Antecedentes

Se ha demostrado que la semaglutida, un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón, reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos en pacientes con diabetes. Se desconoce si la semaglutida puede reducir el riesgo cardiovascular asociado con el sobrepeso y la obesidad en ausencia de diabetes.

Métodos

En un ensayo de superioridad multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y basado en eventos, inscribimos a pacientes de 45 años de edad o más que tenían enfermedad cardiovascular preexistente y un índice de masa corporal (el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 27 o más, pero sin antecedentes de diabetes.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir semaglutida subcutánea una vez a la semana en una dosis de 2,4 mg o placebo.

El criterio de valoración cardiovascular primario fue una combinación de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal en un análisis del tiempo transcurrido hasta el primer evento. También se evaluó la seguridad.

Resultados

Se inscribieron un total de 17.604 pacientes; 8.803 fueron asignados para recibir semaglutida y 8.801 para recibir placebo. La duración media (± DE) de la exposición a semaglutida o placebo fue de 34,2 ± 13,7 meses, y la duración media del seguimiento fue de 39,8 ± 9,4 meses.

Se produjo un evento cardiovascular primario en 569 de los 8803 pacientes (6,5%) del grupo de semaglutida y en 701 de los 8801 pacientes (8,0%) del grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,80; intervalo de confianza del 95%, 0,72 a 0,90; P<0,001).

Se produjeron eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente del producto del ensayo en 1461 pacientes (16,6%) en el grupo de semaglutida y 718 pacientes (8,2%) en el grupo de placebo (P<0,001).

(Financiado por Novo Nordisk; SELECCIONE el número de ClinicalTrials.gov, NCT03574597. se abre en una nueva pestaña.)