pacientes sometidos a cirugía presentan una mayor incidencia de accidente cerebrovascular (ACV), fibrilación auricular (FA), insuficiencia renal aguda (IRA) y requerimiento de transfusiones de hemoderivados.

Los autores se propusieron realizar este estudio (Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation, SURTAVI) con el fin de comparar la eficacia y la seguridad del RVAP con el reemplazo quirúrgico en pacientes con riesgo quirúrgico intermedio.

► Métodos

Se llevó a cabo un estudio multinacional, aleatorizado, para demostración de ausencia de inferioridad. Se seleccionaron pacientes con estenosis valvular aórtica sintomática con un riesgo quirúrgico intermedio en 87 centros, y se distribuyeron aleatoriamente para recibir RVAP o reemplazo valvular quirúrgico (RVQ). El riesgo quirúrgico intermedio se definió como una estimación de la mortalidad a 30 días de entre 3% y 5% de acuerdo a los criterios de  Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality (STS-PROM), junto con la presencia de factores de riesgo no tradicionales tales como comorbilidades, fragilidad y discapacidad.

La estenosis valvular aórtica grave se definió como la presencia de un área valvular de 1 cm2, o de 0.6 cm2 por metro cuadrado de superficie corporal, más un gradiente medio de 40 mm Hg o una velocidad máxima de 4 m/s, en reposo en los pacientes con fracción de eyección mayor a 55%, o con dobutamina si menor a 55%. La selección del tipo de prótesis en los pacientes con RVQ quedó a discreción del cirujano, y luego de la cirugía todos los pacientes recibieron aspirina 81 mg por día. En los pacientes con RVAP el tamaño de la prótesis dependió de la evaluación tomográfica.

En el 84% se utilizó la prótesis CoreValve, y en el 16% restante la Evolut R. El acceso preferido fue el transfemoral. Los pacientes recibieron aspirina 81 a 100 mg por día más clopidogrel 75 mg por día durante tres meses, y luego continuaron con al menos uno de los dos.

El criterio principal de valoración fue la suma de mortalidad por todas las causas o ACV a los 24 meses. Los criterios secundarios de valoración fueron los eventos adversos cardiovasculares mayores. A todos los pacientes se les llevó a cabo una evaluación ecocardiográfica estandarizada a los 12 meses para determinar los gradientes y la presencia de reflujos.

Para el análisis estadístico se utilizó un enfoque bayesiano, con un criterio de intención de tratar modificado (teniendo en cuenta sólo a pacientes aleatorizados en quienes al menos se intentó un procedimiento). También se llevó a cabo un análisis de sensibilidad para evaluar el efecto de los datos faltantes. Las comparaciones se llevaron a cabo con un análogo bayesiano de la prueba de la t de Student. Además, se estimaron los intervalos de confianza del 95% (IC 95%) y se realizó un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.

► Resultados

A los 24 meses, la incidencia de muerte por todas las causas fue del 11.4% en el grupo de RVAP, y del 11.6% en el grupo de RVQ, sin una diferencia estadísticamente significativa

Se seleccionaron 1746 pacientes en Estados Unidos, Canadá y Europa entre junio de 2012 y junio de 2016. Los pacientes analizados por intención de tratar modificada fueron en total 1660, de los cuales 864 pertenecían al grupo de RVAP y 796 al grupo de RVQ. Del grupo de RVAP, 2 no completaron el procedimiento y 1 se sometió a RVQ. Asimismo, 1 paciente del grupo de RVQ no completó el procedimiento y 2 se sometieron a RVAP.

La media de edad de los sujetos fue de 79.8 ± 6.2 años, y todos presentaron un riesgo quirúrgico intermedio (media del STS-PROM de 4.5 ± 1.6%). La mayoría presentó alguna comorbilidad, tal como diabetes (34.5%), enfermedad pulmonar crónica (34.5%) o fragilidad. Hubo 71 pacientes del grupo de RVQ que no fueron sometidos a cirugía, quienes no presentaron diferencias demográficas ni clínicas con respecto al resto.

