DAN HURLEY
En octubre de 1993, durante una sesión del Senado de EE UU destinada a tratar un proyecto de ley para regular las hierbas, las vitaminas y otros complementos dietéticos con la presunción de que eran seguros, el senador republicano Orrin G. Hatch habló en su defensa. Los remedios a base de hierbas "llevan siglos en el mercado", afirmaba, y añadía: "De hecho, en su mayoría, llevan 4.000 años en el mercado y el verdadero problema es el riesgo. Y ninguno de estos productos entraña un gran riesgo". Esa opinión benigna quedó plasmada en el proyecto de ley cuando fue aprobado por ambas cámaras al año siguiente. Aunque la ley, la Dietary Supplement Health and Education Act de 1994
[Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos], prohibió a los fabricantes decir que sus productos "tratan, curan o previenen" cualquier enfermedad, les permitía hacer afirmaciones más vagas basadas en una norma que no les exigía realizar pruebas. Y decía: "los complementos dietéticos son seguros en una amplia gama de ingestas, y los problemas de seguridad con esos complementos son relativamente inusuales".
Pero, entonces, ya se estaba creando en un segundo plano una base de datos nacional permanente que acumulaba pruebas sólidas de que algunos complementos conllevan riesgos de lesión y muerte, y que los niños pueden ser especialmente vulnerables.
Desde 1983, la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento ha llevado estadísticas sobre informes de envenenamientos causados por todo tipo de sustancias, entre ellas los complementos dietéticos. Ese primer año hubo 14.006 informes relacionados con el consumo de vitaminas, minerales, aceites esenciales -que no están clasificados como complementos dietéticos pero se venden de manera generalizada en tiendas de complementos- y remedios homeopáticos. Ese año no se clasificaron las hierbas, porque entonces casi no se utilizaban.
En 2005, la cifra se había multiplicado por nueve: se informó de 125.595 incidentes relacionados con vitaminas, minerales, aceites esenciales, hierbas y otros complementos. En total, durante ese periodo de 23 años, la asociación -una organización nacional de centros estatales y locales dedicados a los envenenamientos- ha recibido más de 1,6 millones de informes sobre reacciones adversas a esos productos, incluidas 251.799 que fueron lo bastante graves como para requerir hospitalización. De 1983 a 2004 se comunicaron 230 muertes causadas por los complementos, y las cifras anuales han pasado de 4 en 1994, el año en que se aprobó el proyecto de ley sobre los complementos, a un récord de 27 en 2005.
Puede que el número de muertes sea mucho mayor. En abril de 2004, la agencia del medicamento y los alimentos de EE UU (Food and Drug Administration o FDA) dijo haber recibido 260 informes de defunciones relacionadas con hierbas y otros complementos no vitamínicos o minerales desde 1989. Pero un estudio de 2000 no publicado que preparó para el organismo Alexander M. Walker, por aquel entonces jefe de epidemiología de la Escuela de Salud Pública de Harvard, concluía: "Un cálculo más aproximado es que se comunica a la FDA menos del 1% de los efectos adversos graves causados por complementos dietéticos. La verdadera proporción podría ser 10 veces menor o más".
Los complementos relacionados con la mayoría de las reacciones que se produjeron en 2005, según los centros de control de envenenamientos, fueron las vitaminas corrientes, que supusieron casi la mitad de los informes recibidos ese año, con 62.446 casos, incluida una muerte. Los minerales estuvieron relacionados con casi la mitad del total de informes, con 32.098, pero esa cifra incluía 13 muertes. Las hierbas y otros productos representaron un porcentaje todavía menor de los informes totales, con 23.769, pero 13 muertes. Los aceites esenciales se vincularon a 7.282 informes y ninguna muerte.
Entre las hierbas y otros productos especializados, la melatonina y los productos homeopáticos -preparados a partir de cantidades minúsculas de sustancias tan diversas como la sal y el veneno de serpiente- fueron los que tuvieron más informes de reacciones en 2005. Los centros de envenenamientos recibieron 2.001 informes de reacciones a la melatonina, comercializada como somnífero, incluyendo 535 hospitalizaciones y cuatro muertes. Los productos homeopáticos se relacionaron con 7.049 reacciones, entre ellas 564 hospitalizaciones y dos muertes.
Pero la mayoría de los tipos restantes de hierbas y complementos especializados también aparecen en el informe anual. En 2005, los centros para el tratamiento de envenenamientos recibieron 203 informes de reacciones adversas a la hierba de San Juan, entre ellos 79 hospitalizaciones y una muerte. La glucosamina, con o sin condroitina, se vinculó a 813 reacciones adversas, incluidas 108 hospitalizaciones y un fallecimiento. Se relacionó la equinácea con 483 reacciones adversas, entre ellas 85 hospitalizaciones, una de ellas considerada peligrosa para la vida. La palma enana americana no se incluyó en el informe.
Las lesiones causadas a niños menores de seis años representan casi tres cuartas partes de los informes de reacciones adversas a complementos dietéticos, según los centros de tratamiento de envenenamientos. En 2005, el año más reciente del que se dispone de datos, 48.604 niños sufrieron reacciones a vitaminas, la novena categoría de sustancias más importante asociada a reacciones en ese grupo de edad.
Importantes grupos médicos y organismos gubernamentales generalmente no recomiendan los complementos vitamínicos o minerales para niños que por lo demás están sanos. Pero un análisis del National Maternal and Infant Health Survey, publicado por la revista Pediatrics en 1997, descubrió que el 54% de los padres de niños preescolares daban a éstos un complemento vitamínico o mineral al menos tres días a la semana.
Los defensores de los productos señalan, y con razón, que las cifras de los centros de tratamiento de envenenamientos no demuestran un vínculo causal entre un producto y una reacción y que, en todo caso, mucha más gente sufre lesiones y muerte a causa de los medicamentos. Sólo los calmantes se relacionaron con 283.253 reacciones adversas en 2005, según los centros, más del doble de los casos originados por los complementos. Pero sólo entre el 3% y el 5% de esas reacciones se produjeron cuando la gente tomó la cantidad prescrita de calmante; la mayoría fueron ocasionadas por sobredosis, accidentales o intencionadas. Ocurrió lo mismo con los medicamentos para el asma (el 3,6% de las reacciones guardaban relación con la dosis prescrita) y los tratamientos para la tos y el resfriado (3,1%).
Aunque las reacciones a las vitaminas, los minerales y los aceites esenciales se produjeron a unos niveles similarmente bajos cuando la persona tomó la cantidad aconsejada, las reacciones adversas relacionadas con los niveles recomendados de hierbas, productos homeopáticos y otros complementos dietéticos representaron el 10,3% de las reacciones totales a esos productos comunicadas a los centros de tratamiento de envenenamientos, unas tres veces el nivel observado en la mayoría de los medicamentos.
Dan Hurley es autor de un nuevo libro, Natural causes: death, lies and politics in America's vitamin and herbal supplement industry (Causas naturales: muerte, mentiras y política en la industria americana de vitaminas y hierbas medicinales), del que se ha adaptado este artículo.
Natural no siempre equivale a seguro
Los medicamentos comercializados en EE UU se someten a un riguroso proceso de aprobación por parte de la FDA para demostrar que son eficaces para una indicación concreta, y se contrasta el riesgo potencial con los beneficios. Aunque en los últimos años se ha acusado al proceso de aprobación de ser favorable a las empresas farmacéuticas, todavía es uno de los más estrictos del mundo (el procedimiento es similar en España, donde está regulado por las agencias Española y Europea del Medicamento).
Pero en EE UU no existe ningún requisito comparable para los complementos dietéticos (tampoco en España). Aun así, desde principios de la década de 1990, en EE UU se han destinado cientos de millones de euros de los impuestos a centenares de ensayos para el estudio de posibles beneficios de los complementos. El National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM), creado en 1991 para "investigar y validar prácticas médicas no convencionales" dispone para 2007 de un presupuesto de más de 92 millones de euros.
Desde abril de 2002, cinco grandes ensayos aleatorios financiados por el NCCAM no han hallado ningún beneficio significativo en la hierba de San Juan para la depresión aguda, en la equinácea para el resfriado común, en la palma enana americana para el agrandamiento de la próstata, en la combinación de glucosamina y condroitina para la artritis, o en el cohosh y otras hierbas para los sofocos asociados a la menopausia.
Pronto se dispondrá de una nueva fuente de datos sobre reacciones adversas a los complementos dietéticos: en diciembre, el Congreso aprobó una medida que exige a los fabricantes de complementos dietéticos y medicamentos sin receta que informen a la FDA siempre que los consumidores les comuniquen reacciones adversas graves.
El proyecto de ley fue firmado por el presidente Bush el día después de Navidad. Es un grato reconocimiento a que "natural" no siempre equivale a "seguro".