La miopía es un error refractivo caracterizado por la capacidad de ver claramente objetos cercanos, mientras que los distantes aparecen borrosos. La alta miopía aumenta el riesgo de complicaciones, como la degeneración macular miópica, el glaucoma y el desprendimiento de retina. Además, suele estar fuera del rango de indicación para la ortoqueratología.

Aunque la atropina de baja concentración o las gafas desenfocadas demostraron una eficacia razonable para la miopía baja o moderada, su eficacia para la alta no ha sido demostrada.

La terapia repetida con luz roja de bajo nivel (RLRL - Repeated low-level red light) surgió como estrategia potencial para el control de la miopía. Un dispositivo de escritorio portátil permite el tratamiento en el hogar y demostró ser eficaz para controlar la miopía de -1 a -5 dioptrías (D) en niños. La eficacia fue aún mayor entre personas con un mayor grado de miopía y una gran cantidad de niños experimentó un acortamiento axial luego del tratamiento.

El objetivo de este trabajo fue realizar un ensayo de control de la miopía con terapia RLRL en niños y adolescentes con miopía alta y evaluar su seguridad en este grupo etario. 

Se realizó un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y aleatorizado en 6 hospitales terciarios en China. Se reclutaron niños de 6 a 16 años con ≥ 1 ojo con miopía de refracción esférica equivalente (REE) ciclopléjica ≥ -4,0 D, astigmatismo ≤ 2,0 D, anisometropía ≤ 3,0 D y agudeza visual mejor corregida (AVMC) del logaritmo del ángulo mínimo de resolución ≥ 0,2. Se excluyeron niños con antecedentes de estrabismo, traumatismo ocular, otras enfermedades oculares o sistémicas con tratamiento para la miopía, como atropina, ortoqueratología o gafas desenfocadas (anteojos especiales para miopías de baja progresión).

Los participantes elegibles fueron asignados al grupo de intervención (RLRL más gafas monofocales [GMF]) o control (solo GMF) en una proporción 1:1. Luego de la evaluación inicial, los niños del grupo de intervención recibieron tratamiento RLRL dos veces/día, 7 días/semana, por 12 meses. Cada sesión duró 3 minutos y tuvieron seguimiento a 1, 3, 6, 9 y 12 meses luego de la evaluación inicial.

El resultado primario fue el cambio en la longitud axial (LA). El resultado secundario fue el cambio en la REE ciclopléjica medida al inicio y en la visita a los 12 meses. Otros parámetros fueron la profundidad de la cámara anterior (PCA), el espesor corneal central (ECC) y el espesor del cristalino (EC). Las observaciones de seguridad incluyeron presión intraocular (PIO), AVMC, tomografía de coherencia optica (TCO) macular y eventos adversos informados.

Entre el 6 de febrero de 2021 y el 15 de abril de 2022 se evaluaron 208 participantes en 6 centros y se enrolaron 192. Se asignaron aleatoriamente 97 y 95 a los grupos de intervención y control, respectivamente.

Debido a la pandemia por coronavirus de 2019, algunos participantes no completaron el seguimiento. En total, 173 (90,1 %) completaron el seguimiento de 12 meses; 90 del grupo de intervención y 83 del grupo control. Las edades medias de los participantes en los grupos de intervención y control fueron 10,4 ± 2,4 años (65 % masculinos) y 11,2 ± 2,1 años (46,3 % masculinos), respectivamente. Los valores iniciales de AVNC, AVMC, LA, RME y PIO no difirieron entre ambos grupos.

El cambio medio ajustado de la LA a los 12 meses fue de -0,06 mm en el grupo de intervención y de 0,34 mm en el grupo control. La diferencia media ajustada en el cambio de la LA entre los 2 grupos en el seguimiento de 12 meses fue de 0,41 mm. El cambio medio ajustado en la LA para el grupo de intervención fue negativo en todas las evaluaciones de seguimiento y excedió el margen de error del instrumento IOLMaster en >0,05 mm, indicando un acortamiento axial. Durante los 12 meses de seguimiento, 48 participantes (53,3 %) del grupo de intervención todavía experimentaban acortamiento axial.

El cambio medio de REE después de 12 meses fue de 0,11 D en el grupo de intervención y de -0,75 D en el grupo control. La diferencia media de REE entre los grupos después de 12 meses fue -0,86 D. Se produjeron cambios positivos en la REE en los seguimientos a los 6 y 12 meses en el grupo de intervención, indicando regresión de la refracción. Todos los valores fueron < 0,25 D y no excedieron el margen de error. El grupo de intervención fue similar al grupo control en cuanto a los cambios medios en otros parámetros biométricos oculares (PCA, ECC y AL).

En el seguimiento de 12 meses, más participantes en el grupo de intervención tuvieron una mejora de la AVMC de 2 líneas que en el grupo de control (12 vs. 6). El número de participantes con agudeza visual corregida de <20/25 se mantuvo igual que al inicio en ambos grupos. La PIO no difirió entre los dos grupos y no se detectó daño estructural en la capa fotosensorial macular en la TCO de fuente barrida durante el ensayo en ningún participante.

El grupo de intervención demostró una tasa mediana de cumplimiento del tratamiento de RLRL del 84 % (rango intercuartílico, 72%-92%).

Durante el ensayo no se desarrollaron eventos adversos graves, como pérdida repentina de visión o escotoma. No se informaron efectos adversos, como deslumbramiento, parpadeo o imágenes residuales que duraran más de 5 minutos. Los exámenes no revelaron signos de daño estructural, como alteración del tejido, discontinuidad, edema o anomalías en la capa fotosensorial, según lo detectado por imágenes de TCO de barrido. Un participante del grupo de intervención informó conjuntivitis durante el tratamiento.

Los participantes de 12 a 16 años mostraron menor elongación de LA, en comparación con los de 6 a 11 años. El cambio en REE no fue significativamente diferente entre estos grupos de edad. 

El tratamiento con RLRL redujo la elongación de la LA en 0,41 mm y la progresión de la REE en 0,86 D, en comparación con el uso de GMF. Después de 12 meses, el cambio medio ajustado de la LA del grupo de intervención tenía valores negativos, con 53,3 % con >0,05 mm de acortamiento axial.

Esto sugiere que el tratamiento con RLRL es una excelente solución para el control de la miopía alta en niños, siendo la única forma de acortar la LA.

La miopía se ha considerado una afección irreversible con una elongación axial progresiva. La alta miopía es una elongación excesiva en la LA que resulta en deficiencias visuales severas. Antes de la introducción de la terapia RLRL, ningún estudio demostró que algún tratamiento causara acortamiento axial a lo largo de meses o años.

En este estudio que involucró niños con miopía alta, el grupo RLRL mostró un cambio medio ajustado negativo de la LA durante el seguimiento. Después de 12 meses, el 53,3 % de los participantes del grupo de intervención tenía un acortamiento de la LA superior a 0,05 mm.

La medida patológica más relevante para el desarrollo de la miopía es la longitud de la córnea a la esclerótica, que indica una expansión escleral anormal. La medición de la longitud de la córnea a la esclerótica sigue siendo difícil de alcanzar. Al analizar los datos de un subconjunto de participantes, se halló que después de 12 meses de RLRL, los niños en el grupo de intervención experimentaron un aumento promedio en el espesor coroideo de 0,022 mm, aunque este aumento no puede explicar completamente el acortamiento de la LA observado al final del ensayo.

Se sugiere que esto puede deberse a una posible remodelación o contracción escleral. Además, para abordar los desafíos asociados con la medición de la agudeza visual debido a las variaciones en el espesor coroideo, es esencial analizar estrategias para mitigar las discrepancias en las mediciones. La implementación de períodos de lavado y la realización de mediciones sistemáticas del espesor coroideo mediante TCO podrían ser eficaces.

Hasta la fecha, solo se realizaron pocos estudios controlados aleatorizados sobre la eficacia de las estrategias de control en niños con alta miopía. Actualmente, el enfoque más reconocido es la administración de atropina. Sin embargo, ni los estudios ATOM ni LAMP incluyeron participantes con una REE superior a -6 D. Un estudio de ortoqueratología demostró una elongación media de la LA de 0,16 mm dentro de los 12 meses de la intervención. Está claro que el tratamiento RLRL tiene ventajas para controlar el aumento de la LA.

En el estudio de Jiang y col. en niños con una REE de -1 a -5 D, el grupo que recibió RLRL mostró mayor elongación anual de la LA y progresión de REE miópica en comparación con el grupo RLRL del presente estudio, demostrando que la RLRL tiene un efecto dependiente de la dosis en el control de la miopía. El estudio informó que aquellos con mejor cumplimiento tuvieron elongación de la LA y progresión de la REE miópica más lentas.

Dado que todos los participantes en este estudio eran niños pequeños con REE < -4 D y la necesidad de desacelerar la progresión de la miopía era urgente, se desarrolló un tratamiento de 7 días a la semana, mientras que los otros parámetros permanecieron iguales. El mayor cumplimiento y el mayor uso de RLRL pueden explicar la menor elongación anual de la LA y la progresión de la REE miópica en el grupo de intervención. Este factor puede explicar por qué el grupo de intervención tuvo mejor desempeño en este estudio que en el estudio de Jiang.

Es importante considerar que la gravedad de la miopía puede correlacionarse con el grado de hipoxia e inflamación escleral. En consecuencia, los ojos con mayor grado de miopía podrían experimentar mejoras más significativas al usar RLRL, sugiriendo que la eficacia de la luz roja podría ser proporcionalmente mayor en niños con mayor grado de miopía.

Al realizar análisis de subgrupos, los participantes, tanto con una REE inicial de -4 y -6 D como con una superior a -6 D, demostraron una notable eficacia en el control de la miopía. Los cambios medios ajustados en la LA para el grupo RLRL fueron valores negativos en ambos subgrupos. En el manejo de la miopía, la RLRL parece ser una alternativa prometedora.

A medida que avanza la investigación en el campo de la RLRL para el manejo de la miopía, es necesario monitorear la seguridad del tratamiento. La aplicación de la terapia RLRL, que utiliza diodos láser, está clasificada en la categoría de luz de clase 1. Es una designación segura para la exposición ocular directa, ya que proporciona una cantidad restringida de energía, pero estas clasificaciones se refieren más a exposiciones repetidas accidentales que intencionales.

Lamentablemente, faltan datos sobre los niveles de potencia precisos en la retina cuando se utiliza el dispositivo. La alta miopía tiene una estructura de fondo de ojo débil, debido al menor grosor de retina y coroides, que los pone en mayor riesgo de daño. Sin embargo, durante el seguimiento, no se detectaron signos de daño estructural de fondo de ojo en el grupo de intervención y no se observaron otros eventos adversos.

Puede ser que el engrosamiento coroideo transitorio junto con el acortamiento de la LA observado en la terapia de luz roja de bajo nivel indique una posible inflamación o daño fototóxico por la exposición repetida a la luz roja similar al láser. Por lo tanto, además de observar cambios en la estructura anatómica, se deben considerar los cambios en las funciones retinianas tempranas. La seguridad del tratamiento se debe evaluar tanto a nivel fisiológico como subestructural.

Limitaciones. En este estudio se utilizó un punto de corte de -4 D, porque los niveles más altos son raros en niños y parece haber un aumento significativo en la prevalencia de la alta miopía definida solo después de los 11 a 12 años. Aunque los niños de 6 a 16 años con miopía superior a -4 D pueden considerarse altamente miopes, esta clasificación no se alinea con la definición convencional. Otra limitación es que la recopilación de datos del grosor coroideo no se planificó inicialmente. Además, ni el grupo control ni el grupo de intervención en este estudio fueron enmascarados, lo que puede introducir ciertos sesgos en los resultados.

Resumen objetivo: Dra. María José Chiolo