Introducción

La litiasis vesicular sintomática es común en todo el mundo. No obstante, la prevalencia varía. Las encuestas ecográficas y colecistográficas han mostrado que la litiasis vesicular es rara en los países asiáticos (3%-6%) [1,2], mientras que es muy común en el mundo occidental. En los Estados Unidos se han reportado prevalencias del 5% al 22% [3]. En Europa, se reportan prevalencias altas pero con diferencias regionales (Alemania: 19,7%; Noruega: 21,9%; Suecia: 15%) [6]. Para los pacientes con litiasis vesicular sintomática, el único tratamiento basado en evidencia disponible en la actualidad es la cirugía [7]. Sin embargo, el hecho de que cerca de 1/5 de los pacientes sometidos a cirugía no son aliviados de sus síntomas, enfatiza la importancia de una cuidadosa investigación de los síntomas y el establecimiento de indicaciones correctas para la cirugía [8].

La tasa de complicaciones postoperatorias después de la cirugía por litiasis vesicular es baja, pero no despreciable. Asimismo, los pacientes con lesiones iatrogénicas del conducto biliar común tienen casi 3 veces más probabilidad de fallecer durante los primeros 5 años postoperatorios, comparados con  aquellos sin lesión del conducto biliar común [9]. A pesar de las altas expectativas, la introducción de la cirugía laparoscópica para la litiasis vesicular (colecistectomía laparoscópica [CL]) no ha reducido la tasa de complicaciones ni eliminado el riesgo de lesiones de los conductos biliares [3].

Dada la diseminación de la litiasis vesicular y que la misma puede estar presente concomitantemente en pacientes con síntomas abdominales por otras causas, las indicaciones incorrectas para la cirugía pueden llevar a un sobretratamiento, con el riesgo de morbilidad iatrogénica, así como un costo innecesario para la sociedad. La única manera de garantizar una selección exacta de pacientes adecuados para cirugía de litiasis vesicular, es una cuidadosa evaluación de los síntomas y de la calidad de vida relacionada con la salud, antes de la cirugía así como también postoperatoriamente.

Un registro nacional para el aseguramiento de la calidad, con buen cumplimiento entre los hospitales participantes, brinda la oportunidad para analizar las diferencias regionales e interhospitalarias en el manejo de la litiasis vesicular y los resultados postoperatorios. Asimismo, un registro nacional puede brindar una población de estudio lo suficientemente grande para obtener poder estadístico, para la investigación científica, que podría ser difícil de alcanzar en ensayos prospectivos controlados y randomizados. Mientras que, en general, se considera que los ensayos controlados y randomizados brindan datos con el grado más alto de evidencia, los datos de un registro reflejan el resultado real del tratamiento como se lo practica en la comunidad, sin los criterios de exclusión de los estudios randomizados y no limitados a los centros de excelencia. El número más grande de pacientes también hace posible estudiar eventos raros, por ej., lesiones en los conductos biliares, con suficiente poder estadístico.

Los objetivos de este estudio fueron describir el proceso de cómo se estableció en Suecia un registro nacional validado de calidad para la cirugía de la litiasis y para la colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER) y presentar algunos datos de los 7 años de su existencia, así como el impacto que el registro ha tenido sobre el tratamiento de la litiasis vesicular.

Métodos

Fase inicial
La idea de introducir un registro nacional fue presentada originalmente a la Sociedad Sueca de Cirugía en 2003. El comité la aprobó y hubo una reunión introductoria en marzo de 2003. Se envió una encuesta, sobre el interés de participar en el registro, a todos los departamentos quirúrgicos en Suecia. Si el departamento que respondía tenía ya un registro local para la litiasis vesicular, se lo alentó para que enviara su protocolo, para considerarlo para su uso en el  GallRiks. Para obtener una evaluación completa de los tratamientos quirúrgicos y endoscópicos para la litiasis vesicular, así como de las complicaciones después de la colecistectomía, se incluyeron también todos los procedimientos de CPER en el registro. Los comités de la Swedish Surgical Society, Swedish Association of Upper Abdominal Surgery y de la Swedish Association of Innovative Surgical Technology, designaron miembros para una comisión de trabajo con el encargo de definir los parámetros a usarse en el registro. Se presentó un prototipo en la Swedish Surgical Week y se abrió oficialmente el registro el 1 de mayo de 2005. El inicio y organización del registro fue posible por el apoyo financiero del Swedish National Board of Health and Welfare. Ese apoyo facilitó que el GallRiks comenzara a ser bien aceptado por la comunidad quirúrgica sueca.

