I.P.P.R. (DAXON®) NITAZOXANIDA TABLETAS, TABLETAS DISPERSABLES Y SUSPENSION

1.DENOMINACION DISTINTIVA: DAXON®

2. DENOMINACION GENERICA: NITAZOXANIDA

3.FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: C ada tableta contiene: Nitazoxanida 500 mg Excipiente cbp.....1 tableta, Cada tableta dispersable contiene: Nitazoxanida 200 mg Excipiente cbp.....1 tableta. Hecha la mezcla cada 100 ml contienen: Nitazoxanida.......2.0 g Excipiente cs......100 ml

4. INDICACIONES TERAPEUTICAS: Daxon® es un antiparasitario indicado para el tratamiento de infecciones producidas por protozoarios y helmintos intestinales. Daxon® está indicado en el tratamiento de la Amebiosis intestinal aguda, disentería amibiana, absceso hepático amibiano causada por Entamoeba histolytica. Giardiosis causada por Giardia lamblia e infecciones provocadas por Cryptosporidium parvum. Daxon® es un antihelmíntico efectivo contra nemátodos, céstodos y tremátodos, indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercolaris. Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana y Fasciola hepática, Isospora belli, Daxon® está indicado en el tratamiento de la Tricomoniosis sintomática, en mujeres y hombres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio. Tricomoniosis asintomáticas, cuando el organismo se asocia con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales.

5.CONTRAINDICACIONES: Nitazoxanida está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia quedan bajo la responsabilidad del médico. No se administre a niños menores de 2 años.

6.PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos, por que puede incrementar sus molestias.

7. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica de Daxon® (Nitazoxanida). Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis 200 y 201 veces la dosis usual en humanos respectivamente no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fetotoxicidad. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.

8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel tracto gastrointestinal, particularmente náusea, algunas en el 8 % de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina si persiste la coloración ámbar avisar a su médico.

9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina pueden elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.

10. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de AMES y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre efecto mutagénico en Salmonella typhimurium, fueron negativas para efectos mutagénicos. No hay datos de carcinogenicidad.

11. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía de administración: Oral. TABLETAS: Amebiosis / Quistes y Trofozoitos - Una tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días consecutivos. Giardiosis y otros protozoarios intestinales - Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos. Helmintiosis – Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos. Fasciolosis y Absceso hepático amebiano - Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 7 días consecutivos. Tricomoniosis - Hombres y mujeres 45 mg por kg en una sola dosis. Todo el tratamiento 3 g en una sola toma. TABLETAS DISPERSABLES: Amebiosis/Quistes y Trofozoitos - Dosis adulto 2 1⁄2 tabletas cada 12 horas por 3 días. Pediátricos 5 años en adelante 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. 1⁄2 tableta cada 12 horas. Giardiosis - Adulto 2 1⁄2 tabletas cada 12 horas por 3 días. Niños 7.5 mg/kg, igual a 1⁄2 tableta cada 12 horas por 3 días. Helmintiosis - Adulto 2 1⁄2 tabletas cada 12 horas por 3 días. Niños 7.5 mg/kg igual a 1⁄2 tableta cada 12 horas por 3 días. Fasciolosis y Absceso hepático amebiano - Adulto 2 1⁄2 tabletas cada 12 horas por 7 días. Niños 7.5 mg/kg igual a 1⁄2 tableta cada 12 horas por 7 días. Tricomoniosis – Hombres y mujeres 45 mg por kg en una sola dosis. Todo el tratamiento 3 g. SUSPENSION: Helmintiosis - 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Amebiosis/ Quistes y Trofozoitos - 7.5 mg por kg, cada 12 horas por 3 días. Giardiosis - 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. Fasciolosis - 7.5 mg por kg cada 12 horas por 7 días. Tricomoniosis - 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días.

12. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar Hidróxido de aluminio con magnesio.

13. PRESENTACIONES: TABLETAS Caja con 6 tabletas de 500 mg de Nitazoxanida en blister. TABLETAS DISPERSABLES: Caja con 6 tabletas dispersables de 200 mg de Nitazoxanida en blister. Para administración oral: Disuélvase previamente en agua. SUSPENSIÓN: Caja y frasco con polvo para 30 ml, 60 ml . Cada 5 ml contienen 100 mg de Nitazoxanida.

14. LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: Laboratorios Siegfried Rhein, S.A. de C.V. Calle 2 No. 30 Fracc. Ind. Benito Juárez Querétaro, Qro. 76120.

16. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA: Tabletas Reg. Nº 135M96 SSA IV Clave IPP: HEAR-109664/RM 2002. Tabletas dispersables Reg. Nº 132M96 SSA IV Clave IPP: CEAR-109665/RM 2002. Suspensión Reg. Nº 133M96 SSA IV Clave IPP: BEAR-307337/RM 2003. No. Entrada: 03310101474

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