La técnica abierta estándar libre de tensión fue introducida por Lichtenstein en 1984 y sigue siendo el procedimiento abierto más ampliamente realizado para la reparación inguinal [1].

El éxito y las ventajas clínicas del abordaje laparoscópico para la reparación de la hernia inguinal están bien reportados [2-4]. No obstante, muy pocos estudios reportan datos sobre las ventajas y costos de la reparación de la hernia inguinal bilateral sobre el abordaje abierto, en donde se esperaría que los beneficios fueran aún mayores [5,6].

Hasta ahora, no hay en la bibliografía ningún estudio prospectivo – excepto un estudio multicéntrico norteamericano [7] – que se enfoque en la calidad de vida y diferencias en los datos económicos entre las reparaciones electivas para la hernia inguinal bilateral.

El valor de los tratamientos mínimamente invasivos para la hernia inguinal necesita balancear apropiadamente  la calidad de vida y los costos asociados con la intervención. Por lo tanto, el propósito es este estudio randomizado es examinar los resultados clínicos y la costo-efectividad de la reparación laparoscópica versus la abierta.

Este es un análisis clínico y de costo-efectividad, de un estudio clínico randomizado comparando la técnica laparoscópica transabdominal preperitoneal (TAPP por sus siglas en inglés) con la técnica abierta de Lichtenstein (TAL), en la reparación de la hernia inguinal bilateral.

El objetivo del estudio fue comparar los principales resultados quirúrgicos y clínicos, y evaluar las relaciones incrementales de costo-efectividad (ICER por sus siglas en inglés), para comparar las estrategias. Los autores adhirieron a los principios para el reporte de resultados sugeridos por los protocolos extendidos CONSORT y CHEERS para ensayos no farmacológicos. Este estudio está inscrito en el registro ISRCTN y en Current Controlled Trials con el número ISRCTN76445970.

> Escenario del estudio y pacientes

Este estudio fue llevado a cabo en un hospital privado en Madrid (España) en el Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario Sanchinarro, reclutando pacientes desde marzo de 2013. Se incluyeron a pacientes de 18 o más años de edad con hernia inguinal bilateral primaria, evaluados mediante ultrasonido.

Los datos demográficos de los pacientes registrados fueron: edad, género, índice de masa corporal, puntaje ASA (American Society of Anesthesiologist), comorbilidades, y tamaño de la hernia, de acuerdo con la clasificación de la European Hernia Society (EHS) (Grado I: 1,5 cm; Grado II: 1,5-3 cm; Grado III: > 3 cm) [8].

Los criterios de exclusión fueron: contraindicaciones para la anestesia general o para la laparoscopía, hernias inguinales atascadas o estranguladas, y hernias recidivadas.

Los casos fueron randomizados utilizando una randomización simple con un programa computarizado, y divididos en 2 grupos de acuerdo con el abordaje quirúrgico elegido por el programa: TAPP o TAL. Se suministró una única dosis de una cefalosporina de primera generación durante la inducción anestésica.

> Técnica quirúrgica

El mismo equipo de cirujanos (4 cirujanos consultantes sénior con un mínimo de 2 años de experiencia con las técnicas de TAPP y TAL) y un equipo de anestesiólogos, efectuaron todas las operaciones. Todos los procedimientos fueron realizados utilizando los mismos pasos quirúrgicos, como sigue.

• Abordaje para TAPP

El procedimiento es efectuado bajo anestesia general. El neumoperitoneo se establece con aguja de Veress en el espacio subcostal izquierdo. Se colocan en total 3 trócares. El peritoneo es incidido a nivel de los trócares y extendido medialmente en dirección del margen superior del anillo inguinal interno, hasta el residuo de la arteria umbilical. Luego se expone el ligamento de Cooper a través de la disección cuidadosa del tejido adiposo preperitoneal parapúbico.

El saco herniario es aislado luego y reducido, liberado del cordón espermático. Finalmente se enrollan e introducen dentro de la cavidad abdominal 2 mallas de polipropileno (Prim) de aproximadamente 15 x 10 cm, bilateralmente en ambos espacios preperitoneales.

Se utiliza una grapa metálica única para asegurar la malla a cada ligamento de Cooper (CapSure, Bard). Luego se cierra el colgajo peritoneal utilizando 3 o 4 grapas metálicas para cada lado.

• Abordaje para TAL

Este procedimiento es realizado utilizando anestesia epidural con la misma profilaxis antibiótica que la del abordaje para TAPP.

La TAL es efectuada por todos los cirujanos de acuerdo con la técnica estándar abierta de Lichtenstein, libre de tensión, como fuera descrita recientemente por Amid, en la que generalmente se preservan los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico [9].

