Resumen

La medicina basada en la evidencia ha sido apropiada por intereses comerciales. El volumen de evidencia, especialmente las recomendaciones, se ha tornado inmanejable. Las normas inflexibles y los instructivos basados sobre la tecnología generan un tipo de cuidado de la salud que no está centrado en el paciente. Este artículo indica una serie de cambios necesarios a fin de proporcionar verdadera medicina basada en la evidencia.

INTRODUCCIÓN

Hace ya más de 20 años el grupo de trabajo sobre medicina basada en la evidencia anunció un “nuevo paradigma” para enseñar y ejercer la medicina. La tradición, la anécdota y el razonamiento teórico de las ciencias básicas serían reemplazados por la evidencia de estudios aleatorizados controlados y estudios de observación de alta calidad, junto con los conocimientos y la experiencia de los profesionales y las necesidades y los deseos de los pacientes.

La medicina basada en la evidencia se convirtió rápidamente en una comunidad intelectual comprometida a que la práctica médica fuera más científica y con fundamentos empíricos y por lo tanto se lograra una atención médica más segura y más costo eficaz.

Entre los logros está la Cochrane Collaboration para reunir y resumir evidencia de estudios clínicos; establecer pautas metodológicas y de publicación para la investigación primaria y secundaria; construir infraestructuras nacionales e internacionales para crear y actualizar recomendaciones para el ejercicio médico; desarrollar recursos y cursos para enseñar evaluación crítica y construir una base de conocimientos para la implementación del conocimiento.

Desde el inicio los críticos se preocuparon porque el énfasis sobre la evidencia experimental podría devaluar las ciencias básicas y el conocimiento tácito que se acumula con la experiencia. Se preguntaban asimismo si los datos de los resultados promedio de los estudios podrían orientar las decisiones sobre los pacientes reales, que raras veces encajan totalmente en las descripciones de los libros de texto. Pero otros argumentaron que en la medicina basada en la evidencia, ejercida con conocimientos y compasión, cabrían los principios científicos básicos, las sutilezas del criterio clínico y las idiosincrasias médicas y personales del paciente.

Tras dos décadas, la medicina basada en la evidencia produjo numerosos éxitos. Uno de los primeros ejemplos son las recomendaciones para el asma de la British Thoracic Society en1990, creadas por consenso, pero basadas sobre estudios aleatorizados y estudios de observación. Como consecuencia, el empleo de planes de atención personalizados y la indicación escalonada de corticoides inhalados para el asma aumentaron y la morbimortalidad disminuyó. Más recientemente, el empleo de las recomendaciones del UK National Institute for Health and Care Excellence para la prevención de la tromboembolia venosa tras la cirugía disminuyó significativamente las complicaciones tromboembólicas.

A pesar de estos éxitos y muchos otros, la extensa variación en la implementación de la medicina basada en la evidencia sigue siendo un problema. Muchos que la apoyan opinan que se encuentra es una grave crisis. A continuación se presentan los problemas y se sugieren algunas soluciones.

•    Distorsión de la marca basada en evidencia

El primer problema es que la “marca de calidad” basada en la evidencia ha sido apropiada y distorsionada por intereses particulares. En especial, las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos marcan cada vez más la agenda de las investigaciones. Definen qué se considera una enfermedad (por ejemplo, la falta femenina de deseo sexual, tratable con sildenafil y la calvicie masculina, tratable con finasterida) y “estados de riesgo” preenfermedad (como la osteopenia, tratable con alendronato). También deciden qué pruebas y tratamientos serán comparados en estudios empíricos y eligen parámetros de resultados (a menudo indirectos) para determinar la “eficacia”.

Además, al darle alto poder estadístico a los estudios para asegurarse de que pequeñas diferencias sean estadísticamente significativas, establecer criterios de inclusión para elegir aquellos con mayor probabilidad de responder al tratamiento, manipular la dosis de los fármacos de intervención y de control, emplear criterios de valoración indirectos, y publicar selectivamente los estudios positivos, la industria logra publicar sus producciones como estudios “no sesgados” en las principales revistas con revisores externos. Por ejemplo, el empleo de estas tácticas en estudios psiquiátricos de antidepresivos mostró en una revisión 37 de 38 investigaciones con datos positivos, pero sólo 14 de 36 con datos negativos.

Los listados de verificación de calidad y las herramientas de riesgo de sesgo de la medicina basada en la evidencia no siempre detectan los sesgos cada vez más sutiles de los estudios patrocinados por la industria farmacéutica.

•    Demasiada evidencia

El segundo aspecto de la crisis de la medicina basada en la evidencia (irónicamente también una medida de su éxito) es el volumen de evidencia disponible. En especial, la cantidad de recomendaciones clínicas es a la vez inmanejable e inconmensurable. Una auditoria de 2005 de 24 horas de trabajo en un hospital de agudos, por ejemplo, incluyó a 18 pacientes con 44 diagnósticos e identificó 3679 páginas de recomendaciones (¡unas 122 horas de lectura!) relacionadas con su atención inmediata.

•    Ganancias marginales y desplazamiento desde la enfermedad al riesgo

La medicina basada en la evidencia es cada vez más una ciencia de ganancias marginales- ya que los frutos más al alcance (las intervenciones que prometen grandes mejorías) fueron recogidos hace ya tiempo.

Los grandes estudios ideados para obtener ganancias marginales en un campo terapéutico casi saturado sobrestiman los posibles beneficios (porque las muestras no son representativas y, si el estudio tiene alto poder estadístico, los efectos pueden ser estadísticamente, pero no clínicamente significativos y subestimar los daños porque la tendencia es subdetectar o subpublicar los efectos adversos).

Un buen ejemplo es la paciente de 74 años a la que se indican altas dosis de estatinas porque el médico aplica un fragmento de una recomendación con poco sentido crítico y que, como resultado, sufre dolores musculares que interfieren con sus hobbies y su capacidad de hacer ejercicio. En esta situación, el centro de la atención médica se desplaza insidiosamente del paciente (mujer de 74 años) al subgrupo de la población (mujeres de 70-75 años) y de los objetivos (¿Cuál es el objetivo del tratamiento en esta paciente?) a los medios (¿Cómo nos podemos asegurar de que todos en una determinada población predefinida tomen estatinas?).

Como estos ejemplos muestran, la medicina basada en la evidencia pasó en los últimos años de investigar y tratar enfermedades a detectar e intervenir en no-enfermedades. La evaluación del riesgo mediante puntuaciones y algoritmos “basados en la evidencia” (para las cardiopatías, la diabetes, el cáncer y la osteoporosis, por ejemplo) ahora se produce en escala industrial, con escasa atención a los costos de oportunidad o a las consecuencias humanas y económicas involuntarias.

•    Importancia excesiva al seguimiento de los algoritmos

Los esfuerzos bien intencionados para automatizar el empleo de la evidencia a través de sistemas computarizados para adoptar decisiones, modelos estructurados e instrucciones para actuar en el lugar de la atención médica,  pueden desplazar a los elementos de la consulta médica locales o aportados por el paciente. Por ejemplo, cuando el médico realiza un chequeo para la diabetes siguiendo un modelo estructurado, quizás no documente o no actúe ante síntomas graves no relacionados con la diabetes que el paciente menciona al pasar.

Los médicos inexpertos pueden seguir mecánicamente o de manera defensiva, por temor a los juicios, los modelos de apoyo de decisiones, suprimiendo el desarrollo de una experiencia clínica con más matices, que aprovecha la experiencia práctica acumulada, puede tolerar la incertidumbre y tiene capacidad para aplicar el juicio práctico y ético en cada caso.

Harrison y Checkland observan que a medida que el lenguaje de la medicina basada en la evidencia se incorpora cada vez más a la práctica médica y las normas burocráticas pasan a ser la manera aceptada de implementar ‘la mejor’ evidencia, las exigencias de evidencia se van atenuando a favor de la insistencia en las normas.

Por ejemplo, el Quality and Outcomes Framework (QOF) en el Reino Unido  (RU) en la clínica médica está incentivado por “puntos de calidad” económicos y administrado en su mayor parte por personal no médico que genera estos puntos volviendo a llamar a los pacientes para entrevistas estructuradas y chequeos.

Este programa se asoció con mejoras significativas de la hipertensión, especialmente en poblaciones carenciadas. Pero su lado negativo reside en que es un ejercicio tecnocrático, manejado por auditorías, donde las decisiones personalizadas y compartidas entre médico y paciente se ofrecen a pocos enfermos y en el que las consultas médicas son interrumpidas continuamente por instructivos que aparecen en el lugar de la atención médica.

•    Poco adecuada para las enfermedades múltiples (comorbilidad)

A medida que la población envejece y la frecuencia de enfermedades degenerativas crónicas aumenta, el paciente con una sola enfermedad, que corresponde a una sola recomendación basada en la evidencia, se está convirtiendo en una rareza. Las enfermedades múltiples afectan de manera diferente a cada persona y desafían los esfuerzos para producir o aplicar puntuaciones, mediciones, intervenciones o recomendaciones objetivas. Con creciente frecuencia, el tratamiento basado en la evidencia de una enfermedad o estado de riesgo puede causar o empeorar otra- a menudo a través de los peligros de la polifarmacia en el paciente anciano.

RETORNO A LA VERDADERA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

Para enfrentar las preocupaciones mencionadas los autores de este artículo creen que es el momento de lanzar una campaña a favor de la verdadera medicina basada en la evidencia.

•    Personalizada para cada paciente

"La verdadera MBE rechaza, de manera consciente y reflexiva que los procesos (efectuar pruebas, recetar medicamentos) dominen los objetivos del tratamiento"

La verdadera medicina basada en la evidencia tiene como prioridad la atención de cada paciente y su pregunta es, “¿Cuál es el mejor curso de acción para este paciente, en estas circunstancias, en este momento de su enfermedad?” Rechaza, de manera consciente y reflexiva que los procesos (efectuar pruebas, recetar medicamentos) dominen los objetivos del tratamiento.

Se compromete con una agenda ética y existencial (¿Cómo debemos vivir? ¿Cuándo debemos aceptar la muerte?). Con ese objetivo in mente distingue si se debe investigar o tratar y cómo hacerlo.

Para este enfoque, la evidencia debe ser personalizada para el paciente. Esto exige que los resultados de las investigaciones se expresen de manera que la mayoría de las personas los puedan entender, y que los médicos, junto con sus pacientes, se sientan en libertad para efectuar decisiones que quizás no coincidan con lo que “la mejor evidencia” parece sugerir.

La verdadera toma de decisiones compartida implica descubrir qué le interesa al paciente -qué está en juego para él- y emplear con criterio los conocimientos y el estatus profesional, así como presentar la evidencia de las investigaciones de manera que sirva para dialogar sobre lo que es mejor hacer, cómo y porqué.

•    Juicio crítico en lugar de normas

La verdadera medicina basada en la evidencia no está limitada por normas. Los hermanos Dreyfus describieron cinco niveles de aprendizaje, siendo el primero el del novato que aprendió las normas básicas y las aplica mecánicamente sin atención al contexto. Las dos etapas siguientes implican profundidad creciente de conocimientos y sensibilidad al contexto al aplicar las normas. En la cuarta y quinta etapas la obediencia a las normas da lugar a las opiniones expertas, caracterizadas por razonamiento rápido, intuitivo, nutrido por la imaginación, el sentido común y la evidencia y otras normas escogidas con criterio.

En el diagnóstico clínico, por ejemplo, el médico novato trabaja con método y lentitud a través de una anamnesis larga y estandarizada, un examen físico exhaustivo y, con frecuencia, numerosos exámenes complementarios. En cambio el profesional con conocimientos y experiencia efectúa un rápido diagnóstico diferencial inicial a través de la intuición, después emplea la anamnesis, el examen físico y los exámenes complementarios más selectivos para incluir o descartar posibilidades.

•    Alineada con una atención profesional, basada en la relación médico-paciente

La verdadera medicina basada en la evidencia idealmente construye una fuerte relación médico-paciente. La evidencia proveniente de las investigaciones puede seguir siendo clave para tomar la decisión correcta, pero no determina esa decisión. A medida que una enfermedad grave progresa, las recomendaciones basadas en la evidencia pueden estar fuera de lugar, ser absurdas o incluso perjudiciales, sobre todo en las enfermedades terminales.

•    Componente de salud pública

Aunque este artículo se centra en la atención médica individual, hay también una importante base de evidencia relacionada con las intervenciones a nivel población cuyo objetivo es mejorar la salud pública, como la fluoración del agua o la educación sexual. Se trata de programas que con frecuencia son complejos, con importantes dimensiones éticas y prácticas, pero los principios que se aplican son los mismos. El éxito de las intervenciones depende de su viabilidad, aceptabilidad y adecuación al contexto y por lo tanto de tomas de decisiones informadas y compartidas con la población local.

EJERCICIO DE LA VERDADERA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

Para proporcionar verdadera medicina basada en la evidencia los interesados deben ser proactivos y persistentes. Los pacientes deben exigir mejor evidencia, mejor presentada, mejor explicada y aplicada de manera más personalizada. Las contribuciones de los pacientes modificaron varias recomendaciones NICE (por ejemplo, sobre psoriasis).

Grupos asesores y de defensa del paciente son esenciales para educar a los ciudadanos y contribuir al debate público sobre el uso y abuso de la evidencia. Estos grupos deben permanecer, dentro de lo posible, independientes de los intereses establecidos y ser conscientes de la influencia distorsionadora del financiamiento condicionado.

LA CAPACITACIÓN SE DEBE REORIENTAR

Las habilidades de valoración crítica, entre ellas la habilidad con los números, la búsqueda en bases de datos y la capacidad de interrogar sistemáticamente a los estudios de investigación son requisitos para la competencia en medicina basada en la evidencia. Pero es necesario que los médicos las sepan aplicar a ejemplos de casos reales.

Una vez que aprendieron algunas normas básicas y adquirieron cierta experiencia, se debe estimular a los estudiantes a que empleen el razonamiento intuitivo en el consultorio y a la cabecera del paciente y después empleen métodos formales basados en la evidencia, para verificar, explicar y comunicar diagnósticos y decisiones. También deben aprender cómo compartir tanto la evidencia como la incertidumbre con los pacientes y adaptar su enfoque a las necesidades, circunstancias y preferencias de cada paciente.

Asimismo, hay un fuerte debate a favor de ampliar la currícula de la educación médica continua más allá de las actualizaciones de la evidencia. La discusión y reflexión sobre los casos en grupos pequeños, con aportes de los pacientes que quieren expresar sus experiencias, opciones y prioridades y las charlas con otros profesionales pueden contribuir a perfeccionar y mantener la capacidad de enfrentar los desafíos de aplicar la medicina basada en la evidencia en el mundo real.

LA EVIDENCIA DEBE SER UTILIZABLE ADEMÁS DE CONSISTENTE

En la verdadera medicina basada en la evidencia quienes producen y resumen la evidencia de las investigaciones deben prestar más atención a las necesidades de aquéllos que podrían emplearla. Estos son médicos y pacientes con conocimientos estadísticos diversos, muchos de ellos con escaso tiempo. Se deben emplear diferentes enfoques, tales como resúmenes breves, con lenguaje sencillo, para los no expertos (como los que ofrece NICE), ayudas visuales, infografías y grillas. No obstante, en la actualidad, sólo una fracción de la evidencia disponible se presenta de manera utilizable y pocos médicos saben que existen estas ayudas para las decisiones compartidas.

LAS EDITORIALES DEBEN TENER MAYOR NIVEL

Es necesario tener normas para las publicaciones y la evidencia que se publique debe ser fácil de emplear.

La verdadera medicina basada en la evidencia es tanto sobre cómo pasar por alto o hacer caso omiso de las recomendaciones como sobre de qué manera seguirlas. Por ello, aquellos que formulan recomendaciones deben advertir sobre la necesidad de tener criterio y efectuar decisiones informadas, compartidas.

El American College of Cardiology publicó recientemente nuevas recomendaciones sobre el colesterol; a continuación JAMA publicó un artículo pragmático, centrado en el paciente, sobre cómo aplicar esas recomendaciones y cuándo pasarlas por alto. Los autores comentaron que el objetivo de los parámetros de resultados no es la proporción de pacientes que reciben la indicación de tomar estatinas, sino la proporción de pacientes idóneos que participan en decisiones compartidas sobre el empleo de estatinas. Este enfoque merece ser emulado.

LAS INVESTIGACIONES DEBEN SUPERAR LOS CONFLICTOS DE INTERESES

Para asegurar a los encargados de las políticas públicas, a los médicos y al público en general que la investigación y las recomendaciones derivadas de ésta son fiables, la infraestructura para la investigación y la creación de recomendaciones debe mostrar la máxima probidad. Es esencial que los estudios reciban financiación de los organismos nacionales, independiente de intereses comerciales

SON NECESARIAS INVESTIGACIONES MÁS AMPLIAS E IMAGINATIVAS

La agenda de investigaciones para la verdadera medicina basada en la evidencia debe ser más amplia y más interdisciplinaria y abarcar también el estudio de la experiencia del paciente sobre su enfermedad. Son necesarios más conocimientos sobre cómo médicos y pacientes hallan, interpretan y evalúan la evidencia de las investigaciones y cómo esos procesos alimentan la comunicación, la exploración de opciones diagnósticas y la toma de decisiones compartida. Es necesario asimismo profundizar sobre los componentes del método médico que no entran en un algoritmo, como la intuición y el razonamiento heurístico y cómo se puede incorporar la evidencia en ese razonamiento.

En relación con la producción de evidencia que sea utilizable, es necesario identificar cómo equilibrar las mejores revisiones sistemáticas con revisiones rápidas y pragmáticas, que, aunque menos detalladas, sean más accesibles. Lo mismo se aplica a las recomendaciones. Es necesario crear métodos para la toma de decisiones a fin de ayudar a médicos y pacientes a esclarecer los objetivos de la atención médica, plantear y responder interrogantes sobre la calidad de la evidencia y estimar los beneficios y los daños.

En el campo educativo, se debe promover la reflexión y la discusión de casos, junto con la aplicación de la evidencia. Discusiones sobre cómo interpretar y aplicar la evidencia a casos reales, y el compartir el conocimiento y la experiencia entre los médicos o dentro de los grupos de pacientes puede proporcionar fuentes de datos útiles para estos estudios. Al estudiar estas formas de conocimiento más sofisticadas podremos determinar la mejor forma de producir médicos y pacientes expertos y prevenir los daños que surgen del sobrediagnóstico, el sobretratamiento y la pesquisa sistemática excesiva.

En relación con la eficacia, se necesita prestar mayor atención a la investigación poscomercialización a nivel del hospital y de la atención primaria para confirmar que la experiencia ulterior replica los resultados de los estudios previos para la autorización de un medicamento. Esto permitirá la revisión de las pruebas para los tratamientos de referencia y sus puntos de corte para descartar diagnósticos y tratamientos a fin de reducir al mínimo el sobrediagnóstico o el subdiagnóstico.

Por último, en relación al esfuerzo colectivo para prevenir la apropiación indebida de la marca de calidad basada en la evidencia, la prioridad para la investigación es el estudio de los sesgos ocultos en las investigaciones patrocinadas-por ejemplo, refinar las técnicas estadísticas para desafiar los datos que parecen demasiado buenos para ser ciertos.

CONCLUSIÓN

Se progresó mucho y se salvaron vidas a través de la recopilación, la síntesis y la aplicación sistemáticas de evidencia empírica de calidad. Sin embargo, la medicina basada en la evidencia no ha resuelto los problemas que se había propuesto (especialmente los sesgos en la evidencia y la mano oculta de intereses particulares), que se han vuelto más sutiles y difíciles de detectar. Además, el complejo contexto económico, político, tecnológico y comercial del cuidado de la salud ha tendido a desviar la agenda basada en la evidencia hacia las poblaciones, las estadísticas, el riesgo y las falsas certezas.

A pesar de toda la palabrería sobre la toma de decisiones compartida, los pacientes se pueden sentir confusos e incluso avasallados cuando su tratamiento se basa en algoritmos, directivas verticalistas y metas poblacionales. Debido a estos problemas, algunos rechazan la medicina basada en la evidencia.

Los autores de este trabajo, en cambio, insisten en volver a los principios fundacionales de este movimiento -personalizar la evidencia y compartir las decisiones a través de conversaciones significativas en el contexto de una relación médico-paciente humanística y profesional. Para lograrlo, los numerosos interesados en la medicina basada en la evidencia - pacientes, médicos, educadores, productores y editores de evidencia, diseñadores de políticas públicas, financiadores de investigaciones e investigadores- deben trabajar juntos. Los autores convocan a una campaña a favor de la verdadera medicina basada en la evidencia.

Comentario del editor (Dr. Ricardo Ferreira)

Desde hace años, la medicina basada en la evidencia es la norma de trabajo para los profesionales. Este artículo es importante porque pone al descubierto los intereses comerciales detrás de ella y los métodos empleados en la investigación para lograr los resultados deseados a favor de determinados medicamentos. De su lectura se desprende nuestra obligación como profesionales de tener una mirada crítica y cuestionadora ante cada trabajo de investigación y de pensar ante todo en las necesidades y el bienestar de cada paciente, más que en las estadísticas y las normativas.