Más de 7,5 millones de cirugías laparoscópicas se realizan anualmente en los EEUU y Europa; una de sus complicaciones más temidas es la perforación intestinal intraoperatoria no detectada.

Se ha estimado que el 0,3–1% de los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos se complican por una perforación intestinal iatrogénica [1-3].

En particular, durante las exploraciones laparoscópicas para obstrucción del intestino delgado, la perforación intestinal iatrogénica intraoperatoria va desde el 4,7% al 17,3%. De esas, 1,3–4,8% son lesiones no reconocidas, diagnosticadas, ni tratadas durante el curso postoperatorio [4-6].

Las lesiones del intestino delgado pueden ocurrir también durante procedimientos ginecológicos o urológicos y, por ejemplo, suceden en el 0,4% de las histerectomías.

La demora en el diagnóstico y tratamiento hasta el período postoperatorio puede resultar en peritonitis, sepsis y muerte. La tasa asociada de mortalidad para las lesiones intestinales laparoscópicas va desde el 3,6% hasta el 5,3% [2,3].

Ese valor, anteriormente mayor al 50%, ha disminuido con el aumento de la experiencia, reconocimiento y manejo de la lesión intestinal; no obstante, la morbilidad y mortalidad asociadas con la lesión intestinal no detectada siguen siendo un desafío significativo [3].

Mientras que la cirugía laparoscópica o mínimamente invasiva tiene ventajas claras y distintivas sobre la laparotomía abierta, tiene también inconvenientes. Específicamente, la disminución de la visualización inherente al procedimiento laparoscópico, es un factor significativo de contribución para el riesgo de perforación.

Esas lesiones intestinales iatrogénicas ocurren en todas las etapas de los procedimientos laparoscópicos, incluyendo la introducción de la aguja de Veress, colocación del trócar, disección intraoperatoria y cauterización [3,7-9].

Las perforaciones intestinales no detectadas son diagnosticadas postoperatoriamente y ese diagnóstico puede demorarse debido a una presentación no clara, falsos negativos en la tomografía computada (TC), o diagnóstico erróneo del aire presente en la TC [10].

El retraso en el diagnóstico puede resultar en progresión del shock séptico, falla orgánica multisistémica, y eventualmente la muerte, si la perforación permanece sin ser diagnosticada.

Una vez reconocida, el tratamiento puede incluir una segunda cirugía, con la posible confección de una ostomía y/o múltiples cirugías subsiguientes, tratamiento antibiótico, y procedimientos de radiología intervencionista.

Independientemente del tratamiento necesario para el control de la perforación, las consecuencias clínicas de una perforación intestinal frecuentemente llevarán a una prolongación de la hospitalización, admisión en la unidad de cuidados intensivos, hospitalizaciones adicionales, y desarrollo de abscesos intraabdominales y/o adherencias.

Sin embargo, si la lesión intestinal es detectada intraoperatoriamente, puede ser reparada típicamente en el momento de la cirugía inicial, con poca o ninguna morbilidad adicional.

Durante la laparoscopía, el campo visual está necesariamente limitado por el espacio de trabajo y el campo de visión de la cámara. Las lesiones del intestino pueden ocurrir fuera de ese campo visual; por lo tanto, cualquier solución diagnóstica temprana no puede descansar solamente en señales visuales.

Las alternativas, tales como el uso del olfato en lugar de la vista, permitirían una amplia detección de una lesión intestinal en cualquier lugar dentro de la cavidad abdominal. El Sentire Medical´s Perf-Alert, es un nuevo dispositivo que permitirá la identificación de las lesiones intestinales intraoperatoriamente, facilitando de esa manera el tratamiento inmediato.

Es sabido que el tracto gastrointestinal produce gas, compuesto de dióxido de carbono, hidrógeno, nitrógeno, oxígeno y metano, en cantidades variables, dependiendo de la dieta y de la sección específica del intestino [11-13]. Durante la cirugía laparoscópica y robótica, el abdomen es típicamente insuflado usando dióxido de carbono de grado medicinal.

Cuando el intestino está intacto, no debería estar presente el metano o el hidrógeno en una muestra de gas intraabdominal durante una intervención quirúrgica laparoscópica.

Sin embargo, si la pared del intestino ha sido perforada, el gas intestinal conteniendo hidrógeno o metano se filtrará desde la luz, dispersándose dentro de la cavidad peritoneal, y puede ser detectado con el muestreo.

