Comparación de la Evolución de Pacientes con Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo <= 30% respecto de >= 30% Sometidos a Implante Transcatéter de la Válvula Aórtica (con Datos del German Transcatheter Aortic Valve Interventions Registry)
Esencia:
El presente estudio, con la información proporcionada por el German Transcatheter Aortic Valve Interventions Registry, indica que en los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30% sometidos a implante transcatéter de la válvula aórtica, los índices de éxito son similares a los registrados en los enfermos con fracción de eyección más alta.
Introducción
La estenosis grave de la válvula aórtica (EA) con insuficiencia cardíaca (IC) congestiva se asocia con un pronóstico desfavorable; en este contexto, las guías vigentes recomiendan que los pacientes con EA grave y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% sean sometidos al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (RQVA). Sin embargo, la eficacia del RQVA en los pacientes con FEVI < 30% no se conoce con precisión.
La prueba con dobutamina se utiliza ampliamente para distinguir entre la disfunción del ventrículo izquierdo con reserva de la función contráctil o sin ella. En este último grupo, el RQVA se ha asociado con un aumento importante de la mortalidad perioperatoria. Por lo tanto, las recomendaciones del RQVA son de clase IIa/C para los pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo y reserva contráctil, y de clase IIb/C para los enfermos sin esa reserva.
El implante transcatéter de la válvula aórtica (ITCVA) representa una alternativa terapéutica posible en los enfermos con riesgo quirúrgico alto. Como es un procedimiento menos invasivo, podría ser muy útil en los pacientes con IC avanzada. El objetivo del presente estudio fue comparar la evolución de los enfermos con FEVI > 30%, respecto de pacientes con FEVI ≤ 30%, sometidos a ITCVA.
Pacientes y métodos
Se evaluaron 1 432 pacientes sometidos a ITCVA entre 2009 y 2010; la decisión de realizar ese procedimiento estuvo guiada por las recomendaciones del centro. Se incluyeron pacientes con área de la válvula aórtica (AVA) < 1 cm2 o con índice de AVA < 0.6 cm2/m2.
Los pacientes se clasificaron en 2 grupos: aquellos con FEVI igual o inferior al 30% antes del ITCVA integraron el grupo A y los pacientes con FEVI > 30%, el grupo B. En forma prospectiva, en cada centro participante se obtuvo información acerca de las variables clínicas, ecocardiográficas y del estudio Doppler, y se valoró la evolución.
Los autores recuerdan que los enfermos incluidos en el German TAVI Registry son seguidos por profesionales especialmente entrenados mediante un protocolo telefónico estandarizado. Las variables categóricas se compararon con pruebas de la chi al cuadrado o de Fisher, y las continuas se analizaron con pruebas de Wilcoxon. Mediante curvas de Kaplan-Meier se estimaron los índices de mortalidad a los 30 días y al año; las comparaciones se realizaron con pruebas de orden logarítmico. El estado funcional de los enfermos fue valorado por el Institute of Myocardial Infarction Research, Ludwigshafen (IHF) mediante entrevistas telefónicas estandarizadas.
Los factores predictivos de la mortalidad a los 30 días y al año, según la FEVI, se analizaron con modelos proporcionales de Cox, con ajuste según la edad, el sexo, la presencia de diabetes, el índice de masa corporal (IMC), el deterioro global, las clases 4 y 5 de la American Society of Anesthesiologists (ASA); la presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad coronaria de 3 vasos, hipertensión pulmonar o enfermedad vascular periférica; los antecedentes de procedimientos cardíacos; la descompensación cardíaca en los 12 meses previos; la clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA); los antecedentes de valvuloplastia con balón e infarto agudo de miocardio (IAM); la regurgitación mitral ≥ II+; la insuficiencia renal, y la EA con bajo flujo y bajo gradiente.
Otros factores considerados fueron la realización de ITCVA de urgencia, el tipo de prótesis empleado en el procedimiento, la presencia de regurgitación aórtica luego de la intervención, las complicaciones vasculares, la necesidad de cirugía a cielo abierto, y la incidencia de IAM y accidente cerebrovascular (ACV) en el contexto del procedimiento.
