En un nuevo estudio se investigó si es posible reducir el número de meses de tratamiento con anticoagulantes de los pacientes a quienes se implanta un stent liberador de fármacos de última generación.
Abstract
Importancia
Actualmente, se recomienda administrar la terapia con antiagregantes plaquetarios doble después de la colocación de un stent liberador de fármacos durante al menos doce meses. Sin embargo, aún se desconoce cuál es la duración óptima de la terapia con antiagregantes plaquetarios doble cuando se emplean determinados tipos de stents liberadores de fármacos.
Objetivo
Evaluar el carácter de no inferioridad clínica de una terapia con antiagregantes plaquetarios doble de tres meses de duración (corto plazo) frente a una de doce meses (largo plazo) en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) con stents liberadores de zotarolimus.
Diseño, entorno y pacientes
OPTIMIZE fue un estudio abierto, con comparador activo, con asignación aleatoria de 1:1 y de no inferioridad en el que participaron 3119 pacientes de 33 centros de Brasil entre abril de 2010 y marzo de 2012. Se llevó a cabo un seguimiento clínico a uno, tres, seis y doce meses.
Los pacientes aptos para el estudio fueron aquellos que presentaban arteriopatía coronaria estable o antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA) de bajo riesgo y que se sometieron a una ICP con stents liberadores de zotarolimus.
Intervenciones
Después de la ICP con stents liberadores de zotarolimus, se recetó a los pacientes aspirina (100-200 mg al día) y clopidogrel (75 mg al día) durante tres meses (n = 1563) o doce meses (n = 1556), a menos que estuvieran contraindicados por la aparición de uno de los criterios de valoración.
Indicadores principales de valoración
El criterio de valoración principal fue la presencia de efectos adversos clínicos y cerebrovasculares netos (EACCN; una combinación de mortalidad global, infarto de miocardio [IM], accidente cerebrovascular o hemorragia mayor); la tasa prevista de efectos adversos a un año fue del 9 %, con un margen de no inferioridad del 2,7 %.
Los criterios de valoración secundarios fueron los efectos adversos mayores de tipo cardíaco (EAMC; una combinación de mortalidad global, IM, injerto de revascularización coronaria urgente o revascularización de la lesión objetivo) y la presencia de trombosis por stent confirmada o probable según la definición del Consorcio para la investigación académica.
Resultados
Se registraron EACCN en 93 pacientes que recibieron el tratamiento a corto plazo y en 90 que lo recibieron a largo plazo (6,0 % frente a 5,8 % respectivamente; diferencia de riesgo, 0,17 [IC del 95 %: de −1,52 a 1,86]; P = 0,002 de no inferioridad).
Los cálculos de Kaplan-Meier arrojaron unas tasas de EAMC a un año del 8,3 % (128) en el grupo de tratamiento a corto plazo y del 7,4 % (114) en el grupo de tratamiento a largo plazo (cociente de riesgos instantáneos: 1,12 [IC del 95 %: 0,87-1,45]).
Entre 91 y 360 días, no se halló ninguna asociación estadísticamente significativa con los EACCN (39 [2,6 %] frente a 38 [2,6 %] en los grupos de tratamiento a corto y a largo plazo respectivamente; cociente de riesgos instantáneos: 1,03 [IC del 95 %: 0,66-1,60]), EAMC (78 [5,3 %] frente a 64 [4,3 %]; cociente de riesgos instantáneos: 1,22 [IC del 95 %: 0,88-1,70]) o trombosis por stent (4 [0,3 %] frente a 1 [0,1 %]; cociente de riesgos instantáneos, 3,97 [IC del 95 %: 0,44-35,49]).
Conclusiones y relevancia
En pacientes con arteriopatía coronaria estable o SCA de bajo riesgo que recibieron tratamiento con stents liberadores de zotarolimus, la administración de la terapia con antiagregantes plaquetarios doble durante tres meses se mostró no inferior al tratamiento de doce meses en relación con los EACCN, sin que se observase un incremento significativo del riesgo de trombosis por stent.