Importancia  

Los modelos animales han mostrado circuitos del núcleo coclear dorsal alterados en animales que desarrollan tinnitus; sin embargo, el tratamiento preciso con estímulos bisensoriales (auditivos y somatosensoriales) puede revertir los patrones neurales alterados y disminuir el tinnitus.

Objetivo  

Confirmar y extender los hallazgos de un estudio piloto, que sugería una mayor eficacia de la estimulación bisensorial, a un ensayo clínico de mayor duración y mayor número de participantes.

Diseño, entorno y participantes  

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado y de un solo centro se llevó a cabo en marzo de 2019, con un seguimiento de 3 meses por participante que finalizó en julio de 2022. Los adultos elegibles se reclutaron de la Universidad de Michigan Health Sistema en Ann Arbor, Michigan.

Los criterios de elegibilidad incluyeron tinnitus molesto (puntuación del índice funcional de tinnitus [TFI], ≥17 puntos), tinnitus somático, pérdida auditiva de normal a moderada y ningún otro tratamiento de tinnitus en los 6 meses anteriores al ensayo.

Los participantes incluidos se asignaron al azar al grupo de tratamiento 1, que recibió tratamiento activo (bisensorial), o al grupo 2, que recibió el tratamiento de control (solo auditivo). Los resultados se analizaron utilizando poblaciones por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).

Intervención  

El tratamiento bisensorial (auditivo y somatosensorial combinado) cronometrado con precisión se administró a través de un dispositivo portátil personalizado para llevar a casa que se proporcionó a cada participante para tratamientos diarios en el hogar.

Los participantes del grupo 1 recibieron 30 minutos por día del tratamiento bisensorial durante 6 semanas, seguido de una fase de lavado de 6 semanas y luego 30 minutos por día del tratamiento solo auditivo seguido de una segunda fase de lavado de 6 semanas. Los participantes del grupo 2 recibieron primero el tratamiento solo auditivo, seguido de una fase de lavado, y luego el tratamiento bisensorial seguido de una segunda fase de lavado.

Principales resultados y medidas  

Los puntos finales primarios fueron los cambios en la puntuación TFI y el nivel de intensidad del tinnitus desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12.

Resultados  

De 337 individuos examinados, 99 (edad media [DE], 47 [12,7] años; 59 hombres [60 %]; 85 con raza y etnia blanca no hispana [86 %]) se inscribieron en el estudio y se aleatorizaron para recibir tratamiento grupo 1 (n = 49) o grupo 2 (n = 50).

El tratamiento activo, pero no el de control, produjo reducciones clínicamente significativas en las puntuaciones de TFI en la semana 6 de la fase 1 (población ITT: -12,0 [IC del 95 %, -16,9 a -7,9] puntos; P < 0,001; población PP: -13,2 [IC 95 %, –16,0 a –10,5] puntos, p  < 0,001).

Las disminuciones en el nivel de intensidad del tinnitus fueron superiores a 6 dB en el nivel de sensación (SL; > la mitad de fuerte) en la semana 6 para el grupo de tratamiento bisensorial, con poco efecto para el grupo de control de tratamiento solo auditivo en la semana 6 de la fase 1 (población ITT: –5,8 [IC del 95 %, –9,5 a –2,2] dB, P = .08; Población PP: –7,2 [IC 95 %, –11,4 a –3,1] dB; P  = 0,03), y hasta 11 dB SL en la semana 12 de la fase 2 (población ITT: –10,9 [IC 95 %, –15,2 a –6,5] dB; P = 0,001; población PP: –14,1 [ 95  % CI, –18,4 a –9,8] dB, p  < 0,001).

La disminución del nivel de intensidad del tinnitus y las puntuaciones de TFI se extendieron hasta la fase de lavado, lo que indica un efecto prolongado del tratamiento.