La misma malla de polipropileno empleada en la técnica TAPP es colocada y fijada utilizando suturas de prolene No se infiltró anestesia local.

> Manejo después de la cirugía

Todos los pacientes fueron transferidos a la habitación para pasar toda la noche. Se utilizó postoperatoriamente el mismo régimen analgésico estándar para todos los pacientes, hasta los 7 días, el que incluyó: paracetamol (1 g) y metamizol (1 g) cada 8 horas hasta 24 horas después de la cirugía, y luego paracetamol oral (500 mg) cada 12 horas.

Se les permitió a los pacientes reasumir actividades plenas después de los 10 días de la cirugía, excepto para los ejercicios físicos, recomendándose comenzar con ellos después de los 30 días.

> Registro pre y postoperatorio de los datos

La duración de la cirugía fue definida desde la inducción de la anestesia general hasta el cierre de la piel. Las duraciones de las estadías postoperatorias y las complicaciones postoperatorias fueron registradas prospectivamente.

El seroma fue definido cuando era sintomático (dolor, incomodidad, etc.), con tendencia a persistir por períodos largos después de la cirugía (> 1 mes) y requerimiento frecuentemente de un abordaje terapéutico intervencionista (aspiración con aguja).

El dolor postoperatorio fue determinado en el primero y séptimo días después de la cirugía, y a los 2, 6 y 12 meses postoperatorios, utilizando la escala analgésica visual (VAS por sus siglas en inglés), estandarizada de 0 a 10. Después del egreso, los datos fueron recolectados en la clínica ambulatoria.

El dolor crónico fue registrado y definido si duró no menos de 3 meses después de la reparación herniaria y requirió algún medicamento analgésico. También se registró el número de visitas quirúrgicas ambulatorias, así como las de readmisión o de emergencia sin admisión.

> Análisis de los costos

El Instituto de Validación de la Eficacia Clínica (IVEC) de los Hospitales del grupo HM es responsable por la captura de los costos adscritos al tratamiento de cada paciente. Los costos directos totales de atención hospitalaria se registraron con el número de registro médico único del paciente.

Los costos fueron divididos luego en costos operatorios y costos de hospitalización. Los materiales y medicamentos usados durante la cirugía fueron estandarizados, de manera que todos los pacientes operados usaron los mismos materiales, de acuerdo con la técnica TAPP o TAL.

Los costos operatorios incluyeron el costo de la sala de operaciones en relación con la duración de la cirugía, y todos los suministros requeridos (incluyendo todos los dispositivos laparoscópicos, suturas, e instrumentos), anestesia, laboratorio y los costos relacionados con las transfusiones de sangre, cuando fueron requeridas.

Los costos de hospitalización incluyeron los costos asociados con el alojamiento y la comida, la duración de la estadía hospitalaria (incluyendo medicamentos, transfusiones de sangre y gastos radiológicos) y los costos por las visitas quirúrgicas (programadas y de emergencia). Los costos directos de los profesionales involucrados no han sido calculados porque no cambiaron entre los 2 tipos de operación. Todos los costos son presentados en euros.

> Calidad de vida

Los años de vida ajustados por calidad (QALYs por sus siglas en inglés) fueron empleados para medir la efectividad. Los QALYs fueron estimados por 1 año después del procedimiento para cada paciente utilizando el cuestionario del estudio de resultados médicos SF-36 (en español) [10], enviado por correo a cada paciente a los 12 meses después de la cirugía.

Usando el método Nichol, se utilizaron 8 subescalas del SF-36 para calcular el puntaje del Health Utilities Index 2 (HUI2). Los datos fueron elaborados y calificados por un mínimo de 1 año después de la cirugía, debido a la evidencia de que – similarmente a la eventración – la meseta de la calidad de vida postoperatoria es a 1 año.

> Costo-efectividad

Se realizó un análisis de costo-utilidad basado en modelos estimando los costos medios y los QALYs para cada paciente.

Se realizó un análisis estocástico de costo-utilidad, mediante el cual se estimaron las ICER usando los costos globales de los procedimientos de TAPP y TAL, y  los QALYs derivados de las entrevistas con los pacientes, para hallar el costo incremental por QALYs ganados.

Se llevó a cabo un análisis de sensibilidad para propagar la incertidumbre de las estimaciones a los resultados del modelo. Se usó un análisis de sensibilidad estocástico y multivariado realizado por 5000 simulaciones de Monte Carlo. Se utilizó el plano de costo-efectividad para representar todos los pares de soluciones del modelo.

También se calculó una curva de aceptabilidad de costo-efectividad, que traza la probabilidad de que la TAPP fuera rentable en relación con la TAL en un rango razonable de niveles de disposición a pagar. Se usó una disposición a pagar de € 20,000 y € 30,000 por QALY como umbral para reconocer qué tratamiento fue más costo-efectivo.

