Resumen

Objetivos: Validar los últimos cambios de las guías mediante el establecimiento del rendimiento de los valores de corte de la longitud cráneo-caudal embrionaria y el diámetro medio del saco gestacional para diagnosticar el aborto involuntario con un elevado nivel de seguridad.

Objetivos secundarios: examinar la influencia de la edad gestacional en la interpretación de los diámetros medios del saco gestacional y la longitud cráneo-caudal; determinar los intervalos óptimos entre las exploraciones y los hallazgos en la repetición de las exploraciones que hacen el diagnóstico definitivo del fracaso del embarazo.

Diseño: Estudio de observación multicéntrico prospectivo.

Contexto: Siete unidades de evaluación del embarazo temprano del Reino Unido.

Participantes
Participaron 2.845 mujeres con embarazos intrauterinos de viabilidad desconocida, según los hallazgos de la ecografía transvaginal. En 3 hospitales, esto fue inicialmente definido por un diámetro medio del saco gestacional vacío <20 mm con o sin saco vitelino visible pero sin embrión, o un embrión con una longitud cráneo-caudal <6 mm, sin latido cardíaco. Siguiendo la guía modificada en diciembre de 2011, esta definición cambió el tamaño del saco gestacional a <25 mm o a una longitud cráneo-caudal del embrión <7 mm. En una unidad, la definición se amplió para incluir un diámetro medio del saco gestacional <30 mm o una longitud cráneo-caudal del embrión <8 mm.

Resultados principales

Diámetro medio del saco gestacional; longitud cráneo-caudal y presencia o ausencia de actividad cardíaca embrionaria en la ecografía transvaginal al inicio y alrededor de los 7 a 14 días posteriores. El resultado final fue la viabilidad del embarazo en la gestación de 11-14 semanas.

Resultados

Indicaador de aborto involuntario en la exploración inicial: diámetro medio del saco gestacional ≥25 mm, con saco vacío (364/364, especificidad: 100%), longitud cráneo-caudal del embrión ≥7 mm, sin actividad cardíaca embrionaria visible (110/110, especificidad: 100%, 96,7% a 100%), con un diámetro medio del saco gestacional ≥18 mm para sacos gestacionales sin embrión presente. después de los 70 días de gestación (907/907, especificidad: 100%, 99,6% a 100%), embrión con longitud cráneo-caudal ≥3 mm sin actividad cardíaca visible después de 70 días de gestación (87/87, especificidad: 100%, 95,8% a 100%).

Indicador de aborto involuntario al repetir el examen inicial después de ≥7 días: embrión sin la actividad cardíaca visible (103/103, especificidad: 100%, 96,5% a 100%), embarazo sin embrión y diámetro medio del saco gestacional <12 mm, cuando el diámetro medio no se ha duplicado después de ≥14 días (478/478, especificidad: 100%, 99,2% a 100%), embarazo sin embrión y diámetro medio del saco gestacional ≥12 mm sin actividad cardíaca embrionaria después de ≥7 días (150/150, especificidad: 100%, 97,6% a 100%).

Introducción

Los motivos de consulta más comunes de las mujeres en el primer trimestre del embarazo son la hemorragia y el o dolor. Es axiomático que los criterios de diagnóstico de aborto involuntario deben ser estrictos, ya que las mujeres podrían esperar al médico para tener la completa certeza sobre la viabilidad de su embarazo. Hasta hace relativamente poco, el American College of Radiology definía al aborto involuntario utilizando un diámetro medio del saco gestacional ≥16 mm para una saco gestacional vacío o la visualización de un embrión con una longitud cráneo-caudal ≥5 mm, sin actividad cardíaca.

Por el contrario, el Royal College of Obstetricians and Gynaecologists utilizan un diámetro medio del saco gestacional ≥20 mm o un embrión con una longitud cráneo-caudal ≥6 mm, sin actividad cardíaca. Cuando se hallan valores inferiores a éstos valores de corte se debe repetir la ecografía a los ≥7 días.

En octubre de 2011, una serie de documentos proporcionó pruebas de que estas recomendaciones eran inseguras. Una revisión sistemática llegó a la conclusión que los datos estaban basados en información inadecuada. Un estudio halló una variabilidad interobservador e intraobservador significativa en las mediciones del diámetro medio del saco gestacional y la longitud cráneo-caudal.

