Introducción

Hay datos que avalan el implante transcatéter de la válvula aórtica (ITVA) como una opción válida para los pacientes con estenosis aórtica (EA) sintomática grave, con un riesgo quirúrgico elevado o contraindicación para la cirugía de reemplazo valvular.

Generalmente, se trata de pacientes de edad avanzada con una elevada prevalencia de enfermedad renal crónica (ERC) en los cuales se prefiere el procedimiento transcatéter en lugar del reemplazo valvular aórtico por vía quirúrgica. No obstante, hay poca información, y la que hay es controvertida, sobre el impacto de la ERC sobre los resultados a corto y largo plazo del ITVA.

El objetivo de este estudio colaborativo multicéntrico fue determinar el impacto de la ERC preexistente sobre el procedimiento y los resultados a 30 días y al año luego del ITVA realizado con un balón o una prótesis autoexpandible a través de un acceso transfemoral (TF) u otros medios alternativos.

Métodos

La iniciativa PRAGMATIC-Plus es una propuesta colaborativa entre 4 instituciones europeas con gran actividad en cuanto a la realización de ITVA. Se recolectó información de las características basales, los detalles de los procedimientos y los datos de los desenlaces clínicos de una serie de 944 pacientes consecutivos sometidos a ITVA desde la introducción de los programas de ITVA locales de los 4 centros participantes (1 en Italia, 2 en Francia y 1 en los Países Bajos) hasta agosto de 2011. Todos los datos se agruparon en una base de datos global multicéntrica. Las definiciones de los criterios de valoración se basaron en el consenso del Valve Academic Research Consortium (VARC).

Los criterios de inclusión fueron pacientes sintomáticos con EA grave sometidos a ITVA, considerados de alto riesgo quirúrgico por un equipo multidisciplinario que se basó en los puntajes de riesgo de la Society of Thoracic Surgeons (Logistic EuroSCORE) y otras variables.

El criterio principal de valoración fue la supervivencia a 1 año; mientras que los secundarios fueron la mortalidad total a 30 días y de causa cardiovascular, aparición de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (ACV), complicaciones vasculares y sangrados, lesión renal aguda, éxito del dispositivo y el criterio combinado de seguridad a 30 días. Para todos ellos se utilizaron las recomendaciones del VARC.

Para calcular la tasa estimada de filtración glomerular (TFGe) con la ecuación Modification of Diet in Renal Disease se utilizaron los valores de creatinina sérica basales (< 2 días). Posteriormente, se realizaron determinaciones de los niveles séricos de creatinina hasta las 72 horas luego del procedimiento o hasta el valor pico y al momento del alta. De los servicios de hemoterapia se recolectó información sobre las transfusiones de sangre.

Se incluyeron en el estudio un total de 942 de 944 pacientes del PRAGMATIC-Plus sometidos a ITVA y de los cuales se contaba con datos sobre los niveles séricos basales de creatinina. La estadificación de la ERC se realizó según el sistema Outcome Quality Initiative en 4 categorías: TFGe de 90 ml/min o más (TFGe normal), 60 a 89 ml/min (TFGe levemente disminuida), 30 a 59 ml/min (TFG moderadamente disminuida) y < 30 ml/min (TFGe gravemente disminuida o insuficiencia renal); las personas en hemodiálisis se analizaron en una categoría separada.

Las variables continuas se presentaron como media ± desviación estándar en los casos con distribución normal o medianas (rango de intercuartiles) en los casos con sesgo en la distribución. Las variables categóricas se presentaron como frecuencias y porcentajes y se compararon por asociación lineal.

Se utilizó análisis de varianza de una vía para comparar las medias entre categorías múltiples. Para evaluar el efecto de la función renal sobre los resultados a corto y largo plazo, se utilizó regresión logística univariada y multivariada; esta último se ajustó por diversas variables.

Para analizar los efectos sobre la mortalidad a largo plazo, se empleó la regresión de Cox. Los resultados de estos análisis de presentaron como odds ratios (OR) o hazard ratios (HR), con los intervalos de confianza del 95% (IC). Se construyeron las curvas de supervivencia con las estimaciones de Kaplan-Meier.
 
Resultados

De los 942 participantes, 109 (11.6%) tuvieron una TFGe normal; mientras que 329 (34.9%) tuvieron ERC leve, 399 (42.5%) moderada, 72 (7.5%) grave y 33 (3.5%) recibían hemodiálisis. El promedio de la edad fue de 81 ± 7 años y el 53.8% fueron hombres. No hubo diferencias significativas en las tasas de diabetes mellitus (28.5%) o hipertensión arterial (69.5%), 2 causas potenciales de ERC. Las características basales y relacionadas con el procedimiento fueron similares entre los grupos, excepto por el Logistic EuroSCORE.

La vía de acceso para el ITVA fue TF en el 84% de los casos. La media de la tasa de regurgitación aórtica paravalvular de grado 2 o más fue del 17.2%, sin diferencias significativas entre los grupos.