> Estadísticas

Se calculó que un tamaño de muestra de 150 participantes del estudio detectaría resultados postoperatorios entre los grupos con 80% de potencia y 5% de nivel de significación.

Los datos han sido registrados en una base de datos SPSS Statistic Version 20.0.

Los datos son expresados como medianas (rango intercuartil: 25-75). Los datos categóricos son presentados como números (%).

Para comparar las medias de las variables cuantitativas cuando las variables siguieron una distribución normal, se usaron análisis de varianza y la prueba t de Student. Para el resto de las variables se realizaron pruebas de Mann-Whitney y de Kruskal-Wallis.

Un valor de P < 0,05 fue considerado significativo. Los datos reportados en este trabajo son de pacientes que alcanzaron un mínimo de 1 año de seguimiento alejado.

Entre maro de 2013 y enero de 2017, 165 pacientes fueron sometidos a reparación electiva de una hernia inguinal bilateral en el Departamento de Cirugía del Hospital Sanchinarro, en Madrid, España, con una mediana de seguimiento alejado de 22,4 meses. La media de la duración de la hospitalización fue significativamente más breve en el grupo de TAPP que en el de TAL.

Las complicaciones postoperatorias ocurrieron en el 8,64% de los pacientes en el grupo de TAPP, y en el 27,38% de los pacientes en el grupo de TAL (P = 0,002).

El dolor crónico fue reportado por el 2,46% de los pacientes en el grupo de TAPP y por el 11,9% en el grupo de TAL (P = 0,04).

> Análisis de costos

Durante el seguimiento, hubo una pérdida de 6 pacientes (2 TAPP y 6 TAL), los que fueron excluidos sólo del análisis de costo-efectividad. En el análisis univariado, los pacientes sometidos a TAPP tuvieron costos medios globales más elevados comparados con los del grupo de TAL (€ 1683,93 vs € 1192,83; P = 0,027). No hubo diferencia estadísticamente significativa de los costos en la hospitalización y en los costos por las visitas quirúrgicas ambulatorias.

Entre los pacientes sometidos a TAPP, los materiales comprendieron la gran mayoría de los costos operatorios, con una media de € 937,87, estadísticamente más alta comparada con el grupo de TAL (€ 430,3; P < 0,0001).

La ICER estimada para los pacientes fue de € 3696,10 por QALY ganado en favor de la TAPP. En el análisis de simulaciones Monte Carlo hubo un 10,08% de probabilidad de que la TAPP fuera menos costosa y más efectiva. La curva de aceptabilidad mostró que la probabilidad de que la TAPP fuera costo-efectiva, es decir, en el umbral de la disposición a pagar entre € 20,000 y € 30,000 por QALY obtenido, fue del 95,38% y 97,96%, respectivamente.

Los datos sobre la calidad de vida y la costo-efectividad de los procedimientos abierto versus laparoscópico para la reparación de la hernia inguinal son aun limitados y casi desconocidos.

Con el énfasis puesto en los sistemas de atención de la salud específicamente sobre la costo-efectividad de los procedimientos quirúrgicos y los costos hospitalarios generales, la comparación de los costos entre los procedimientos mínimamente invasivos y los abiertos, puede convertirse en un factor importante en la conducción del enfoque seleccionado, a la vez que proporciona los mismos o posiblemente mejores resultados.

Cuando se examinaron los resultados intraoperatorios de los procedimientos de TAL y TAPP, los autores encontraron una media de la duración de la estadía hospitalaria más alta para el grupo TAL, como ha sido reportado por otros autores [6,11].

El menor dolor postoperatorio temprano en el grupo TAPP pudo haber contribuido al acortamiento de la duración de la estadía. De acuerdo con el presente estudio, desde el primer día hasta el 7º después de la cirugía, el puntaje VAS fue significativamente más bajo en el grupo TAPP comparado con el grupo TAL.

En este estudio se halló que las complicaciones en las reparaciones herniarias con TAL fueron mayores que las reparaciones con TAPP (8,64% vs 27,38%; P = 0,002).

Las complicaciones tempranas comunes que ocurrieron en el grupo de TAL incluyeron: seroma, formación de hematoma, e infección quirúrgica superficial, que probablemente ocurran en el área inguinal en lugar de en otras áreas abdominales, tales como aquellas que acontecen en el abordaje laparoscópico. Este dato es apoyado por otras series similares de reparaciones herniarias unilaterales [2-4].

Las principales complicaciones tardías incluyeron la recidiva, que fue similar en ambos grupos, y el dolor crónico, que fue mayor en el grupo de TAL (11,9% vs 2,46%; P = 0,04).