Registro en línea
Hubo un consenso general entre los miembros del comité de que el registro debería ser accesible en línea (online) para todos los cirujanos y endoscopistas participantes, para que pudieran registrar inmediatamente los procedimientos (colecistectomías y CPER). Otra meta importante fue hacer posible, para todos los hospitales participantes, acceder a los reportes actualizados en línea, de manera que pudieran compartir sus resultados con el resto de los departamentos participantes. El comité comisionó al Uppsala Clinical Research Centre (http://www.ucr.uu.se) para entregar y apoyar el programa (software) basado en Internet así como para alojar la base de datos.

No obstante, hubo varias cuestiones para resolver, cuando se introdujo el registro en línea de los datos de los pacientes: el registro en línea tenía que ser realizado en un entorno digitalmente seguro, para proteger la integridad de los pacientes; el registro necesitaba apuntar a obtener un buen cumplimiento de pacientes y médicos; y los pacientes tenían que ser completamente informados y cualquier deseo de no participar tenía que ser respetado e inmediatamente ejecutado.

Cumplimiento y resultados públicos
Varios problemas deben ser resueltos cuando se organiza un registro prospectivo de enfermedades benignas. La cirugía altamente especializada para una enfermedad maligna es realizada generalmente en centros terciarios de referencia, mientras que la cirugía para una enfermedad benigna está más descentralizada. Para que el registro se base en la población, se debe incluir una cantidad grande de unidades muy pequeñas, para que el mismo sea completo. Para lograr un buen cumplimiento en los registros de calidad para cirugía benigna, el número de parámetros para obtener un cuadro completo de la calidad, debe ser balanceado contra la abundancia de parámetros, con el riesgo concomitante de un menor cumplimiento de la registración. Por lo tanto, durante los primeros 2 años (2005-2006) los autores se enfocaron principalmente en obtener un registro tan equilibrado como fuera posible, haciendo que – por un lado – el registro fuera lo más completo posible y – por el otro lado – teniendo tan pocos parámetros como fuera posible, para lograr un buen cumplimiento. Existen además reuniones anuales con el comité del GallRiks para continuar actualizando el conjunto de variables.

Mientras que la transparencia y la presentación pública de todos los datos registrados son alentadas en Suecia, la política de hacer disponibles al público los datos de cada unidad puede causar conflictos. En un registro de calidad, se debe abordar lo siguiente para lograr un buen cumplimiento del registro: aprehensión de que un resultado desfavorable sea conocido por el público y aprehensión de que los resultados desfavorables perjudiquen el prestigio, ya sea individualmente o para los hospitales participantes, en relación con el resto de la comunidad quirúrgica.

Esos factores deben ser tomados en cuenta para mantener un alto nivel de credibilidad dentro del registro. En consecuencia, durante la fase inicial de construcción del registro se hicieron públicos sólo los nombres de los hospitales participantes y el número de procedimientos registrados en cada departamento. Sin embargo, desde el año 2007, la cantidad de parámetros de resultados que se hace pública ha aumentado. Hasta ahora, eso ha probado no tener ningún efecto negativo mayor en relación con el cumplimiento de la registración por parte de las clínicas participantes.

Mediciones de calidad
Colecistectomías
Para las colecistectomías se usaron algunas variables de resultados para las mediciones de calidad. Se observaron los procedimientos completados con un abordaje mínimamente invasivo. La mayoría de esas operaciones fueron CL. En Suecia, aunque algunas clínicas han usado la técnica abierta mínimamente invasiva, con pequeñas incisiones en la piel, las mismas son incluidas en el grupo mínimamente invasivo del GallRiks, pero constituyen sólo una parte pequeña (2,6%) de la base de datos. El tiempo operatorio, duración de la estadía postoperatoria en días y las complicaciones intra y postoperatorias, se incluyen también en el registro.
Después de la operación, el cirujano hace un registro inmediato en línea de la cirugía y completa el formulario en Internet. El cirujano puede registrar en términos generales si hubo una complicación intraoperatoria y también especificar la complicación en texto libre. No obstante, algunas complicaciones son consideradas como relacionadas más específicamente con la cirugía y, por lo tanto, son especificadas bajo encabezados separados, tales como perforación del intestino, hemorragia intraoperatoria que demanda intervención y lesión de conducto biliar descubierta intraoperatoriamente. Las complicaciones postoperatorias son registradas después de los 30 días por el coordinador local de la clínica, quien – de manera similar – registra las complicaciones que han ocurrido dentro de los 30 días después de la operación.

