La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó el 1 de octubre nuevas ediciones de su Lista Modelo de Medicamentos Esenciales y de su Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales, que incluyen nuevos tratamientos para varios tipos de cáncer, análogos de la insulina y recientes medicamentos orales para la diabetes, nuevos tratamientos para ayudar a las personas que quieren dejar de fumar, y novedosos antimicrobianos para tratar infecciones bacterianas y fúngicas graves.

Las listas tienen como objetivo abordar las prioridades de salud mundiales al identificar los medicamentos que deberían estar disponibles y ser accesibles para todos. Sin embargo, desde la OMS aseguran que los elevados precios tanto de los nuevos medicamentos patentados como de los más antiguos, como la insulina, siguen dejando a numerosos pacientes sin la posibilidad de acceso a un tratamiento.

“La diabetes está aumentando en todo el mundo, sobre todo en los países de ingresos bajos y medios”, declaró el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. “Demasiadas personas que necesitan insulina se encuentran con dificultades financieras para acceder a ella o se quedan sin ella y fallecen. La inclusión de los análogos de la insulina en la Lista de Medicamentos Esenciales, junto con los esfuerzos por garantizar un acceso asequible a todos los productos de insulina y ampliar el uso de los biosimilares, es un paso vital para garantizar que todas las personas que necesitan este producto que salva vidas puedan acceder a él”, agregó.

Las Listas de Medicamentos Esenciales actualizadas incluyen 20 nuevos medicamentos para adultos y 17 para niños y especifican nuevos usos para 28 medicamentos ya listados. Los cambios recomendados por el Comité de Expertos elevan el número de medicamentos considerados  a 479 en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales y a 350 en la Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales.

Los gobiernos y las instituciones de todo el mundo siguen utilizando las Listas Modelo de la OMS  (que son actualizadas cada dos años) para orientar la elaboración de sus propios listados.

Diabetes

La insulina humana está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS desde que se publicó por primera vez en 1977. Desgraciadamente, su limitado suministro y los precios elevados en varios países de ingresos bajos y medios constituyen actualmente un importante obstáculo para el tratamiento. A la vez, tres fabricantes controlan la mayor parte del mercado mundial de insulina, con lo que la falta de competencia se traduce en los precios altos.

La decisión de incluir en las listas los análogos de la insulina de acción prolongada (insulina degludec, detemir y glargina) y sus biosimilares, junto con la insulina humana, tiene por objeto aumentar el acceso al tratamiento de la diabetes ampliando las opciones. La inclusión en las listas significa que biosimilares de análogos de la insulina pueden optar al programa de precalificación de la OMS; la precalificación de la OMS puede dar lugar a la entrada en el mercado internacional de más biosimilares de calidad garantizada, lo que genera una competencia que hace bajar los precios y permite a los países disponer de una mayor variedad de productos.

Los análogos de la insulina de acción prolongada ofrecen algunas ventajas clínicas adicionales por su acción de duración prolongada, que garantiza que la glucemia pueda ser controlada durante períodos más largos sin necesidad de una dosis de refuerzo. Son particularmente ventajosos para los pacientes cuya glucemia es peligrosamente baja con la insulina humana. Además permiten mayor flexibilidad de horarios y dosis. Con todo, la insulina humana sigue siendo un elemento básico del tratamiento de esta enfermedad, por lo que se debe seguir apoyando su acceso y disponibilidad.

La lista también incluye la empagliflozina, la canagliflozina y la dapagliflozina, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2), como tratamiento de segunda línea en adultos con diabetes de tipo 2.  Se demostró que estos medicamentos administrados por vía oral ofrecen varias ventajas, como un menor riesgo de muerte, insuficiencia renal y eventos cardiovasculares. Dado que los inhibidores del SGLT2 siguen estando patentados y tienen un precio alto, su inclusión en la lista va acompañada de la recomendación de que la OMS colabore con el Banco de Patentes de Medicamentos para promover el acceso mediante posibles acuerdos de licencia con sus titulares para permitir la fabricación y el suministro de genéricos en los países de ingresos bajos y medios.

Mejorar el acceso a todos estos medicamentos es una de las líneas de trabajo del Pacto Mundial contra la Diabetes, puesto en marcha por la OMS en abril de 2021.

Cáncer

Los cánceres fueron responsables de casi 10 millones de muertes en 2020, siete de las cuales se produjeron en países de ingresos bajos y medios. En los últimos años se produjeron avances en los tratamientos, como los medicamentos dirigidos a características moleculares específicas del tumor, algunos con resultados muy superiores a la quimioterapia “tradicional” para muchos tipos de cáncer.  Por ello, se añadieron cuatro nuevos medicamentos  a las Listas Modelo:

• enzalutamida, como alternativa a la abiraterona, contra el cáncer de próstata.
• everolimus, contra el astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA), un tipo de tumor cerebral en niños.
• ibrutinib, un medicamento dirigido contra la leucemia linfocítica crónica.
• rasburicase, para el síndrome de lisis tumoral, una complicación grave de algunos tratamientos contra el cáncer.

La inscripción en la lista del imatinib se amplió para incluir el tratamiento dirigido contra la leucemia. A la vez se añadieron nuevas indicaciones de cáncer infantil para 16 medicamentos ya incluidos en el listado, entre ellos el glioma de evolución lenta, la forma más común de tumor cerebral en niños.

La inscripción de un grupo de anticuerpos que mejoran la respuesta inmunitaria a las células tumorales, denominados inhibidores del punto de control inmunitario PD-1 / PD-L1, no se recomendó para el tratamiento de una serie de cánceres de pulmón, a pesar de ser eficaces, debido a su precio excesivamente elevado y a la preocupación de que sean difíciles de gestionar en los sistemas de salud de bajos recursos.

La inclusión de otros medicamentos contra el cáncer no se recomendó debido al incierto beneficio clínico adicional en comparación con los medicamentos ya incluidos en la lista, su elevado precio y los problemas de gestión en entornos de bajos recursos. Entre ellos se encuentran el osimertinib para el cáncer de pulmón, el daratumumab para el mieloma múltiple y tres tipos de tratamiento (inhibidores de CDK4/6, fulvestrant y pertuzumab) para el cáncer de mama.

Otros cambios

Enfermedades infecciosas. Entre los nuevos medicamentos incluidos en las listas figuran el cefiderocol, un antibiótico del grupo “último recurso” eficaz contra las bacterias multirresistentes, los antifúngicos equinocandinas para las infecciones fúngicas graves y los anticuerpos monoclonales para la prevención de la rabia, que son los primeros anticuerpos monoclonales contra una enfermedad infecciosa que se incluyen en las Listas Modelo. Las listas actualizadas también incluyen nuevas formulaciones de medicamentos contra infecciones bacterianas comunes, la hepatitis C, la infección por el VIH y la tuberculosis, con el fin de satisfacer mejor las necesidades de dosificación y administración tanto de niños como de adultos. Otros 81 antibióticos se clasificaron en las categorías “acceso”,  “precaución” o “último recurso” en el marco de la herramienta AWaRe para apoyar las actividades de gestión y vigilancia del uso de antibióticos en todo el mundo.

Deshabituación tabáquica. Dos medicamentos sin nicotina —el bupropión y la vareniclina— se unen al tratamiento de sustitución con nicotina en la Lista Modelo, lo que proporciona opciones de tratamientos alternativas. Esta inscripción busca apoyar los esfuerzos por alcanzar el objetivo de la campaña de la OMS “Comprométete a dejarlo”, para que 100 millones de personas de todo el mundo dejen de fumar en el próximo año.