Introducción

La intervención coronaria percutánea (ICP) con stents liberadores de fármacos se ha convertido en un tratamiento aceptable para pacientes seleccionados con enfermedad del tronco de la arteria coronaria principal izquierda.

Sin embargo, se carece de datos a largo plazo de ensayos aleatorios contemporáneos que comparen ICP con stent liberadores de drogas con el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en estos pacientes.

Para caracterizar aún más los resultados a largo plazo de ICP en comparación con CABG en pacientes con enfermedad coronaria principal izquierda, informamos los resultados finales de 5 años de este ensayo.

Métodos

Asignamos aleatoriamente a 1.905 pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda de complejidad anatómica baja o intermedia (según la evaluación en los centros participantes) a someterse a ICP con stents liberadores de cobalto-cromo everolimus a base de fluoropolímero (grupo ICP, 948 pacientes) o CABG (Grupo CABG, 957 pacientes).

El resultado primario fue un compuesto de muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.

Resultados

A los 5 años, se produjo un evento de resultado primario en el 22.0% de los pacientes en el grupo de ICP y en el 19.2% de los pacientes en el grupo de CABG (diferencia, 2.8 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 95%, -0.9 a 6.5; P = 0,13).

La muerte por cualquier causa ocurrió con mayor frecuencia en el grupo de ICP que en el grupo de CABG (en 13.0% vs. 9.9%; diferencia, 3.1 puntos porcentuales; IC 95%, 0.2 a 6.1).

En los grupos ICP y CABG, las incidencias de muerte cardiovascular definitiva (5.0% y 4.5%, respectivamente; diferencia, 0.5 puntos porcentuales; IC 95%, -1.4 a 2.5) e infarto de miocardio (10.6% y 9.1%; diferencia, 1.4 puntos porcentuales; IC del 95%, -1,3 a 4,2) no fueron significativamente diferentes.

Todos los eventos cerebrovasculares fueron menos frecuentes después de la ICP que después de la CABG (3,3% frente a 5,2%; diferencia, -1,9 puntos porcentuales; IC del 95%, -3,8 a 0), aunque la incidencia de accidente cerebrovascular no fue significativamente diferente entre los dos grupos (2.9% y 3.7%; diferencia, −0.8 puntos porcentuales; IC 95%, −2.4 a 0.9).

La revascularización impulsada por isquemia fue más frecuente después de la ICP que después del CABG (16.9% vs. 10.0%; diferencia, 6.9 puntos porcentuales; IC 95%, 3.7 a 10.0).

Curvas del tiempo hasta el primer evento para los resultados compuestos primarios y secundarios a través de un seguimiento de 5 años.

Discusión

Los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda tienen un mal pronóstico debido a la gran cantidad de miocardio en riesgo. La supervivencia entre los pacientes con este tipo de lesiones es más larga después de la revascularización con ICP o CABG que con terapia médica sola.

En seis ensayos aleatorizados con pacientes con lesión del tronco de la coronaria principal izquierda, los tratados con ICP con stents liberadores de fármacos se asociaron con resultados más favorables a 1 año que aquellos sometidos a CABG, con menos eventos adversos periprocedurales y una recuperación más rápida.

Por el contrario, se han informado resultados contradictorios a largo plazo de estos ensayos.  Sin embargo, para lograr la potencia adecuada, estos ensayos se basaron en diferencias en la incidencia de revascularización repetida, un resultado de menor importancia para los médicos y pacientes que la muerte, el accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio.

El grado de deterioro en el estado de salud que desencadena la revascularización repetida también es mayor después de CABG que después de ICP; esto pone en tela de juicio la paridad de este resultado. Además, los ensayos anteriores no utilizaron stents liberadores de fármacos contemporáneos, que tienen un mejor perfil de seguridad que el de los dispositivos anteriores.

El presente ensayo se realizó para examinar la tasa compuesta de muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio. Se usaron stents de everolimus de cobalto-cromo de punta delgada basados ??en fluoropolímero de la generación actual, que están asociados con una baja incidencia de trombosis del stent y se incorporaron técnicas de CABG contemporáneas.

Sin embargo, interpretar estos resultados como que no muestran diferencias entre tratamientos es simplista. La consideración del momento diferencial del riesgo es clínicamente relevante, ya que la exposición temprana a eventos adversos tiene una influencia más profunda en la carga de la enfermedad a largo plazo que la exposición a eventos que ocurren más tarde.

Como se muestra en el análisis de los hitos y el tiempo de supervivencia medio restringido, en 5 años, el beneficio temprano de ICP debido a la reducción del riesgo periprocedural se atenuó por el mayor número de eventos que ocurrieron durante el seguimiento que con CABG, de modo que la media acumulativa del tiempo libre de eventos adversos fue similar en los dos grupos de tratamiento.

Aunque la causa de la muerte a veces puede ser ambigua, las tasas de muerte cardiovascular definitiva adjudicada fueron similares entre los pacientes que se sometieron a ICP y los que se sometieron a CABG, lo que es consistente con las tasas similares de infarto de miocardio a los 5 años.

La diferencia en la mortalidad por todas las causas entre los grupos se debió a las muertes no cardiovasculares, especialmente las debidas a cáncer e infección, que ocurrieron con mayor frecuencia después de la ICP durante el seguimiento tardío.

Como se informó anteriormente, la aparición de infarto de miocardio periprocedural de acuerdo con la definición de este protocolo fue independientemente predictiva de muerte tardía por causas cardiovasculares y muerte por cualquier causa después de la ICP y después del CABG, mientras que los grados menores de niveles elevados de biomarcadores no lo fueron.

Cuarto, pacientes quienes se sometieron a ICP, en comparación con aquellos que se sometieron a CABG, más comúnmente recibieron terapia antiplaquetaria doble e inhibidores del eje renina-angiotensina durante el seguimiento, mientras que los pacientes que se sometieron a CABG recibieron más comúnmente anticoagulantes orales, betabloqueantes, diuréticos y antiarrítmicos agentes; estas diferencias reflejan diferencias inherentes entre los procedimientos y sus complicaciones resultantes.

El grado en que la variabilidad en el uso de medicamentos contribuyó a los resultados actuales es incierto. Finalmente, el seguimiento se limitó a 5 años, y en este momento las curvas de peligro continuaban divergiendo.

Se necesita un seguimiento de diez años (o más) para caracterizar los perfiles de seguridad muy tardíos de ICP y CABG, ya que tanto los stents como los injertos de derivación fallan progresivamente con el tiempo.