Además, la calidad de vida relacionada con la salud, es medida con el 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) pre y postoperatoriamente (colecistectomías electivas). Sin embargo, hasta recientemente, el SF-36 ha sido usado por unas pocas clínicas pioneras.

CPER
Distintas variables de resultados fueron utilizadas como mediciones de calidad para la CPER, incluyendo canulación profunda exitosa de la vía biliar, pancreatitis (se usó el criterio de Cotton con nivel aumentado de S-amilasa > 3 veces y dolor abdominal > 24 horas) y complicaciones intra y postoperatorias, que son registradas de la misma manera que para las colecistectomías. Las mediciones de resultados están disponibles para cada unidad reportadora, como reportes en línea o como resúmenes enviados al coordinador de cada unidad.

Registro de resultado relacionado con el paciente
El resultado relacionado con el paciente es una medición crucial de resultados para el tratamiento de enfermedades con baja mortalidad. Dado que el objetivo final del tratamiento de la litiasis vesicular es aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida, más que prevenir un resultado letal, la medición pre y postoperatoria de resultados relacionados con el paciente es esencial para lograr una garantía de buena calidad. El puntaje SF-36 es registrado preoperatoriamente y postoperatoriamente, a los 6 y 9 meses, en pacientes sometidos a colecistectomía selectiva, en unidades seleccionadas con recursos suficientes para alcanzar una buena tasa de respuesta.

Validación objetiva
Para que tanto la profesión médica como el público tengan confianza en un registro de calidad, es necesario que el mismo sea sometido a una validación objetiva independiente. Por lo tanto, el comité del GallRiks realiza continuamente una validación externa de todos los hospitales participantes. Los registros médicos de 25 procedimientos elegidos al azar, registrados en el GallRiks, en cada unidad participante, son analizados minuciosamente por observadores externos. Los datos de los registros respectivos del GallRiks son comparados con los correspondientes registros médicos de cada procedimiento. Los resultados son montados en una base de datos y se proporciona una retroalimentación inmediata al jefe del departamento quirúrgico, así como a la gente responsable de la registración en el departamento. Siguiendo a la validación, hay una discusión relacionada con cualquier problema encontrado en la registración y cómo resolverlo. En promedio, cada hospital es visitado una vez cada 3 años. Los resultados de la validación son publicados en los reportes anuales y están disponibles en el sitio en Internet del GallRiks (http://www.ucr.uu.se/gallriks/index.php/arsrapporter). La validación ha mostrado una concordancia completa, entre los registros médicos y la base de datos, en más del 95% [10].

Cobertura
Para investigar el número exacto de todas las colecistectomías y CPER efectuadas en Suecia cada año, hay una búsqueda en la base de datos central del Swedish National Patient Registry (http://www.socialstyrelsen.se/register/halsodataregister/patientregistret/inenglish).Los resultados de esa búsqueda en la base de datos y cuan bien cada clínica participante es capaz de registrar todas sus colecistectomías y CPER en GallRiks, son presentados al público, con el objetivo de estimular y aumentar los esfuerzos de registración.

Análisis estadístico
Los métodos estadísticos y análisis de datos fueron realizados utilizando el programa JMP, versión 9.0 (SAS Institute, Inc) para MacOS X versión 10.7.4 (Apple Inc.). Todas las variables fueron comprobadas para su normalidad. Para las estadísticas descriptivas, los datos continuos son presentados como medias (error estándar de la media) para distribución normal. Para comparar grupos se usaron las pruebas de t y U de Mann-Whitney, según lo apropiado. Las diferencias en las tasas de complicación entre los pacientes con colecistectomía urgente vs electiva, fueron analizadas utilizando la prueba de 2 de Pearson. El material fue analizado de manera total y estratificado según el tipo de cirugía. Una P < 0,05 fue considerada como estadísticamente significativa.

