La bioequivalencia de los medicamentos es un tema clave de la práctica diaria y nos permite garantizar la seguridad y la eficacia terapéutica de los tratamientos que se ofrecen a los pacientes. El concepto tiene implicaciones directas en lo cotidiano del consultorio y en las decisiones que se toman frente a una persona que cursa una enfermedad.
Debido a que siempre surgen dudas sobre lo que es la bioequivalencia y cuáles son los alcances legales de la misma, desde IntraMed le pedimos ayuda a la Dra. Ethel Feleder, farmacóloga, exinvestigadora de la Universidad de Buenos Aires (UBA) y del CONICET, y actual directora de F.P. Clinical Pharma SRL. A ella le preguntamos sobre cuestiones centrales en este tema y hablamos sobre los desafíos que los médicos deben considerar a la hora de prescribir medicamentos.
A continuación, sus respuestas.
El termino bioequivalencia se refiere a la comparación de biodisponibilidades de productos farmacéuticos. De acuerdo a la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 1996, dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando siendo equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas, sus biodisponibilidades después de la administración en la misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos.
Es decir, la bioequivalencia es una medida de la eficacia y seguridad de los medicamentos. Cuando dos medicamentos, que contienen el mismo ingrediente farmacéutico en la misma dosis, son bioequivalentes, es esperable que los efectos biológicos sean esencialmente los mismos.
La importancia de la demostración de bioequivalencia en la aprobación de los medicamentos genéricos es fundamental. En función de lo mencionado anteriormente, porque es una demostración de la calidad de la elaboración de una especialidad medicinal genérica, en comparación con el medicamento innovador, que es el que demostró eficacia y seguridad en los ensayos clínicos convencionales.
La demostración de bioequivalencia garantiza que la sustitución de un medicamento innovador por un medicamento genérico bioequivalente, en un paciente, produzca los mismos beneficios terapéuticos.
Hasta el día de hoy, el conocimiento científico, médico y regulatorio mundial define a la demostración de bioequivalencia como el método para asegurar sustitución/intercambiabilidad de medicamentos de diferentes marcas.
Dos especialidades medicinales son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma cantidad de principio activo, en la misma forma farmacéutica, están destinados a ser administrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos o comparables. Sin embargo, la equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia terapéutica, ya que diferencias en los excipientes, en el proceso de elaboración u otras pueden determinar disparidades en el comportamiento de los productos.
La equivalencia terapéutica entre dos especialidades medicinales se demuestra con ensayos de bioequivalencia, ensayos farmacodinámicos, clínicos o ensayos in vitro, de acuerdo a las características de los principios activos.
Nuevamente, la demostración de equivalencia terapéutica entre dos especialidades medicinales garantiza la sustitución/intercambiabilidad de medicamentos de diferentes marcas.
La concentración máxima del medicamento en el fluido biológico y el área bajo la curva concentración/tiempo en el fluido biológico (generalmente, sangre entera, plasma o suero) son los criterios farmacocinéticos que se emplean para comparar y definir bioequivalencia entre un medicamento genérico y el de referencia.
Ambos parámetros indican la velocidad y la cantidad de droga absorbida a nivel sistémico.
Argentina posee normativa de bioequivalencia desde el año 1999. Gradualmente, fue ampliando la exigencia de bioequivalencia para medicamentos, de acuerdo a su riesgo sanitario.
En la actualidad, hay solamente unos 70 ingredientes farmacéuticos activos con exigencia de bioequivalencia en Argentina. Lamentablemente, y a pesar de que han transcurrido 25 años desde la primer normativa, el cumplimiento de la realización de los estudios ha sido parcial.
Es por ello que es muy importante que la Autoridad Sanitaria focalice sus esfuerzos en este punto, para proveer medicamentos con calidad comprobada y garantizar el resguardo de la poblacion.
En Latinoamerica, Brasil y Mexico llevan el liderazgo en el tema. Ambas Autoridades Sanitarias establecieron que la totalidad de los medicamentos genéricos deben demostrar bioequivalencia. Los dos países poseen regulaciones muy claras y definidas y procesos de certificación confiables.
Chile, aunque con un comienzo mas tardío, se encuentra en un estado muy avanzado del proyecto de bioequivalencia con procesos de certificacion. Posee un listado casi 200 ingredientes activos a los que se les exige demostración de bioequivalencia.
Países como Paraguay y Perú también poseen normativas claras respecto a la exigencia de bioequivalencia y sus procesos de certificación, aunque aun con un poco menos de desarrollo.
ANMAT publica en su pagina web el listado de productos que demostraron bioequivalencia. Los medicos o cualquier persona puede consultarlos libremente en el siguiente enlace: https://www.argentina.gob.ar/productos-comercializados-con-declaracion-de-bioequivalencia-aprobada
La demostracion de bioequivalencia entre un medicamento genérico versus la referencia es fundamental. Esto:
- garantiza que la sustitución de especialidades medicinales en un paciente produzca similar eficacia y seguridad,
- evita situaciones de falta de eficacia de medicamentos,
- reduce la necesidad de incremento de dosis,
- asegura que los medicamentos muestran calidad científicamente comprobada.
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Dra. Ethel C. Feleder Matrícula Nacional: 87849 Médica, Doctora en Farmacología de la Universidad de Buenos Aires, Ex Investigadora de UBA y Conicet Directora de F.P. Clinical Pharma SRL |