Resultados
El grupo A estuvo integrado por 169 pacientes (11.8%) y el grupo B, por 1 263 enfermos (88.2%). El puntaje del EuroSCORE logístico y la presencia de shock cardiogénico antes del ITCVA fueron casi 2 veces más elevados en los enfermos del grupo A (FEVI igual o inferior al 30%); por ende, la frecuencia de IC congestiva de clase III o IV de la NYHA también fue más alta en este grupo. Por el contrario, la distribución de los síntomas, clasificados según la Canadian Cardiovascular Society (CCS), fue similar en ambos grupos. El mayor riesgo quirúrgico entre los enfermos del grupo A obedeció a la distribución de la clase ASA (p < 0.0001), con un número sustancialmente más alto de pacientes con clase ASA 4 y 5 en el grupo A.
La calidad de vida, valorada con el EURO-Qol 5d, mostró una movilidad significativamente reducida en los enfermos del grupo A; estos pacientes también tuvieron mayor compromiso para realizar las actividades cotidianas sin ayuda. Los pacientes del grupo A refirieron dolor más intenso en comparación con los sujetos del grupo B. Según las propias referencias de los enfermos, la condición global de salud fue mucho más desfavorable en el grupo A.
El AVA basal fue similar en los 2 grupos; sin embargo, la EA de bajo flujo y bajo gradiente fue más común en el grupo A; la valvuloplastia aórtica con balón antes del ITCVA se realizó con mayor frecuencia en los enfermos del grupo A. No se registraron diferencias valvulares anatómicas importantes entre los grupos (tamaño valvular, gravedad de la calcificación, prevalencia de válvula bicúspide y regurgitación aórtica).
La mayoría de los enfermos de ambos grupos fueron sometidos a ITCVA transfemoral (88.8% en el grupo A y 87.6% en el grupo B); en el resto de los pacientes, el procedimiento se efectuó por vía transapical (7.1% y 8.8% en el mismo orden), transaórtica (0.6% y 0.7%) o subclavia (3.6% y 2.9%).
El ITCVA de urgencia o bajo reanimación fue más frecuente en el grupo A (p < 0.01). En ambos grupos, la prótesis más utilizada fue la CoreValve de Medtronic (84.6% en el grupo A y 81% en el grupo B; p = 0.26); se utilizaron prótesis Edwards SAPIEN en el 15.4% y el 18.9% de los enfermos, respectivamente (p = 0.27).
El estudio hemodinámico transvalvular reveló un gradiente muy bajo después del ITCVA (6 mm Hg en promedio en el grupo A y 5.9 mm Hg en el grupo B; p = 0.75). Sin embargo, la frecuencia de regurgitación aórtica luego del procedimiento fue del 72.6% y el 68.4% en los enfermos de los grupos A y B, respectivamente; p = 0.26). La regurgitación aórtica luego del ITCVA fue moderada en el 23.2% de los enfermos del grupo A y en el 12.3% de los del grupo B (p < 0.0001).
Globalmente, los índices de éxito fueron elevados (95.9% en el grupo A y 97.6% en el grupo B; p = 0.17), en tanto que la frecuencia de conversión a cirugía a cielo abierto fue baja en ambos (0.6% y 1.3%, respectivamente; p = 0.45). Los índices de complicaciones graves durante el procedimiento fueron bajos y comparables entre los grupos. Si bien las complicaciones vasculares fueron relativamente frecuentes (21.7%), sólo el 3.5% de ellas (2.5% en el grupo A y 3.7% en el grupo B) se consideraron graves.
Las complicaciones posteriores al procedimiento fueron más frecuentes en el grupo A; también la incidencia de bajo volumen minuto fue más alta en los sujetos de ese grupo. El tratamiento fue conservador en el 70% de los enfermos del grupo A y en el 66.2% de los del grupo B (p < 0.01). Asimismo, más pacientes del grupo A necesitaron reanimación; el 10.4% de los sujetos del grupo A, respecto del 6.2% de los del grupo B (p < 0.05) presentaron insuficiencia renal aguda que requirió tratamiento con diálisis. No se registraron diferencias entre los grupos en la frecuencia de ventilación mecánica asistida, reintubación, traqueostomía o eventos tromboembólicos o cerebrovasculares.
El 36.5% de los enfermos en total (sin diferencias significativas entre los grupos) necesitaron marcapasos o el implante de un desfibrilador luego del ITCVA; en la mayoría de los casos debido a un bloqueo auriculoventricular persistente de alto grado (21.4% de los casos) o a la aparición de un bloqueo de la rama izquierda (14% de los enfermos).