Con respecto a las complicaciones del procedimiento, se observó que los sometidos a RVAP tuvieron mayor requerimiento de colocación de marcapasos definitivo y más complicaciones vasculares, mientras que los sometidos a RVQ presentaron más IRA y FA. Además, las transfusiones de hemoderivados fueron más frecuentes en estos últimos.

La incidencia del criterio principal de valoración fue del 12.6% en el grupo de RAVP, y del 14.0% en el grupo de RVQ, con un IC 95% entre -5.2% y 2.3%, y una probabilidad posterior de ausencia de inferioridad mayor que 0.999. El análisis de sensibilidad que tuvo en cuenta a los pacientes que se perdieron en el seguimiento arrojó resultados similares.

A los 24 meses, la incidencia de muerte por todas las causas fue del 11.4% en el grupo de RVAP, y del 11.6% en el grupo de RVQ, sin una diferencia estadísticamente significativa. El análisis de subgrupos no identificó diferencias significativas entre los dos tratamientos. La clase funcional y la calidad de vida mejoraron de manera similar en los dos grupos. En las mediciones ecocardiográficas, pudo constatarse que con el RVAP se logró una mayor reducción de los gradientes valvulares, pero hubo una mayor frecuencia de insuficiencia aórtica residual moderada o grave (5.3% contra 0.6%).

► Discusión y conclusiones

Este trabajo pudo demostrar que el RVAP no es inferior con respecto al RVQ en los pacientes con un riesgo quirúrgico intermedio. La cirugía se asoció a un aumento del riesgo de IRA, FA y requerimiento de transfusiones, mientras que el RVAP presentó una mayor frecuencia de insuficiencia valvular residual y de requerimiento de marcapasos.

Al comparar este estudio con el similar PARTNER IIA, se observa que en el último el riesgo quirúrgico de los pacientes fue algo mayor, así como la diferencia entre la mortalidad quirúrgica esperada y observada. La mortalidad de las dos técnicas fue similar en los dos trabajos.

Las complicaciones neurológicas son una preocupación importante para el RVAP. En este estudio, se encontró una menor incidencia de ACV a los 24 meses con el RVAP con respecto al RVQ, aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa.

A pesar de que hubiera sido esperable una menor necesidad de colocación de marcapasos con la introducción de la nueva prótesis Evolut R en base a estudios previos, no se observó tal beneficio en estos pacientes. Deberán llevarse a cabo nuevas investigaciones para sacar conclusiones definitivas sobre este punto.

En ambos grupos se logró una mejoría de los parámetros hemodinámicos, así como clínicos y de calidad de vida. Se obtuvieron gradientes menores y áreas valvulares más grandes con el RVAP, lo cual puede deberse a la posición supravalvular de las prótesis. Se deberá realizar un seguimiento a largo plazo para saber si esto se traduce en un beneficio clínico.

Es necesario destacar que el estudio presenta varias limitaciones.

Existió una cantidad importante de pacientes asignados a RVQ que no completaron el procedimiento, sobre todo debido a que retiraron su consentimiento. No obstante, no se encontraron diferencias entre estos pacientes con respecto al resto. Por otra parte, sólo se utilizó la nueva prótesis Evolut R en menos del 20% de los pacientes. Finalmente, deberá llevarse a cabo un seguimiento a más largo plazo para conocer la durabilidad de las prótesis.

En conclusión, al compararse el RVAP y el RVQ en los pacientes con riesgo quirúrgico intermedio, pudo determinarse que no existe inferioridad del procedimiento percutáneo en cuanto a la mortalidad e incidencia de ACV, aunque se observó un patrón diferente de eventos adversos para cada intervención.

♦ SIIC- Sociedad Iberoamericana de Información Científica