Introducción

La colecistectomía laparoscópica ha sido el tratamiento estándar para la enfermedad vesicular desde su introducción en 1987 [1-3]. El primer paso en la colecistectomía laparoscópica es establecer el neumoperitoneo, utilizando dióxido de carbono, para crear un espacio de trabajo adecuado en la cavidad abdominal.

Tradicionalmente, una presión intraabdominal de 12 a 15 mmHg, fue considerada satisfactoria para la visualización y manipulación de los instrumentos [4]. No obstante, esa “presión estándar” causa cambios hemodinámicos [5], disminución de la distensibilidad pulmonar [6], alteración de los parámetros de gases en sangre [7], disminución de la perfusión hepática y renal [8.9], disminución del retorno venoso desde las extremidades inferiores [10] e incluso riesgo aumentado de arritmias y eventos cardíacos [11].

Aunque esos efectos adversos no son generalmente relevantes clínicamente en los pacientes con estado I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA), pueden no ser tolerados en los pacientes con ASA III y IV. Adicionalmente, el capnoperitoneo puede ser responsable por el dolor postoperatorio, especialmente en el hombro, el que es aliviado con analgésicos simples, pero que hace menos confortable la recuperación postoperatoria [12].

Varios ensayos han examinado los métodos para reducir la frecuencia e intensidad del dolor en la colecistectomía laparoscópica. El método más testeado fue la insuflación a baja presión. Dado que el neumoperitoneo a una presión baja, de 7 a 10 mmHg, puede disminuir los efectos fisiológicos del capnoperitoneo y disminuir el dolor del hombro, mientras brinda una exposición satisfactoria y un adecuado espacio de trabajo, ese método puede ser factible y seguro en pacientes ASA III y IV. Varios ensayos clínicos han mostrado que el neumoperitoneo a baja presión reduce el dolor postoperatorio, incluyendo la incidencia y severidad de la omalgia [5,12-16]. Sin embargo, otros estudios no encontraron ventajas con el neumoperitoneo a baja presión en la disminución del dolor postoperatorio [17-22]. Por lo tanto, la habilidad del neumoperitoneo para reducir el dolor postoperatorio sigue siendo controversial; también se desconoce si se asocia con una morbilidad aumentada.

Los autores de este trabajo apuntaron a  evaluar la factibilidad y seguridad del neumoperitoneo a baja presión versus el neumoperitoneo a presión estándar, en la colecistectomía laparoscópica, utilizando un meta-análisis. Las cuestiones específicas que intentan contestar son las siguientes: (1) ¿Está el neumoperitoneo a baja presión asociado con una disminución significativa del dolor de hombro, en comparación con el neumoperitoneo a presión estándar?; (2) ¿Provoca el neumoperitoneo a baja presión más complicaciones quirúrgicas que el neumoperitoneo a presión estándar?; (3) ¿Hay una diferencia significativa en la frecuencia de conversión a colecistectomía abierta entre los grupos? y (4) ¿Ocasiona el neumoperitoneo a baja presión una duración más larga de la cirugía?

Métodos

Selección de estudios

Se realizó una búsqueda sistemática en las bases de datos Medline, Embase y Cochrane (enero 1996 a 1 de febrero de 2013), de ensayos controlados randomizados (ECR), comparando el neumoperitoneo a baja presión con el neumoperitoneo estándar, en la colecistectomía laparoscópica. Se usaron los siguientes Medical Subject Headings y palabras relacionadas de texto: “low-pressure pneumoperitoneum” (neumoperitoneo a baja presión), “standard pressure pneumoperitoneum” (neumoperitoneo a presión estándar), “laparoscopic cholecystectomy” (colecistectomía laparoscópica), “intra-adominal pressure” (presión intraabdominal), “insufflation pressure” (presión de insuflado) y “gasless laparoscopic cholecystectomy” (colecistectomía laparoscópica sin aire).

