Una década de experiencia con la colecistectomía laparoscópica (CL) ha llevado a la liberación de las indicaciones para el procedimiento [1,2]. A pesar de esta experiencia, la incidencia de lesiones en el árbol biliar extrahepático (aproximadamente 1 por cada 200 casos) permanece casi dos veces más alta que en el procedimiento abierto [3,4]. Esto debería preocupar a los cirujanos, porque cuando los datos de juicios por CL son comparados con los de la colecistectomía abierta (CA), surge que los pacientes son mucho más propensos a litigar ante resultados adversos después de la CL [5].
Lamentablemente, sólo 2 estudios han examinado los resultados de las demandas involucrando a la CL.
En el primer estudio, Kern [5] revisó los datos de juicios por CL en una base de datos pública que contenía veredictos de mala praxis y acuerdos. Halló 44 resúmenes legales que demostraron la distribución de los eventos adversos que iniciaron el litigio, entre ellos, lesión de los conductos biliares (27 casos [61%]), intestino (7 casos [16%]), vascular (4 casos [9%]) y miscelánea 96 casos [14%]). La tasa de mortalidad asociada con estos eventos fue del 16%. Los reclamos en el estudio de Kern [6] se cerraron en 25 casos (57%) y con resultado favorable a los demandantes por un total de $ 438.000 dólares. En el segundo estudio, la “Physician Insurers Association of America (PIAA) [5] revisó 324 reclamos por CL. La PIAA, que representa a más de 50 compañías aseguradoras de mala praxis que brindan cobertura al 60% de los médicos [7], halló que el 67% de los reclamos se originaron después que la CL ocasionó la lesión del árbol biliar y que 83% de esas lesiones no fueron reconocidas al momento de la cirugía. Además, la PIAA observó que 50% de los reclamos fueron arreglados a favor de los demandantes por un total de $ 236.384 dólares.
Los datos obtenidos por Kern [6] y, en menor grado, aquellos de PIAA [5], reflejan los años de la “curva de aprendizaje” y, por lo tanto, pueden no ser aplicables a los cirujanos del presente que fueron formalmente entrenados en la técnica laparoscópica. Ninguno de estos estudios intentó correlacionar los resultados de los litigios con el mecanismo de la lesión. En consecuencia, el presente estudio fue realizado para investigar esa debilidad.
Métodos
La metodología usada aquí es virtualmente idéntica a la empleada por Kern [6], y a sido detallada en otra parte [8]. Resumidamente, se buscó en la base de datos Lexis-Nexis “Jury Verdict and Settlements, Combined” todos los casos que contuvieran los términos laparoscopy, bile o gall , entre el 1 de agosto de 1999 y el 31 de agosto de 2004. Los resúmenes de cada caso particular de cirugía biliar identificado fueron revisados en cuanto a las condiciones demográficas de los pacientes (edad y sexo) y tipo de lesión (que se clasificaron según el sistema de Kern). Las lesiones de la vía biliar (LVB) fueron luego subclasificadas según los siguientes mecanismos de injuria: laceración de los conductos biliares (laceraciones reconocidas intraoperatoriamente, acumulaciones no quísticas en los conductos biliares, o filtraciones que se presentaron postoperatoriamente); clipado de conductos (incluyendo lesiones por tracción o “en tienda” de la confluencia de los conductos cístico, hepático y colédoco, así como la aplicación directa del clip en el conducto hepático derecho o en el colédoco); filtraciones quísticas ductales; estenosis del árbol biliar extrahepático y cálculos retenidos.
Las laceraciones del conducto biliar ocurrieron con y sin lesiones vasculares mayores. Estas lesiones fueron distintivamente diferentes de las lesiones vasculares provocadas por la inserción del trócar. Para el propósito de este análisis, cuando una injuria vascular ocurrió en asociación con una laceración biliar, se la clasificó como una laceración del conducto biliar. Las injurias vasculares remanentes, que fueron todas ocasionadas por la inserción del trócar, fueron clasificadas como lesiones vasculares.