Resultados

Hospitales participantes y procedimientos registrados
Al final del 1º año, el 36,1% de los hospitales suecos se había unido al registro. El número de hospitales participantes en el GallRiks, no obstante, aumentó rápidamente desde 26 en 2005 hasta 72 en 2011, lo que constituye el 98,6% de todos los hospitales. El número de colecistectomías y CPER registradas también aumentó durante ese período. En la actualidad, aproximadamente el 90% de todas las colecistectomías y CPER registradas en el Swedish National Patient Registry, ha sido registrado en GallRiks. Durante el período en estudio, el GallRiks incluyó 63.685 colecistectomías y 37.690 CPER. El seguimiento alejado hasta 30 días se completó en 60.850 colecistectomías (95,5%) y en 36.299 CPER (95,9%). En paralelo, el número de hospitales incluido en el registro y el número de intervenciones incluidas ha aumentado, mientras que el seguimiento alejado completo a 30 días ha disminuido un poco (Tabla 1).

• TABLA 1. Número anual global de colecistectomías y CPER en el GallRiks, así como el seguimiento alejado a 30 días completado

Mediciones de calidad
Procedimientos completados con técnica mínimamente invasiva
El primer parámetro de calidad publicado por el GallRiks en 2007 fue el porcentaje de colecistectomías efectuadas con técnica laparoscópica. Desde el comienzo oficial del GallRiks en 2005, el porcentaje de colecistectomías urgentes realizadas con técnica laparoscópica ha incrementado desde el 44,3% en 2005 hasta el 74,6% en 2011. Durante el mismo período, el porcentaje de CL urgentes convertidas ha disminuido desde el 15,8% hasta el 11,9%. El número de operaciones urgentes iniciadas como colecistectomías abiertas disminuyó desde el 39,8% hasta el 13,5%. Las CL electivas han demostrado un incremento similar, pero menos gradual, desde el 87,1%  en 2006 hasta el 91,1% en 2011. No obstante, en 2005, el porcentaje de CL electiva fue más bien alto (90,9%), probablemente a causa de que los primeros hospitales que se unieron al registro, fueron aquellos con un interés especial en la cirugía laparoscópica (Tabla 2). Hay una amplia dispersión en el porcentaje de colecistectomías urgentes, realizadas con técnica laparoscópica, entre los diferentes hospitales de Suecia (42,4%-97,5% en 2011).

• TABLA 2: Colecistectomías laparoscópicas, abiertas y convertidas, en cirugía de urgencia y electiva

Tiempo operatorio
No ha habido cambios dramáticos en el tiempo operatorio a través de los años. El tiempo operatorio medio en la CL urgente es significativamente más largo que en la CL electiva, aunque las diferencias son moderadas (aproximadamente 15 minutos). La CL electiva abierta toma aproximadamente 15 minutos más comparada con la CL urgente abierta. Cuando hay una conversión desde la cirugía laparoscópica a la abierta, el tiempo operatorio está significativamente más extendido (Tabla 3).

• TABLA 3: Tiempo operatorio para las colecistectomías laparoscópicas, abiertas y convertidas

Duración de la estadía hospitalaria postoperatoria
La estadía postoperatoria media es justo 2 días mayor para la CL urgente en Suecia, mientras que es aproximadamente de 1 día para la cirugía electiva. Las diferencias son pequeñas pero significativas. La estadía postoperatoria media para las colecistectomías abiertas es de 5 a 6 días, y no hay virtualmente diferencias entre las operaciones urgentes y electivas; sin embargo, a causa probablemente de afloramientos o significación masiva, debido a la enorme base de datos, se observaron diferencias significativas en 2006. Las CL que son convertidas tienen una estadía postoperatoria de 5 a 7 días (Tabla 4). Aunque la estadía postoperatoria media ha permanecido prácticamente constante a través de los años (con la excepción de 2005 que fue el año de comienzo con pocos hospitales incluidos en el registro), hay grandes variaciones en la duración de la estadía hospitalaria entre los hospitales, probablemente debido a una diferente carga de casos.

• TABLA 4: Duración de la estadía hospitalaria después de colecistectomías laparoscópicas, abiertas y convertidas.

