"Las recomendaciones, que resumen la evidencia y ofrecen orientación, son el punto de partida del razonamiento clínico"
Introducción
La medicina basada en la evidencia (MBE) se definió originalmente como el proceso de integrar la experiencia y los conocimientos personales con la mejor evidencia clínica disponible, proveniente de investigaciones sistemáticas. El paciente y el médico tomaban las decisiones, pero el médico estaba advertido de que el estudio clínico aleatorizado (ECA) era el mejor modelo experimental para determinar los posibles beneficios de nuevos tratamientos.
La MBE fue indiscutiblemente un importante avance y un corrector necesario de las opiniones y decisiones médicas que con demasiada frecuencia no se basaban sobre datos obtenidos rigurosamente, sino que eran productos del empleo inapropiado de razonamientos mecánicos y el recuerdo selectivo de la experiencia personal. Las creencias a veces se volvían evidencia.
Los ECA son esenciales para los tratamientos que disminuyen, pero no eliminan, la complicación de una enfermedad. Sin embargo, los ECA en su primera formulación fracasaron porque la mayoría de los médicos no creían ser lo suficientemente expertos ni tener suficiente tiempo para evaluar las publicaciones sobre investigaciones, que aparecían cada vez con mayor frecuencia y a menudo publicaban resultados contradictorios en lenguaje demasiado técnico, que más que informar los intimidaba. En respuesta, se creó el proceso de las recomendaciones. Se encargó a especialistas que evaluaran la evidencia y editaran recomendaciones sobre las acciones a efectuar o no efectuar.
Se logró mucho con el proceso de las recomendaciones. A medida que éste se desarrollaba, la clasificación y la ponderación de la evidencia se formalizaron progresivamente, de modo que la “mejor” evidencia se separa del resto y las recomendaciones se deben basar sobre la mejor. Así, los ECA y, mejor aún, los metanálisis de los ECA, son la evidencia de mayor calidad, mientras que ya no se aceptan la experiencia clínica ni el razonamiento mecánico como evidencia ni como pruebas de evidencia.
Las sugerencias de las recomendaciones se transformaron en la norma asistencial y la calidad de la atención se evalúa cada vez más sobre la base del cumplimiento de estas recomendaciones. Las recomendaciones siempre se acompañan de una breve afirmación acerca de que pueden ser modificadas según las circunstancias y las preferencias de cada paciente. Pero no se indica cómo se debe hacer esto y qué función tienen el razonamiento mecánico y los conocimientos especializados en este proceso.
"Hay una grave limitación de nuestra capacidad para trasladar de manera útil los resultados de un estudio a la probabilidad de que determinado paciente responda o se perjudique por el tratamiento que se estudió".
Desafortunadamente, los conocimientos adquiridos se pueden transformar en sus puntos ciegos, así como sus avances se pueden convertir en sus excesos. Las recomendaciones y los ECA no son ninguna excepción.
Los autores aceptan que los ECA son el mejor método para probar tratamientos. Sin embargo, creen que la evidencia que éstos proporcionan, demasiado a menudo es incompleta, no definitiva, ausente u obsoleta.
Incluso quienes escriben las recomendaciones comprobaron que la mayoría de ellas no se basan sobre ECA y metanálisis, sino que están crecientemente avaladas sólo por niveles inferiores de evidencia. Por ello, hay un límite inherente sobre hasta qué punto las sugerencias de las recomendaciones pueden ser definitivas.
Por último, hay, al menos por el momento, una grave limitación de nuestra capacidad para trasladar de manera útil los resultados de un estudio a la probabilidad de que determinado paciente responda o se perjudique por el tratamiento que se estudió.
Las recomendaciones no han podido superar estas limitaciones en la evidencia y su capacidad de transferencia, ni las han reconocido. Por ello, los autores sostienen que el razonamiento clínico –el proceso analítico, pragmático, complejo, sutil, que los médicos emplearon siempre para resolver los problemas clínicos en cada paciente- continúa siendo indispensable en la toma de decisiones clínicas, porque el paciente, que es real y no es el paciente “promedio”, debe seguir siendo el centro de nuestra atención.