El grupo de las lesiones intestinales consistió en injurias del duodeno y en todos los casos el mecanismo de lesión (trócar o cauterio) no pudo ser determinado. El grupo de miscelánea contuvo los casos restantes que no pudieron ser clasificados. Así, este grupo incluyó un caso de error de juzgamiento preoperatorio así como complicaciones intra y postoperatorias que no estuvieron directamente relacionadas con lesión del conducto biliar, vascular o intestinal. Este grupo también incluyó 2 casos en donde la única causa para el reclamo pareció ser un curso postoperatorio prolongado sin ningún efecto adverso mayor relacionado con negligencia y 1 caso en donde hubo insuficiente información para la clasificación.
Siempre que fue posible, se compararon los datos recolectados para este estudio con los publicados por Kern [6] o por la PIAA [5]. Los datos son expresados como promedios ± DE (desviación estándar) o promedio (rango). Finalmente, los casos fueron clasificados de acuerdo con la intención del tratamiento. Así, los casos de CL que fueron convertidos en cirugía a cielo abierto fueron analizados como de CL. La exploración del colédoco, que fue siempre realizada como en un procedimiento abierto, fue clasificada como un procedimiento abierto.
Resultados
Ciento veintidós casos únicos de cirugía biliar electiva que originaron litigios fueron las bases de este reporte. La mayoría de ellos involucraron CL, con solamente 8 casos de cirugía abierta (6 de CA y 2 de exploración del colédoco). En 7 casos adicionales, hubo insuficiente información para determinar si el cirujano utilizó el método abierto o el laparoscópico. Los cirujanos fueron también citados en 2 juicios por remoción del tubo en T y en 1 juicio por falla para operar.
El foco fue luego dirigido hacia los 104 juicios iniciados después de una CL. Las características demográficas de los demandantes tendió a reflejar la demografía de los pacientes que son sometidos a CL electiva en el sector privado, por ejemplo, los reclamantes que demandaron a sus médicos tendieron a ser mujeres en la edad media de la vida. El evento que más comúnmente precipitó un juicio fue la LVB (61% en el estudio de Kern [6] vs. 78% en este estudio). No obstante, dichas lesiones fueron causadas por múltiples mecanismos, incluyendo laceración, aplicación inapropiada de los clips y falla en el cierre del conducto cístico. No infrecuentemente la LVB ocurre porque se la confundió con el conducto cístico. Las desventuras del grupo de miscelánea fueron las que desencadenaron en segundo término en frecuencia los litigios (14% en el estudio de Kern [6] vs. 13% en el presente estudio). La experiencia con la CL ha llevado a una disminución en la incidencia de injurias intestinales y vasculares como desencadenantes de litigios (lesiones intestinales 16% en el estudio de Kern [6] vs. 2% en el presente estudio; lesiones vasculares 9% en el estudio de Kern vs. 7% en el presente estudio). Sin embargo, las injurias intraoperatorias asociadas con la CL continúan siendo frecuentemente pasadas por alto (86% en el presente estudio vs. 83% en el PIAA estudio [5]). Esas lesiones omitidas se asociaron con una tasa alta de mortalidad (que frecuentemente estuvo relacionada con sepsis) en pacientes que iniciaron juicios (16% en el estudio de Kern [6] vs. 13% en el presente estudio).
Dos casos miscelánicos no parecieron tener ningún evento adverso específico para impulsar un juicio más que un curso de internación prolongado. A pesar de ello, ser demandado puede ser oneroso. Kern [6] halló que el 57% de los casos resultó en un pago promedio a los reclamantes de $ 438.000 dólares lo que también se reflejó en el presente estudio, en donde el 60% de los demandantes recibió $ 508.341 dólares al fin del juicio contra cirujanos individuales.