Canulaciones exitosas en CPER
Las tasas globales de canulación exitosa del conducto biliar han permanecido estables a través de los años. La tasa de éxito es aproximadamente del 92%.

Complicaciones intra y postoperatorias
Las complicaciones intraoperatorias de la colecistectomía han permanecido bastante constantes, con la excepción de los primeros 2 años. En la colecistectomía urgente, la tasa de sangrado intraoperatorio es significativamente más en la colecistectomía aguda. La tasa global de complicación postoperatoria en colecistectomía urgente es el doble que en la colecistectomía electiva (11,2% vs 6,1%), una tasa que ha sido prácticamente constante a través de los años (Tabla 5). En la CPER, las tasas globales de complicaciones intraoperatorias (2,8%) y postoperatorias (12,0%) han permanecido prácticamente constantes a través de los años, con la excepción de un leve aumento en la frecuencia de la pancreatitis en la CPER electiva (Tabla 6).

• TABLA 5: Complicaciones intra y postoperatorias de la colecistectomía en cirugía de urgencia y electiva

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• TABLA 6: Complicaciones intra y postoperatorias en la CPER en procedimientos de urgencia y electivos

Resultado relacionado con el paciente
Desde 2011, 11 unidades han reportado el resultado del registro del puntaje SF-36 para pacientes sometidos a cirugía electiva, con tasas de respuesta de, al menos, el 50%. Los reportes están enfocados sobre las diferencias entre los resultados preoperatorios y postoperatorios de la escala de dolor corporal y el puntaje físico compuesto. La sensibilidad del puntaje SF-36 en pacientes sometidos a colecistectomía ha sido evaluada [11], confirmando que el SF-36 es una medición apropiada de resultado relacionado con el paciente, para aquellos sometidos a cirugía por litiasis vesicular.

Profilaxis antibiótica y tromboembólica en la cirugía de la litiasis vesicular
La profilaxis antibiótica en la CL electiva ha disminuido desde el 21.0% en 2006 hasta el 12,3% en 2011, mientras que aproximadamente la mitad de los pacientes recibe profilaxis antibiótica en la colecistectomía electiva abierta, circunstancia que ha permanecido prácticamente constante a través de los años. La profilaxis tromboembólica ha disminuido desde 2005 a 2011 tanto en la CL urgente como en la electiva, desde el 58,4% al 31,3% en la de urgencia y desde el 50,8% al 28,6% en la electiva. En la colecistectomía abierta, tanto urgente como electiva, aproximadamente el 70% de los pacientes recibe profilaxis tromboembólica.

Comentarios

Desde su comienzo en mayo de 2005, el GallRiks ha crecido gradualmente, convirtiéndose en un registro nacional que brinda datos sobre la calidad de los resultados de la cirugía de la litiasis vesicular y la CPER. La validación continua asegura la validez de los datos en el registro. Los datos incluidos son también la base de varios estudios, cuyos resultados pueden contribuir a la mejora en el tratamiento de los pacientes con litiasis vesicular.

En un estudio de Lundström y col. [12], con datos del GallRisk sobre 10.927 colecistectomías electivas, no se halló beneficio con la profilaxis antibiótica. Aunque los autores no excluyen que los resultados puedan haber sido oscurecidos por factores de confusión, dado que no fue un ensayo randomizado, la baja incidencia de infecciones postoperatorias no aboga por el uso de antibióticos profilácticos en la colecistectomía electiva, a causa de todos los efectos negativos de esa estrategia, incluyendo el aumento de la resistencia y de los costos.
En el primer estudio de 11.074 CPER con datos descriptivos del GallRiks, Enochsson y col. [10], hallaron que la calidad técnica y la tasa de complicaciones de las CPER en Suecia, estaban dentro de los estándares internacionales.

