Aunque tanto la terapia médica como la quirúrgica son efectivas para el manejo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), hay controversia sobre la costo-efectividad de la cirugía antirreflujo para el manejo a largo plazo de la ERGE. En la composición de la dificultad para medir la costo-efectividad está el hecho de que hay datos limitados sobre la habilidad de la cirugía antirreflujo para eliminar la necesidad de la medicación antirreflujo después de la misma.

Las indicaciones ampliamente aceptadas para la cirugía antirreflujo en pacientes con ERGE incluyen: 1) individuos que tienen intolerancia a la terapia de inhibición de la bomba de protones (IBP) debido a sus efectos colaterales; 2) pobre conformidad con la terapia médica y 3) individuos que desean una solución permanente a su problema de relujo que los libere de la necesidad de consumir crónicamente medicamentos [1]. Esta última está generalmente relacionada con el tema de costos o que el paciente no está cómodo con tomar medicamentos potencialmente por el resto de su vida debido al posible riesgo de los efectos adversos por el uso de drogas durante varias décadas.

Sin embargo, ¿Brinda en efecto este procedimiento una solución permanente para el problema de la ERGE? ¿Están los pacientes realmente libres de la necesidad de consumir fármacos? El estudio de los autores intenta contestar esta importante cuestión: ¿Cuán bien le podemos garantizar al paciente que después de la cirugía antirreflujo no requerirá mediación antirreflujo por larga data, especialmente la costosa IBP?
Los datos de la literatura quirúrgica han mostrado una excelente respuesta a la cirugía con marcada disminución en el uso de medicación y mejora en la calidad de vida hasta 8 años después de la fundoplicatura de Nissen laparoscópica (FNL) [2]. Los datos de la literatura médica han mostrado una buena respuesta a la cirugía pero con el costo de continuar con la necesidad de consumir medicamentos [3]. Además, la mayoría de los estudios se han  realizado en grandes centros terciarios de referencia, algunos de ellos en centros europeos.
La gran cuestión que aún asoma es si podemos replicar esos datos en escenarios comunitarios en los Estados Unidos.
Los autores condujeron un estudio para evaluar la satisfacción de los pacientes con la cirugía y el uso de medicación entre aquellos que fueron sometidos a FNL en un hospital comunitario de nivel terciario.

Material y métodos

El estudio fue aprobado por el Institution Review Board. Todos los pacientes que fueron sometidos a FNL en el hospital comunitario de nivel terciario entre julio de 1997 y diciembre de 2000 fueron invitados a participar en el estudio. El hospital es un centro de trauma de nivel 1, ubicado en el centro de Illinois, con más de 500 camas. Sirve como uno de los dos mayores hospitales escuela para la facultad de medicina local. El número de médicos del plantel excede los 500 e incluye  tanto los de tiempo completo de la facultad de medicina como los médicos prácticos de la comunidad.

Los pacientes por debajo de los 18 años, aquellos que podrían no ser contactados, los que fueron incapaces de dar el consentimiento informado por cualquier razón, los que tenían alteraciones mentales o que estaban encarcelados, fueron excluidos del estudio.. Los pacientes que ya tenían una fundoplicatura de Nissen y que debían repetirla por cualquier razón fueron excluidos del análisis final. Todos los sujetos en el estudio dieron su consentimiento informado antes de su participación.

Los pacientes que acordaron participar en el estudio fueron invitados a llenar un cuestionario registrando su información demográfica, datos y razón para la FNL, sus síntomas pre FNL y post FNL, hábitos de consumo de alcohol y tabaco y medicación usada antes y después del procedimiento para controlar la acidez y otros síntomas relacionados con la ERGE. En relación con el uso de medicinas se preguntó: ¿Toma usted actualmente antiácidos, bloqueantes H2 o IBP? En caso de ser afirmativa la respuesta: ¿Toma usted la misma, mayor o menor cantidad desde su cirugía? Además se indagó por los antecedentes de cualquier síndrome de dolor crónico y/o morbilidad psicológica o psiquiátrica, incluyendo depresión, ansiedad, ataques de pánico, desorden bipolar, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia y cualquier otra enfermedad psiquiátrica. Se les preguntó también a los pacientes acerca de su satisfacción global con la cirugía y si estarían dispuestos a someterse a la misma nuevamente.

Las estadísticas descriptivas (promedio, porcentajes, etc.) fueron usadas para describir las características demográficas y clínicas, así como la satisfacción del paciente y la disposición para someterse a la cirugía nuevamente. La prueba de chi cuadrado de McNemar fue realizada para comparar el uso pre y postoperatorio de la medicación.

Resultados

Un total de 147 cirugías de FNL fueron realizadas en la institución entre julio de 1997 y diciembre de 2000. Se hicieron intentos de contactar por teléfono a esos pacientes. Aquellos que no pudieron ser contactados por esa vía se les envió una carta por correo invitándolos a participar en el estudio y fueron instruidos para contactar la oficina de investigación para discutir el estudio y obtener el consentimiento informado.

Los autores fueron capaces de establecer el contacto con 119 pacientes de los cuales 102 acordaron participar en el estudio. Dos pacientes no retornaron sus cuestionarios y fueron excluidos del análisis. Se obtuvieron datos completos de 100 pacientes y solamente ellos fueron utilizados en todo tipo de análisis. Todas las cirugías de FNL fueron realizadas por un único cirujano cardiotorácico que había estado realizando su práctica en la comunidad por aproximadamente los últimos 11 años y que había realizado activamente fundoplicatura de Nissen durante ese tiempo. Ese cirujano no formó parte del equipo de investigación.

La Tabla 1 muestra las características demográficas de los pacientes que participaron en el estudio. La razón principal para efectuar la cirugía de FNL fueron los síntomas relacionados con la ERGE refractarios a la terapia estándar con IBP y fue documentada en el 65% de los pacientes. Otras razones incluyeron: hernia hiatal (27%), efectos colaterales de la medicación (93%) y a solicitud del paciente (5%). Todos los pacientes fueron sometidos preoperatoriamente a una esófago-gastro-duodenoscopía (EGD), estudio del pH esofágico de 24 horas y manometría esofágica. Sin embargo no se realizó una FNL “a medida” basado en los hallazgos de la manometría esofágica. El seguimiento promedio postoperatorio fue de 3 años (rango: 2–4,2; media 3,1 años). El 39% de los pacientes tenían antecedentes de morbilidad psiquiátrica y/o síndromes de dolor crónico. No obstante, el número de desórdenes individuales en esta categoría fue muy pequeño para permitir cualquier análisis con significado estadístico, por lo que fueron combinados y analizados como una sola entidad.

Tabla 1. Línea de base de las características de los pacientes (n = 100)

Globalmente, el 90% de los pacientes estudiados experimentaron satisfacción con su cirugía. Las distintas razones para ello fueron descritas en la forma de reducción de los síntomas de la ERGE, mejora de la calidad de vida, disminución en el uso de fármacos relacionados con la ERGE, disminución del gasto en medicamentos y disminución de las visitas al hospital o al consultorio del médico. También, los pacientes describieron una reducción en las horas de trabajo perdidas en relación con los síntomas de la ERGE. Seis sujetos desarrollaron una disfagia leve a moderada postoperatoriamente y 4 presentaron un gas bloat syndrome (dificultad para eructar), lo que llevó a su falta de satisfacción con el procedimiento. Cuando se les preguntó sobre la posibilidad de someterse nuevamente a la cirugía, si ello fuera necesario, el 80% de los pacientes respondieron afirmativamente.
No se observó relación entre la satisfacción quirúrgica o la disposición para ser sometidos nuevamente a la cirugía y la morbilidad psiquiátrica y/o los síndromes de dolor crónico. No se apreció correlación entre el hábito de consumo de alcohol y tabaco y la satisfacción post FNL. La mayoría de los pacientes que habían disminuido sus síntomas postoperatoriamente estuvieron dispuestos a someterse nuevamente a la cirugía si fuera necesario.

Los síntomas previos al procedimiento disminuyeron en severidad en el 67% de los pacientes. Ningún paciente había empeorado los mismos. Sin embargo, los autores notaron que 1/3 de los pacientes continuaban experimentando varios de los síntomas relacionados con la ERGE. Más importante aún, como lo muestra la Tabla 2, el 80% de los pacientes continuaban con algún tipo de medicamentos antirreflujo (P < 0.01). Fuera de estos, aproximadamente 2/3 estaban aún con las mismas o menores dosis de IBP, otros con bloqueantes H2 y otros con antiácidos. Globalmente, el 76% de los pacientes notaron una disminución postoperatoria en el uso de la medicación.
 

Tabla 2. Uso de medicación preoperatoria y postoperatoria


Discusión

Mientras que el advenimiento de la medicación supresora del ácido, especialmente los IBP ha cambiado radicalmente la vía en que la ERGE es tratada en estos días, estas drogas no están dirigidas a la fisiopatología de la afección. La FNL ha emergido como un modo excelente de tratamiento para la ERGE que apunta, en realidad, hacia los mecanismos que están involucrados en la patogénesis. Uno de los atractivos de la cirugía es que es capaz de evitar el uso de por vida de drogas caras y potencialmente tóxicas. Este estudio destruye el mito de que esta última meta puede ser alcanzada en la mayoría de los pacientes.

Se han reportado conflictos sobre la costo-efectividad de la operación entre cirujanos y gastroenterólogos. Se han observado buenos resultados hasta 5 años después de la cirugía en término de control de los síntomas de la ERGE y curación de la esofagitis [4]. Granderath y col., de Austria, mostraron mejora en la calidad de vida y observaron que el 98% de los pacientes no necesitaron renovar el tratamiento médico por recurrencia del los síntomas de la ERGE hasta 3 años después de la cirugía [5]. Kamolz y col., reportaron un 95% de satisfacción con la cirugía antirreflujo [6]. En otro estudio llevado a cabo por el mismo grupo de investigadores concluyeron que aunque puedan ser buenos candidatos quirúrgicos desde el punto de vista fisiológico, los pacientes con ERGE y concomitantemente con depresión mayor, deberían ser seleccionados cuidadosamente debido a que los mismos reportaron menos alivio sintomático, sufrieron de disfagia postoperatoria y mostraron menor mejoría en la calidad de vida [7].

El estudio de seguimiento llevado a cabo por Spechler y col., determinó los resultados a largo plazo de los tratamientos médico y quirúrgico para la ERGE [3]. Los pacientes fueron seguidos en promedio por 9,1años. Hallaron que el 62% de los tratados quirúrgicamente continuaban usando regularmente medicación antirreflujo. Este estudio bien realizado creó un montón de controversia entre los gastroenterólogos y los cirujanos. Muchos críticos cuestionaron la validez del mismo en el nuevo milenio debido a los avances técnicos así como al hecho de que la técnica quirúrgica ha sufrido un continuo refinamiento durante los años recientes.

En contraste con el estudio de Spelcher y col., Vakil y col., en un trabajo conducido en un hospital comunitario hallaron que solamente el 32% de los pacientes tomaban mediación después de 20 ± 10 meses de seguimiento [8]. También reportaron que el 61% de sus pacientes estuvieron satisfechos con el procedimiento antirreflujo. En contraste con los resultados de este trabajo, 2/3 de los pacientes reportaron nuevos síntomas después de la cirugía.

El estudio de los autores fue realizado en un gran hospital terciario comunitario e investigó el éxito de la FNL, tal como el paciente lo podía ver después de un período de más de 3 años. Los autores demostraron que el 90% estaba satisfecho después de la cirugía. Dos tercios habían mejorado sus síntomas preoperatorios mientras que 1/3 continuaba experimentando síntomas similares o menores en el postoperatorio. A pesar de la alta satisfacción, el 80% de los pacientes seguía tomando alguna forma de terapia supresora del ácido a los 3 años de la operación, la mayoría tomaban IBP. Es bien conocido que la curva de aprendizaje para este modo de terapia y que los pasos y resultados de los centros terciarios especializados no puede generalizarse para los diferentes escenarios de la comunidad. No obstante, el cirujano que realizó las operaciones en este estudio puede ser considerado un experto para cualquier tipo de medición.

Es difícil de entender que la abrumadora mayoría de los pacientes deben continuar tomando medicamentos, incluyendo IBP, y aún así se sientan satisfacción con la cirugía y estarían dispuestos a repetirla. Las razones para estos hallazgos contradictorios no son claras. Mientras los cínicos pueden argumentar que la cirugía actúa como placebo en muchos de estos pacientes, la posibilidad más probable es que la cirugía brinde solamente un alivio parcial pero significativo en la mayoría de los pacientes. Otra posibilidad es que los pacientes continúen con los IBP debido a que los intentos de suspenderlos pueden haber sido no exitosos a causa de una hiperacidez de rebote si se los dejó abruptamente. Aún otra posibilidad es que los pacientes puedan no querer expresar su desaprobación de la cirugía porque podría reflejar que su juicio y decisión de operarse fueron desacertados. Esto último es poco probable debido a que la mayoría también están dispuestos a repetir la cirugía de ser necesario.

Este estudio tiene varias limitaciones, la mayor es que no se trata de un trabajo prospectivo cabeza-a-cabeza con un grupo control separado. Cada sujeto sirve como su propio control por lo que hay un potencial para desvíos. Una segunda debilidad significativa es la falta de suficientes detalles en relación con el uso de las drogas, por ejemplo, si los enfermos tomaban los IBP todos los días o días intermedios. Otra desventaja es que el 32% de los pacientes declinaron participar. Mientras que es imposible predecir el resultado si hubieran participado, los autores sienten que aquellos que declinaron es muy probable que fueran quienes estaban descontentos con la cirugía más que los que estaban conformes con los resultados quirúrgicos.

Entonces, ¿Cuáles son las respuestas a la preguntas que se hicieron los autores?: (1) ¿Brinda en efecto este procedimiento una solución permanente para el problema de la ERGE?; (2) ¿Están los pacientes realmente libres de la necesidad de consumir fármacos? La respuesta es claramente negativa para ambas cuestiones para la mayoría de los pacientes. (3) ¿Cuán bien le podemos garantizar al paciente que después de la cirugía antirreflujo no requerirá mediación antirreflujo por larga data, especialmente la costosa IBP? Nuevamente, la respuesta es que la mayoría de ellos deberán continuar con la medicación antirreflujo, incluyendo los IBP.