Retiro del mercado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado hoy la retirada del mercado de la drotrecogina alfa (activada) (Xigris®), indicada hasta ahora en el tratamiento de la sepsis grave con disfunción multiorgánica, al conocerse los resultados del ensayo clínico PROWESS-SHOCK, que no ha demostrado superioridad frente a placebo. [Nota de la AEMPS]

Los resultados de este estudio muestran que no se ha alcanzado el objetivo primario de reducción de la mortalidad por todas las causas a los 28 días (26,4% en el grupo tratado con drotrecogina alfa (activada) frente al 24,2% en el grupo placebo). El riesgo de hemorragia grave fue similar en ambos grupos de pacientes (1,2% con drotrecogina y 1% con placebo).

El fármaco se debe retirar de todos los protocolos de tratamiento de la sepsis grave. El producto ha sido retirado por el fabricante en todo el mundo.

*Acceso al comunicado oficial de la FDA haga click aquí