Para el 98.6% de los pacientes del grupo A y el 99.2% de los del grupo B se conoció la evolución a los 30 días; la incidencia acumulada de mortalidad a los 30 días fue del 14.2% en el grupo A y del 7.3% en el grupo B (p < 0.0001). No se observaron diferencias en la incidencia de ACV, embolia sistémica, IAM o hemorragia grave. Sin embargo, el parámetro combinado de análisis que incluyó la mortalidad y el IAM, y la frecuencia de eventos cardíacos o cerebrovasculares mayores (muerte, IAM o ACV) en el transcurso de los 30 días posteriores al ITCVA fue significativamente más alta en el grupo A que en el grupo B (16.6% y 8.4%; p < 0.001, y 16.6% y 8.1%; p < 0.001, en el ese orden). En ambos grupos se comprobó una mejoría importante en la clase funcional según la NYHA y la CCS.
Al contrario de las diferencias basales, a los 30 días y al año del ITCVA, la clase funcional según la NYHA fue similar en los 2 grupos; tampoco se observaron diferencias significativas en los índices de reinternación (p = 0.12) o de necesidad de cuidados especiales. La mejoría de la calidad de vida en el EURO-Qol 5 d, luego del ITCVA, fue más importante en los pacientes del grupo A (p < 0.01); la salud global, referida por los pacientes, también fue más favorable en este grupo.
A los 12 meses se dispuso de información sobre la evolución del 93.4% de los enfermos del grupo A y del 95.2% del grupo B. No se registraron diferencias en los índices de ACV, embolia sistémica, IAM y hemorragia grave; sin embargo, los parámetros combinados de eventos adversos mayores y de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores fueron más frecuentes en el grupo A que en el grupo B (36.1% contra 21.3%; p < 0.001 y 36.7% contra 22.4%; p < 0.01, respectivamente).
Los índices de mortalidad fueron más altos en el grupo A; no obstante, el estado funcional según la clase NYHA y la CCS mejoró de manera similar en ambos grupos. Los índices de nuevas internaciones y la necesidad de participar en programas de rehabilitación dejaron de ser diferentes entre los grupos. La calidad de vida mejoró más en los enfermos del grupo A.
Los factores predictivos de la mortalidad al año fueron los niveles prequirúrgicos de creatinina en el suero (índice de filtrado glomerular < 60 ml/min), la estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente, la presencia concomitante de regurgitación mitral importante (≥ II+), el mayor IMC, el shock cardiogénico antes del procedimiento y la insuficiencia del corazón izquierdo o la clase IV de la NYHA en el año previo al ITCVA.
La regurgitación aórtica posterior al procedimiento, las complicaciones vasculares, la conversión a cirugía cardíaca a cielo abierto, y la aparición de IAM o ACV en el contexto del procedimiento fueron factores predictivos adicionales de la mortalidad al año en el grupo B. En cambio, el sexo masculino, la gravedad de la regurgitación mitral al inicio, y el IAM o el ACV durante el ITCVA fueron factores predictivos independientes de evolución desfavorable en el grupo A.
Discusión
Por primera vez, en el presente estudio se utilizaron los datos de un amplio registro para conocer el beneficio del ITCVA en 1 432 pacientes tratados entre 2009 y 2010 en Alemania. El principal objetivo del estudio fue comparar la evolución del ITCVA, en relación con la FEVI (igual o inferior al 30% o > 30%).
En general, los índices de éxito del procedimiento fueron altos, en tanto que la frecuencia de complicaciones fue baja en los 2 grupos. Los hallazgos en conjunto sugieren que es un método eficaz y seguro, incluso, en los enfermos con baja FEVI. Los índices más altos de mortalidad a los 30 días y al año en el grupo A podrían obedecer a distintos factores, entre ellos, la mayor gravedad de los pacientes de este grupo y la mayor frecuencia con la que fueron sometidos, antes del ITCVA, a valvuloplastia aórtica con balón, un fenómeno que refleja el estado de salud más desfavorable en los sujetos de este grupo. Por último, el ITCVA se realizó, con mayor frecuencia, en situación de urgencia en estos enfermos.
Uno de los hallazgos más interesantes del estudio fue la mejoría rápida y significativa de la salud general en los pacientes de los 2 grupos; por lo tanto, respecto del RQVA, el ITCVA podría representar una alternativa clínica beneficiosa. Los estudios futuros deberían incluir un seguimiento más prolongado y datos relacionados con la recuperación posquirúrgica de la función del ventrículo izquierdo. Se deberá determinar si el ITCVA mejora la supervivencia de los pacientes.
♦ SIIC - Sociedad Iberoamericana de Información Científica