Adicionalmente, se buscó manualmente en los registros de ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov) y Current Controlled Trials (http://controlled-trials.com). Las listas de referencia de todos los trabajos relevantes, editoriales recientes y artículos relacionados de revisión, fueron también revisados en búsqueda de estudios adicionales elegibles. La búsqueda se limitó a los datos publicados y no hubo restricción de lenguaje.

Criterios de inclusión y exclusión

Se requirió que los estudios tuvieran los siguientes criterios de inclusión: (1) pacientes randomizados para neumoperitoneo a baja presión versus a presión estándar, para colecistectomía laparoscópica; (2) reporte de al menos uno de los resultados de interés mencionados abajo; y (3) en el caso de publicaciones duplicadas, el estudio último y más completo fue el incluido. Los criterios de exclusión cubrieron estudios en los que los resultados de interés no fueron reportados o en los que fue imposible extraer los datos necesarios. Los estudios presentados sólo como conferencias, artículos de revisión y reporte de casos, fueron excluidos.

Extracción de los datos

Dos revisores (J.H y J.G) evaluaron independientemente la elegibilidad del estudio, basados en los títulos, resúmenes y reportes de texto completo. Se extrajeron los siguientes datos: primer autor, año de publicación, diseño del estudio, tamaño de la muestra, características de la población en estudio, presión del neumoperitoneo y resultados de interés. Después de la revisión de texto completo, si había alguna discrepancia entre los 2 revisores, un 3° revisor (Z.S) determinó la elegibilidad y las discrepancias fueron resueltas por consenso. Algunos datos en este meta-análisis pueden diferir ligeramente de aquellos incluidos en los estudios originales, porque se estandarizó la definición de los resultados para el análisis de los datos.

Resultados de interés

Los resultados primarios incluyeron el dolor postoperatorio, presentado como puntaje del dolor (escala analógica visual), a: 0 a 6, 7 a 12 y 13 a 24 horas postoperatoriamente; incidencia de dolor de hombro; tasa de uso de analgésicos; y requerimientos analgésicos. Los resultados secundarios fueron las complicaciones quirúrgicas, conversión a cirugía abierta, tiempo operatorio (min), requerimiento de aumento de la presión (aumento a presión estándar o mayor) y duración de la estadía hospitalaria (días).

Evaluación de la calidad y niveles de evidencia

La calidad metodológica de los ECR incluidos fue evaluada con el Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions, versión 5.0.0 [23]. Cada ECR fue evaluado de acuerdo con los siguientes 6 criterios: (1) generación de secuencia; (2) ocultamiento de la asignación; (3) cegamiento de los participantes, personal y asesores de resultados; (4) datos incompletos de resultados; (5) reporte selectivo de los resultados y (6) otras fuentes de desvíos. Además, los ensayos fueron calificados por niveles de evidencia de acuerdo con el Oxford Centre for Evidence-based Medicine, en el Reino Unido [24].

Análisis estadístico

El análisis estadístico fue realizado utilizando el programa Review Manager, versión 5.0.0 para Windows (2008: Cochrane Collaboration, The Nordic Cochrane Centre, Copenhague, Dinamarca). Para las variables dicotómicas, los cocientes de riesgo (CR) fueron calculados con intervalos de confianza de 95% (IC).

Los parámetros continuos, tales como el tiempo operatorio y la duración de la estadía hospitalaria, fueron analizados empleando las diferencias de media ponderada (DMP). Para los resultados tales como puntajes de dolor, en donde se podían haber usado diferentes escalas, se aplicó la diferencia estandarizada de la media (DEM). Se estimó el grado de heterogeneidad entre estudios utilizando la estadística Cochrane Q (P < 0,10 fue considerada representativa de heterogeneidad estadísticamente significativa) y la estadística I2 (I2 > 50% fue considerado que representaba heterogeneidad significativa) [25].

Los datos fueron combinados usando un modelo de efectos al azar si había presente una heterogeneidad significativa entre los estudios. De lo contrario, se usó un modelo de efectos fijos. El análisis de sensibilidad se efectuó para evaluar la estabilidad de los resultados. Cada estudio involucrado en el meta-análisis fue borrado cada vez que reflejaba la influencia de un conjunto de datos individual sobre el efecto estimado combinado. Una estimación del desvío potencial de publicación fue ejecutado en un gráfico de embudo. Un gráfico asimétrico sugiere un posible desvío en la publicación.

Resultados

Búsqueda en la literatura

A través de la búsqueda en la base de datos electrónica se obtuvieron 1.231 citas: 680 de Medline, 508 de Embase y 43 de Cochrane Library. Las búsquedas en ClinicalTrial.gov y Current Controlled Trials brindaron 3 registros más. Además, el examen de las listas de referencias de todos los trabajos relevantes, editoriales recientes y artículos relacionados de revisión, produjo 13 registros más.

Después de excluir los duplicados, quedaron 675 citas. De ellas, 644 fueron excluidas después de examinar los títulos y resúmenes, quedando 31 artículos de texto completo, 6 de los cuales fueron excluidos por las siguientes razones: (1) comparaban elevación de la pared abdominal con neumoperitoneo (n = 3); (2) combinaban neumoperitoneo a baja presión con lavado salino intraperitoneal (n = 2) y (3) se enfocaba sobre los efectos de la aspiración activa del aire residual (n = 1). De los restantes 25 estudios incluidos en el análisis cualitativo, 3 fueron excluidos porque no reportaban resultados relevantes de interés para este análisis, quedando 22 artículos [5,7,11-22,26-33] para el meta-análisis final.

Características del estudio

Veintidós ECR (publicados entre 1997 y 2012) randomizaron 1.263 pacientes en el grupo de baja presión (n = 618) versus el grupo de presión estándar (n = 645). El número total de pacientes por estudio osciló desde 20 hasta 148; la mayoría fueron mujeres con un rango medio de edad de 42 a 59 años en el grupo de baja presión y de 39 a 58 años en el grupo de presión estándar. La presión del neumoperitoneo utilizada en los ensayos incluidos fue de 7 a 10 mmHg en el grupo de baja presión y de 12 a 15 mmHg en el grupo de presión estándar. El nivel de evidencia fue 2b para todos los estudios incluidos, de acuerdo con el Oxford Centre for Evidence-based Medicine.

Resultados primarios

Puntajes de dolor

Ocho estudios [5,13,15,16,18,22,31,33] reportaron puntajes de dolor a 0 a 6 horas. El grupo de baja presión tuvo puntajes de dolor significativamente más bajos, comparado con el grupo de presión estándar, con una DEM de efecto al azar de -0,40 (95% IC, -0,72 a -0,08; P = 0,01). Los puntajes de dolor a las 7 a 12 horas y a las 13 a 24 horas fueron también significativamente más bajos en el grupo de baja presión, con una DEM de -0,81 (95% IC, -1,35 a -0,28) y de -0,49 (95% IC, -0,89 a -0,09; P = 0,02), respectivamente.

Incidencia del dolor de hombro

Diez estudios [12,13,15-17,19-21,31,33] reportaron la incidencia de omalgia. Ochenta y uno de 404 pacientes (20%) en el grupo de baja presión se quejaron de dolor en el hombro, comparado con 153 de 402 (38%) en el grupo de presión estándar. El neumoperitoneo a baja presión se asoció con una incidencia significativamente más baja de omalgia, utilizando el método de Mantel-Haenszel y el modelo de efectos fijos (CR 0,53; IC 0,42 a 0,66; P < 0,001), sin evidencia de heterogeneidad (estadística Q = 5,85, P = 0,75, I2 = 0%).

Tasa de uso de analgésicos

Seis estudios [12,14-18] reportaron la tasa de uso de analgésicos. Comparado con el grupo de presión estándar, el grupo de baja presión se asoció con una tasa significativamente más baja de uso de analgésicos (CR 0,59, 95% IC, 0,38 a 0,93; P = 0,02), con alguna evidencia de heterogeneidad entre los estudios (estadística Q = 12,83; P = 0,02), con una estadística I2 correspondiente de 61%.

El análisis de sensibilidad se efectuó mediante la remoción del conjunto de datos individuales, cada vez que reflejaba la influencia del conjunto individual de datos sobre el CR combinado. El estudio de Yasir y col. [16], que reportó 38 veces el uso analgésico adicional en el grupo de presión estándar y sólo 11 veces en el grupo de baja presión, fue el origen de la heterogeneidad en este resultado.

Después de excluir ese estudio, la heterogeneidad disminuyó efectivamente (estadística Q = 3,10, P = 0,54, I2 = 0%). Sin embargo, la tasa de uso de analgésicos fue aun significativamente más baja en el grupo de baja presión, comparado con el grupo de presión estándar, después de la exclusión de ese trabajo (CR 0,75; 95% IC, 0,57 a 0,99; P = 0,04).

Requerimientos analgésicos

Los datos combinados de 7 estudios [5,13,16,17,19,20,22] incluyendo 568 pacientes, mostraron que el grupo de baja presión tuvo menores requerimientos analgésicos que el grupo de presión estándar, utilizando el método de la varianza inversa y el modelo de efectos al azar (DEM -0,47; 95% IC, -0,78 a -0,16; P = 0,003).

Resultados secundarios

Complicaciones quirúrgicas

Cuatro estudios [12-14,17] reportaron complicaciones quirúrgicas, que fueron principalmente intraoperatorias, tales como escurrimiento biliar, perforación de la vesícula, etc. No hubo diferencias significativas en términos de complicaciones intraoperatorias entre los 2 grupos (CR 1,05; 95% IC, 0,64 a 1,72; P = 0,85).

Conversión a cirugía abierta

Once de 22 estudios [5,7,11,13-15,19,20,22,26,31] reportaron la tasa de conversión. No hubo conversión a cirugía abierta, en ambos grupos de presión, en 7 de 11 estudios [7,11,13,14,19,20,31]. Hubo 5 conversiones en total (1 en el grupo de presión baja y 4 en el de presión estándar) en los restantes 4 estudios [5,15,22,26]. Los resultados no mostraron ninguna diferencia significativa en términos de conversiones entre los grupos de baja presión y presión estándar (CR 0,56; 95% IC, 0,14 a 2,20; P = 0,41), sin observarse heterogeneidad estadísticamente significativa (estadística Q = 1,70; P = 0,64; I2 = 0%).

Tiempo operatorio

Veintiuno de 22 estudios [5,7,11-20,22,26-33] reportaron la duración de la operación en el grupo de baja presión versus el de presión estándar. El tiempo operatorio fue significativamente más prolongado en el grupo de baja presión, comparado con el de presión estándar (DMP 2,07 min; 95% IC, 1,09 a 3.05; P < 0,001). No se observó una evidencia obvia de heterogeneidad estadísticamente significativa (estadística Q = 27,01; P = 0,13; I2 = 26%).

Requerimiento de aumento de la presión

Ocho estudios [5,13-15,17,19,20,26] reportaron el requerimiento de aumento de la presión. El grupo de presión baja tuvo un requerimiento más grande de aumento de la presión que el grupo estándar (CR 6,16; 95% IC, 2,33 a 16,34; P < 0,001).

Duración de la estadía hospitalaria

Seis estudios [5,12-14,16,20] reportaron la duración de la estadía hospitalaria. El grupo de neumoperitoneo a baja presión se asoció con una duración significativamente reducida de la estadía, comparado con el grupo de neumoperitoneo a presión estándar (DMP -0,27 días; 95% IC, -0,47 a -0,06; P = 0,01).

Análisis de sensibilidad y desvío en la publicación

Para cada resultado, se realizó un análisis de sensibilidad borrando cada estudio para examinar la estabilidad de los resultados. El análisis reveló que la influencia de cada conjunto individual de datos sobre los resultados combinados no fue significativo, indicando que el meta-análisis era estable. La forma del gráfico de embudo para la incidencia de omalgia no reveló asimetría, indicando ausencia de desvío obvio de la publicación.

Comentarios

El principal hallazgo de esta revisión sistemática y meta-análisis es que el neumoperitoneo a baja presión se asocia con una reducción significativa del dolor postoperatorio y de la estadía hospitalaria, comparado con el neumoperitoneo a presión estándar. El tiempo operatorio (por 2 minutos) y el requerimiento de aumento de la presión para completar la operación, fueron significativamente más altos en el grupo de baja presión. Las complicaciones quirúrgicas y la conversión a cirugía abierta fueron comparables entre los grupos.

El dolor de hombro postoperatorio ocurre frecuentemente en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica, pero su etiología no está bien comprendida. En la década pasada, los cirujanos laparoscopistas han evaluado factores tales como la presión de insuflado, tasa de insuflaciones [34], neumoperitoneo con óxido nitroso [35,36] y el uso de dispositivos para elevar la pared abdominal (por ej., laparo-lift o laparo-tensor) [37,38], para reducir la frecuencia e intensidad de la omalgia. Varios ensayos [5,12-22], utilizando neumoperitoneo a baja presión, han sido llevados a cabo para comprobar la hipótesis de que el estiramiento peritoneal y la irritación diafragmática eran las causas del dolor de hombro.

No obstante, sigue siendo controversial si el neumoperitoneo a baja presión reduce o no la omalgia. La presente revisión sistemática reveló que el neumoperitoneo a baja presión, comparado con el neumoperitoneo a presión estándar, reduce la incidencia de dolor de hombro (20% vs 38%, respectivamente). La intensidad del dolor registrado en la escala analógica visual fue también significativamente más baja en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo a baja presión. Además, la tasa de uso de analgésicos y los requerimientos analgésicos fueron ambos significativamente más bajos en el grupo de baja presión. Esos datos sugieren que existe una correlación entre la presión del neumoperitoneo y el dolor de hombro postoperatorio, y que el neumoperitoneo a baja presión puede ayudar a minimizarlo.

A causa de una disminución en el espacio efectivo de trabajo, la mayor preocupación en el neumoperitoneo a baja presión es su seguridad mientras que proporciona una exposición quirúrgica adecuada. En el análisis de los resultados secundarios, el grupo de baja presión tuvo un mayor requerimiento de incremento de la presión que el grupo de presión estándar. Eso no estuvo más allá de las expectativas, porque “cuanto más alta es la presión, mejor es la visión”, ha sido el axioma invocado por los cirujanos que necesitaban una adecuada exposición para los procedimientos laparoscópicos.

La colecistectomía laparoscópica utilizando neumoperitoneo a baja presión, puede aumentar la dificultad técnica cuando ocurren adherencias densas o gruesas e inflamación vesicular, aumentando teóricamente la incidencia de lesiones relacionadas con el procedimiento (tales como lesiones a vísceras o a la vía biliar), así como la tasa de conversión a cirugía abierta. Sin embargo, el presente análisis de los resultados secundarios no mostró diferencias significativas en las complicaciones quirúrgicas y en la conversión a cirugía abierta, entre los grupos de baja presión y de presión estándar.

Otra preocupación mayor en el neumoperitoneo a baja presión es el tiempo operatorio. La duración de la operación fue estadísticamente comparable entre los grupos, en la mayoría de los estudios individuales. No obstante, los datos combinados mostraron que el tiempo operatorio fue 2 minutos mayor en el grupo de baja presión, un resultado que alcanzó diferencia estadística (DEM 2,07 min; 95% IC, 1,09 a 3,05; P < 0,001). Esta es una de las ventajas del meta-análisis; la combinación de estudios independientes pero similares aumenta la precisión y subsecuentemente el nivel de precisión de los resultados. Además, los presentes resultados concuerdan con un meta-análisis previo [39], que también encontró un tiempo operatorio 2 minutos mayor en el grupo de baja presión (95% IC, 0,42 a 4,18; P < 0,05).

