Introducción

Las úlceras de la pierna fueron descritas por primera vez por Hipócrates, quien notó una asociación con las venas varicosas y la ulceración [1]. En la actualidad, sabemos que las úlceras venosas de la pierna son el resultado de una condición inflamatoria crónica, causada por hipertensión venosa persistente, resultante del reflujo, obstrucción o ambos [2]. La prevalencia de la insuficiencia venosa crónica (IVC) es alta: un estimado del 10% al 35% en la población adulta de los EEUU está afectada y aproximadamente 1% a 4% de la población tiene una ulceración cicatrizada o activa. La terapia tradicional combinaba la elevación de la pierna y vendajes compresivos en múltiples capas, para promover la rápida cicatrización y prevenir la recidiva. Sin embargo, hasta el 80% de las úlceras puede curar sólo con la terapia compresiva, tasa similar a la obtenida con la intervención quirúrgica [3,4]. No obstante, si esa compresión no es mantenida, la tasa de recidiva a los 2 años es alta, desde el 0% al 100% [4,5]. Además, los niveles de aceptación de la terapia compresiva por parte del paciente, disminuyen dramáticamente una vez que la úlcera ha curado.

La intervención quirúrgica ha mejorado en la última década, principalmente debido a los avances tecnológicos en el diagnóstico por imágenes y a un mejor entendimiento de la hemodinámica venosa involucrada en la formación de la úlcera y prevención de la cicatrización. La terapia operatoria ha evolucionado hacia una cirugía venosa superficial para reducir la hipertensión venosa. La evidencia que soporta a las operaciones venosas superficiales es fuerte, en cuanto a que la hipertensión venosa es eliminada con la remoción o ablación de los segmentos venosos incompetentes. Lo que queda en cuestión es cuál es la mejor manera de tratar el sistema venoso superficial. Hay disponibles muchas técnicas, incluyendo la ligadura con o sin extirpación de las venas por arrancamiento (stripping), escleroterapia, o ablación endovenosa de las venas incompetentes. Adicionalmente, es controversial si el tratamiento de las venas perforantes incompetentes aporta al mejoramiento de la curación de las úlceras venosas [6].

El propósito de este estudio fue examinar los resultados de la cicatrización ulcerosa y las recidivas, después de un abordaje agresivo para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica. También se hipotetizó si el añadido de la ablación de las perforantes podría tener resultados superiores a la ablación sólo de la vena safena interna (VSI).

Pacientes y métodos

Los autores realizaron un análisis retrospectivo de una base de datos, mantenida prospectivamente, de pacientes tratados por médicos que trabajan tanto en el Scott & White Memorial Hospital como en el Central Texas Veterans Healthcare System (Temple, TX), a los que se les había diagnosticado una insuficiencia venosa superficial y se los había sometido a una ablación térmica endovenosa. El reflujo fisiopatológico fue definido como mayor que 0,5 s en una ecografía [6]. Las perforantes fueron estimadas como incompetentes si tenían un reflujo significativo o un diámetro > de 3,5 mm (Fig. 1). Los comités de revisión institucional de ambos centros dieron su aprobación. Desde mayo de 2007 hasta octubre de 2009, se trataron 412 extremidades en 356 pacientes. Ochenta y tres piernas (21,1% de todos los casos) tenían una enfermedad venosa severa con úlceras activas (C6) o cicatrizadas (C5) y conformaron la cohorte del estudio. El sistema de clasificación clínica de la severidad de la enfermedad venosa fue aprobado por el American Venous Forum y la Society for Vascular Surgery [7].

· Figura 1: (A) Reflujo demostrado en una vena perforante grande. (B) Imagen dúplex de la vena perforante cuando cruza la fascia

Se recolectaron los datos demográficos de la cohorte, que incluyeron edad, índice de masa corporal (IMC), antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP), cirugía venosa previa, presencia de IVC y las comorbilidades de tabaquismo y diabetes. Las mediciones de los resultados primarios fueron el tiempo para cicatrización de la úlcera y la recurrencia ulcerosa. Los objetivos finales secundarios fueron las complicaciones relacionadas con los procedimientos de ablación. Los procedimientos realizados para la insuficiencia venosa superficial fueron clasificados como ablación sólo de la VSI (AVSI) o ablación de la VSI con ablación de perforantes (AVSIP). La ablación endovenosa por radiofrecuencia fue realizada utilizando el ClosureFast System (VNUS Medical Technologies, San José, CA) para el reflujo de la VSI y el Radiofrequency Ablation Stylet (ClosureRFS, VNUS Medical Technologies) para las venas perforantes. La técnica de la ablación endovenosa por radiofrecuencia tanto para el reflujo venoso axial como para las venas perforantes incompetentes ha sido descrito en otra publicación [8,9].

