La FDA está recordando a las mujeres que la termografía no debe usarse como sustituto de la mamografía para la detección del cáncer de mama.

La termografía utiliza una cámara infrarroja para mapear el flujo de sangre y el calor cerca de la superficie de la piel. Ha sido aprobado por la FDA para su uso como herramienta complementaria además de la mamografía.

La termografía tiene altas tasas de resultados falsos negativos y falsos positivos. 

Los médicos deben desalentar el uso de la termografía para la detección del cáncer de mama y alentar a las pacientes a que se realicen mamografías con regularidad, dice la FDA.

"Las personas que sustituyen la mamografía por la termografía pueden perder la oportunidad de detectar el cáncer de mama en sus etapas más tempranas y tratables", dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, en un comunicado.

El aviso aparece cuando la FDA envió una carta de advertencia a Total Thermal Imaging para su paquete de termografía comercial, que se estaba comercializando para detectar el cáncer de mama y otras enfermedades.

La carta de advertencia describe la reciente inspección realizada por la FDA de Total Thermal Imaging Inc. en la que los investigadores observaron varias desviaciones significativas de las reglamentaciones de los sistemas de calidad de la agencia, como el hecho de no establecer procedimientos para tomar medidas correctivas o preventivas para abordar cualquier producto defectuoso y el incumplimiento de los procedimientos. para recibir y evaluar quejas (incluido un procedimiento para determinar si una queja debe enviarse a la FDA como un informe de dispositivo médico).

La carta de advertencia solicita a Total Thermal Imaging Inc. que cese de inmediato la distribución del paquete comercial de termografía. También le pide a la firma que responda, dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha en que se recibió la carta de advertencia, con detalles sobre cómo se corregirán las violaciones señaladas en la carta de advertencia. Cualquier infracción que no se corrija podría llevar a acciones de cumplimiento, tales como incautaciones, medidas cautelares o sanciones monetarias civiles.

Esta carta de advertencia no es la primera vez que la FDA ha citado firmas por comercializar y promocionar ilegalmente dispositivos termográficos. En una comunicación de seguridad emitida hoy que advierte a los pacientes contra el uso de la termografía, la FDA enumera cinco cartas de advertencia emitidas a los fabricantes para comercializar dispositivos termográficos no aprobados y / o hacer afirmaciones engañosas sobre la termografía.

Como se señaló en la comunicación de seguridad, no hay datos científicos válidos que demuestren que los dispositivos termográficos, cuando se usan solos o con otra prueba de diagnóstico, son una herramienta de detección eficaz para cualquier afección médica, incluida la detección temprana del cáncer de mama u otras enfermedades.

La agencia destaca que la mamografía es el único método de detección que reduce las muertes por cáncer de mama a través de la detección temprana. La FDA garantiza que las instalaciones de mamografía cumplan con los estándares de calidad exigidos por la FDA a través del programa de la Ley de estándares de calidad de mamografía de la agencia.