Debido a la alta prevalencia de lesiones omitidas, la decisión de convertir a un procedimiento abierto fue revisada con gran detalle. Globalmente, solamente el 15% de los casos revisados mencionaban la decisión de convertir a procedimiento abierto. En los 10 pacientes que recibieron compensación (promedio $ 570.956 dólares) a pesar de la decisión del cirujano de convertir a procedimiento abierto, en el 60% de ellos dicha decisión se hizo debido a la necesidad de reparar la lesión. Solamente el 40% de las decisiones de conversión en esta serie se basaron en el juicio discrecional del cirujano sobre la necesidad de una mayor exposición. Un hallazgo similar se observó en los 5 casos en donde el veredicto fue favorable para el cirujano (esto es, final del juicio sin que se hiciera pago alguno). En este grupo hubo 2 casos (40%) en los que la decisión de convertir se tomó solamente después de reconocerse la lesión; en los restantes 3 casos (60%) la decisión de convertir se hizo por la necesidad de mejorar la exposición.
Comentarios
El manejo del riesgo (risk management) ha sido definido como “un esfuerzo del proveedor destinado a reducir lesiones prevenibles resultantes de errores” [9]. Esto es, el manejo del riesgo debe ser visto como un proceso por el cual los cirujanos pueden mejorar sus resultados. La información recolectada en este estudio puede ser formulada dentro de 5 observaciones de manejo del riesgo que podrían ayudar al cirujano para evitar ser demandado:
Observación 1: los juicios de mala praxis son infrecuentes después de CA
Los litigios después de la CA no son comunes, por no decir que son raros. Como el gold standard para el manejo de la litiasis vesicular [10], la CA aparece asociada con una incidencia 50% más baja de LVB [3,4]. Además, la incidencia aparente más baja de LVB después de la CA en comparación con la CL es corroborada por la incidencia en aumento de operaciones reparadoras biliares en muchos centros de atención terciaria [11,12]. Estos datos sugieren que la CA es una operación más segura. Por lo tanto, no es sorprendente que el único reporte de juicios por CA en la literatura pudiera identificar sólo 68 casos en un período de 20 años [13].
De manera similar, en el presente estudio, usando una metodología parecida al estudio de Kern [6], se encontró que en un período de 5 años sólo el 15% de los juicios por mala praxis médica originados después de una colecistectomía lo hicieron luego de un procedimiento abierto. Se podría argumentar que este hallazgo refleja el hecho de que la CL ha sido el abordaje quirúrgico de elección [1,4]. Sin embargo, dicho argumento podría no explicar los datos de los estudios de PIAA [5] o de Kern [6] (En particular porque la revisión hecha por Kern de 44 casos de litigios por CL identificados durante un período de 5 años fue realizada a comienzos de la década de 1990, cuando la CL no había aún hecho valer su hegemonía dentro del armamentario quirúrgico. Entonces, si la única meta del cirujano es minimizar el riesgo de litigios después de una colecistectomía, debería preferir la CA sobre la CL (La verdad es que tal consideración puede ser incompatible con la realidad del mercado y los deseos de los pacientes).
Observación 2: el entrenamiento formal en la residencia no ha disminuido la prevalencia de LVB en los litigios por CL.
En su trabajo seminal sobre litigios por CL, Kern [6] fue optimista en relación con el futuro. Debido a que la mayoría de las desgracias son el resultado de “un trauma iatrogénico prevenible o contratiempos técnicos” [14], Kern se esperanzó en que las desventuras podrían disminuir con el tiempo debido a que sus datos representaban el “comienzo de la curva de aprendizaje laparoscópico”. Desafortunadamente, esta esperanza parece haberse hecho realidad sólo parcialmente; a pesar de más de una década de entrenamiento formal en la residencia en CL, las LVB permanecen siendo dos veces más comunes después de la CL que de la CA.