Este estudio evalúa la habilidad de este nuevo dispositivo para detectar gas intestinal, después de la apertura intencional del intestino, durante un procedimiento laparoscópico humano. Una vez demostrado que el dispositivo puede detectar confiadamente la filtración de gas intestinal con una lesión conocida, el mismo puede luego ser evaluado para detectar la filtración de gas intestinal de lesiones intestinales no intencionales y previamente no detectadas.

Los primeros prototipos del sistema fueron evaluados en una serie de estudios no publicados in vitro y en animales grandes, para evaluar la capacidad de los sensores para detectar metano e hidrógeno en las pequeñas cantidades que podrían esperarse en una filtración por una lesión de la pared intestinal durante una operación (datos no publicados).

En esos estudios, el sensor demostró la habilidad para detectar metano e hidrógeno dentro de los 30 seg del análisis del sensor. Los sensores fueron capaces de detectar con precisión concentraciones tanto altas (10.000 ppm) como bajas (100 ppm) de metano (ambas en rangos fisiológicos).

Esos experimentos verificaron que el dispositivo fue capaz de detectar en tiempo casi real, la presencia de metano e hidrógeno en concentraciones fisiológicamente relevantes, provenientes de una cavidad abdominal simulada insuflada con dióxido de carbono.

Para la cirugía laparoscópica, el abdomen fue insuflado a una presión de trabajo de 15 mmHg, basado en publicaciones previas; la presión del intestino es mayor a 20 mmHg, típicamente de 38–40 mmHg, indicando que el gas intestinal saldrá del intestino y entrará en la cavidad peritoneal para su evaluación, en caso de que ocurra una lesión [14].

Se seleccionó un modelo porcino, como es usado rutinariamente para la evaluación de dispositivos quirúrgicos laparoscópicos y robóticos. Se completó un total de dos estudios con animales utilizando 5 cerdos. Los estudios evaluaron la habilidad del sensor para ser conectado con un trócar y para extraer una muestra de bajo flujo y bajo volumen en el dispositivo para el análisis de gas.

El dispositivo analizó entre 1 y 3 muestras tanto antes como después de las perforaciones. Los resultados demostraron la habilidad de los sensores para detectar gases intestinales después de la perforación, en tiempo real, e indicaron cuando se había producido una lesión intestinal.

El objetivo de este estudio fue evaluar si este nuevo dispositivo era capaz de detectar con precisión los cambios en la composición del gas en la cavidad abdominal durante la cirugía laparoscópica.

Se diseñó un estudio prospectivo, piloto, de una sola rama, para evaluar la factibilidad clínica del dispositivo para detectar la presencia de gas intestinal, específicamente metano e hidrógeno, en una muestra de gas intraabdominal durante una cirugía estándar laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux.

El prototipo consistió en una pequeña unidad de 10” x 4” x 2” conteniendo sensores de gas y válvulas, una pequeña caja conteniendo una bomba de presión ultra baja de un solo sentido, controles para el usuario (botones), y un programa de algoritmos, que controla el funcionamiento del dispositivo. El mismo es utilizado junto con un equipo descartable de único uso, consistente en tubos estériles y filtros empleados para la recolección y transporte de la muestra.

La arquitectura del sistema está configurada de manera tal que la recolección, transporte, análisis y retroalimentación de la muestra ocurren en un solo paso, por lo que la recolección de la muestra y la retroalimentación del sensor suceden en tiempo real. Una computadora portátil estándar, corriendo un programa analítico, se conecta a la unidad para grabar y registrar las lecturas tomadas por el sensor.

Los dispositivos del sensor para el metano tienen un límite más bajo de detección (LBD) de 100 ppm, con una sensibilidad de 100 ppm; para el hidrógeno tienen un LBD de 20 ppm con una sensibilidad de 10 ppm (ruido ± 10 ppm); para el dióxido de carbono una LBD de 400 ppm con una sensibilidad de 200 ppm (ruido ± 200 ppm) (Figura 1).

Figura 1: Dispositivo Perf-Alert. Contiene sensores para gas de hidrógeno (H₂) y metano (CH₄). Se conecta por medio de un tubo plástico estéril con cierre Luer a una llave de cierre d paso de un trócar estándar.

El estudio fue diseñado y realizado en el Stanford University Hospital con la aprobación de la Stanford University (IRB 35295, clinicaltrial.gov NTC02679118). Los pacientes fueron reclutados de la clínica bariátrica y la duración del estudio se limitó al período intraoperatorio.

Los objetivos finales primarios fueron:

(1) Detectar un cambio significativo en los niveles de hidrógeno y/o metano en el abdomen insuflado después de la enterotomía planificada.

(2) Determinar si era capaz de detectar el retorno a la línea de base después del retiro del gas y nueva insuflación.

Todos los pacientes fueron inducidos y posicionados de la manera estándar para el procedimiento. El dispositivo fue configurado y preparado separadamente del campo estéril. El cirujano obtuvo el acceso a la cavidad abdominal usando una aguja de Veress.

Después de la insuflación con dióxido de carbono hasta la presión de trabajo (15 mmHg) y de la colocación del puerto, se pasó por fuera del campo un extremo del tubo estéril con los conectores luer y se lo conectó con el dispositivo.

El otro extremo del tubo estéril fue conectado al trócar y se obtuvieron las muestras en los momentos acordados en el protocolo. El dispositivo, utilizando una bomba de una vía, extrajo y analizó 1-2 muestras de gas de la cavidad peritoneal a una tasa de 150-800 ml/min. La duración de cada muestra fue de 45 seg, con una purga de 45 seg después de cada muestra. Las muestras se obtuvieron en los tiempos listados en la Tabla 1.

Tabla 1: Las muestras de gas fueron recolectadas usando el Perf-Alert en los momentos de tiempo listados en la tabla, durante un procedimiento estándar de bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux

Un solo cirujano bariátrico experimentado, de la Stanford University, realizó las derivaciones gástricas laparoscópicas en Y de Roux. Todas las enterotomías fueron efectuadas en el momento estándar durante el caso, y los cirujanos continuaron con la operación durante la recolección de la muestra de gas.

El tamaño aproximado de las enterotomías fue de 10–15 mm de diámetro, para acomodar una engrampadora lineal estándar. El tamaño de la gastrotomía fue de aproximadamente 20 mm, para acomodar un yunque de 25 mm.

Todas las muestras fueron analizadas en tiempo real por el dispositivo para detectar hidrógeno (H₂) y metano (CH₄). La composición del gas fue analizada desde 30 seg después de comenzar con la recolección de la muestra, hasta 15 seg después de terminar la recolección. El valor máximo para un gas en particular – H₂ o CH₄ – fue identificado para el análisis. El análisis estadístico fue completado utilizando Excel, versión 14.7.5, con prueba pareada t / ANOVA.

Un total de 8 pacientes fue enrolado en el estudio; todos los pacientes completaron el estudio. No hubo complicaciones intraoperatorias ni postoperatorias durante el estudio.

De los 8 pacientes, se obtuvieron los datos completos de 7 (87,5%). En un paciente (12,5%), los datos fueron recolectados en los tiempos T1–T5, debido a limitaciones de tiempo del personal. Por lo tanto, todos los puntos de tiempo de ese paciente fueron excluidos del análisis.

Todas las muestras de gases fueron analizadas buscando H₂ y CH₄ en ppm, y los valores máximos para cada momento de tiempo fueron identificados. Para el hidrógeno, los valores < 20 ppm estuvieron por debajo del límite más bajo de detección del equipo y, por lo tanto, fueron considerados como 0.

Los niveles basales de hidrógeno fueron obtenidos después de la insuflación inicial (T1), después de reciclar el CO₂ (T4), y al finalizar el procedimiento, antes del vaciado de gas de la cavidad (T7).

La variación entre esos 3 puntos no fue significativa (p = 0,09); una media de la línea basal del hidrógeno de cada paciente fue comparada con los valores del hidrógeno en los puntos de tiempo de la enterotomía.

Los niveles de hidrógeno mostraron un aumento significativo después de la primera enterotomía (yeyuno) (T2), comparados con los niveles basales, con un incremento promedio de 44 x (p < 0,001).

Después de la gastrotomía (T5), los niveles de hidrógeno estuvieron significativamente aumentados comparados con los niveles basales, en un promedio de 400 x (p < 0,01).

A través de todos los puntos de tiempo, en todos los pacientes, no hubo detección significativa de metano.

Este primer ensayo en humanos demuestra que el intestino delgado (específicamente el yeyuno) y el estómago, contienen gas hidrógeno, el que es liberado dentro de la cavidad abdominal durante la laparoscopía después de una lesión de la pared intestinal, y que es detectable en tiempo real utilizando el dispositivo Perf-Alert.

El hidrógeno ha sido identificado previamente en el estómago, intestino delgado y colon, mientras que el metano se localiza predominantemente en el colon [11]. Este estudio demostró que el estómago y el intestino delgado contienen valores significativos de hidrógeno, los que fueron detectados después de la enterotomía.

No hubo una determinación significativamente mensurable del metano durante el estudio. Las potenciales explicaciones incluyen que la cantidad producida, contenida y/o liberada por el estómago y el intestino delgado (yeyuno), puede no ser en suficiente para ser detectada por el Perf-Alert.

La evaluación de las muestras de gas intraabdominal durante la cirugía de bypass laparoscópico en Y de Roux, demuestra que la presencia o ausencia de hidrógeno es detectable por el dispositivo Perf-Alert.   Asimismo, la presencia de hidrógeno se correlaciona directamente con el hecho de que el estómago o el intestino delgado estén abiertos (perforados) o cerrados (intactos).

Los puntos de tiempo de la enterotomía (T2, T6) y de la gastrotomía (T5), se compararon con los puntos de tiempo de control (T1, T4 y T7), demostrando un aumento significativo en los niveles de hidrógeno detectados cuando el intestino está abierto.

El valor promedio para T6 es significativamente mayor que el de T2. Eso potencialmente se debe a alguna isquemia en la porción del asa de Roux que es resecada, después de que la engrampadora circular es pasada en la parte distal, o a la acumulación de gas en el intestino después de que ha sido seccionado, alterando la composición del gas intestinal local.

El valor promedio de T5 es significativamente mayor que el de T6 o T2, debido posiblemente a la diferencia en la composición del gas entre el estómago y el intestino delgado.

Existen varias limitaciones clave en este trabajo. Primero, el dispositivo fue usado para evaluar sólo la perforación del intestino delgado y del estómago durante un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux. Se seleccionó el procedimiento de bypass porque tiene múltiples enterotomías intencionales y una gastrotomía, siendo todas ellas pasos estándar de la cirugía.

Las enterotomías del intestino delgado fueron el interés primario, dado que la mayoría de las enterotomías laparoscópicas no intencionales son en el intestino delgado [4]. No obstante, como el intestino grueso no está involucrado en el procedimiento, las enterotomías del intestino grueso no fueron evaluadas con el dispositivo. Este estudio utilizó perforaciones conocidas, creadas específicamente para confeccionar anastomosis con engrampadoras.

Las perforaciones no detectadas pueden tener un calibre más pequeño, lo que puede alterar la cantidad de hidrógeno liberado en la cavidad intraabdominal, y/o puede alterar el intervalo entre la perforación no intencional y la detección.

Mientras que este estudio demostró que el gas intestinal puede ser removido mediante el reciclado del gas intraabdominal y el cierre de todas las enterotomías, la duración de la filtración detectable de gas intestinal de una perforación, y la persistencia en el tiempo de gas detectable, no fueron adecuadamente evaluadas.

El gas intestinal es muestreado de uno de los trócares y es una muestra de toda la cavidad intraabdominal. En las perforaciones intestinales no intencionales, el dispositivo detectará que una perforación está presente, pero no identificará en que parte del intestino se localiza. Finalmente, dado que el dispositivo detecta gas intraabdominal, las perforaciones que evolucionan con el tiempo, tales como una lesión térmica o una lesión mecánica parcial de la pared intestinal, no serán detectadas durante la operación primaria.

Un trabajo adicional debe examinar la composición del gas intestinal del colon, determinando si puede ser detectado con hidrógeno y/o metano. Adicionalmente, se debe determinar si las perforaciones no intencionales pequeñas podrían ser detectadas mediante el gas intestinal. Finalmente, se debe evaluar si el gas puede ser detectado postoperatoriamente, en el marco de las filtraciones anastomóticas.

Este es un estudio inicial en el trabajo para refinar y evaluar un dispositivo, para detectar, intraoperatoriamente en tiempo real, perforaciones no intencionales de la pared intestinal durante la cirugía laparoscópica y robótica.

La detección previa a la finalización de la cirugía podría permitir una reparación intraoperatoria, reduciendo significativamente la morbilidad y mortalidad de las perforaciones intestinales no intencionales en la cirugía mínimamente invasiva.

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi