► Introducción
La evaluación objetiva y reproducible de la morbilidad postoperatoria es central para una valoración confiable de los procedimientos quirúrgicos y el control de la calidad [1-3]. El control de la calidad se ha vuelto cada vez más importante con la introducción los sistemas de grupos relacionados por el diagnóstico (GRD). Los GRD abarcan los costos totales, incluyendo la atención postoperatoria. Los mismos son fuertemente afectados por las complicaciones, que son el motor más fuerte de los costos [4].
En la actualidad, el sistema de clasificación de las complicaciones más ampliamente utilizado es la clasificación de Clavien-Dindo, descrita en 2004 [5], que fue reevaluada y validada 5 años después de su introducción [6]. Esa clasificación cataloga a las complicaciones por su severidad, basado en el tratamiento aplicado para corregir respectivamente cada complicación, y las captura dentro de 5 grados. Por lo tanto, los grados reflejan comprensiblemente la magnitud de cada complicación.
No obstante, la tabulación completa de múltiples complicaciones es engorrosa para los lectores y, en la mayoría de los estudios, se reporta sólo el grado más alto de las mismas. En consecuencia, la clasificación de Clavien-Dindo puede no representar todo el espectro de la morbilidad postoperatoria y subestimar la carga en muchos estudios. Además, las comparaciones de los pacientes con más de 1 complicación son difíciles: por ejemplo, comparar las morbilidades de un paciente con dos complicaciones grado 3b, con otro experimentando una complicación grado 4a y otra grado 1, no es fácilmente posible.
Para superar esas deficiencias, se ha desarrollado una nueva medición, el Índice Comprehensivo de Complicaciones (ICC®), integrando en una sola fórmula todas las complicaciones registradas sopesadas por su gravedad [7]. Para señalar: para el desarrollo del ICC se les solicitó, tanto a los pacientes como a los médicos, que calificaran los escenarios de complicación sobre una escala visual analógica desde 0 hasta 100. Subsecuentemente, se desarrolló el ICC de manera similar al índice de riesgo operativo usando en la ciencia económica. Este índice está basado en la clasificación de Clavien-Dindo y resume el curso postoperatorio con una nueva escala de morbilidad que va de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte). Además, el ICC permite fácilmente calcular la morbilidad postoperatoria longitudinalmente, por ejemplo, al momento del egreso, a los 3 o 6 meses después de la cirugía [7].
El valor del ICC ha sido explorado en 3 ensayos controlados randomizados [8], mostrando una mayor capacidad de respuesta para detectar las diferencias entre los efectos del tratamiento, que los clásicos objetivos finales, tales como “cualquier complicación” o “complicación mayor”, definidos de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo. Eso implica que el uso del ICC puede disminuir significativamente el tamaño de las muestras en estudios futuros [7].
El ICC ha sido usado en estudios multicéntricos de gran tamaño [9-17] como un punto de referencia para la cirugía mayor [10], o en centros individuales, para evaluar la calidad y el desempeño particular del cirujano (Han-Kwang Yang, ASA 2016, comunicación personal).
En vista del mayor uso del ICC en varios campos de la cirugía, este estudio tuvo varios objetivos: primero, evaluar prospectivamente el valor adicional del ICC, comparado con la clasificación estándar de las complicaciones; segundo, evaluar en qué tipos de cirugía y en qué momento de la observación postoperatoria es mayor la información obtenida.
Aunque teóricamente simple, su implementación en la práctica clínica diaria ha mostrado ser equívoca en situaciones clínicas complejas. El tercer objetivo fue, por lo tanto, clarificar la aplicación del ICC en escenarios complejos mediante la presentación de casos controversiales a un panel internacional de cirujanos, y proponer soluciones potenciales cuando no se alcanzó un consenso.
► Métodos
♦ Evaluación de la morbilidad postoperatoria
El estudio apunta a un uso adecuado del ICC en casos complejos en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Zúrich, Suiza, y fue llevado a cabo durante un período de 1 año (marzo de 2013 a febrero de 2014). Las complicaciones fueron ordenadas de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo [5] y el ICC fue calculado al egreso, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
Cada caso con 1 o más complicaciones postoperatorias fue discutido rutinariamente en la conferencia semanal de morbilidad y mortalidad (M&M), y se registraron las discusiones controversiales sobre el orden final de cada complicación para el cálculo del ICC. El ICC fue calculado con la herramienta en línea brindada en http://cci.assessurgery.com.