No discuten contra las recomendaciones como determinantes importantes de la asistencia médica, pero no aceptan que sean los únicos determinantes.
Limitaciones de la evidencia en los ECA
1. Evidencia incompleta o contradictoria o ausencia de evidencia
Las limitaciones de la evidencia son un inconveniente importante de los ECA. Para muchos problemas, directamente no hay ninguna evidencia de ECA para aplicar. Por ejemplo, en la profilaxis con antibióticos para la endocarditis, las recomendaciones más recientes difieren considerablemente de las que las precedieron.
Sin embargo, la evidencia no cambió. Para muchas otras cuestiones se realizaron múltiples ECA, pero los resultados y las conclusiones pueden ser contradictorios y por eso actualmente se considera que los metanálisis son la forma más importante de evidencia. No obstante, los resultados de los metanálisis a veces pueden ser contradictorios y hasta en los temas más estudiados, el conocimiento aún es incompleto.
Por ejemplo, múltiples ECA determinaron sin lugar a dudas la utilidad del tratamiento con estatinas para disminuir el riesgo cardiovascular. El tratamiento con estatinas debe ser uno de los más intensamente estudiados y cuyo valor se ha confirmado repetidas veces mediante ECA. Se podría suponer entonces que se sabe todo lo que es necesario sobre este tema. Pues no es así.
Un ejemplo: dosis de estatinas
Aún hay intenso debate público sobre la importancia de las estatinas para la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular. En cambio, sobre la base de un metanálisis de 5 estudios comparativos acerca de la dosis, se aceptó ampliamente la conclusión de que las dosis más altas de estatinas son las mejores, como los demuestran las recomendaciones europeas y canadienses más recientes.
Sin embargo, en 2 de los 5 estudios que componen el metanálisis, se empleó una dosis de 80 mg una vez al día; desafortunadamente, esta dosis no es aceptable por ser poco segura. En los otros 3 estudios, 80 mg de atorvastatina fueron superiores a10 mg en un estudio e inferiores a 20 mg de pravastatina en otro, y 40/80 mg de atorvastatina fueron superiores a 20/40 mg de simvastatina en el tercer estudio-un conjunto de datos poco convincente sobre el que basar políticas públicas.
Más aún, la evidencia sobre la mejor dosis de estatina es incompleta porque sólo se compararon la dosis más alta y la más baja. De hecho, no hay evidencia de que la dosis más alta de cualquier estatina sea superior a una dosis intermedia: 80 mg de atorvastatina vs 40 mg una vez al día o 20 mg una vez al día.
Aunque no siempre se valora, la mayor utilidad para bajar el colesterol LDL se logra con la dosis más baja de estatinas. Duplicar la dosis produce sólo un poco más de descenso del LDL, mientras que los efectos adversos son, entre otros, mialgia, riesgo de diabetes y quizás mayor daño renal a medida que aumenta la dosis. Por ello, la recomendación de la dosis más alta como la “mejor” dosis no puede estar basada en la evidencia, porque la evidencia necesaria para ello no existe. Sin embargo, el médico debe decidir qué dosis recetar a su paciente.
El caso de la hipertensión arterial leve
El intervalo entre las ediciones de muchas recomendaciones es considerable y durante el mismo continuará apareciendo evidencia importante. Por ejemplo, el informe Cochrane donde no se halló que el tratamiento de la hipertensión leve- entre 150/90 y 159/99 mm Hg- fuera beneficioso apareció en 2012 y desafió la validez de las recomendaciones hechas casi una década atrás.
Publicaciones de fuentes con tanta autoridad no pueden ser dejadas de lado hasta que el próximo grupo para formular recomendaciones se reúna a fin de considerar su trascendencia. Tampoco se pueden aceptar ciegamente sus conclusiones. Es necesario reconsiderar las opciones con cada paciente, porque siempre estamos decidiendo en los intervalos entre las últimas y las próximas recomendaciones.