La tasa de éxito del procedimiento fue del 94.2%, sin diferencias significativas relacionadas con la función renal. La obstrucción coronaria asociada con el procedimiento, aunque rara, fue más frecuente en los pacientes bajo hemodiálisis o ERC grave (3% y 1.4%, respectivamente en comparación con 0.3%, 0% y 0% de los otros grupos; p = 0.02).

La mortalidad total a los 30 días fue del 7.2%, con un incremento relacionado con la función renal (TFGe normal 1.8%, ERC leve 6.7%, ERC moderada 8.3%, ERC grave 8.3% y hemodiálisis 15.2%, p = 0.007), con una tendencia similar para la mortalidad por causa cardiovascular a los 30 días.

Se produjeron complicaciones cerebrovasculares en el 4% de los casos; el ACV grave fue más frecuente en aquellos pacientes con ERC más grave (TFGe normal 1.8%, ERC leve 1.2%, ERC moderada 2.8%, ERC grave 4.2%, hemodiálisis 6.1%, p = 0.04). El 45.6% de los pacientes presentó algún grado de sangrado (potencialmente mortal 13.8%, grave 21%, leve 10.8%) y también los hubo en aquellos con lesión renal aguda en estadios I, II y III (14.8%, 3.6% y 4.8%, respectivamente) que se produjeron más frecuentemente con el deterioro de la función renal, excepto para los sangrados potencialmente mortales que fueron menos comunes en los individuos bajo hemodiálisis en comparación con aquellos con ERC grave.

En las otras complicaciones como IM (1.6%), complicaciones vasculares (graves 10.6%, leves 11.5%) y el implante de marcapasos permanentes (15.5%) no se encontraron diferencias según la función renal basal. El criterio de valoración de seguridad combinado fue del 48.5% en el grupo de hemodiálisis y del 43.1%, 27.8%, 22.2% y 17.4% en la ERC grave, moderada, leve y con TFGe normal, respectivamente (p < 0.001).

En el análisis multivariado, ninguno de los grupos de ERC presentó una asociación significativa con el riesgo aumentado de mortalidad total y cardíaca a los 30 días en comparación con las personas con TFGe normal. La hemodiálisis y la ERC grave y moderada se asociaron independientemente con un riego incrementado para el criterio de valoración de seguridad combinado (HR 3.82, IC 1.57-9.34, p = 0.003; HR 2.95, IC 1.42-6.14, p = 0.004 y HR 1.85, IC 1.05-3.26, p = 0.03), respectivamente.

Se completó el seguimiento a largo plazo en el 99.5% de los participantes y osciló entre 1 y 72 meses (mediana 12 meses). La tasa de supervivencia a 1 año fue peor en las personas con ERC grave (67.2%), moderada (80%) y leve (85.2%) en comparación con aquellas con TFGe normal (91.4%). No hubo diferencias significativas en la supervivencia a 1 año entre los pacientes bajo hemodiálisis (54.8%) y aquellos con ERC grave (67.2%), a pesar de una tendencia hacia un pronóstico peor en los primeros. Cuando el análisis se realizó con la exclusión de las personas que fallecieron durante la internación o dentro de los 30 días de realizado el procedimiento, mostró resultados similares.

En el análisis multivariado, la hemodiálisis y la ERC grave se asociaron independientemente con un riesgo aumentado de mortalidad a 1 año (HR 5.07, IC 1.79-14.35, p = 0.002 y HR 4.03, IC 1.52-10.69, p = 0.005], respectivamente).

Discusión y conclusión

Comentan los autores que su estudio multicéntrico es el primero que informó específicamente los resultados del ITVA según la función renal basal en una gran muestra de pacientes. La ERC se asoció con un riesgo aumentado de complicaciones relacionadas con el procedimiento y con la mortalidad total a 30 días, aunque desaparecieron en el análisis ajustado multivariado.

La supervivencia a 1 año empeoró en relación con el grado de deterioro de la función renal; la hemodiálisis y la ERC grave se asociaron significativamente e independientemente con la mortalidad a 1 año. La enfermedad renal crónica es un predictor importante de mortalidad luego de la cirugía cardíaca. Los resultados obtenidos en esta investigación podrían contribuir con la elaboración de un puntaje de riesgo de mortalidad relacionado con el ITVA.

Como limitación, los autores señalan la posibilidad de algún sesgo de observación dado que se trató de un análisis retrospectivo de datos recolectados prospectivamente.

En conclusión, los pacientes con ERC sometidos a ITVA tienen un perfil de alto riesgo, con resultados a 30 días y 1 año peores en relación con el mayor deterioro renal. La hemodiálisis y la ERC grave basales se asociaron de manera independiente con un riesgo incrementado de mortalidad a 1 año luego del ITVA.

SIIC - Sociedad Iberoamericana de Información Científica