La identificación de la vena sobre la que se iba a proceder y el acceso fueron realizados utilizando una guía ecográfica. Técnicos vasculares registrados, de un laboratorio vascular acreditado, asistieron en la determinación de la imagen de las venas perforantes y su tratamiento, además de realizar los estudios por imágenes preoperatorios y de seguimiento postoperatorio. Para la VSI, el acceso se obtuvo generalmente por debajo de la rodilla y en la extensión más distal en que podía ser canulada, para aumentar la posibilidad de la curación ulcerosa.

Seguimiento alejado

La compresión postoperatoria con medias elásticas graduadas (a la altura de la rodilla o del muslo) fue recomendada y prescrita a todos los pacientes (20-30 ó 30-40 mmHg). Inmediatamente después del tratamiento se realizó una evaluación ecográfica para documentar la ablación de la vena seleccionada y para confirmar la permeabilidad del sistema profundo. También se efectuó una ecografía dúplex dentro de la primera semana postoperatoria para evaluar la presencia de TVP y el éxito de la ablación. Esos estudios fueron repetidos a los 6 meses o más temprano, si estaba clínicamente indicado. El seguimiento alejado promedio fue de 5,1 ± 4,3 meses (rango, 1-17 meses).

Análisis estadístico

Todos los datos fueron recolectados como parte de la base de datos de la División. Los datos son expresados como mediana ± desviación estándar; se usaron las pruebas de t y chi cuadrado para la comparación entre los subgrupos de pacientes C5 y C6, para variables continuas y categóricas, respectivamente. Una valor de probabilidad de P < 0,05 fue considerado significativo.

Resultados

Los pacientes (n = 75) con enfermedad venosa severa con úlceras activas (C6, n = 31) o cicatrizadas (C5, n = 52), habían sido tratados conservadoramente con terapia de compresión por un promedio de 7,6 ± 4,2 meses (mediana, 9; rango, 1-156 meses) preoperatoriamente.

Los pacientes habían sido tratados en varias clínicas ambulatorias, por múltiples profesionales, con cuidados no estandarizados para la curación de la herida o vendaje compresivo documentado. Por lo tanto, esa información no fue recolectada. Los datos demográficos de toda la cohorte (75 pacientes) son listados en la Tabla 1. Todos los miembros con enfermedad venosa crónica C5 o C6 tuvieron reflujo y dilatación de la VSI documentado con ecografía dúplex. Hubo evidencia ecográfica de incompetencia venosa profunda en 30 extremidades (36,1%) y 19 miembros (22,9%) tuvieron antecedentes de TVP. Tres de esas piernas tuvieron documentación ecográfica de TVP persistente pero no oclusiva. Solamente tres extremidades (15,7%) habían sido sometidas previamente a procedimientos venosos, que generalmente consistieron en flebectomías al azar o supuestos procedimientos de extirpación por arrancamiento de la VSI. (Nota. ninguna extremidad inferior con TVP crónica y oclusión completa o parcial del sistema venoso profundo fue tratada en esta serie.

· Tabla 1: Datos demográficos de los pacientes con IVC severa (n = 75)

 Tratamiento

Todos los tratamientos fueron efectuados de un escenario ambulatorio: en un cuarto de tratamiento clínico (AVSI solamente) o en el quirófano (AVSIP). En la experiencia de los autores, los pacientes con piernas que requirieron AVSIP necesitaron una sedación consciente, que no está habitualmente disponible en la clínica. En esta serie, la AVSI fue el único sitio de tratamiento en 59 (72%) piernas. En las otras 24 (28%) piernas, se realizó tanto la AVSI como la ablación de perforantes. En esta serie no hubo muertes o complicaciones mayores. Las flebectomías adjuntas fueron realizadas en 16 (30,8%) de los pacientes C5 y en 6 (19,4%) de los C6. Globalmente, hubo tres complicaciones relativamente menores. Un paciente tuvo una pigmentación hemosiderínica persistente a lo largo del curso de la VSI ablacionada, que no se resolvió con el tiempo o con la aplicación de agentes blanqueadores tópicos. En las otras dos extremidades inferiores, una tuvo una parestesia localizada en la pantorrilla media y la otra desarrolló una tromboflebitis superficial en una varicosidad secundaria. Ambas fueron tratadas de manera expectante y tuvieron resolución completa.

Curación de las úlceras y tasas de recidiva

En los 52 miembros C5 hubo 2 (3,8%) ulceraciones recurrentes, mientras que 50 pacientes permanecieron libres de úlceras en el seguimiento alejado de 6 meses. De las 31 extremidades C6, 5 no curaron o tuvieron recidiva ulcerosa (16,1%). Globalmente, en la cohorte C6, 26 (83,9%) extremidades curaron completamente en un promedio de 2,1 ± 2,9 meses. No hubo características consistentes entre los pacientes que no curaron, incluyendo antecedentes de TVP, incompetencia venosa profunda, diabetes, tabaquismo o IMC elevado. Todas las venas ablacionadas permanecían ocluidas. La Tabla 2 muestra una comparación entre las extremidades C5 y C6 para evaluar cualquier diferencia entre esas dos clases de pacientes con IVC y si el añadido de la ablación de perforantes fue significativo. Esa comparación mostró que hubo más mujeres tratadas que tenían lesiones C5 que hombres y que hubo una tendencia hacia ulceraciones no curadas y/o recidivas en el grupo C6.

· Tabla 2: Comparación entre los grupos C5 y C6

 Discusión

La IVC con ulceraciones activas o cicatrizadas es vista comúnmente en la clínica de várices donde se desempeñan los autores de este trabajo y es responsable de aproximadamente el 25% de su práctica vascular. Estos datos no son sorpresivos dado que las ulceraciones venosas en los miembros inferiores son comunes, así como dolorosas e incapacitantes, resultando en días de trabajo perdidos y una calidad de vida deteriorada. Adicionalmente, ocasionan una sobrecarga financiera importante en el cuidado de la salud, con el costo directo asociado del tratamiento de las úlceras. El costo de un paciente individual es de aproximadamente $ 30.000 (dólares) por año, en los EEUU o el 1% del presupuesto de salud [2]. En el estudio de los autores, la ablación endovenosa agresiva permitió una excelente tasa de curación de las úlceras y una muy aceptable tasa de recidivas y  úlceras no curadas.

El cuidado tradicional de la lesión – vendajes compresivos, particularmente del tipo de múltiples capas – ha existido desde hace cientos de años. Los estudios con vendajes compresivos han demostrado una curación exitosa de las úlceras venosas en los miembros inferiores con hasta un 70% o más de cicatrizaciones a los 6 meses [3,5]. Sin embargo, las tasas de recidiva han sido altas, de hasta el 25%, en el primer año [10]. Una revisión sistemática concluyó que los sistemas multicomponentes de compresión son más efectivos que los sistemas con un único componente, para promover la cicatrización ulcerosa [10,11]. Es conocido a partir del Bonn Vein Study que, aproximadamente el 68% de los pacientes que recibieron terapia compresiva como una intervención médica recomendada, no cumplieron con la instrucción, debido a la incomodidad del vendaje ajustado [12]. Aquellos que usaron la compresión indicaron una mejoría en los síntomas. No obstante, la prevención de la recidiva ha quedado como un desafío, debido a que se sabe que muchos pacientes discontinúan la compresión cuando las ulceraciones han cicatrizado. Los autores sospechan que sus pacientes con úlceras recidivadas o no curadas pudieron no haber usado consistentemente la terapia compresiva, aunque no tienen datos para apoyar esa afirmación.

