Antecedentes
El aumento de la detección de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) periférico de pequeño tamaño ha renovado el interés en la resección sublobar en lugar de la lobectomía.
Métodos
Realizamos un ensayo multicéntrico, de no inferioridad, de fase 3 en el que los pacientes con NSCLC estadificado clínicamente como T1aN0 (tamaño del tumor, ≤2 cm) fueron asignados al azar para someterse a resección sublobar o resección lobar después de la confirmación intraoperatoria de enfermedad con ganglios negativos.
El punto final primario fue la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo entre la aleatorización y la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia global, la recurrencia locorregional y sistémica y las funciones pulmonares.
Resultados
Desde junio de 2007 hasta marzo de 2017, se asignó un total de 697 pacientes para someterse a resección sublobar (340 pacientes) o resección lobar (357 pacientes).
Después de una mediana de seguimiento de 7 años, la resección sublobar no fue inferior a la resección lobar para la supervivencia libre de enfermedad (razón de riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte, 1,01; intervalo de confianza [IC] del 90 %, 0,83 a 1,24). Además, la supervivencia general después de la resección sublobar fue similar a la de la resección lobar (cociente de riesgo de muerte, 0,95; IC del 95 %, 0,72 a 1,26).
La supervivencia sin enfermedad a los 5 años fue del 63,6 % (IC del 95 %, 57,9 a 68,8) después de la resección sublobar y del 64,1 % (IC del 95 %, 58,5 a 69,0) después de la resección lobar. La supervivencia general a los 5 años fue del 80,3 % (IC del 95 %, 75,5 a 84,3) después de la resección sublobar y del 78,9 % (IC del 95 %, 74,1 a 82,9) después de la resección lobar.
No se observaron diferencias sustanciales entre los dos grupos en la incidencia de recurrencia locorregional o a distancia. A los 6 meses de la operación, se midió una diferencia entre grupos de 2 puntos porcentuales en el porcentaje medio del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo, a favor del grupo de resección sublobar.
Figura: Supervivencia libre de recurrencia y causa de muerte
El panel A muestra la supervivencia sin recurrencia en la población por intención de tratar. La supervivencia libre de recurrencia se definió como el tiempo entre la aleatorización y la aparición de recurrencia locorregional oa distancia; todos los demás eventos, incluida la muerte por cualquier causa, fueron censurados cuando ocurrieron estos eventos. Las áreas sombreadas indican intervalos de confianza del 95%. El panel B muestra las funciones de incidencia acumulada para la muerte relacionada con el cáncer de pulmón en comparación con la muerte no relacionada con el cáncer de pulmón; cuatro pacientes con una causa de muerte desconocida (tres en el grupo de resección lobar y uno en el grupo de resección sublobar) fueron excluidos del análisis. En ambos paneles, los anchos de los intervalos de confianza no se han ajustado por multiplicidad y no se pueden usar en lugar de la prueba de hipótesis.
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Conclusiones En pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) periférico con un tamaño tumoral de 2 cm o menos y enfermedad ganglionar negativa confirmada patológicamente en los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos, la resección sublobar no fue inferior a la lobectomía con respecto a la supervivencia libre de enfermedad. La supervivencia global fue similar con los dos procedimientos. |
Discusión
En este gran ensayo aleatorizado, encontramos que en pacientes con NSCLC en estadio clínico periférico T1aN0 (≤2 cm), la resección sublobar no fue inferior a la lobectomía con respecto a la supervivencia libre de enfermedad (punto final primario). También encontramos que la supervivencia general (punto final secundario) fue similar con los dos procedimientos. Los resultados de los análisis exploratorios post hoc que examinaron la asociación entre las variables clínicas y demográficas relevantes y la supervivencia libre de enfermedad y general fueron consistentes con los resultados generales del ensayo.
Sin embargo, dado el pequeño tamaño de la muestra y los pocos eventos en cada subgrupo, estos resultados deben interpretarse con cautela. Además, no se observaron diferencias sustanciales entre los dos grupos en las incidencias o patrones de recurrencia de la enfermedad. Las recurrencias locorregionales fueron numéricamente ligeramente más altas después de la resección sublobar que después de la lobectomía (13,4 % frente a 10,0 %), pero la diferencia no fue clínicamente significativa. Aunque no exigimos la extensión de la disección de los ganglios linfáticos más allá del muestreo de las principales estaciones hiliares y de dos ganglios mediastínicos, se produjo recidiva regional en el 1,8 % de los pacientes después de la resección sublobar y en el 2,6 % de los pacientes después de la lobectomía.
Es importante que estos resultados se interpreten estrictamente dentro de las limitaciones de los criterios de elegibilidad exigidos por el ensayo.
(Financiado por el Instituto Nacional del Cáncer y otros; número CALGB 140503 ClinicalTrials.gov, NCT00499330. se abre en una pestaña nueva.)