Esta observación sugiere que existen factores sistemáticos operativos en las desventuras con la CL. Hugh [15] opinó que la desorientación espacial del cirujano durante la CL era un factor sistemático importante que contribuía a las desgracias. Debido a esa falta de reconocimiento, Hugh señaló que las máximas para realizar una CL segura (las estructuras biliares deben ser adecuadamente expuestas; ninguna estructura debe ser clipada o seccionada hasta que esté claramente identificada; debe realizarse una colangiografía intraoperatoria (CIO) de rutina) no fueron adecuadas para mantener al cirujano a salvo del problema. Hugh halló que las desventuras con la CL podían ser substancialmente reducidas si el cirujano: 1) siempre avanzaba desde un punto fijo de referencia; 2) conocía su ubicación en todo momento (acercando y alejando la cámara) y 3) tenía una clara orientación sobre donde se tomarían los siguientes pasos. Es difícil conocer verdaderamente si esas recomendaciones, de incorporarse al entrenamiento formal en la residencia, mejorarían la seguridad de la CL. Después de todo, el hospital en donde se desempeña Hugh es un centro terciario de alto volumen y, por lo tanto, sus resultados excelentes resultan en realidad el reflejo de su pericia.
De todas formas, Hugh debe ser felicitado por intentar repensar cómo se debe enseñar y realizar la CL. El análisis sistemático de las desventuras quirúrgicas es una idea cuyo momento ha llegado y todos los cirujanos pronto se beneficiarán de las investigaciones en marcha sobre estrategias para la reducción del error [16]. Otros factores que, de ser incorporados dentro del entrenamiento formal de la residencia, podrían disminuir las desventuras de la CL incluyen el uso de una verdadera visión estereoscópica brindada por un instrumento quirúrgico robótico comercialmente disponible (da Vinci surgical system; Intuitive Surgical, Mountain View, Calif.) [17] y el uso incrementado de la automatización [18,19]. Se debe admitir que los costos pueden ser una barrera para implementar estas técnicas.
Observación 3: la CIO de rutina no elimina los litigios por CL
El debate sobre si la CIO debería realizarse rutinaria o selectivamente durante la colecistectomía existía desde mucho antes de que la técnica laparoscópica estuviera disponible. Este reporte no terminará con este debate, pero contribuirá al mismo añadiendo un punto de vista legal. Primero, algunos comentadores han establecido que el uso rutinario de la CIO durante la laparoscopía “brinda muy poca información clínica útil sobre la que se obtiene con políticas selectivas” [20]. Desafortunadamente, los estudios usados para apoyar esa conclusión se enfocaron en el uso de la CIO para eliminar litiasis residual y no para la identificación de LVB intraoperatoria. Segundo, en el presente estudio, los cálculos residuales sólo muy raramente desencadenaron un litigio. Entonces, dado que el objetivo de los estudios sobre CIO es la incidencia de litiasis residual y dado que los cirujanos son rara vez demandados por cálculos retenidos, la mayoría de la literatura sobre la CIO no es una evidencia relevante cuando se contempla un juicio.
Por el otro lado, después de revisar los datos de Medicare sobre 1.6 millones de colecistectomías, Flum y col., [21] opinan que “el uso rutinario de la CIO puede disminuir la tasa de injurias del colédoco”. No obstante, este artículo nunca dijo que el uso rutinario de la CIO debería o podría eliminar (o incluso reducir substancialmente) el número de LVB que ocurren durante la CL. La razón por la que Flum y col., no hicieron esta declaración fue señalada por el editorial acompañante de Talamini [22]. Muchas LVB ocurren cuando el colédoco es confundido con el conducto cístico. Por consiguiente, las LVB ocurren a menudo antes que una CIO de rutina pudiera llegar a efectuarse. La conclusión de Talamini [22] es apoyada por este estudio, porque muchas de las LVB reportadas en la literatura legal ocurrieron debido al error en la identificación del colédoco como el conducto cístico, resultando entonces que el colédoco fue seccionado o clipado en preparación para la CIO.
A pesar de ello, la realización rutinaria de la CIO no deja de tener un valor potencial. Un común denominador en los litigios por CL es que las lesiones intraoperatorias frecuentemente no son detectadas. Las lesiones intraoperatorias fueron pasadas por alto en el 83% de los casos del estudio PIAA [5] y en el 86% de los presentados en este trabajo. Dado que las injurias vasculares son casi siempre rápidamente reconocidas, los datos sobre lesiones omitidas sugieren que virtualmente todas las LVB están asociadas con retardo en el diagnóstico. Entonces, si la CIO fuera realizada más frecuentemente que en el 40% de los casos de CL [21], quizás el número de casos que terminan en la corte podría disminuir.
