Para la randomización, los pacientes fueron estratificados por ubicación del tumor (esofágico o en la unión esófago-gástrica) y por la administración de quimioterapia antes del tratamiento. La randomización fue hecha centralmente por teléfono por el personal de la oficina de ensayos del Department of Oncology, Erasmus MC Rótterdam. Los miembros del staff no tuvieron ningún papel ulterior den el ensayo.
Antes de la intervención, se realizó una endoscopía. Se realizó dilatación hasta un máximo de 11 mm con un dilatador esofágico de Savary-Miller (Wilson Cook medical, Winston-Salem, NC, USA). Los márgenes proximal y distal del tumor fueron marcados mediante inyección de un medio de contraste radiográfico en la submucosa de la pared esofágica con una aguja de escleroterapia. Después de este procedimiento, se dejó in situ un alambre guía. Para los pacientes asignados randomizadamente para la colocación de stent, se usó un stent Ultraflex (Boston Scientific, Natick, MA, USA) que están disponibles en largos de 10, 12 y 15 cm con un diámetros proximal de 23 mm y distal de 18 mm.
El stent fue introducido y desplegado bajo monitoreo fluoroscópico. El stent era al menos 3 cm más largo que la estrictura para permitir una extensión de al menos 1.5 cm por arriba y por debajo de los márgenes proximal y distal del tumor. Después de la colocación, el despliegue del stent fue evaluado endoscópica y radiológicamente.
Para la braquiterapia, un aplicador flexible (Bonvoisin-Gérard Esophageal Applicator, Nucletron, Veenendaal, Netherlands) con un diámetro de 10 mm fue pasado hacia abajo por el esófago. Una dosis única de 12 Gy fue dada con Iridium192 a 1 cm del eje del aplicador. El largo activo de la aplicación estándar fue el del tumor más 2 cm extras a ambos extremos del tumor.
Todos los pacientes fueron sedados pero concientes con midazolan durante ambos tratamientos. Se prescribió sucralfato por 4 semanas después de la braquiterapia como medida profiláctica para la odinofagia. Para prevenir el reflujo gastroesofágico después del procedimiento, se usó una dosis diaria de vida prolongada de 40 mg de omeprazol para todos los pacientes en los que el extremo distal del stent o la aplicación activa de braquiterapia llegó por debajo de la unión gastroesofágica.
La medición de resultados primaria de este estudio fue el puntaje de disfagia [221] durante el seguimiento; la medicación de resultados secundaria incluyó complicaciones, tratamiento para disfagia persistente o recurrente, calidad de vida y costos. El puntaje de la disfagia fue el siguiente: 0 puntos, habilidad para comer una dieta normal; 1 punto, habilidad para comer algunos alimentos sólidos; 2 puntos, habilidad para comer solamente algunos semisólidos; 3 puntos, habilidad para tragar solamente líquidos; 4 puntos, obstrucción completa [21].
Las complicaciones mayores fueron definidas como con peligro de vida o complicaciones graves, tales como, perforación, hemorragia (hematemesis, melena o caída sustancial de la concentración de hemoglobina), fiebre, formación de fístula y dolor severo, mientras que las complicaciones menores fueron definidas como sin peligro de vida o complicaciones moderadamente severas, tales como, dolor leve y reflujo gastroesofágico. Las complicaciones tempranas fueron aquellas que ocurrieron dentro de los 7 días después del tratamiento.
Aquellas que aparecieron después fueron definidas como tardías, aunque a menudo no se supo si estaban relacionadas con el tratamiento o con la progresión de la enfermedad. La disfagia persistente fue definida como la continuación del síntoma 2-4 semanas después del tratamiento, con crecimiento del tumor visto por endoscopía, requiriendo un segundo tratamiento. La disfagia recurrente fue la ocurrencia del re-crecimiento del tumor más de 4 semanas después del tratamiento, migración del stent, obstrucción por un bolo alimenticio o fractura del stent causando disfagia. Si hubo más incidentes de disfagia recurrente por la misma causa, solamente el primero fue usado para el análisis. El médico responsable eligió el tratamiento para las complicaciones y la disfagia persistente o recurrente.
Se investigó la calidad de vida usando las siguientes mediciones: QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) [22], OES-23 (Oesophageal-cancer-specific) [23] y EuroQol-5D [24].
Los costos médicos totales incluyeron los costos iniciales del tratamiento, estadía hospitalaria, costos por re-tratamiento, servicios médicos y cuidados de salud extra muros [25]. Todos los costos fueron reportados en Euros para el año 2002,
Los pacientes fueron seguidos prospectivamente mediante visitas hogareñas por 1 de 6 enfermeras especialmente entrenadas, a los 14 días, 1 mes y luego mensualmente hasta el año después del tratamiento. Después de 1 año de seguimiento alejado, los pacientes fueron visitados cada 3 meses o llamados por teléfono o ambas cosas. Los pacientes recibieron un diario en donde registraban los puntajes de disfagia diariamente por 1 mes y luego cada semana. Los cuestionarios evaluando la calidad de vida fueron completados el día del tratamiento y en cada visita hogareña. Se obtuvo más del 90% de las respuestas durante el seguimiento (681 [94%] de 724 cuestionarios fueron obtenidos en el grupo de braquiterapia y 717 [95%] de 752 en el grupo de stent).