Los pacientes que desarrollaron múltiples complicaciones sirvieron como base para evaluar el valor adicional del ICC para las respectivas especialidades quirúrgicas, incluyendo tracto gastrointestinal bajo (TGIB), tracto gastrointestinal alto, hépato-pancreático-biliar, trasplante, y cirugía general. Se hizo una distinción entre cirugías menores y mayores, en donde los procedimientos menores fueron definidos como aquellos realizados sin la necesidad de ingreso a la unidad intermedia o la unidad de cuidaos intensivos (UCI), tales como la reparación herniaria o la cirugía colónica (no rectal).
Los procedimientos mayores fueron definidos como procedimientos complejos que requieren especialización quirúrgica y la disponibilidad de camas en UCI, tales como esofagectomías, pancreatectomías, o cirugía de trasplante. Información más detallada para diferenciar los procedimientos menores y mayores está disponible en http://www.gdk-cds.ch/fileadmin/docs/public/gdk/themen/hsm/organe/hsm_ finalreport_final_gesamt_inkl_annexe_1–7.pdf).
♦ Diseño del cuestionario en línea
El cuestionario incluyó 4 preguntas relacionadas con la utilidad y practicidad del ICC percibidas desde el punto de vista del usuario. Además, se presentaron 5 escenarios de complicaciones, cada uno ilustrado con 3 ejemplos: 1) diferentes complicaciones originadas potencialmente por una misma causa; 2) complicaciones inducidas por el tratamiento de otra complicación; 3) eventos negativos recurrentes interrumpidos por un período de salud aparente; 4) una única complicación requiriendo terapia recurrente, por ejemplo, múltiples relaparotomías; y 5) deterioro postoperatorio de una condición preexistente.
Los 5 escenarios fueron suministrados a cada miembro de planta del Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Zúrich, y enviados a un panel internacional de cirujanos (n = 147), vía un cuestionario en línea. La mayoría de los cirujanos contactados estuvieron involucrados en publicaciones previas del sistema de clasificación de Clavien-Dindo o estaban familiarizados con el ICC; fueron predominantemente miembros de la Asociación Quirúrgica Europea.
Si no se recibía una respuesta, se enviaba un recordatorio por correo electrónico a las 4 y 8 semanas después de la invitación inicial. Todas las respuestas recibidas después de 3 meses del contacto inicial fueron incluidas en el análisis. Cuando no hubo consenso por la evaluación del cuestionario, se propuso un consenso potencial basado en múltiples discusiones en las conferencias semanales de M&M en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Zúrich.
♦ Análisis estadístico y aprobación ética
Los resultados del ICC y de la encuesta fueron analizados utilizando estadísticas descriptivas. El valor agregado del ICC fue evaluado adicionalmente como una función del tipo operatorio (mayor vs menor; especialidad quirúrgica) y del momento, sobre un período de 3 meses después de la cirugía. En caso de distribución no Gaussiana de los datos, se usó la prueba de Friedman para comprobar la significación estadística.
Los valores de P < 0,05 fueron considerados estadísticamente significativos. Se efectuaron todos los análisis utilizando el programa GraphPad Prism 6.07 (GraphPad Software Inc, La Jolla, CA). Este estudio fue aprobado por el comité de revisión institucional del Cantón Zúrich, Suiza (KEK-ZH-Nr.2016-00231). No fue necesario el consentimiento informado, dado que el análisis fue hecho con datos clínicos anónimos de rutina del hospital. Los datos de los pacientes fueron anonimatizados y desidentificados antes del análisis.
► Resultados
El 53% de los pacientes después de una cirugía mayor desarrolló más de una complicación
♦ Morbilidad postoperatoria y complicaciones múltiples
Durante el período en estudio, 1667 pacientes fueron admitidos en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Zúrich, de los que 290 (24%) desarrollaron al menos 1 complicación durante la hospitalización. El 44% de los pacientes (127/290) desarrolló más de 1 complicación al momento del egreso. Los pacientes con los grados más altos en la clasificación de Clavien-Dindo tuvieron también el número más alto de complicaciones.
Por ejemplo, mientras que sólo el 8% de los pacientes con una complicación de grado 1 tuvo más de 1 complicación, el 73% de los pacientes con un grado 4a desarrolló complicaciones múltiples. Para comparar directamente la carga postoperatoria capturada por la clasificación de Clavien- Dindo y el ICC, se calculó la mediana del ICC, considerando solamente a las complicaciones más altas (esto es, según la clasificación de Clavien-Dindo) versus todas las complicaciones. A los 3 meses postoperatorios, la mediana del ICC en pacientes con complicaciones, tomando en cuenta a la complicación más alta, fue de 26,2 [25th – 75th percentilo 20,9–33,7), mientras que aumentó al 33,5 [20,9–46,6] cuando se consideraron todas las complicaciones.