El dolor crónico después del abordaje abierto sigue siendo un problema y varios estudios reportan una incidencia de hasta el 30%. Este aspecto es aún más importante para la reparación de la hernia inguinal bilateral, en donde puede ser aún más elevado [12].

La principal razón para el dolor crónico necesita ser evaluada; no obstante, puede ser justificado    por diferentes aspectos, tales como el emplazamiento de la malla en un espacio diferente, comparado con el abordaje laparoscópico, y la disección extensa de la grasa subcutánea en el abordaje con TAL.

Más allá de las comparaciones de los resultados clínicos, el análisis de los costos mostró que el abordaje general para la reparación herniaria con TAPP es significativamente más alto que para el abordaje con TAL (€ 1683,93 vs € 1192,83; P = 0,018). La causa para ese costo más elevado está justificada por los mayores costos operatorios del instrumental laparoscópico descartable usado para la TAPP.

Este estudio mostró que la cirugía con TAPP es más costo-efectiva que el abordaje abierto estándar.

Los cálculos de ICER mostraron que la probabilidad de que la técnica laparoscópica sea costo-efectiva comparada con la abierta (por debajo de € 20.000 por QALY ganado), fue del 95,38%.

Hasta donde llega el conocimiento de los autores de este trabajo, existen sólo unos pocos estudios en la bibliografía que reportan el análisis de costos de la reparación herniaria laparoscópica comparada con la abierta convencional, sugiriendo un costo más elevado de la reparación laparoscópica [3-7]. Sin embargo, todos estos estudios reclutaron pacientes hace más de una década, y pueden haber conducido a un cambio en los costos a lo largo del tiempo.

El estudio retrospectivo de Netto y col. [3], reportando los costos hospitalarios de sólo unos pocos pacientes con hernia inguinal bilateral (9 abiertas y 24 laparoscópicas, ambas con TAPP y TEP) y sin considerar el costo de la duración de la cirugía, y sin un análisis de costo-beneficio, encontró un ligero valor incremental (€ 100) asociado con las reparaciones laparoscópicas de las hernias bilaterales.

El análisis de Vale y col., reportó que la reparación laparoscópica no es costo-efectiva comparada con la reparación abierta, aunque existen beneficios a corto plazo con el abordaje laparoscópico (TEP y TAPP) [5]. No obstante, a diferencia de la presente serie, ese estudio no incluyó hernias bilaterales.

El único análisis sistemático de revisión evaluando los costos de la reparación herniaria laparoscópica versus abierta, estimó sólo el costo por recidiva evitada y el costo por día adicional de actividades habituales, reportando que es poco probable que la reparación laparoscópica sea costo-efectiva [6].

En la bibliografía existe un único ensayo norteamericano randomizado comparando la reparación herniaria laparoscópica versus abierta, recolectando pacientes desde 1999 hasta 2001, incluyendo también 108 reparaciones herniarias bilaterales laparoscópicas y 101 abiertas [7]. Inesperadamente, concluyó que la reparación laparoscópica es una opción costo-efectiva sólo para los pacientes con hernia unilateral (primaria o recidivada), y no para las hernias inguinales bilaterales.

Sin embargo, los resultados de ese estudio deben ser analizados considerando que registraron los costos quirúrgicos de operaciones efectuadas hace 17 años, lo que significa que el costo pudo haber cambiado con el tiempo. Además, involucró a 14 instituciones diferentes, lo que puede invalidar algunos resultados usando diferentes procedimientos quirúrgicos (TAPP y TEP, diferentes tipos y tamaños de malla, diferente tipo de cierre del colgajo peritoneal, diferentes instrumentos descartables, etc.).

La naturaleza unicéntrica del presente estudio         y el pequeño número de cirujanos que realizaron todos los procedimientos, garantiza la homogeneidad de los 2 grupos analizados.

Para comprender mejor las verdaderas diferencias de costo entre la reparación herniaria laparoscópica y abierta, los costos indirectos y sociales sufridos por el paciente, la pérdida de productividad y los gastos por cuidado, deberían ser también evaluados, pero son difíciles de cuantificar.

A pesar de estos datos promisorios, los autores reconocen algunas limitaciones. El grupo de pacientes con TAPP fue sometido a anestesia general, mientras que el grupo de TAL recibió anestesia epidural, lo que puede haber afectado los costos. No obstante, dado que la anestesia general es más costosa que la epidural, esa diferencia favorecería probablemente a la TAL.

Como resultado de este estudio, la TAPP para la reparación de hernias bilaterales representa un procedimiento costo-efectivo, comparado con la TAL.

Resumen y comentario objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi