Objetivo:

Evaluar la seguridad y eficacia de las  Lentes de Contacto Implantables (ICL) para el tratamiento de la miopía moderada a severa.
 
Diseño:

Estudio clínico no randomizado prospectivo.
 
Participantes:

Un total de 523 ojos de 291 pacientes entre 3 y 20.0 dioptrías (D) de miopía que participaron del estudio clínico ICL de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para cuadros de miopía.
 
Intervención:

Implantes de ICL.

Principales resultados medidos:

Agudeza visual no corregida (UCVA), refracción, agudeza visual corregida - mejor vista (BSCVA), eventos adversos, complicaciones operatorias y postoperatorias, análisis de opacidad de los lentes (Sistema de Clasificación de Opacidad de Lentes III), satisfacción subjetiva y síntomas.
 
Resultados:

A los 12 meses de la operación, el 60.1% de los pacientes mostró una agudeza visual de 20/20 o mejor y el 92.5% mostró una agudeza visual no corregida de 20/40 o mejor. Los pacientes tuvieron un promedio de 10.31 línea de mejoría en la UCVA, el 61.6% de los pacientes estaba dentro de las 0.5 D y el 84.7% estaba dentro de 1.0 D de la refracción prevista.

Solo un caso (0.2%) perdió > 2 líneas de BSCVA. En 55 casos (11.8%) ocurrieron ganancias de 2 o más líneas de BSCVA a los 6 meses y en 41 casos (9.6%) al año de la cirugía de ICL. Se observaron, opacidades subcapsulares (AS) anteriores tempranas y mayormente asintomáticas en 11 casos (2.1%) presumiblemente inducidas quirúrgicamente, se observó una opacidad AS temprana adicional (0.2%) debido a una irrigación de la cámara anterior accidental con solución conservante durante la cirugía.

Se observaron dos opacidades AS (0.4%) tardías (³1 años postoperatoriamente). Se realizaron dos (0.4%) remociones de ICL con extracción de cataratas e implante de lente intraocular. El 92.4% de los sujetos reportó satisfacción (muy/altamente satisfactoria) en el cuestionario subjetivo; solo 4 pacientes (1.0%) se mostraron insatisfechos.

Levemente más pacientes reportaron una mejoría al año en relación a los valores iniciales para los siguientes síntomas subjetivos: calidad de la visión, destellos, visión doble y dificultades para conducir de noche. Se reportó solo una diferencia del 3% entre la cirugía pre-ICL y post-ICL para los halos.

Conclusiones:

Los resultados avalan la seguridad, eficacia y previsibilidad del implante de ICL para el tratamiento de la miopía moderada a severa.