Dado que el registro contiene muchos datos, ha sido posible responder a cuestiones que los cirujanos han discutido durante largo tiempo, pero donde el material de estudios previos ha sido frecuentemente muy pequeño y en donde los estudios randomizados podrían tomar demasiado tiempo para contestar a cuestiones específicas con una adecuada fuerza estadística. Una de esas cuestiones es si es beneficiosa la profilaxis tromboembólica en pacientes sometidos a CL. En un estudio de 48.010 colecistectomías, Person y col. [13] encontraron que las complicaciones hemorrágicas intraoperatorias ocurrieron en el 1,9%, cuando se administró profilaxis tromboembólica, vs 0,7% en aquellos sin profilaxis. Las complicaciones hemorrágicas postoperatorias también aumentaron: 1,4% con profilaxis vs 0,7% sin profilaxis. No obstante, no hubo una reducción significativa en los eventos tromboembólicos cuando se suministró la profilaxis. Otra cuestión que ha sido debatida durante largo tiempo es si la colangiografía intraoperatoria de rutina es buena en la colecistectomía [14-16]. En un estudio con datos de 51.041 colecistectomias de la base de datos GallRiks, se demostró que la intención de realizar colangiografía intraoperatoria reducía el riesgo de muerte después de la colecistectomía [17]. Existen estudios en marcha con datos del GallRisk para determinar si la intención de efectuar colangiografía intraoperatoria puede reducir el número de lesiones de los conductos biliares y si el encuentro intraoperatorio de la CPER con la CL puede reducir la tasa de pancreatitis post CPER.

Por los resultados de los estudios publicados usando los datos del GallRiks, así como de los reportes anuales presentados tanto en la Swedish Surgical Week como en la reunión nacional anual organizada por el comité del GallRiks, los autores del presente trabajo tienen la esperanza de que el GallRiks sea capaz de minimizar las complicaciones, así como las diferencias regionales, que aún existen en Suecia en relación con el tratamiento de los pacientes con litiasis vesicular, para entrar en los estándares internacionales y producir la mejor atención posible para los pacientes.

Los resultados de este estudio muestran disminuciones significativas del 8,7% en la administración de antibióticos profilácticos y del 17,8% en la profilaxis trmboembólica, desde el 2006 hasta el 2011, en la CL electiva, lo que consideran los autores que puede estar relacionado con los resultados de los estudios realizados con los datos del GallRiks, presentados en las reuniones anuales y posteriormente publicados en la literatura [12,13]. El aumento del 11,9% en las operaciones de urgencia comenzadas con la técnica laparoscópica desde 2006 hasta 2011, puede ser el resultado de la introducción del parámetro del porcentaje de colecistectomías con técnica mínimamente invasiva, como un indicador de calidad. Asimismo, es importante para un registro de calidad, indicar si cambia algo que puede afectar la seguridad del paciente. Una observación sobre ello en este estudio es que la tasa de pancreatitis en la CPER electiva ha aumentado desde el 3,8% en 2009 hasta el 5,6% en 2011 (P = 0,007), lo que debe ser analizado ulteriormente.

Para que el registro permanezca vital y se desarrolle, es necesario que continúe teniendo una alta validez y una buena cobertura nacional. Si se dan esas condiciones, el registro puede continuar siendo una sólida base de datos para futura investigación y esperanzadamente puede mejorar la calidad del tratamiento de la litiasis vesicular. Asimismo, para los participantes, tanto de hospitales pequeños como de grandes centros académicos, que cooperan en los proyectos de investigación, existe la posibilidad de añadir variables específicas para cada unidad del registro. Para satisfacer la demanda gradualmente en aumento del uso de los datos del registro para proyectos de investigación, para mantener los proyectos de investigación en alto nivel y para evitar conflictos entre los grupos de investigación, la junta del GallRiks ha asignado un comité de investigación para evaluar las aplicaciones. El GallRiks también puede servir como base para ensayos prospectivos multicéntricos randomizados. Por lo tanto, los autores del presente trabajo esperan que el GallRiks juegue en el futuro un rol significativo para mejorar el procedimiento técnico, la seguridad y el resultado para el paciente.

Conclusiones

Un registro de calidad validado puede brindar oportunidades únicas para estudiar la efectividad de una cirugía benigna. También puede ser una valiosa herramienta para mejorar la calidad de la atención médica prestada y tiene el potencial para producir nuevos conocimientos con los que puedan conformarse guías nacionales sobre el manejo de la enfermedad litiásica. Este artículo describe el proceso de organizar ese registro, así como los problemas y posibilidades que brinda. Una condición necesaria para el éxito es que la comunidad quirúrgica nacional y las sociedades científicas apoyen ese proceso y obtengan beneficios del mismo.

♦ Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi