Introducción

El tendón más comúnmente roto es el tendón de Aquiles, y la incidencia está aumentando. Después de la ruptura del tendón de Aquiles, los pacientes experimentan limitaciones en las actividades de carga del tendón, lo que resulta en incapacidad laboral y muchos meses fuera del deporte. Acelerar la recuperación y mejorar la calidad de la reparación del tejido son por lo tanto deseable.

El plasma rico en plaquetas es un producto de sangre entera autóloga que proporciona una concentración suprafisiológica de plaquetas, leucocitos, factores de crecimiento y otras proteínas bioactivas como las citocinas y las quimiocinas para el suministro a un sitio lesionado.

Como el plasma rico en plaquetas ha mostrado efectos positivos en la curación del tendón en condiciones de laboratorio en la mayoría de los estudios, ahora se usa ampliamente en medicina ortopédica deportiva y musculoesquelética, y se proyecta que el mercado tendrá un valor de US $ 383.56 millones (£ 297.20 millones; € 344.49 millones) para 2023.

Su popularidad ha sido impulsada mucha atención de los medios después de su uso por atletas de élite.8 Sin embargo, los sistemas de preparación comercial de plasma rico en plaquetas solo cuentan con la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos basada en el rendimiento y la seguridad del dispositivo, no en la eficacia clínica.

A pesar de 37 ensayos clínicos sobre aplicaciones de plasma rico en plaquetas en lesiones musculoesqueléticas hasta el momento, su eficacia sigue siendo incierta.

Estos ensayos y los dos anteriores de plasma rico en plaquetas en la ruptura de Aquiles se ven obstaculizados por la falta de estandarización de las preparaciones de plasma rico en plaquetas y el control de calidad, estudios de baja potencia y posibles factores de confusión como la cirugía concurrente.

La ruptura del tendón de Aquiles ofrece un modelo clínico óptimo para determinar la eficacia del plasma rico en plaquetas porque tiene una presentación relativamente homogénea y es fácil de diagnosticar y probar mecánicamente, en comparación con otros sitios de ruptura del tendón.

El objetivo fue determinar la eficacia clínica de una preparación estandarizada de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la ruptura aguda y no quirúrgica del tendón de Aquiles en un ensayo controlado aleatorio.

Presumimos que si el plasma rico en plaquetas acelerara la curación del tendón y mejorara las propiedades mecánicas del tejido curativo, daría lugar a una mejor función del tendón muscular de los participantes.

Resumen

Objetivo

Determinar si una inyección de plasma rico en plaquetas mejora los resultados después de la ruptura aguda del tendón de Aquiles.

Diseño

Aleatorizado, controlado con placebo, dos brazos, grupo paralelo, participante y evaluador enmascarado, ensayo de superioridad.

Establecimiento de unidades de trauma de atención secundaria en 19 hospitales en el servicio de salud del Reino Unido.

El reclutamiento de los participantes comenzó en julio de 2015 y el seguimiento se completó en marzo de 2018. Se incluyeron 230 adultos mayores de 18 años, con ruptura aguda del tendón de Aquiles dentro de los 12 días posteriores a la lesión y tratados con tratamiento no quirúrgico.

Las exclusiones fueron lesión en la inserción o unión musculotendinosa, lesión o deformidad importante de la pierna, diabetes mellitus, trastorno hematológico o plaquetario, corticosteroides sistémicos, tratamiento anticoagulante y otras condiciones contraindicantes.

Intervenciones

Los participantes fueron asignados al azar 1: 1 a plasma rico en plaquetas (n = 114) o placebo (aguja seca; n = 116) inyectable. Todos los participantes recibieron atención de rehabilitación estándar (inmovilización del tobillo seguida de fisioterapia).

Principales resultados y medidas

El resultado primario fue la función del tendón muscular a las 24 semanas, medida objetivamente con el índice de simetría de extremidades (lesionado / no lesionado × 100) en el trabajo máximo realizado durante la prueba de resistencia al aumento del talón (una medida instrumentada de repetidos aumentos del talón de una pierna hasta la fatiga).

Los resultados secundarios incluyeron la función informada por el paciente (puntaje de ruptura del tendón de Aquiles), calidad de vida (forma corta 12 versión 2®), dolor (escala analógica visual), logro de objetivos (escala funcional específica del paciente) y eventos adversos. Un laboratorio central analizó la calidad y el contenido del plasma rico en plaquetas.

Los análisis fueron por intención de tratar modificada.

Resultados

Los participantes tenían 46 años de edad en promedio, y 57 (25%) de 230 eran mujeres. A las 24 semanas, 202 (88%) participantes completaron la prueba de resistencia al aumento del talón y 216 (94%) el paciente informó los resultados.

El plasma rico en plaquetas era de buena calidad, con un contenido esperado del factor de crecimiento.

No se detectó ninguna diferencia en la función del tendón muscular entre los participantes que recibieron inyecciones de plasma rico en plaquetas y los que recibieron inyecciones de placebo (índice de simetría de las extremidades, media 34.7% (desviación estándar 17.7%) v 38.5% (22.8%); diferencia media ajustada −3.9% (95 % intervalo de confianza -10.5% a 2.7%)) o en cualquier resultado secundario o tasa de eventos adversos. Los análisis de efecto causal promedio de cumplimiento arrojaron resultados similares.

Resultados de medidas repetidas, modelo de regresión de efectos mixtos, que muestra un cambio en el puntaje de ruptura del tendón de Aquiles en los participantes del estudio (que reciben plasma rico en plaquetas v placebo) con el tiempo. Barras = intervalos de confianza del 95%

Comentarios

El plasma rico en plaquetas no proporcionó ningún beneficio después de la ruptura aguda del tendón de Aquiles, informó un ensayo en el BMJ. El producto autólogo de sangre completa, que proporciona una alta concentración de plaquetas, leucocitos, factores de crecimiento y citocinas, se usa ampliamente en la medicina deportiva y ortopédica.

Los participantes incluyeron 230 adultos en 19 hospitales del Reino Unido con ruptura aguda del tendón de Aquiles que había ocurrido en los 12 días anteriores y se estaba manejando sin cirugía.

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir una inyección de plasma rico en plaquetas o placebo (inyección con aguja seca); Todos los participantes también recibieron atención de rehabilitación estándar.

A las 24 semanas, no hubo diferencia entre los 2 grupos en la función del tendón muscular, la función informada por el paciente, el dolor, el logro de objetivos o la calidad de vida.

Los autores advirtieron que se debe cuestionar el uso de plasma rico en plaquetas en lesiones de tejidos blandos.