La diabetes es un importante problema de salud pública, y es que un estimado de 463 millones de personas se vierona afectadas por ella en todo el mundo en el año 2019. En este sentido, la retinopatía diabética es una complicación grave que se asocia con la diabetes, puesto que implica ceguera en los adultos y una carga considerable para la calidad de vida del paciente.

Según estudios, se estima que la diabetes aumentará a 700 millones de personas para el año 2045, lo que a su vez elevaría la cantidad de víctimas de la retinopatía diabética. Para reducir la discapacidad visual en manos de esta enfermedad, se recomienda la realización de exámenes oculares frecuentes.

Mientras tanto, muchos científicos se vieron motivados por detener la retinopatía diabética, y así numerosos estudios demostraron un sólido rendimiento de diagnóstico de los modelos de aprendizaje en diferentes poblaciones. Sin embargo, la adopción de la tecnología de inteligencia artificial no sólo depende del rendimiento, sino también de la integración y la aceptabilidad en los flujos de trabajo clínicos.

Para el desarrollo del estudio, se seleccionó a pacientes mayores de 18 años que presentaran diabetes y estuvieran presentes en el registro nacional. A continuación, debían tomarse una foto en un ojo para luego someterse a un examen de detección según las pautas del Ministerio de Salud Pública de Tailandia.

A los pacientes que dieron su consentimiento para participar, se les asignó un identificador de caso único para la seudonimización. Por su aprte, quienes hubieran sido diagnositcados con edema macular diabético, retinoplatía diabética no proliferativa grave o retinopatía diabética proliferativa; tratamiento previo con láser de la retina o cirugía de retina; otra enfermedad ocular de retinopatía no diabética que requiriera la derivación a un oftalmólogo, o la imposibilidad de tomarse una foto de fondo de ojo por cualquier motivo, fueron excluidos. 

El estudio fue aprobado por el Comité de Revisión Ética de todos los hospitales participantes, y quienes participaron debieron aportar su consentimiento por escrito para permitir que las imágenes retinales se utilizaran en el estudio.

La investigación está registrada en el Registro de Ensayos Clínicos de Tailandia, y la inscripción de pacientes comenzó después de la aprobación del Comité de Revisión de Ética. El registro del ensayo se produjo después de que se reclutaran 138 pacientes debido a problemas técnicos en el registro de documentos y retrasos en la presentación y revisión.

Los operadores de cámara utilizaron cámaras de fondo de ojo distintas en cada sitio: Topcon Maestro 3D OCT-1, Topcon TRC-NW300, Nidek AFC-230, Nidek AFC-210 y Nidek AFC-300. Se tomaron fotos en color, de campo único, no midriáticas, de 45°, centradas en la mácula, de ambos ojos (o de un ojo si no era posible para ambos). Las imágenes tomadas se cargaron en la nube para que el sistema procesara la información, utilizando el número de caso como único identificador. 

Además, los pacientes fueron referidos para medir la agudeza visual basada en un agujero de alfiler. Mientras tanto, las enfermeras transmitieron la recomendación de derivación a los pacientes, y quienes no fueron referidos, recibieron una programación para la siguiente evaluación de 6 a 12 meses después. Cabe destacar que no hubo exámenes repetidos en el estudio. Después de completar la selección, los participantes registraron datos en una aplicación basada en la web creada para el estudio para recopilar y administrar su información.

Las características destacadas de los pacientes incluyeron datos demográficos y factores de riesgo. Aún así, se apeló a un seguimiento personalizado ya que no hubo un seguimiento sistemático de las referencias dentro del programa. Al finalizar el estudio, se revisaron los registros de los pacientes para garantizar que no se ingresaran en el estudio pacientes no elegibles.

Los especialistas regionales en retina también volvieron a leer cada imagen analizada por los sistemas de aprendizaje profundo para garantizar su seguridad. Se comprobó la sobrelectura de casos referidos potencialmente perdidos por los sistemas de aprendizaje profundo (falsos negativos). Así, los lectores regionales proporcionaron una evaluación independiente para la retinopatía diabética, el edema macular diabético y patologías sospechosas adicionales.

Desde el 12 de diciembre de 2018 hasta el 29 de marzo de 2020, se evaluó la elegibilidad de 7940 pacientes, de los cuales 7651 (96,3 %) pacientes se incluyeron en el análisis. Debido a limitaciones clínicas, no se dispuso del número exacto de pacientes que no cumplían con este criterio de inclusión. Se reclutaron 4830 (63,1%) mujeres y 2818 (36,8%) hombres, con una edad media de 59,9 años (SD 10,3).

La mediana del tiempo de lectura en exceso después de la lectura inicial del sistema de aprendizaje profundo fue de 10 días (IC del 95 %: 2–49); 2357 (35%) de 7578 pacientes recibieron una sobrelectura en una semana. 7231 (94 %) participantes se declararon como no fumadores, lo que fue más alto que la prevalencia informada de este grupo en Tailandia (rango 80–86 %).

​Por su parte, 2412 (31,5%) pacientes fueron derivados para seguimiento oftalmológico integral, y así se pudo rastrear la adherencia a la derivación para un subconjunto de pacientes. De los 222 pacientes que se presentaron para derivación, la razón más común fue la retinopatía diabética que amenaza la visión (141 [64 %] pacientes), seguida de la agudeza visual (60 [27 %] pacientes) y las imágenes no graduables (21 [9 %] pacientes ).