Importancia

La sustitución de válvula aórtica transcatéter (TAVR) recibió la aprobación de la Food and Drug Administration estadounidense para el tratamiento de la estenosis aórtica severa y sintomática y de estados inoperables (en 2011), así como estados operables de alto riesgo (a partir de 2012).

Se puso en marcha un registro nacional (el registro conjunto de terapia de válvula transcatéter de la Society of Thoracic Surgeons y el American College of Cardiology [STS/ACC TVT Registry]) para cumplir una condición necesaria para la cobertura de Medicare y para facilitar la evaluación y comparación con otros ensayos clínicos y registros internacionales.

Objetivo

Documentar la experiencia comercial inicial con la TAVR en Estados Unidos.

Diseño, entorno y participantes

Se obtuvieron resultados de todos los casos de TAVR elegibles en Estados Unidos (n=7710) de 224 hospitales participantes en el registro tras la comercialización del dispositivo Edwards SAPIEN XT (noviembre de 2011 a mayo de 2013).

Indicadores principales de valoración

Los indicadores primarios fueron la mortalidad intrahospitalaria global y el accidente cerebrovascular precedido de TAVR. Los análisis secundarios incluyeron las complicaciones del procedimiento y los efectos derivados de indicaciones clínicas y sitio de acceso.

El éxito de la implantación del dispositivo se definió como un acceso vascular satisfactorio, la colocación de un único dispositivo en la posición anatómica correcta, la función valvular apropiada sin regurgitación aórtica moderada o severa y la retirada satisfactoria del sistema de implantación.

Se presentan los resultados a 30 días de una muestra de 3133 casos (40,6%) registrados en 114 centros con un seguimiento completado en al menos un 80%.

Resultados

Los 7710 pacientes que se sometieron a TAVR incluían 1559 (20%) casos inoperables y 6151 (80%) casos operables de alto riesgo.

La mediana de edad era de 84 años (amplitud semi-intercuartil: 78-88 años); 3783 pacientes (49%) eran mujeres y la mediana del riesgo de mortalidad previsto por la STS era del 7% (amplitud semi-intercuartil, 5%-11%).

Al comienzo del estudio, 2176 pacientes (75%) no estaban en absoluto satisfechos (1297 pacientes [45%]) o estaban mayormente insatisfechos (879 pacientes [30%]) con su sintomatología; 2198 (72%) tardaban más de seis segundos en recorrer cinco metros (velocidad de marcha lenta).

La vía de acceso vascular más común fue la transfemoral (4972 pacientes [64%]), seguida de la transapical (2197 pacientes [29%]) y otros abordajes alternativos (536 pacientes [7%]); el dispositivo se implantó correctamente en 7069 pacientes (92%; IC del 95%: 91%-92%).

La incidencia observada de mortalidad intrahospitalaria fue del 5,5% (IC del 95%: 5,0%-6,1%). Otras complicaciones serias fueron el accidente cerebrovascular (2,0%; IC del 95%: 1,7%-2,4%), la insuficiencia renal dependiente de diálisis (1,9%; IC del 95%: 1,6%-2,2%) y las lesiones vasculares graves (6,4%; IC del 95%: 5,8%-6,9%).

La mediana de la estancia hospitalaria fue de seis días (amplitud semi-intercuartil, 4-10 días), cuando 4613 (63%) recibieron el alta.

Entre los pacientes a los que se les realizó un seguimiento durante 30 días (n=3133), la tasa de mortalidad fue del 7,6% (IC del 95%: 6,7%-8,6%) (por causas no cardiovasculares: 52%); los accidentes cerebrovasculares afectaron al 2,8% (IC del 95%: 2,3%-3,5%), los casos nuevos de diálisis al 2,5% (IC del 95%: 2,0%-3,1%) y las reintervenciones al 0,5% (IC del 95%: 0,3%-0,8%).

Conclusiones y relevancia

Entre los pacientes que se sometieron a TAVR en los centros estadounidenses adscritos al STS/ACC TVT Registry, se logró implantar el dispositivo con éxito en el 92% de los casos; la tasa de mortalidad intrahospitalaria general fue del 5,5% y la de accidentes cerebrovasculares, del 2,0%.

Si bien estos datos de aprobación obtenidos después de la comercialización del dispositivo en Estados Unidos son comparables a los de ensayos publicados con anterioridad y a los de estudios realizados en otros países, resulta fundamental llevar a cabo un seguimiento a largo plazo para evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo en el tiempo.