Un estudio de observación multicéntrico, prospectivo, mostró resultados positivos falsos de aborto involuntario utilizando valores de corte del diámetro medio del saco gestacional y de la longitud cráneo-caudal inaceptablemente elevados (tasa de positivos falsos parra el diámetro medio del saco gestacional ≥16 mm: 4,4%, 95% intervalo de confianza de 8,4% a 2,2%, y para la longitud cráneo-caudal ≥5 mm, sin latidos cardíacos: 8,3%, 25,8% y 2,3%). Sin embargo, estos resultados tuvieron amplios intervalos de confianza, no se consideró la edad gestacional y el estudio no halló los hallazgos ecográficos esperados y la repetición de la ecografía no se hizo en el mejor momento para evitar el diagnóstico erróneo.

A raíz de estas publicaciones, el Real College of Obstetricians and Gynaecologists cambió inmediatamente su guía a una basada en un saco gestacional vacío de un diámetro medio ≥25 mm o  con una longitud cráneo-caudal ≥7 mm, sin actividad cardíaca. En diciembre de 2012 el National Institute for Health and Care Excellence del Reino Unido (NICE) adoptó las mencionadas recomendaciones.

En 2013, el American College of Radiology también cambió y adoptó ese mismo criterio para definir el aborto. Como parte de su guía, NICE declaró que para diagnosticar un aborto involuntario debían hallarse sacos gestacionales vacíos y embriones por debajo de los valores de corte, sin actividad cardíaca visible en la ecografía repetida a los 7-10 días.

NICE no llegó a ningún consenso sobre el momento y la frecuencia para repetir las ecografías e identificó estos temas como prioritarios para la investigación posterior a 2013. El consenso de la  US Society of Radiologists puso de relieve los riesgos de hacer un diagnóstico incorrecto de fracaso del embarazo temprano y recomendó los criterios para diagnosticar el aborto.

Esta revisión narrativa declaró que la ausencia de un embrión con actividad cardíaca de ≥14 días después de una ecografía con un saco gestacional vacío o, la  ausencia de actividad cardíaca de un embrión de ≥11 días después de una ecografía con un saco gestacional y saco vitelino fueron categóricamente signos de aborto involuntario. Estas nuevas recomendaciones se basaron en la opinión de expertos y no en la evidencias.

Para el diagnóstico de aborto involuntario, los autores validaron y actualizaron los cambios de las recomendaciones recientes estableciendo el rendimiento de los valores de corte de la longitud cráneo-caudal y el diámetro medio del saco gestacional, con intervalos de confianza estrechos para la especificidad. También se examinaron la influencia de la edad gestacional sobre la interpretación de los valores del diámetro medio del saco gestacional y la longitud cráneo-caudal, para determinar los intervalos óptimos entre las ecografías e identificaron los resultados esperados en la ecografía repetida que diagnostican definitivamente el fracaso del embarazo.

Comentarios

Los autores confirmaron que los valores de corte anteriores del diámetro medio del saco gestacional ≥16 mm y ≥ 20 mm no fueron clínicamente seguros y se asociaron con posibles diagnósticos positivos falsos de aborto involuntario. Los criterios previos que utilizan la longitud cráneo-caudal ≥5 mm también conllevan un riesgo considerable.

Los resultados obtenidos por los autores muestran que los valores de corte revisados (diámetro medio del saco gestacional y longitud cráneo-caudal) para diagnosticar del aborto involuntario recomendados por el Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, NICE y el American College of Radiology tienen 100% de especificidad.

”Podemos afirmar al usar intervalos de confianza relativamente estrechos. Nuestros datos sugieren que a pesar de que la edad gestacional es un factor que interactúa con los hallazgos ecográficos, incluso con ciertas fechas menstruales, los embarazos viables ocurren con sacos gestacionales pequeños y embriones pequeños en gestaciones relativamente tardías.”

Los autores afirman que sus hallazgos sugieren que la recomendación actual sobre la repetición de la ecografía en caso de duda debe ser revisada. El momento de la segunda ecografía para determinar la viabilidad se relaciona con el tamaño del saco gestacional en la ecografía inicial. Por lo tanto, si el diámetro medio del saco gestacional es <10 mm, la repetición de la ecografía debe hacerse a partir de los 14 días. Este concepto coincide con Doubilet et al. pero no con el American College of Radiology, que recomienda repetir la ecografía a los 7-10 días, sin considerar el tamaño del saco gestacional inicial.

La adhesión a este enfoque puede llevar a un diagnóstico erróneo. Una vez que se identifica el embrión, la interpretación es más sencilla. Los autores no hallaron ningún embarazo con una longitud inicial cráneo-caudal <7 mm y sin latido cardíaco, tanto en la ecografía inicio como en la segunda, que eran viables a las 11-14 semanas, independientemente del intervalo de las ecografías. En estas circunstancias, dicen, la repetición de la ecografía después de los 7 días parece ser una práctica segura.

Una omisión importante de todas las guías se refiere a lo que los examinadores deben esperar de las ecografías repetidas luego de un intervalo. Los autores expresan que los datos obtenidos apoyan lo afirmado por Doubilet et al., que si una vez visualizado el saco vitelino después de 11 días no se encuentra el embrión ni hay latido cardíaco, el embarazo no es viable.

Cuando la ecografía inicial muestra un Para los sacos inicialmente vacíos, si en la ecografía repetida se visualiza un saco vitelino (sin embrión) la probabilidad de viabilidad aumenta sustancialmente. Por lo tanto, en estas circunstancias se deben repetir las exploraciones. Los autores consideran posible inicialmente hallar un saco gestacional vacío y en el ecografía repetida visualizar un embrión con una longitud cráneo-caudal <7 mm sin latido cardíaco, lo que resulta en un embarazo viable a las 11-14 semanas.

El requerimiento de repetir la ecografía inevitablemente dejará a las mujeres en un estado de incertidumbre que puede ser angustiante. La evidencia muestra que informar a las mujeres sobre el probable resultado puede contener las expectativas y reducir la ansiedad, mientras que los sistemas de puntaje y modelos que existen actualmente pueden predecir con exactitud la probabilidad de aborto.

Fortalezas y debilidades de este estudio

Una fortaleza es que este estudio es prospectivo y lo suficientemente grande para definir los valores de corte para el diámetro medio del saco gestacional y la longitud cráneo-caudal del embrión, con intervalos de confianza estrechos para la especificidad.

El diseño de resultados multicéntricos significa que debería tener aplicabilidad general. Otra fortaleza es la inclusión de información sobre la edad gestacional y la aparición de estructuras en las ecografías repetidas, aunque el 20% de las mujeres no pudo recordar la fecha de su último período menstrual.

El punto final y la referencia estándar para este estudio fue la viabilidad a las 11-14 semanas. Esto es importante ya que los diagnósticos positivos falsos de aborto involuntario en este estudio incluyen a los embarazos que si se hubieran intervenido quirúrgica o médicamente habrían sido interrumpidos, a pesar de que posiblemente su destino no hubiera sido el aborto.

Este análisis incluyó a 1.060 pacientes del estudio de Abdallah et al. El presente estudio amplía el número de pacientes a 1.865, lo que permite calcular el valor de corte con mayor confianza. Este documento describe el trabajo prospectivo más grande que examina los criterios para el diagnóstico del aborto. Los autores sostienen que el aumento el número de participantes no mejoraría el conocimiento sobre el rendimiento de la prueba en relación al diámetro medido del saco gestacional y los valores de corte de la longitud cráneo-caudal embrionaria.

A pesar de los grandes números, acotan, una debilidad del estudio es que en cuanto a ciertos límites de decisión, los números son demasiado pequeños para ser definitivos. Es claro que hay una relación entre el tamaño de un embarazo en la ecografía inicial, el lapso necesario entre las exploraciones y la viabilidad en una ecografía posterior. “Nos hemos basado en lo que creemos son conclusiones razonables acerca de estos problemas, pero es importante recordar que en algunas áreas hay pocos datos.

No atribuimos los datos que faltan sino que analizamos los datos disponibles para cada pregunta de la investigación porque creemos que los datos que faltan en este ensayo no son sistemáticos con respecto a las relaciones investigadas.”En general, debido a que los puntos de corte investigados conducen a una especificidad casi perfecta para evitar dañar los embarazos viables, los autores también consideraron que era más apropiado analizar los datos observados.

Alrededor del 10% de las mujeres habían abandonado el seguimiento. La mayoría de ellas continuó con el embarazo y tenían hecha una ecografía a las 11-14 semanas en otro lugar, sin posibilidad de rastrearlas. Con más frecuencia, estas mujeres tenían un saco vitelino sin embrión visualizado en la primera ecografía que las mujeres que se sometieron al seguimiento completo, lo que puede indicar que las mujeres que abandonaron el seguimiento tenían más probabilidad de tener un embarazo viable a las 11-14 semanas.

Otros estudios también han hallado problemas con las recomendaciones anteriores. En un estudio retrospectivo, Rowling et al. informaron que el 8% de los embarazos con un saco gestacional vacío y un diámetro medio de 16 mm posteriormente fueron viables. Un problema más importante se refiere a la calidad de la ecografía. Para este estudio, los autores no tomaron medidas adicionales de control de calidad, más allá de lo habitual dentro de las unidades, como las reuniones de revisión de casos regulares, incluyendo la supervisión de consultores y el seguimiento de los resultados.

Para el estudio, se revisaron cuidadosamente las ecografías en relación a la decisión de los límites y la limpieza y la comprobación de datos. En consecuencia, los autores creen que el estudio fue pragmático y que los resultados reflejan la práctica clínica real, en la que varios factores, incluyendo el equipamiento y la formación, pueden influir en la interpretación de los resultados ecográficos.

Se debe tener mucha precaución cuando el útero se ve distorsionado por fibromas o una anomalía congénita. Por estas razones, los autores adoptaron el consejo dado por NICE, que cuando los hallazgos ecográficos indican un aborto involuntario, los resultados deben ser revisados por un segundo examinador. Finalmente, agregan, “hemos limitado la información a un número pequeño de mujeres que tenían hasta 70 días de amenorrea y aun así todavía tenían un embarazo de viabilidad desconocida.” En estos casos, el momento de la ecografía a las 11 a 14 semanas se postergó y la nueva edad del embarazo correspondió formalmente al momento en que la ecografía se realizó, según la política nacional del Reino Unido.

El diagnóstico erróneo de aborto involuntario no es un problema teórico. Las pruebas de embarazo caseras sensibles informan a las mujeres si están embarazadas antes de que aparezca la amenorrea. El impacto potencial de esto fue ilustrado por Bottomley et al. quienes mostraron que la probabilidad de que una ecografía muestre un embarazo intrauterino de viabilidad incierta fue del 26% a los 28-34 días de gestación; 60% a los 35-41 días y, 29% a los 42-48 días.

Es probable que si las mujeres se hacen una ecografía poco después de una prueba de embarazo positiva no se visualice un embarazo viable, dejando la duda sobre un posible aborto involuntario. Esta posibilidad se agrava por el hecho de que el diagnóstico seguro de aborto involuntario es problemático, ya que depende de los Hallazgos negativos─es decir, de la ausencia de una estructura o de latido cardíaco.

Para las mujeres que tienen medidas del saco gestacional o del embrión por debajo o alrededor de los valores de corte elegidos por los autores para definir el aborto involuntario, el diagnóstico definitivo de ese aborto solo se hará por los hallazgos de la segunda ecografía realizada luego de un intervalo.

En una publicación reciente, Hu et al. hallaron que 126 de 1.013 embarazos en el primer trimestre con amenaza de aborto (12%) cayeron en las zonas más conservadoras, definidas por los criterios de tamaño propuestos por los autores del estudio aquí presentado para una sola ecografía para definir el aborto involuntario, que pudo haber sido el caso que usaron las guías anteriores de EE. UU. (longitud cráneo-caudal, antes de 5 mm y actual de 7 mm; diámetro medio del saco gestacional, antes de 16 mm y actual de 25 mm).

Antes de los cambios en las guías, algunos de esos 126 embarazos habrían sido considerados en riesgo de aborto involuntario. Lo malo es que ahora estas mujeres se harán a una segunda ecografía antes de haber hecho el diagnóstico. Esto no quiere decir que todas las mujeres requieran una segunda ecografía para hacer un diagnóstico, ya que muchas concurrirán a la visita de evaluación cuando el embrión o el saco gestacional tengan un tamaño considerablemente superior a los límites de decisión utilizados y así permitir un diagnóstico definitivo sobre la base de una única visita.

Implicancias para la práctica clínica

Los autores sostienen que los datos presentados en este trabajo ofrecen pruebas sólidas de que los cambios recientes en las guías en relación con los valores de corte del diámetro medio del saco gestacional y la longitud cráneo-caudal embrionaria no son demasiado conservadores. Los autores también demostraron que en algunos casos las recomendaciones de las guías para el diagnóstico de aborto involuntario, actualmente proporcionadas por los organismos nacionales, pueden asociarse con un diagnóstico erróneo de aborto involuntario. Esto se aplica a la presencia o la ausencia de estructuras embrionarias que en las ecografías repetidas se asocian al aborto involuntario y el intervalo que se debe utilizar antes de hacer un diagnóstico definitivo de aborto involuntario.

Conclusiones

Para definir el aborto involuntario, recientemente han cambiado los valores de corte para el tamaño del saco gestacional y del embrión. Los autores afirman que estos cambios son apropiados y no demasiado conservadores, pero no tienen en cuenta edad de la gestación. Las guías sobre la sincronización entre las ecografías y los resultados esperados en la ecografía repetida son todavía demasiado liberales. Los protocolos para el diagnóstico de aborto involuntario deben estar revisados para tener en cuenta esta evidencia, con el fin de evitar el diagnóstico erróneo y el riesgo de terminación de un embarazo viable.

Traducción y resumen objetivo: Dra. Marta Papponetti