Las células madre podrían ofrecer una nueva esperanza para que las personas que están perdiendo la vista por la degeneración macular relacionada con el envejecimiento, pero esa promesa puede conllevar algún peligro, muestra una nueva investigación.

En un informe, tres mujeres mayores quedaron permanentemente ciegas en una clínica del ojo de Florida que realizó tratamientos con células madre no probados para sus ojos en 2015, dijo el autor principal del estudio, el Dr. Jeffrey Goldberg, catedrático de oftalmología del Instituto del Ojo Byers de la Universidad de Stanford, en Palo Alto, California.

Las mujeres creían que la terapia de células madre era parte de un ensayo clínico, pero no hay evidencias de que se estuviera realizando un ensayo clínico genuino, indicó Goldberg.

"Parece que persuadieron a las pacientes con la promesa de un protocolo de investigación y no está claro si realmente estaban inscritas en alguna investigación", dijo Goldberg. "Simplemente les inyectaron estas células de algún tipo".

Cada una de las mujeres, de 72 de 88 años, pagó 5,000 dólares por el procedimiento, lo que debería haber sido una señal de alarma, dijo Goldberg. Los ensayos clínicos normalmente no cobran a los pacientes.

El estudio aparece publicado en la edición del 16 de marzo del New England Journal of Medicine.

Pero las células madre sí son una promesa real para el tratamiento de la degeneración macular, una causa importante de pérdida de la vista entre las personas de a partir de 50 años, dijo Goldberg.

Un segundo artículo publicado en la misma revista informó de un esfuerzo legítimo por restaurar la vista de una mujer japonesa de 77 años con degeneración macular mediante el uso de células madre.

La degeneración macular se produce cuando la edad o la enfermedad causa daños en la mácula, un pequeño punto en el centro de la retina, según el Instituto Nacional del Ojo de EE. UU. Esta parte del ojo es crucial para una visión central aguda, para ver los objetos que están justo delante.

"Las células que son responsables de la vista degeneran, y no son reemplazadas como parte del proceso natural de curación en los seres humanos, ni tampoco en otros mamíferos, por cierto", señaló Goldberg. "La esperanza con las células madre es que reemplacen a las células que han degenerado y que restauren la visión en estas enfermedades debilitantes y demasiado habituales".

En el estudio piloto japonés, los médicos injertaron una nueva capa de tejido retiniano producida con células madre en el ojo derecho de la paciente.

Un año después de la operación, la vista de la paciente se estabilizó y su ojo pareció haber aceptado el injerto sin efectos secundarios graves, informaron los investigadores.

Los resultados como estos muestran que la terapia con células madre "sin duda merece la pena investigarse usando los canales correctos", dijo el Dr. Ronald Gentile, director del Servicio de Traumatología Ocular y director cirujano de la Clínica de la Vista y del Oído de Mount Sinai de Nueva York.

Desafortunadamente, parece que algunas clínicas oculares están intentando ganar algo de dinero con la desesperación de las personas que están perdiendo la vista por la degeneración macular, dijeron Goldberg y Gentile.

Las tres mujeres tratadas en Florida recibieron inyecciones en ambos ojos de una mezcla de plasma sanguíneo que contenía células madre procedentes de su grasa abdominal. Todo el proceso de retirar la grasa de sus cuerpos, refinarla en células madre, y luego inyectar esas células madre en sus ojos se hizo en menos de una hora, dijeron los investigadores.

En una semana, las pacientes experimentaron una serie de complicaciones que incluyeron la pérdida de la vista, desprendimiento de las retinas y sangrado. Ahora todas están ciegas, y es extremadamente improbable que recuperen la vista, dijo Goldberg.

El tratamiento con células madre en Florida se presentó como un ensayo clínico en una base de datos de registros y resultados administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU., comentaron los investigadores.

Aunque todavía aparece en el sitio web del gobierno, en el listado se dice ahora: "Este estudio se ha cancelado antes de la inscripción".

Además de cobrar una cuota para el tratamiento, hubo varias otras señales de alarma en los casos de Florida que los consumidores deberían tener en cuenta cuando piensen en participar en un ensayo clínico, dijo Goldberg.

Las pacientes no deberían haber recibido el tratamiento de los dos ojos a la vez. La mayoría de los médicos solamente tratan un ojo para ver qué tal responde a un tratamiento experimental antes de intentarlo en el otro ojo. Incluso las cirugías probadas en el tiempo, como la extracción de cataratas, se realizan en un ojo a la vez, dijo Goldberg.

Otros aspectos preocupantes fueron: El formulario de consentimiento y otros materiales escritos dados a las pacientes no mencionaba que se tratara de un ensayo real, dijeron los autores.

Además, el tratamiento carecía de casi todos los componentes de un ensayo clínico adecuadamente diseñado, dijo Goldberg: no tenía una hipótesis basada en experimentos previos de laboratorio, no había un grupo de control y no había planes aparentes de seguimiento.

Las personas deben mantener un escepticismo firme con respecto a la promesa inmediata de las terapias con células madre, dijo Gentile.

"Como consumidor se le llevará a creer que esto es lo mejor desde que se inventó el pan", dijo Gentile. "Se ha hecho mucha publicidad a las células madre como cura para el envejecimiento y las enfermedades. Los consumidores que sufren de ciertas enfermedades están desesperados y toman medidas desesperadas".

En este momento, indicó Goldberg, no hay ningún tratamiento con células madres que haya sido aprobado por la FDA para la degeneración macular relacionada con la edad.

Las personas que estén pensando en un tratamiento experimental con células madre deberían obtener una segunda opinión de un médico en que confíen, particularmente si es parte de un supuesto ensayo clínico que no está asociado con ninguna universidad o centro médico académico, aconsejó Goldberg.

FUENTES: Jeffrey Goldberg, M.D., Ph.D., chair, ophthalmology, Byers Eye Institute, Stanford University, Palo Alto, Calif.; Ronald Gentile, M.D., professor, Icahn School of Ophthalmology, director, Ocular Trauma Service, and surgeon director, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai, New York City; March 16, 2017, New England Journal of Medicine