Desafortunadamente, el evitar un litigio no es tan simple porque, después de haberse reconocido la lesión, la vía biliar aún necesita ser reparada. Sin embargo, debido a que el 75% de las LVB que son reparadas al momento de la CL inicial requieren revisión subsiguiente [23], la mayoría de los pacientes con LVB, aún cuando fuera reconocida intraoperatoriamente, requieren una operación reparadora. Aunque los pacientes puedan tener algún recelo hacia sus cirujanos cuando se enteran que el cirujano tuvo que reparar una LVB durante una CL electiva, es probable que esos mismos pacientes estén muy disconformes cuando se enteren que la LVB requerirá una operación reparadora. Este descontento es algo que conduce al litigio, especialmente porque desde el punto de vista del paciente una operación de reparación es un strike 3§
Por algún tiempo se había reconocido que los pacientes raramente demandaban a sus médicos después de resultados adversos [24]. Generalmente, para ser demandado, un cirujano necesita más que un único error o un resultado adverso; algo más es requerido para que la mayoría de la gente inicie un juicio contra sus médicos. Ese “algo más” podría ser una relación interpersonal sub-óptima con el paciente, un evento adverso devastante (por ejemplo, una parálisis no anticipada) o la presencia de múltiples errores. Basado en esta revisión, muchos pacientes vieron la conversión a cirugía abierta con insatisfacción. Esto es, habiendo olvidado que se la había explicado la posibilidad de la conversión, los reclamantes frecuentemente ven a la misma como un strike 1. La LVB podría ser el strike 2 y una reparación primaria sub-óptima podría ser, por lo tanto, el strike 3 (Alternativamente, la falla en identificar la lesión intraoperatoriamente podría ser el strike 3). Dado que los pacientes perciben la LVB como una ocurrencia debido a una cadena de errores, no es sorprendente que muchos de ellos se transformen en demandantes. En resumen, a menos que la LVB sea expertamente reparada como para evitar el strike 3 , no queda en claro que la realización rutinaria de una CIO pueda mitigar el potencial para un juicio.
Observación 4: el uso rutinario de drenaje no elimina el litigio en la CL
Como en la CIO, el debate sobre el drenaje obligatorio de la fosa vesicular no es nuevo y este reporte no va a brindar una respuesta definitiva. Pero, un caso fue interesante debido a que un cirujano biliar prominente testificó por el demandante que la falla en dejar un drenaje constituía una desviación en el estándar de cuidado. Este perito de parte estuvo dispuesto a conceder que una laceración del conducto biliar era una complicación reconocida; sin embargo, la falla en no haber dejado un drenaje que permitiera detectar la filtración tempranamente generaba una atención sub-estándar. En este caso particular, que se resolvió a favor del demandante, el diagnóstico de filtración de la vía biliar se demoró por varios días. Pero aún si el drenaje hubiera sido usado y la filtración detectada más temprano, el paciente aún hubiera requerido una operación reparativa. Desde la perspectiva del paciente, el strike 1 fue haber producido la lesión, el strike 2 fue la falla del cirujano en reconocerla durante el procedimiento y el strike 3 podría haber sido la necesidad de reexploración para tratar la filtración biliar. Entonces, como con la realización rutinaria de la CIO, no queda en claro que dejar de manera rutinaria un drenaje después de una CL podría evitar un juicio.
Observación 5: la liberalización de la decisión de convertir a cielo abierto podría disminuir algunos litigios por CL
En esta serie, el cirujano actuante eligió convertir el procedimiento a una cirugía a cielo abierto solamente en el 15% de los casos. Esta figura para la conversión ciertamente cae dentro del rango del 1% al 30% que se reporta en la literatura [25]. No obstante, tal estadística parece no contar toda la historia. En más de la mitad de los casos que fueron convertidos en esas series, la decisión fue tomada después que el cirujano reconoció la lesión. Entonces, la decisión de convertir a procedimiento abierto fue condicionada por los eventos intraoperatorios y no fue una decisión discrecional para obtener una mejor exposición o para facilitar la movilización en el hipocondrio derecho.