En ensayo ESCHAR [5] publicado en el año 2004, fue un ensayo randomizado y controlado, comparando la cirugía venosa superficial con la compresión aislada para el tratamiento de las úlceras venosas crónicas en las piernas. La cirugía venosa consistió en la extirpación por arrancamiento de la VSI con o sin flebectomías. En los 500 pacientes consecutivos randomizados para una u otra de las ramas del tratamiento, hubo una tasa global de curación del 65% a las 24 semanas. Sin embargo, la principal diferencia se vio en los datos a 12 meses, que reportaron una reducción significativa en la recidiva ulcerosa (cirugía 28% vs. compresión 12%; P < 0,001). Esa reducción en la tasa de recurrencia en la cohorte de cirugía persistió en el seguimiento alejado a 4 años (cirugía 31% vs. compresión 55%). Aunque hubo defectos en el ensayo ESCHAR señalado por sus autores, tales como la obediencia del paciente y el momento del procedimiento, es innegable que existe un beneficio con el tratamiento quirúrgico de la VSI en los pacientes C5 y C6 de la clasificación CEAP . Esos autores, así como otros investigadores [4,13], concluyeron en que la cirugía venosa superficial debería ser considerada en los pacientes con ulceraciones venosas e incompetencia venosa superficial [14]. Los autores del presente trabajo reconocen que ningún ensayo ha comparado la terapia endovenosa con la terapia quirúrgica tradicional y que, por lo tanto, se debe hacer una extrapolación con estos datos para el manejo venoso moderno. Una complicación adicional de este tema es que los pacientes quirúrgicos también reciben terapia compresiva. Sin embargo, la tasa de recidiva está reducida en las cohortes tratadas quirúrgicamente.

La disrupción de los procesos fisiopatológicos venosos por la extirpación de la VSI se ha visto tanto en la disminución de la tasa clínica de recidiva, como en la reversión del reflujo venoso profundo, lo que ha sido bien documentado después de la AVSI. La cuestión que permanece es cuál, si es que hay alguna, de las nuevas técnicas, incluyendo la ablación por radiofrecuencia, láser y escleroterapia, será la modalidad superior de tratamiento para la ablación de las venas superficiales. Parece probable que las técnicas actualmente disponibles sean excelentes y ofrezcan similares resultados. No obstante, esto no ha sido documentado en un ensayo verdaderamente randomizado y controlado, probando las técnicas una contra las otras y contra la extirpación convencional. En EEUU es poco probable que ese tipo de ensayo sea realizado. Existe una dificultad cada vez mayor para probar una operación abierta gold standard contra un procedimiento mínimamente invasivo que tiene un pequeño riesgo  y una alta tasa de éxito clínico. Es más probable que en algún punto, esos dispositivos y técnicas sean probados unos contra los otros con la predicción de que todos tendrán un resultado primario relativamente similar. La decisión sobre que dispositivo o técnica se va a emplear podría basarse en el perfil de los efectos colaterales y complicaciones asociadas, así como en la facilidad del uso, familiaridad del médico y costo. El resultado final no es necesariamente cómo tratar la VSI; es que la VSI debería ser tratada si se espera tener buenos resultados a largo plazo con una tasa baja de recidiva.

La cuestión pendiente son la venas perforantes. A pesar del hecho de que han sido tratadas por casi un siglo con varias modificaciones del procedimiento de Linton y permutaciones de todo dispositivo disponible, no está comprobado que se hayan mejorado en la actualidad los resultados en los pacientes con IVC severa. Aunque existen pocas dudas sobre el tratamiento de la VSI, no es claro que es lo mejor para hacer, si es que hay que hacer algo, con las venas perforantes. Han existido recomendaciones recientes de nivel 2B para el tratamiento de las perforantes que se han hecho eco de ese sentimiento [6]. La mayoría de los médicos las tratan si las ven, las tratan si pueden o las tratan porque en el escenario mínimamente invasivo existe poca desventaja si hay un mecanismo patológico involucrado con un beneficio potencial. Considerando que esta investigación tenga sentido clínicamente y que los cirujanos traten a la gente sobre la base de “ un paciente a la vez”, finalmente ha hecho más difícil tomar decisiones clínicas sin una fuerte evidencia clínica, basado en recomendaciones débiles para apoyar nuestras acciones. Parece poco probable que se esté lastimando a nadie, pero la cuestión persiste: ¿estamos ayudando a alguien?