Por último, la aleatorización y la asignación enmascarada u oculta, que son características distintivas de los ECA, son imposibles para muchos tratamientos, entre ellos la mayoría de las intervenciones quirúrgicas. Para muchos actos médicos, no sólo hay una curva de aprendizaje, sino que la habilidad y el criterio son determinantes esenciales del valor de la intervención.
"Un estudio es generalizable si las conclusiones de la población del estudio se pueden aplicar a otros grupos de pacientes con el mismo problema clínico".
2. Limitaciones en la posibilidad de generalización de los ECA
Un estudio es generalizable si las conclusiones de la población del estudio se pueden aplicar a otros grupos de pacientes con el mismo problema clínico. Las limitaciones en la posibilidad de generalización de sus resultados son la segunda limitación fundamental de los ECA. Los grandes estudios clínicos, que deben dar los resultados más seguros, exigen que participen cientos de lugares, en general en múltiples países. La muestra puede ser grande, pero los criterios de inclusión casi siempre aseguran que no será representativa de toda la población que sufre el problema.
Aún así, la muestra seleccionada puede no ser equivalente al total que dice representar. Habitualmente, sólo se reclutan unos pocos pacientes de cada centro. Los pacientes reclutados de centros especializados quizás no se parezcan a los que se ven en la práctica general y viceversa. Los pacientes elegidos para estudios clínicos difieren por definición de los que no son idóneos, así como también difieren de los que eran idóneos pero no fueron reclutados y estas diferencias pueden afectar los resultados. Los estudios con períodos preliminares eligen pacientes que pueden tolerar el tratamiento y que responden al mismo. Los resultados de estos estudios no se deben extrapolar a los de todos los pacientes que podrían iniciar este tratamiento. Y sin embargo se los extrapola.
"El mismo tratamiento puede beneficiar a algunos y perjudicar a otros, pero el beneficiario y la víctima no se pueden distinguir por el análisis convencional de un ECA".
3. Limitaciones en la posibilidad de transferir los resultados del grupo al paciente individual
Los estudios clínicos aleatorizados determinan los resultados en grupos de individuos, pero esas probabilidades no son directamente transferibles a todos los individuos dentro de los grupos. Ésta es la tercera limitación metodológica fundamental de los ECA y por lo tanto de la MBE actual.
Sin embargo, la mayoría de los médicos no son conscientes de esta limitación. La probabilidad de beneficio documentada en el grupo tratado en un ECA se podría aplicar sólo a individuos con características idénticas a aquéllas estudiadas si la probabilidad de beneficio brindada por el fármaco y los efectos adversos producidos por el mismo fueran igualmente probables en todos los individuos del grupo estudiado. Esto casi nunca es así.
En cualquier estudio clínico, se reclutan participantes con características diversas y muchas de ellas, aunque no se especifique, pueden afectar los resultados. Estos efectos se equilibran con la aleatorización en grupos en los ECA, pero pueden tener efecto sobre el resultado clínico del paciente.
Además suele haber considerable heterogeneidad en las respuestas individuales al tratamiento, como la amplia variancia en el descenso del colesterol LDL por la rosuvastatina, fenómeno que debe suscitar dudas sobre la validez de cualquier recomendación estándar para todos los pacientes. Más alarmante es que el mismo tratamiento puede beneficiar a algunos y perjudicar a otros, pero el beneficiario y la víctima no se pueden distinguir por el análisis convencional de un ECA.
4. Limitaciones de los metanálisis
Los metanálisis se consideran como el más alto nivel de evidencia. Integran los resultados de varios estudios para calcular con más precisión cuál será el resultado promedio de una intervención. Sin embargo, hay ciertos criterios para elegir los estudios que se incluyen los metanálisis.
Si bien estas restricciones pueden ser razonables, de vez en cuando pueden eliminar determinados estudios cuyo diseño quizás refleje exactamente un problema clínico específico. Además, en los metanálisis no se presenta toda la gama de resultados posibles, sino sólo la gama del resultado promedio.
Los trabajos incluidos en un metanálisis casi inevitablemente difieren algo en el tratamiento efectuado y a quién se le efectuó. Esto quizás aumenta la fuerza del cálculo del efecto promedio, pero hace que sea menos seguro a quién se aplica este efecto.
Aunque el beneficio relativo de un tratamiento puede ser similar en múltiples grupos de pacientes, el beneficio real es casi siempre una función de características específicas del paciente. Por ejemplo, cuanto más anciano sea éste y mayor su presión arterial y su colesterol, mayor será el beneficio del descenso de la presión arterial o el colesterol. La ironía es que a medida que nuestro conocimiento sobre el resultado en grupos es mayor, la relación de este conocimiento con cada paciente es menor.
5. Limitaciones en el proceso de las recomendaciones
Las recomendaciones se han convertido en el foro en el que se evalúa la evidencia. Su autoridad emana de múltiples fuentes: de la experiencia, los conocimientos y la integridad de aquéllos que participan en ellas, del prestigio de las sociedades que las auspician, del nivel de las revistas que las publican y, cada vez más, de las consecuencias percibidas de no adherir a ellas.
No obstante, hay fallas que no se tratan adecuadamente, entre ellas el desafío persistente de los conflictos de intereses económicos entre los participantes, no poder asegurarse de que se escuchen las opiniones divergentes razonables en el debate científico y de que se proporcionen informes de minoría cuando persisten diferencias razonables de opinión y, por último, la falta de un proceso eficaz para desafiar la validez de las conclusiones específicas a las que llegan las recomendaciones.
No obstante, la importante orientación que bridan las recomendaciones no exime a los médicos de su responsabilidad de determinar el tratamiento más apropiado para el paciente que deben tratar.
¿Qué es el razonamiento clínico?
El razonamiento clínico es la mejor herramienta para lograr la mejor atención del paciente, ya que la evidencia, aun la de mayor calidad, puede ser incompleta, como admiten quienes escriben las recomendaciones. Por supuesto, nuestro razonamiento puede ser imperfecto, pero no todas las formas de decidir son igualmente frágiles.
"El razonamiento clínico es el enfoque científico, analítico, disciplinado, que integra toda la información pertinente para buscar la mejor estrategia diagnóstica y terapéutica para cada paciente".
El modo intuitivo de resolución de problemas, el enfoque rápido, en general subconsciente, manejado por la experiencia, aunque puede ser pasible de errores considerables debido a nuestros sesgos cognitivos, es sin embargo indispensable dada la cantidad de decisiones que el médico debe tomar cada día.
A diferencia de la toma de decisiones intuitiva, el razonamiento clínico es el enfoque científico, analítico, disciplinado, que integra toda la información pertinente para buscar la mejor estrategia diagnóstica y terapéutica para cada paciente. No proporciona respuestas genéricas para grupos y, por lo tanto, no es lo mismo que la opinión de especialistas, que propone enfoques generales sobre la base de la experiencia o el análisis personal y que, merecidamente, ha sido muy criticada.
Las recomendaciones, que resumen la evidencia y ofrecen orientación, son el punto de partida del razonamiento clínico. Éste acepta la naturaleza probabilística de las decisiones y reconoce que todas son provisorias. El razonamiento clínico es pragmático, porque declara que las decisiones clínicas se deben basar sobre un análisis de las consecuencias de actuar o no actuar según lo que pensemos que le sucederá al paciente que tenemos frente a nosotros si hacemos una cosa o la otra.
El razonamiento clínico se caracteriza por la complejidad y la imaginación. Incluye nuestra capacidad para imaginar todo lo que puede suceder, para calificar la probabilidad y la repercusión de un resultado vs otro, para comprender las limitaciones, así como las fortalezas en nuestro análisis de la evidencia, para evaluar correctamente la enfermedad y las circunstancias de cada paciente, para saber en detalle la multiplicidad de respuestas posibles a los tratamientos que estamos considerando.
Un ejemplo: enfermedad valvular cardíaca
Quizás el siguiente ejemplo sea útil. Un paciente que había recibido un reemplazo de válvula mitral no evolucionaba bien, pero, como suele suceder, había muchas explicaciones para esto, sin evidencia clara a favor de ninguna. El ecocardiograma comprobó la función sistólica normal del ventrículo izquierdo y sólo leve regurgitación aórtica. Sin embargo, las presiones hidrostáticas pulmonares eran muy altas, sin explicación aparente. Se decidió entonces efectuar una arteriografía aórtica. Ésta reveló insuficiencia aórtica grave, que, al producir presiones diastólicas altas del ventrículo izquierdo, generaban altas presiones pulmonares. La grave insuficiencia aórtica fue una complicación inusual de la inserción de la válvula mitral, hemodinámicamente devastadora. Tras el reemplazo de la válvula aórtica el paciente se recuperó totalmente con rapidez. En retrospectiva, el ecocardiograma aparentemente subestimó el grado de regurgitación debido a la rápida disminución de la presión aórtica y el rápido aumento en la presión ventricular izquierda producido por la intensa regurgitación aguda.
El razonamiento clínico es el proceso de resolución de problemas que determinó primero la gravedad del problema (el paciente podría no sobrevivir), después identificó una característica específica que necesitaba explicación (las altas presiones hidrostáticas pulmonares) y por último determinó que la evidencia obtenida por procesos corrientes (el ecocardiograma) era insuficiente y se debía dejar de lado.
Nuestra capacidad para reconocer que la evidencia puede ser engañosa o insuficiente aunque no sepamos la falla específica es distintiva del razonamiento clínico. Y también lo es la confianza para continuar cuando sea necesario, aún con información incompleta y sin saber bien cómo. Sólo después de obtener el aortograma los hechos que parecían discordantes y contradictorios se acomodaron. Este ejemplo ilustra porqué se caracteriza al razonamiento clínico como un proceso complejo, pragmático e imaginativo.
Conclusión
El razonamiento clínico es esencial en la asistencia médica porque la evidencia de los ECA sigue siendo incompleta y la posibilidad de generalizar y transferir los resultados de los ECA continúa siendo un desafío. Pocos médicos tienen el tiempo o es saber como para analizar todo el conocimiento pertinente y por lo tanto, las recomendaciones siguen siendo esenciales para organizar y evaluar lo que se sabe.
No obstante, evaluar la evidencia es sólo un paso en el proceso de atención médica. Las recomendaciones con frecuencia dicen que son sólo eso - recomendaciones- y que se deben modificar según los deseos y las circunstancias del paciente. Sin embargo, no identifican este último paso como parte integral del proceso y no validan específica e inequívocamente al razonamiento clínico como copartícipe en la asistencia médica.
Sobre la base de las circunstancias médicas de los pacientes y sus preferencias personales, las extrapolaciones de las recomendaciones, razonadas y razonables, siguen siendo esenciales. Las recomendaciones y las organizaciones que supervisan la asistencia deben dejar espacio para que esto suceda.
El razonamiento clínico es esencial para integrar el conocimiento de los ECA a un contexto clínico específico. Es necesario reconocer esto y valorar y enseñar el razonamiento clínico si nos queremos valorar apropiadamente como profesionales y cumplir con las responsabilidades hacia los pacientes que depositaron su confianza en nosotros.
Nota del Editor:
Cuando estudiantes, se nos enseñó que la medicina es un arte y una ciencia.
Como ciencia, las decisiones médicas en la actualidad dependen de recomendaciones de sociedades médicas y de grupos de especialistas, basadas sobre la evidencia brindada por estudios clínicos aleatorizados y metanálisis. Pero esto no es suficiente, ya que estamos frente a seres humanos que son más que sólo biología, sino que tienen su historia personal, sus preferencias, sus circunstancias particulares. Por ello, cada paciente es único y por ello también se nos enseñó que no hay enfermedades, sino enfermos.
Aquí surge entonces la necesidad de que la medicina sea también un arte y se destaca la importancia del razonamiento clínico, que utiliza la evidencia de los ECA, pero la integra al contexto específico de cada paciente para buscar la mejor estrategia terapéutica, que inevitablemente será diferente para cada uno.
♦ Traducción y resumen objetivo: Dr. Ricardo Ferreira