Sin embargo, el libro de texto del American College of Surgeons establece que idealmente el cirujano debería desear la conversión antes de que ocurra cualquier complicación. Debe enfatizarse que la conversión a cirugía abierta no debe ser considerada una falla o una complicación. Por el contrario, debería ser considerada como una maniobra prudente para alcanzar el objetivo deseado, llamado remoción segura de la vesícula biliar [26, p.467].
Esto parece ser una recomendación prudente. Si el desencadenante para abrir un paciente durante una cirugía fuera liberalizado (esto es, disminuir el umbral para la conversión) es razonable concluir que ocurrirían pocas LVB. Si esto se debe a que la visión en dos dimensiones de los sistemas típicos laparoscópicos es sub-óptima, o porque Hugh estaba en lo cierto sobre que la técnica laparoscópica se asocia con una desorientación espacial aumentada del cirujano, el hecho concreto es que se producen pocas LVB en la CA. Para los cirujanos que realizan CL y desean evitar los litigios, el truco parece ser tomar la decisión de convertir antes de que ocurra la lesión y la vía biliar necesite ser reparada.
Verdaderamente, algunos pacientes pueden percibir la conversión con insatisfacción. Sin embargo, los pacientes solamente insatisfechos raramente demandan a sus cirujanos [27]. Entonces, si un cirujano convierte la cirugía y el resto de la operación transcurre bien, evita el adverso strike 2 (injuria iatrogénica) y el strike 3 (cirugía reparadora) con lo que es mucho menos probable que sea demandado.
Limitaciones
Las observaciones son tan buenas como los datos sobre las que se construyen. Un artículo del Wall Street Journal refirió que el hallazgo de datos calificados sobre las demandas por mala praxis médica es difícil. La razón para ello es multifactorial. Aunque el Journal está en lo cierto sobre que las cláusulas del “escudo corporativo” comprometen los datos dentro del National Practicioner Data Bank por el ocultamiento de la identidad de los médicos, es igualmente cierto que dichos datos son tergiversados debido a que contienen solamente información sobre los médicos con resultados adversos [25,28].
Además, existen otras 3 limitaciones para revisar los casos de mala praxis médica en los bancos de datos legales. Primero, los bancos de datos legales, como el usado por Kern [6] y en este trabajo, contienen sólo una pequeña muestra de todos los reclamos por mala praxis por CL. Segundo, los bancos de datos legales tienen 2 niveles de desvío en la selección de casos, por lo que aquellos reportados tienden a ser aquellos casos en los que un lado fue percibido como obteniendo una clara victoria. Tercero, los estudios de bases de datos legales incluyen acuerdos e indemnizaciones. Un acuerdo negociado es una figura sólida que ordinariamente no está sujeta a cambios ulteriores. Por el otro lado, las indemnizaciones fijadas por el jurado son figuras elusivas. Una vez que el juicio ha terminado, muchas avenidas procesales están disponibles para los médicos para desafiar una indemnización excesiva.
Conclusiones
Los litigios son mucho más comunes después de una CL que de una CA. Parece haber 2 razones para este hallazgo. Primero, la LVB es más común con la CL; segundo, las lesiones intraoperatorias son ignoradas en la mayoría de los casos de juicios por CL. Cómo mejorar los resultados asociados con la CL no es obvio, debido a que habría que eliminar un número substancial de LVB. En consecuencia, es recomendable que los cirujanos disminuyan su umbral para la conversión durante la CL. En particular, si un cirujano desea evitar los juicios, la decisión de convertir a cirugía abierta debería hacerse tempranamente durante el procedimiento para prevenir una desventura intraoperatoria y no tener que reparar una injuria.