El concepto de que las venas perforantes incompetentes causan disturbios hemodinámicos y son responsables por la formación de una ulceración en la pierna, ha llevado a muchos a recomendar la cirugía de las perforantes. Otros rechazan cualquier relación de causalidad entre grandes perforantes incompetentes y las formas severas de IVC [15]. Las venas comunicantes o perforantes incompetentes, son responsables a menudo de la recidiva de las venas varicosas con cambios en la piel en la parte más baja de la pierna [16]. Los pacientes con venas varicosas recidivadas tienen tanto una prevalencia más alta como un número más grande de venas perforantes incompetentes, que los pacientes con venas varicosas primarias [17]. No obstante, las perforantes continúan siendo un dilema diagnóstico y requieren también experiencia técnica para su identificación ecográfica. Se ha reportado que tanto como el 66% de las piernas con cambios en la piel tienen reflujo en las perforantes, junto con incompetencia venosa superficial o profunda [18,19] y la asociación con venas varicosas recidivadas puede ser tan alta como el 63% [17,19]. En un estudio más antiguo, Lees y Lambert examinaron 300 extremidades en 153 pacientes con ecografía Doppler color, para la existencia de reflujo venoso en las venas superficiales, profundas y perforantes medias, tanto arriba como debajo de la rodilla [20]. Identificaron 98 miembros con cambios en la piel que incluyeron hiperpigmentación, lipodermatosclerosis, atrofia blanca y ulceración. Notaron que en el grupo con cambios en la piel, el 2% no tenía evidencias de reflujo, 39% tenían incompetencia venosa profunda, 57% incompetencia venosa superficial y 2% reflujo aislado en las venas perforantes mediales. Yamamoto y col. [21], ensayaron correlacionar la evaluación pre e intraoperatoria de la relación diámetro-reflujo en las venas perforantes de la pantorrilla, en pacientes con venas varicosas primarias. Concluyeron en que aunque el diámetro de las perforantes incompetentes era más grande que el de las competentes, tanto en los hallazgos ecográficos como en los intraoperatorios, la medición del diámetro por sí sola no puede distinguir completamente entre competente e incompetente. La sensibilidad y especificidad del reflujo obtenidas con la ecografía, mostró que la certeza del estudio preoperatorio para evaluar la competencia de las venas perforantes no fue suficiente [21].

Similarmente, una revisión sistemática de resultados después del manejo quirúrgico de la enfermedad venosa incorporando cirugía subfacial endoscópica de las perforantes, fue publicado en 2004 [22]. Los factores de riesgo para la no curación y la recidiva incluyeron la incompetencia postoperatoria de las venas perforantes, obstrucción fisiopatológica, causa secundaria y diámetro de la úlcera > 2 cm. Más recientemente, un grupo de la Universidad de Colonia publicó un meta-análisis de la cirugía subfacial endoscópica de las venas perforantes (CSEP) para la IVC, después de realizar una búsqueda en múltiples bases de datos de salud de publicaciones entre 1985 y 2008 que reportaran resultados en pacientes con IVC tratados con CSEP y comparando esta terapia con el procedimiento convencional de Linton [23]. Concluyeron que, para el nivel de evidencia disponible, parece que la CSEP usada como parte del régimen de tratamiento para la IVC severa, beneficia a más pacientes en el corto plazo en relación con la curación ulcerosa y con la prevención de la recidiva de la úlcera [23].

Este estudio tiene varias limitaciones, incluyendo un tamaño pequeño de la muestra, a pesar del relativamente grande porcentaje de miembros tratados con enfermedad venosa severa. Además, la curación preoperatoria de la lesión fue inconsistente y variada. La obediencia postoperatoria con las medias de compresión graduada es difícil de cuantificar. También, hubo un número bajo de venas perforantes tratadas y se considera que eso puede ser un reflejo de la curva de aprendizaje para la detección por imágenes de esas venas. Los criterios para definir incompetencia y venas perforantes patológicas requieren una validación ulterior así como más evidencia para la significación clínica de las perforantes. Este estudio no tuvo el suficiente poder estadístico para contribuir significativamente con la información sobre las perforantes. Se necesita realizar un ensayo prospectivo y randomizado, comparando el tratamiento y no tratamiento en pacientes C5 y C6 con perforantes incompetentes.

Conclusiones

En este estudio, el abordaje agresivo en pacientes con enfermedad venosa severa y ulceraciones activas o cicatrizadas, resultó en excelentes tasas de curación y miembros libres de úlceras. Los autores recomiendan la ecografía dúplex para evaluar la incompetencia de la VSI y de las perforantes en pacientes con ulceraciones venosas a pesar del estado de cicatrización, para mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes. No está claro en esta pequeña cohorte si el añadido de la ablación de las perforantes fue beneficioso para mejorar la hemodinámica venosa.

♦ Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi

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