No obstante, es inexplicable que un tiempo operatorio clínicamente casi igual pueda mostrar una diferencia estadística. Pero por lo menos, el tiempo operatorio clínicamente igual y las complicaciones quirúrgicas y tasa de conversión comprables, sugieren que los cirujanos tuvieron una adecuada exposición y espacio de trabajo, utilizando el neumoperitoneo a baja presión.

El abordaje laparoscópico se asocia con una mejor apariencia estética, reducción del dolor postoperatorio y estadía hospitalaria más corta, comparado con la colecistectomía abierta. Los autores de este trabajo se sorprendieron al encontrar que el neumoperitoneo a baja presión tuvo una estadía hospitalaria aún más corta, comparado con la colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo a presión estándar, aunque esa diferencia fue sólo leve (por 0,2 días). Ese hallazgo puede ser atribuido al menor dolor postoperatorio observado en el neumoperitoneo a baja presión, con el beneficio potencial de promover la colecistectomía laparoscópica con egreso en el mismo día, resultando en un ahorro considerable en los costos. No obstante, el ligero acortamiento en la estadía hospitalaria puede requerir investigación adicional en ensayos randomizados a gran escala.

Este meta-análisis tuvo varias ventajas.

Primero, el meta-análisis es una herramienta importante para resaltar tendencias que pueden no ser aparentes en un único estudio. Como fuera mencionado, la combinación de estudios independientes pero similares aumenta la precisión y, por lo tanto, incrementa el nivel de certeza de los hallazgos.

Segundo, el resultado no cambió considerablemente después de efectuar el análisis de sensibilidad, indicando que los resultados eran estables.

Tercero, no se detectaron desvíos de publicación, lo que indica que los resultados combinados pueden ser imparciales.

Sin embargo, también existen algunas potenciales limitaciones en este meta-análisis que deberían conocerse.

Primero, dada la baja calidad de los ensayos incluidos, este estudio no tiene suficiente precisión para determinar definitivamente la eficacia y seguridad del neumoperitoneo a baja presión.

Segundo, sólo 4 ensayos reportaron sobre las complicaciones quirúrgicas, una medición objetiva de seguridad, reduciendo el poder estadístico.

Tercero, el propósito inicial de usar el neumoperitoneo a baja presión fue reducir los cambios cardiopulmonares.

Dado que muy pocos ensayos reportaron parámetros cardiopulmonares, los autores no pudieron combinar los datos para una conclusión definitiva. Además, este estudio no incluyó complicaciones cardiopulmonares como una medición de resultado, porque la mayoría de los ensayos incluidos no reportaron sobre ello; aún en los que reportaron ese resultado, no se observaron complicaciones. Eso puede deberse a la inclusión sólo de pacientes con bajo riesgo anestésico en los ensayos. Por lo tanto, se requiere mayor información sobre los cambios cardiopulmonares para brindar una evaluación más completa sobre el neumoperitoneo a baja presión versus a presión estándar, en los pacientes con función cardíaca o pulmonar limitada.

Finalmente, ninguno de los ensayos reportó la satisfacción del cirujano con el neumoperitoneo a baja presión. Dado que eso puede ser una medición más precisa del grado de dificultad que el requerimiento de aumentar la presión, cuando se efectúa una colecistectomía laparoscópica con neumoperitoneo a baja presión, los próximos ensayos deberían incluir la satisfacción del cirujano como un resultado secundario. Importantemente, cuando se incluya ese resultado, los cirujanos deberían desconocer la presión de insuflación.

Conclusiones

Este meta-análisis de ECR demostró beneficios claros del neumoperitoneo a baja presión sobre el de presión estándar en la colecistectomía laparoscópica, reduciendo significativamente el dolor postoperatorio. El neumoperitoneo a baja presión parece ser seguro, con una tasa de complicaciones quirúrgicas y conversión a cielo abierto comparable con la del neumoperitoneo a presión estándar. El tiempo operatorio fue clínicamente casi igual entre ambos grupos. Se requieren ECR a gran escala para investigar los beneficios potenciales de la reducción de la estadía hospitalaria.

Comentario y resumen: Dr. Rodolfo Altrudi