Conclusiones y relevancia  

Este ensayo encontró que el tratamiento bisensorial cronometrado con precisión usando estímulos y cronometraje desarrollados en un modelo animal validado fue efectivo para adultos con tinnitus somático. La reducción prolongada de los síntomas del tinnitus puede resultar del uso de una duración prolongada del tratamiento.

Registro de ensayo   ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03621735

Comentarios

El tinnitus, el sonido de timbre, zumbido o silbido del silencio, varía de levemente molesto en algunos a completamente debilitante en otros. Hasta el 15 % de los adultos en los Estados Unidos tienen tinnitus, donde casi el 40 % de los pacientes tienen la afección de forma crónica y buscan alivio activamente.

Un estudio reciente de investigadores del Instituto de Investigación Auditiva Kresge de la Universidad de Michigan sugiere que es posible lograr un alivio.

Susan Shore, Ph.D., profesora emérita en el Departamento de Otorrinolaringología de Michigan Medicine y en los Departamentos de Fisiología e Ingeniería Biomédica de la UM, dirigió una investigación sobre cómo el cerebro procesa la información bisensorial y cómo se pueden aprovechar estos procesos para una estimulación personalizada para tratar el tinnitus.

Los hallazgos de su equipo se publicaron en JAMA Network Open.

El estudio, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, reclutó a 99 personas con tinnitus somático, una forma de la afección en la que movimientos como apretar la mandíbula o aplicar presión en la frente dan como resultado un cambio notable en el tono o el volumen de sonidos experimentados. Casi el 70% de los que padecen tinnitus tienen la forma somática.

Según Shore, los candidatos con tinnitus somático molesto, así como una pérdida auditiva de normal a moderada, eran elegibles para participar.

"Después de la inscripción, los participantes recibieron un dispositivo portátil desarrollado y fabricado por in2 being, LLC, para uso doméstico", dijo. "Los dispositivos se programaron para presentar el espectro de tinnitus personal de cada participante, que se combinó con estimulación eléctrica para formar un estímulo bisensorial, mientras se mantenía el cegamiento de los participantes y del equipo de estudio".

Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo recibió primero un tratamiento bisensorial o activo, mientras que el segundo recibió un tratamiento de control o de sonido solo.

Durante las primeras seis semanas, se instruyó a los participantes para que usaran sus dispositivos durante 30 minutos cada día. Las siguientes seis semanas les dieron a los participantes un descanso del uso diario, seguido de seis semanas más del tratamiento que no recibieron al comienzo del estudio.

Shore señala que cada semana, los participantes completaron el Índice funcional de tinnitus, o TFI, y el Inventario de discapacidad de tinnitus, o THI, que son cuestionarios que miden el impacto que tiene el tinnitus en la vida de las personas. A los participantes también se les evaluó el volumen del tinnitus durante este tiempo.

El equipo encontró que cuando los participantes recibieron el tratamiento bisensorial, informaron consistentemente una mejor calidad de vida, puntajes de discapacidad más bajos y reducciones significativas en el volumen del tinnitus. Sin embargo, estos efectos no se observaron al recibir estimulación de solo sonido.

Además, más del 60 % de los participantes informó una reducción significativa de los síntomas del tinnitus después de las seis semanas de tratamiento activo, pero no del tratamiento de control. Esto es consistente con un estudio anterior realizado por el equipo de Shore, que mostró que cuanto más tiempo recibieron los participantes un tratamiento activo, mayor fue la reducción de los síntomas de tinnitus.

"Este estudio allana el camino para el uso de la estimulación bisensorial personalizada como un tratamiento eficaz para el tinnitus, brindando esperanza a millones de personas que padecen tinnitus", dijo Shore.

Auricle Inc., el licenciatario exclusivo de las patentes relacionadas con la estimulación bisensorial, se lanzó con la ayuda de Innovation Partnerships, el eje central de la actividad de comercialización de la investigación en la Universidad de Michigan. Auricle trabajará para obtener la autorización reglamentaria y luego comercializar el novedoso tratamiento bisensorial para el tinnitus de Shore.