Antecedentes
Los ensayos de evacuación quirúrgica de hemorragias intracerebrales supratentoriales en general no han demostrado ningún beneficio funcional. Se desconoce si la extirpación quirúrgica mínimamente invasiva temprana produciría mejores resultados que el tratamiento médico.
Métodos
En este ensayo multicéntrico y aleatorizado en el que participaron pacientes con hemorragia intracerebral aguda, evaluamos la extirpación quirúrgica del hematoma en comparación con el tratamiento médico.
Los pacientes que tenían una hemorragia lobular o de los ganglios basales anteriores con un volumen de hematoma de 30 a 80 ml fueron asignados, en una proporción de 1:1, dentro de las 24 horas posteriores a la última vez que se supo que estaban bien, a la extirpación quirúrgica mínimamente invasiva de hematoma más tratamiento médico basado en las guías (grupo de cirugía) o tratamiento médico basado en las guías solo (grupo de control).
El criterio de valoración principal de eficacia fue la puntuación media en la escala de Rankin modificada ponderada por utilidad (rango, 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados, según la evaluación de los pacientes) a los 180 días, con un umbral preespecificado para la probabilidad posterior de superioridad de 0,975 o superior.
El ensayo incluyó reglas para la adaptación de los criterios de inscripción en función de la ubicación de la hemorragia. Un criterio de valoración principal de seguridad fue la muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Resultados
Se inscribieron un total de 300 pacientes, de los cuales el 30,7% tenía hemorragias del ganglio basal anterior y el 69,3% hemorragias lobares. Después de inscribir a 175 pacientes, se activó una regla de adaptación y solo se inscribieron personas con hemorragias lobares.
La puntuación media en la escala de Rankin modificada ponderada por utilidad a los 180 días fue de 0,458 en el grupo de cirugía y de 0,374 en el grupo de control (diferencia, 0,084; intervalo de credibilidad bayesiano del 95 %, 0,005 a 0,163; probabilidad posterior de superioridad de la cirugía, 0,981).
La diferencia media entre grupos fue de 0,127 (intervalo de credibilidad bayesiano del 95%, 0,035 a 0,219) entre los pacientes con hemorragias lobares y de -0,013 (intervalo de credibilidad bayesiano del 95%, -0,147 a 0,116) entre aquellos con hemorragias del ganglio basal anterior.
El porcentaje de pacientes que habían fallecido a los 30 días fue del 9,3% en el grupo de cirugía y del 18,0% en el grupo control. Cinco pacientes (3,3%) en el grupo de cirugía tuvieron resangrado postoperatorio y deterioro neurológico.
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Conclusiones Entre los pacientes en quienes la cirugía se pudo realizar dentro de las 24 horas posteriores a una hemorragia intracerebral aguda, la evacuación del hematoma mínimamente invasiva produjo mejores resultados funcionales a los 180 días que aquellos con tratamiento médico basado en guías. El efecto de la cirugía pareció atribuirse a la intervención para hemorragias lobares. |
(Financiado por Nico; número ENRICH ClinicalTrials.gov, NCT02880878 ).