INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ceftriaxona Ceftrex ® es eficaz en el tratamiento de infecciones bacterianas severas, ocasionadas por organismos Gram positivos,
Enterobacteriaceas, anaerobios en adultos y niños. Entre los principales problemas infecciosos en que está indicada la ceftriaxona se encuentran: Infecciones invasivas incluyendo
celulitis periorbital, celulitis bucal, mastoiditis, artritis séptica, neumonitis, abscesos profundos, osteomielitis, epiglotitis, celulitis de las extremidades e infecciones del tracto urinario.
Otras como: meningitis, fiebre tifoidea, infecciones osteoarticulares, chancroide, infecciones gonocóccias diseminadas, enfermedad de Lyme. La ceftriaxona Ceftrex ® ha demostrado
ser efectiva en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio, como bronquitis, neumonía, sinusitis, empiema pulmonar y amigdalitis, en niños y adultos.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con alergia o hipersensibilidad a otras cefalosporinas.
PRECAUCIONES GENERALES:
1. Debe usarse cuidadosamente en pacientes con sospecha de hipersensibilidad a la penicilina.
2. Se recomienda reducir la dosis en enfermedades hepáticas y renales combinadas.
3. En pacientes con ictericia neonatal puede incrementar el riesgo de encefalopatía por bilirrubina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha demostrado que la ceftriaxona cause efectos en el producto. Pero su uso durante el embarazo
queda restringido a los casos en que es absolutamente necesario.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cefelea y Vértigo que fueron las manifestaciones más frecuentes, ocurrieron en menos del 1% de los pacientes. Se evaluó el efecto
de las cefalosporinas sobre la unión albumina-bilirrubina in vitro y se encontró que disminuye la concentración de la reserva de albumina, por lo que debe evitarse en recién nacidos
con ictericia por el riesgo de encefalopatía por hiper-bilirrubinemia. Las manifestaciones gastrointestinales han sido las más frecuentes, fundamentalmente la diarrea cuya incidencia
es de alrededor de 3.5%, ocupando la diarrea en adultos el 2.7% y en niños el 5.6%. Otras manifestaciones como nausea, vomito, dolor abdominal, disgeusia y flatulencia se presentan
en menos de 1% de los pacientes. Anormalidades en los exámenes de función hepática ocurren en aproximadamente 5% de los pacientes adultos que recibieron Ceftriaxona y 7.7%
de pacientes pediátricos.
Se ha reportado broncoespasmos posiblemente como una reacción de hipersensibilidad. Otras reacciones de hipersensibilidad son: rash cutáneo, prurito, fiebre, calosfríos y
enfermedad del suero. Raramente se presentan reacciones locales en el sitio de inyección (flebitis y reacciones no flebiticas).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitantemente de cefalosporinas y aminoglucósidos, puede aumentar el riesgo de
nefrotoxicidad, comparado al uso de cualquiera de los dos solos. Los factores que aumentan el riesgo a desarrollar nefrotoxicidad incluyen: enfermedad renal preexistente o grandes
dosis de ambos fármacos. También la administración concomitantemente de colistimetato y cefalosporinas puede aumentar la incidencia de nefrotoxicidad, la función renal deberá
monitorearse estrechamente cuando se utiliza colistimetato con cualquier cefalosporinas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ceftriaxona Ceftrex ® en estudios de
reproducción en ratones y ratas a dosis 20 veces mayor a la dosis usual en humanos, no demostró embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad.
DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓìN: Para la administración intramuscular, reconstituir el polvo de Ceftrex ® (ceftriaxona) con su diluyente en la siguiente forma:
*Cada gramo de Ceftrex ® (ceftriaxona) contiene 83 mg de sodio (3.3 mmol).
VIA DE DOSIFICACIÓN CANTIDAD DE DILUYENTE
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 250 mg de ceftriaxona Ceftrex ®. No aplicar más de 1g en cada glúteo al día.
-La administración de Ceftrex ® (ceftriaxona) es cada 24 horas por vía intravenosa de la siguiente forma:
**Solo cuando coexista insuficiencia hepática
El tiempo de tratamiento variara de acuerdo a la respuesta de cada caso particular.
Para la administración I.V. Ceftrex ® (ceftriaxona) debe administrarse en forma de bolo de 500 mg o 1g diluido en 5 o 10 ml de solución inyectable, respectivamente, para aplicación lenta.
También puede administrarse en bolo de 1.5 a 2 g por inyección directa en 2-3 minutos. Cuando es aplicado en infusión intermitente, se recomienda concentraciones entre 10-40 mg/ml o
menores si se desea. Puede ser disuelta en 50-100 ml de solución dextrosa 5% e infundida en 20-30 min. Dosis mayores a 1 g son administradas en 100 ml de sol. dextrosa 5 % en 30 min.
En pacientes con Insuficiencia Renal (IR) no se requiere ajustar la dosis cuando es igual o menor de 2g Sin embargo, se recomienda monitoreo de los niveles séricos de Ceftrex ® (ceftriaxona)
en pacientes con IR severa para evitar acumulación. Se considera 1g cada 24 h suficiente para pacientes con IR.
Dosificación pediátrica: La dosis recomendada para niños es de 50 a 75 mg/kg/día dividida en 2 días, aunque en casos de meningitis se recomienda hasta 100 mg/kg/día I.V. dividido en
dos dosis, sin pasar 4g/día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se reportan.
PRESENTACIONES: Para administración I.M.: Venta al público y exportación: caja de cartón con 1 frasco ámpula con 500 mg ó 1g de polvo, 1 ampolleta con 2 ml o 3.5 ml de diluyente
respectivamente, jeringa de 5 ml y aguja. Mercado de Genéricos Intercambiables: caja de cartón y 1 frasco ámpula con 500 mg ó 1 g de polvo, ampolleta con 2 ml ó 3.5 ml de diluyente
respectivamente.Todas las presentaciones con instructivo anexo. Para administración I.V.: Venta al público y exportación: caja de cartón con 1 frasco ámpula con 500 mg ó 1g de polvo
respectivamente, 1 ampolleta con diluyente de 5 ml ó 10 ml y jeringa de 10 ml. Caja de cartón con frasco 1 ámpula con polvo con 500 mg ó 1 g de polvo y dispositivo de transferencia
(Vial Plus). Mercado de Genéricos Intercambiables: Caja de cartón con 1 frasco ámpula con polvo con 500 mg ó 1 mg y 1 ampolleta con diluyente de 5 ml ó 10 ml respectivamente.
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento ofrece riesgos a las personas alérgicas a las penicilinas o cefalosporinas, únicamente el médico tratante, bajo los antecedentes del paciente, podrá determinar
el uso o no de este medicamento. La misma aplicación debe darse durante el embarazo y la lactancia.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
HECHO EN MEXICO POR:
BRULUAGSA, S.A. de C.V.
Calle 18 Lote 10, Manzana 23 Col. 2da. Secc.
Parque Industrial Atlacomulco, Edo. De México.
CP. 50450
PARA: SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.
Calle 2 No. 30 Fracc. Ind. Benito Juárez
Querétaro, Qro. 76120
NÓöMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA
Ceftrex I.M. Reg. No. 566M94 SSA IV
Ceftrex I.V. Reg. No. 029M96 SSA IV |