Asimismo, se evaluó si se modificaba el ranking de las complicaciones si la morbilidad era resumida por el ICC en comparación con la clasificación de Clavien-Dindo. Después de la categorización de las complicaciones en cuartilos, se encontró que el 2% de los pacientes caía dentro del cuartilo más bajo cuando se usaba el ICC y el 24% dentro del más alto.
♦ Morbilidad postoperatoria basada en la complejidad y tipo de cirugía
El 53% de los pacientes (71/133) después de una cirugía mayor desarrolló más de 1 complicación, en comparación con el 36% (56/157) después de procedimientos menores, Más específicamente: el 63% de los pacientes con complicaciones (46/73) después de trasplante de hígado, riñón o páncreas, tuvo más de 1 complicación, mientras que sólo el 14% de los pacientes sometidos a cirugías menos complejas, incluyendo nefrectomías o procedimientos de derivación, desarrolló complicaciones múltiples. Similarmente, el 60% de los pacientes con complicaciones después de una cirugía extendida del TGIB tuvo más de 1 complicación, mientras que eso ocurrió sólo en el 38% (26/69) de los pacientes sometidos a procedimientos menos complejos sobre el TGIB.
♦ Evaluación longitudinal de la morbilidad postoperatoria
La mediana del ICC [percentilo 25–75th) aumentó significativamente desde 25.1 (20,9–33,7) al momento del egreso, hasta 27,9 (20,9–39,7) a los 3 meses después de la cirugía (P < 0,01). El porcentaje global de pacientes con más de 1 complicación aumento desde el 44% (127/290) al egreso, hasta el 57% (170/296) a los 3 meses después de la cirugía.
♦ Evaluación del ICC desde el punto de vista del usuario
La tasa de respuesta al cuestionario en línea fue del 55% (90/165). El 42% de los cirujanos que respondieron reportó el uso rutinario del ICC, mientras que el 27% declaró un uso ocasional, y el 31% que aún no lo había empleado. El 80% de los participantes consideró la habilidad para la evaluación longitudinal y la morbilidad a largo plazo, como una de las principales ventajas del ICC. Otro 83% de los participantes concordó en que el seguimiento alejado mínimo después de la cirugía debería ser de 3 meses. En relación con el campo de aplicación ideal del ICC, el 72% de los cirujanos no limitaría su uso sólo a los procedimientos mayores.
♦ Escenarios clínicos
⇒ Escenario 1: Complicaciones relacionadas
Los 3 ejemplos cubriendo el primer escenario ilustraban complicaciones que estaban relacionadas entre sí, esto es, originadas por la misma causa. Cada complicación fue considerada como una complicación original por la mayoría de los participantes (concordancia: 76%–85%). Por ejemplo, la fístula pancreática que llevó a una dehiscencia aponeurótica subsiguiente requirió 2 terapias distintas para su corrección. Consecuentemente, ambas terapias fueron consideradas eventos aditivos para el cálculo del ICC por la mayoría de los cirujanos participantes.
⇒ Escenario 2: Complicaciones causadas por el tratamiento de una complicación previa
La mayoría de los participantes consideró a las complicaciones que ocurren como consecuencia del tratamiento de otro evento como complicaciones distintas que necesitan ser computadas separadamente (concordancia: 73%–87%). Por ejemplo, la mayoría de los participantes relacionó a la pancreatitis después de una CPER realizada para tratar una filtración biliar después de una hepatectomía, como 2 complicaciones distintas. Los participantes favorecieron claramente la perspectiva de los pacientes mediante el reconocimiento de la carga adicional asociada con cada tipo de complicación.
⇒ Escenario 3: Complicaciones similares con un intervalo
En la situación de una complicación recurrente con fases intermitentes de aparente curación, las respuestas de los participantes fueron menos concordantes. Por ejemplo, la recurrencia de un débito elevado por ostomía fue considerada como una única complicación por la mayoría de los cirujanos participantes (72%), mientras que sólo el 46% de los participantes consideró a la hemorragia recurrente por úlcera, ocurriendo a los 2 y 4 meses después de la cirugía, como una única complicación. Similarmente, no hubo un claro consenso sobre como clasificar a la suboclusión recurrente, con un 54% de los que respondieron considerando esos eventos como una única complicación.
Igualmente, las discusiones sobre diferentes ejemplos de escenarios similares fueron controversiales en las conferencias de M&M. Basado en los registros de las conferencias de M&M, la decisión sobre si tales complicaciones deberían clasificarse como 1 o 2 complicaciones distintas dependió de si había ocurrido una curación completa entre ambos episodios.
⇒ Escenario 4: Complicaciones que requieren intervenciones repetitivas
Concordante con el consenso del seguimiento alejado de 5 años de la clasificación de Clavien-Dindo [6], la mayoría de los participantes contabilizó a los tratamientos repetitivos de una sola complicación como únicos. Si una complicación recidivaba en el mismo o diferente lugar, por ejemplo un absceso recurrente en diferentes localizaciones después de una necrosectomía abierta debida a una pancreatitis necrotizante, no tenía impacto sobre el juicio de los participantes.
La interpretación de los 3 ejemplos en la conferencia de M&M o por los miembros de la Universidad de Zúrich, brindó una opinión opuesta, con más del 60% de los participantes contabilizando esos eventos como complicaciones separadas. Los “second look” planificados, debidos a una sola enfermedad, no obstante, fueron predominantemente considerados como una única complicación (87%).
⇒ Escenario 5: Deterioro postoperatorio de condiciones preexistentes
Hubo consenso de que el deterioro postoperatorio de una morbilidad preexistente debería ser considerado como una complicación. Por ejemplo, el 85% de los cirujanos que respondieron consideró al deterioro de la insuficiencia renal, con la subsecuente necesidad de diálisis, como una complicación. Asimismo, el 94% de los participantes clasificó al infarto miocárdico postoperatorio en un paciente con enfermedad coronaria conocida, como una complicación.
Interesantemente, el reinicio postoperatorio de una fibrilación auricular intermitente existente preoperatoriamente, requiriendo terapia antiarrítmica, fue considerado como una complicación por el 78% de los cirujanos consultados externamente, pero sólo por el 33% de los miembros de planta del Departamento de Cirugía de la Universidad de Zúrich. Ese último grupo razonó que la fibrilación auricular intermitente era preexistente y debería por lo tanto ser considerada como persistencia de una morbilidad preoperatoria.
► Discusión
En este estudio los autores demostraron el valor agregado del ICC para las complicaciones tabuladas listadas por severidad, con la necesidad de registrar ambos abordajes, al menos para las cirugías mayores. La morbilidad debería ser consistentemente reportada a los 3 meses después de la cirugía para todos los procedimientos. El otro mensaje principal fue clarificar como usar el ICC en las evoluciones postoperatorias complejas.
El formulario tabulado ampliamente utilizado para reportar las complicaciones postoperatorias mediante el sistema de Clavien-Dindo, se basa en el tipo de terapia requerida para tratar la complicación. Ese sistema es una forma objetiva, simple, confiable y reproducible de reportar eventos negativos después de muchos tipos de cirugía [6]. Aunque esa clasificación permite el reporte completo de múltiples complicaciones en un paciente, ese abordaje es indudablemente incómodo de interpretar.
En efecto, muchos centros que usan la clasificación de Clavien-Dindo se enfocan sólo en las complicaciones más graves. En consecuencia, una limitación de esa clasificación es que los eventos de menor gravedad pueden no ser considerados, llevando a una subestimación de la verdadera morbilidad global postoperatoria.
Aquí es donde el uso adicional del ICC entra en juego. El ICC facilita las comparaciones de pacientes con más de una complicación, porque todos los eventos postoperatorios, incluyendo su respectiva gravedad, son tomados en cuenta para su cálculo. Como una faceta atractiva de la fórmula, ofrece una escala de “sentido común” que va desde 0 (curso sin eventualidades) hasta 100 (muerte).
Durante un período de observación de 12 meses, el 44% de los pacientes (127/290) con complicaciones después de una cirugía abdominal, desarrolló más de una complicación postoperatoria. Por lo tanto, el uso del ICC ofrece información adicional sobre morbilidad en casi la mitad de los pacientes con una evolución complicada. La información obtenida depende de la extensión y especialidad de la cirugía realizada.
Por otra parte, hubo una asociación entre el número de complicaciones y el momento después de la cirugía, dado que el porcentaje de pacientes con complicaciones postoperatorias que desarrolló más de una complicación, aumento desde el 44% al momento del egreso hasta el 57% a los tres meses después de la cirugía. En consecuencia, este estudio resalta la necesidad de recolectar los datos de la morbilidad postoperatoria por al menos 3 meses después de la cirugía, lo que es concordante con estudios publicados previamente [10,18,19].
En muchas áreas rodeadas por controversias en relación con las definiciones, clasificación de los eventos, o datos equívocos, un abordaje de consenso puede ofrecer soluciones que lleven a una aceptación amplia [20-22]. Ese consenso fue alcanzado mediante la evaluación de las situaciones clínicas difíciles después de la introducción inicial de la clasificación de Clavien-Dindo [6]. Los autores de este trabajo consideraron que se justificaba un ejercicio similar 3 años después de la introducción del ICC, debido a su uso cada vez mayor en estudios retrospectivos, prospectivos y de referencia [10].
Tal vez el ICC se convertirá en un objetivo final estándar en la evaluación de referencia de una variedad de cirugías. Por lo tanto, el uso sistemático temprano del ICC es fundamental para asegurar en el futuro la compatibilidad de los datos entre los estudios. Para ese propósito, se enviaron escenarios representando casos identificados como equívocos, durante la conferencia de M&M, a cirujanos de todo el mundo, para su evaluación. Se documentó un consenso global para los escenarios que describen ya sea las complicaciones originadas por la misma causa, o por el tratamiento de otra complicación, así como los eventos resultantes del deterioro de condiciones preexistentes.
Para señalar: en 2 escenarios se fracasó en alcanzar consenso con la encuesta internacional, relacionados con cómo clasificar la intervención repetitiva para corregir una única complgicación, o con las complicaciones recurrentes después de aparentes curaciones intermitentes (escenarios 3 y 4). Desde la perspectiva de los pacientes, la morbilidad postoperatoria es claramente más alta para los eventos que requieren múltiples intervenciones, comparados con una sola. El consenso propuesto es considerar los episodios recurrentes como complicaciones distintas y contabilizar separadamente cada intervención para el cálculo del ICC, con excepción de las operaciones planificadas de “second look”.
El argumento principal para esa excepción es evitar que los cirujanos nieguen las laparotomías para “second look” para minimizar su morbilidad registrada por el ICC. Además, los pacientes que requieren múltiples “second look” planificados son propensos a estar en la UCI, con una tasa global de complicaciones postoperatorias más alta. Eso será capturado de todos modos por el ICC mediante el monitoreo de otras complicaciones.
Para una estandarización segura en el uso del ICC y particularmente para una apropiada clasificación de las complicaciones, las respuestas a preguntas frecuentes están disponibles en http://assessurgery.com/about_cci-calculator. También está disponible una versión para tabletas y teléfonos móviles (http://cci.assessurgery.com) para calcular el ICC mediante el ingreso de los grados respectivos de complicación por paciente, según la clasificación de Clavien-Dindo.
Este estudio tiene algunas limitaciones. Dado que el ICC está basado en la clasificación de Clavien-Dindo, no existe ninguna mejora relacionada con la confiabilidad interusuario del nuevo sistema de puntaje. No obstante, se ha demostrado previamente que la reproductibilidad de la clasificación de Clavien-Dindo es alta [5]. Asimismo, el ICC no incluye riesgo ajustado por la morbilidad preoperatoria. Los pacientes en centros con alto volumen de casos tienen una probabilidad mayor de presentar comorbilidades significativas y, por lo tanto, estarán más propensos a desarrollar un ICC más alto. Está claro que las comorbilidades deben incluirse en cualquier comparación objetiva con riesgo ajustado.
Para señalar: no todo evento indeseable postoperatorio debería ser considerado como una complicación. Existen otros 2 tipos de resultados postoperatorios negativos {23]. Cualquier consecuencia inevitable de un procedimiento, referida como “secuela” difiere de una complicación por su previsibilidad. Por ejemplo, la imposibilidad para caminar después de la amputación de una pierna es una secuela, no una complicación. También el “fracaso para curar” – describiendo el fracaso para alcanzar el objetivo de una intervención – no es una complicación postoperatoria; por ejemplo, una resección R2, cuando el objetivo de la cirugía era una resección curativa [23].
En conclusión, el ICC ha demostrado que produce un valor adicional a la clasificación de Clavien-Dindo en pacientes con más de 1 complicación. Su valor aumento especialmente después de una cirugía mayor y con la inclusión del momento de observación después de la operación. No obstante, esto no justifica el reemplazo de un sistema por el otro, dado que la clasificación de Clavien-Dindo revela el grado más alto y el tipo de las complicaciones. Por lo tanto, en estudios futuros ambos sistemas deberían ser usados rutinariamente para el registro de los estudios postoperatorios de acuerdo con las recomendaciones y proposiciones hechas en este trabajo sobre la utilización del ICC.
Resumen y comentario objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi