Introducción
Los procedimientos quirúrgicos incorrectos pueden ser devastadores. Algunos ejemplos incluyen: sitio equivocado [1], lado equivocado, procedimiento equivocado o eventos en pacientes equivocados [2]. Basado en el análisis de la base de datos de Seiden y Barach [2], los autores de este trabajo estimaron que 5 a 10 de esos eventos ocurren a diario en los Estados Unidos. Un reporte de Pensilvania determinó que algún aspecto de un procedimiento de sitio equivocado real o que no sucedió por poco, ocurre cada día en ese estado [3]. Kwaan y col. [1], examinaron una base de datos de seguros de mala praxis en búsqueda de procedimientos del sitio equivocado y estimaron una incidencia de 1 sitio equivocado en 112.994 procedimientos en cirugías que no involucraban la columna vertebral. Ese estudio no incluyó pacientes equivocados o procedimientos equivocados y excluyó los casos que ocurrieron fuera de la sala de operaciones, por lo que es entendible que la tasa reportada parezca más baja que la reportada por Seiden y Barach. La base de datos del New York Patient Ocurrence and Reporting Tracking System, en la que los reportes son obligatorios, indicó 100 o más eventos de pacientes equivocados, sitios equivocados y procedimientos invasivos equivocados por año en ese estado para el período 2003-2005 [4]. El procedimiento en sitio equivocado fue el evento centinela más frecuentemente reportado por The Join Commission [5]. La literatura indica que la incidencia real de procedimientos quirúrgicos incorrectos no se conoce con certeza. A pesar de los esfuerzos para eliminar los procedimientos quirúrgicos incorrectos, estos eventos continúan ocurriendo [3,5-7].
La Veterans Health Administration (VHA) desarrolló e implementó un programa piloto para reducir el riesgo de eventos quirúrgicos incorrectos, en abril de 2002, que resultó en la difusión de una directiva nacional en enero de 2003. Seguidamente, The Join Commission publicó el 1 de enero de 2004 una herramienta llamada Preventing Wrong Site, Wrong Procedure and Wrong Person Surgery [8]. La VHA publicó una versión actualizada de la directiva Ensuring Correct Surgery and Invasive Procedures el 24 de junio de 2004 [9], que es completamente coincidente con el Universal Protocol.
En el análisis de la VHA sobre la causa origen (ACO) de estos eventos catastróficos, los equipos examinaron qué fue lo que ocurrió y porqué ocurrió y luego recomendaron acciones para prevenir la reiteración [10,11]. La Join Commission también requirió ACO para los eventos centinelas [12]. Además, se requirió a los miembros de la VHA el uso del ACO para eventos potencialmente catastróficos que no llegan a ocurrir [13]. El equipo de la VHA envió los ACO y reportes sobre incidentes a una base de datos central [14].
En este estudio, los autores analizaron los eventos quirúrgicos adversos que ocurrieron realmente o que estuvieron a punto de ocurrir de los ACO y reportes de incidentes de la VHA (llamados “reportes de seguridad” en el sistema de la VHA). El propósito de este análisis es brindar información y proponer soluciones en relación con los eventos quirúrgicos incorrectos y brindar una perspectiva única resumiendo reportes de una gran sistema de atención de la salud que abarcaron un período de 5 ½ años.
Métodos
Diseño
Los autores analizaron reportes de eventos adversos en la VHA y describieron categorías de eventos. También describieron reportes antes y después de la divulgación de las políticas para asegurar los procedimientos quirúrgicos correctos. El Research and Developmental Committee, Veterans Affairs Medical Centes, White River Junction de Vermont, aprobó el proyecto y el Committee for the Protection of Human Subjects, Dartmouth College, consideró que el mismo estaba excento.
Escenario y participantes
De las 153 instituciones de la VHA, 130 (85%) brindan servicios quirúrgicos [15]. Los eventos reportados en las salas de operaciones podían haber ocurrido en cualquiera de los 130 centros que brindan servicios quirúrgicos, mientras que los eventos fuera de la sala de operaciones podían haber ocurrido en cualquiera de los 153 centros de la VHA.
Origen de los datos
Se buscó en la base de datos National Center for Patient Safety de la VHA, los eventos adversos que ocurrieron entre el 1 de enero de 2001 y el 30 de junio de 2006. Los eventos no se limitaron a la sala de operaciones e incluyeron incidentes en las salas de procedimientos o en las de radiología y al lado de la cama del paciente. Esos datos se limitaron a los ACO y reportes de seguridad enviados al National Center for Patient Safety y no fueron resumidos de los registros médicos. Los resultados fueron filtrados para incluir sólo los eventos pertenecientes a procedimientos quirúrgicos incorrectos o procedimientos invasivos incorrectos. Se realizó una exploración adicional utilizando un método de procesamiento de búsqueda en lenguaje natural (PolyAnalyst) [16], que produjo el conjunto final de datos para este estudio.
Proceso de codificación
Dos equipos independientes decirujanos y al menos un investigador no clínico codificaron cada reporte. Los equipos reconciliaron diferencias para arribar a un consenso para la categorización final de cada caso.
Después de completar la categorización, dos de los autores (JN y PDM), codificaron las causas de origen de los eventos en categorías mayores, tales como educación o comunicación. Se codificaron 10 causas por consenso para desarrollar un bosquejo de las categorías de causas de origen y luego se codificó independientemente 40 casos en grupos de 10 y se refinó el libro de códigos hasta que se alcanzó un acuerdo del 80,6% y k de 0,79 para los últimos 10 casos. Luego se codificó independientemente los casos restantes, alcanzando un consenso cuando las causas raíces no entraban claramente en ninguna categoría.
Principales mediciones de resultados
Procedimientos quirúrgicos mayores y menores
Los procedimientos quirúrgicos mayores fueron definidos como “procedimientos realizados bajo anestesia general, espinal o epidural y todas las endarterectomía carotídeas y herniorrafias inguinales, sin importar el tipo de anestesia” [17]. Los procedimientos quirúrgicos menores fueron definidos como cualquier otro procedimiento invasivo. Todos los procedimientos quirúrgicos mayores se desarrollaron en la sala de operaciones, pero los menores pudieron o no realizarse en el quirófano. Los procedimientos quirúrgicos mayores o menores fueron realizados en pacientes ambulatorios o internados.
Los procedimientos terapéuticos fueron definidos como procedimientos para tratar condiciones médicas y los procedimientos diagnósticos fueron definidos como procedimientos para establecer un diagnóstico. Los procedimientos en pacientes internados fueron definidos como aquellos realizados en pacientes hospitalizados por al menos 1 noche antes del procedimiento. Los procedimientos ambulatorios fueron aquellos en los que el plan preoperatorio establecía admisión y egreso en el mismo día. Los casos en que los pacientes necesitaron admisión sólo debido al evento adverso producido o casi ocurrido fueron contabilizados como ambulatorios.
Localización del evento, dentro o fuera del quirófano
Un quirófano fue definido como una sala en un hospital o en un centro quirúrgico para pacientes ambulatorios, con personal dedicado, equipamiento y normativas concordantes con los estándares de la Join Commission [18]. Los ambientes no quirófano pueden ser cualquier escenario en donde se realice un procedimiento invasivo, por ejemplo una sala de procedimientos en una clínica o en un departamento de emergencia, un cuarto para procedimientos intervencionistas en un departamento de radiología o al lado de la cama del paciente.
Eventos adversos versus casi-eventos adversos
Un evento adverso fue definido como un incidente en el que el paciente fue sometido a un procedimiento quirúrgico de cualquier tipo innecesariamente, tal como un procedimiento realizado en un paciente equivocado o en un sitio equivocado. Esto incluyó cualquier incisión o punción del paciente, incluyendo inyecciones y administración de anestésicos regionales o generales no necesarios para el procedimiento planificado. Las aplicaciones tópicas en la piel o por medio de gotas oculares fueron consideradas casi-eventos.
Un casi-evento fue definido como un incidente en el que ocurrió un paso reconocible en dirección hacia un evento quirúrgico adverso, sin que el paciente hubiera sido sometido a un procedimiento quirúrgico o invasivo como fuera previamente descrito en la definición de evento adverso. Algunos ejemplos incluyeron la entrega del consentimiento informado a un paciente equivocado, el registro de un procedimiento equivocado en el consentimiento, la marcación de un sitio equivocado y la preparación del sitio o del paciente equivocado. La omisión de un paso requerido por la directiva de la VHA [9] o el Universal Protocol [19] por sí sola no constituyó un casi-evento. Por ejemplo, si un paso fue salteado, tal como la marcación del sitio, pero se realizó el procedimiento correcto, esto fue considerado como una desviación de la directiva pero no como un casi-evento.
Otras categorías
El servicio o especialidad fueron codificados como el servicio médico o quirúrgico o el departamento de la especialidad que realizó el procedimiento. Las radiografías de rutina o las resonancias magnéticas no entraron en la definición de procedimiento invasivo y no fueron consideradas en este estudio; sólo los procedimientos radiográficos invasivos, tales como aquellos que requirieron la inyección de un contraste o cateterización, fueron incluidos.
El segmento anatómico corporal fue codificado de acuerdo con el lado en el que ocurrió el procedimiento quirúrgico. En los casos en donde se identificaron múltiples sitios, el segmento corporal codificado fue el de la ubicación de la incisión. Las partes del cuerpo fueron desarrolladas según este conjunto de datos: cabeza/cuello, ojo, boca, brazo/mano, tórax, abdomen, columna, pelvis y pierna/pie.
El tipo de evento incluyó: paciente equivocado, lado equivocado, sitio equivocado, procedimiento equivocado e implante equivocado.
Código de valoración de la seguridad
Los eventos adversos reportados dentro de la VHA son evaluados por el gerente de seguridad de los pacientes para determinar el daño real o potencial, utilizando 2 criterios: daño (catastrófico a menor) y probabilidad (frecuente a remota). Daño y probabilidad son combinados en un puntaje de 1 a 3 denominado Safety Assessment Code (SAC) o Código de Valoración de la Seguridad, desarrollado por la VHA para ayudar al plantel a priorizar los eventos o casi-eventos adversos [11,14]. El 1 representa la prioridad más baja y el 3 la más alta. Los eventos codificados como un SAC 3 real fueron analizados con un ACO. Los eventos codificados como una SAC 1 ó 2 recibieron un ACO si el centro eligió hacerlo pero no requirieron su envío como un reporte de seguridad.
Intervenciones
La VHA requirió la implementación de su directiva inicial “Ensuring Correct Surgery and Invasive Procedures” en enero de 2003. La VHA sostuvo reuniones informativas nacionales con el equipo de Patient Safety and Quality Management sobre la directiva y envió recursos educativos a todos sus centros asistenciales [20]. Esa directiva fue actualizada y republicada a mediados de 2004 para incluir los procedimientos invasivos no efectuados en la sala de operaciones [9], conjuntamente con los requerimientos para implementar el Joint Commission’s Universal Protocol for Preventing Wrong Site, Wrong Procedure, Wrong Person Surgery [19].
Análisis
Se describieron las características de los eventos y se usó el análisis de x2 para identificar las relaciones entre los puntajes SAC que, para el análisis, fueron categorizados como teniendo daño medio o alto o no teniéndolo, y otras variables, tales como especialidad y tipos de eventos adversos, que fueron categorizados como ocurriendo o no ocurriendo. Los autores utilizaron el análisis de varianza para analizar las diferencias medias en los puntajes SAC a lo largo del tiempo. La variable dependiente fue el puntaje SAC y la variable independiente fue el período de tiempo. Se usaron 3 períodos de tiempo para el análisis:
1) Antes de enero de 2003, o sea antes de que la directiva Ensuring Correct Surgery de la VHA fuera publicada.
2) Desde el 1 de enero de 2003 hasta el 30 de junio de 2004, o sea cuando la directiva de la VHA ya era efectiva pero no había requerimiento de la Joint Commission y la directiva era sólo para los casos ocurridos en quirófano.
3) Desde el 1 de julio de 2004 hasta el 30 de junio de 2006, o sea después de que la directiva de la VHA fuera re-escrita [9] para incluir los procedimientos realizados fuera de la sala de operaciones y de que fuera efectivo el Joint Commission Universal Protocol for Preventing Wrong Site, Wrong Procedure, Wrong Person Surgery [19].
Los autores calcularon una tasa reportada de eventos adversos para las primeras 7 categorías de eventos adversos en quirófano. Colocaron el número de eventos adversos reportados sobre el número de casos quirúrgicos para esa especialidad y lo multiplicaron por 10.000 para una tasa de eventos adversos reportados por 10.000 casos. El número de eventos adversos reportados fue para 5 ½ años (1 de enero de 2001 a 30 de junio de 2006) y el número de casos quirúrgicos fue para 6 años (1 de octubre de 2000 a 30 de septiembre de 2006), por lo que se multiplicó el primero y el último año de datos según año fiscal, sobre los casos quirúrgicos por 0,75 para justificar esta diferencia en los tiempos.
Resultados
Los autores recibieron y analizaron 342 reportes de eventos quirúrgicos: 212 reales (62%) y 130 casi-eventos (38%), Ciento ocho eventos adversos reportados (50,9%) ocurrieron en el quirófano y 104 (49,1%) en otra parte. En relación con eventos adversos reportados exclusivamente, oftalmología y radiología invasiva tuvieron la mayoría de los reportes, 45 cada una (21,2%). El análisis de las causas de origen reveló un total de 672 , 76 (11,3%) de las cuales no fueron discernibles por los codificadores. Consecuentemente, la información proviene de 596 causas raíz (88,7%). La causa original principal fue los problemas en la comunicación (21%) e incluyó ejemplos tales como cuestiones con los consentimientos informados y comunicación problemática de información crítica entre los miembros del equipo, como transferencias entre los miembros del equipo en las que se pierde información. Las causas originales relacionadas con problemas durante el recambio (17,6%) incluyeron temas tales como identificación no apropiada del paciente entre procedimientos.
La oftalmología tuvo 1,8 eventos adversos reportados por cada 10.000 casos, mientras que la ortopedia tuvo 1,2 eventos adversos reportados cada 10.000 casos. Ninguna de las otras 7 especialidades ubicadas en los primeros lugares de eventos adversos en el quirófano (ortopedia, urología, odontología, cirugía general, neumonología, cardiología y neurocirugía) tuvo al menos 1 evento adverso por cada 10.000 casos. Los datos sobre eventos adversos reportados provinieron de la base de datos del estudio y los eventos fueron categorizados en especialidades por el equipo de investigación. Los datos sobre el porcentaje de casos quirúrgicos fueron recuperados del Computerized Patient Record System de la VHA y no por el equipo de investigación. Los dos eventos adversos más comúnmente reportados fueron el lado equivocado (66 [31,1%] ) y paciente equivocado (56 [26,4%] ).
La mayoría de los eventos (65%) fueron SAC 1 reales, 23% fueron SAC 2 y 12% fueron SAC 3 [1]. Los casos de neumonología (tales como toracocentesis del lado equivocado) (x2 12,45; P < 0,01) y los casos de sitio equivocado (tales como nivel equivocado en la columna vertebral) (x2 4,81; P = 0,03) se asociaron con el mayor daño.
El análisis de varianza del puntaje SAC medio real para los eventos reportados a través de los 3 períodos de tiempo, reveló un cambio significativo (F,9,174; P ≤ 0,01); los puntajes SAC medios inicialmente disminuyeron y luego aumentaron nuevamente después de la actualización de la directiva.
Comentarios
Este estudio revisó 342 eventos quirúrgicos involucrando el lado, paciente, implante, sitio o procedimiento equivocados. Los eventos adversos reportados se dividieron casi uniformemente entre aquellos que ocurrieron dentro y fuera del quirófano (108 y 104, respectivamente).
Para los eventos adversos reportados por especialidad, la oftalmología y la radiología invasiva tuvieron la mayoría de los reportes, 45 cada una (21,2%). Cuando se examinó sólo los eventos adversos reportados en quirófano, la oftalmología exhibió el porcentaje más alto de casos. Los implantes equivocados fue la categoría con la mayoría de los eventos adversos reportados para oftalmología y ortopedia (48,9% y 36,2%, respectivamente) pero el aspecto varió. Los eventos oftalmológicos típicamente incluyen una confusión de lentes; para los ortopedistas, el evento fue a menudo la desagradable sorpresa de no disponer del tamaño deseado del implante en el quirófano o en otra parte del hospital. En un estudio reciente, otros autores hallaron que los implantes de lentes equivocados constituyen el porcentaje más alto de “confusiones quirúrgicas” en los casos de oftalmología [21]. Las reuniones de consenso preoperatorias, incluyendo aquellas especificando el implante y reasegurando la disponibilidad, podrían ayudar con este problema, Las reuniones son parte del programa Medical Team Training de la VHA [22].
Es necesario trabajar proactivamente para prevenir los procedimientos quirúrgicos incorrectos; esperar hasta momentos antes de “despegar” (tal como durante el recambio final [19]) puede, en ocasiones, ser demasiado tarde para corregir el problema. Esto es concordante con los hallazgos de Clarke y col. [7]. Momentos antes de la incisión, el equipo puede haber ya fijado en sus mentes el procedimiento quirúrgico a ser realizado y otros factores (posicionamiento, consentimiento, horario del quirófano) pueden contribuir a que los profesionales crean que están por realizar correctamente el procedimiento [23]. Los autores de este trabajo proponen una comunicación más clara y temprana, cuando se preparan para los procedimientos quirúrgicos e invasivos. El programa Medical Team Training de la VHA [2] también promueve este tipo de comunicación y muchas instituciones incorporan al paciente en las reuniones preoperatorias. Esto también es consistente con los hallazgos de Clarke y col. [7], en relación a que el paciente y la enfermera brindan una defensa efectiva contra los eventos quirúrgicos adversos.
Está claro que los eventos quirúrgicos adversos pueden ocurrir en virtualmente cualquier especialidad en donde se realicen procedimientos invasivos y que todas las partes de la anatomía son vulnerables a los mismos; por lo tanto, es difícil predecir cuándo y dónde dichos eventos adversos ocurrirán. También es difícil predecir esos eventos, porque nuestro conocimiento de los eventos adversos quirúrgicos depende de los reportes, los que pueden no representar la tasa verdadera.
Los datos en relación con el número de eventos quirúrgicos adversos requieren que aquellos que trabajan en el ámbito quirúrgico reporten los incidentes al gerente de seguridad y que éste los reporte al National Center for Patient Safety de la VHA. Aunque ha habido mas de 400.000 reportes de todos los tipos de eventos y casi-eventos adversos al National Center for Patient Safety de la VHA, los autores saben que no todos los incidentes son reportados. Por lo tanto, es difícil determinar si las diferencias vistas en los eventos adversos por especialidad, a lo largo del tiempo son debidos a la variabilidad en el grado de reportes por especialidad o durante diferentes períodos de tiempo. También es importante señalar que este estudio incluye reportes hasta mediados de 2006; los autores planifican realizar un reporte de seguimiento con datos recientes que reflejarán intervenciones adicionales y cambios en el sistema.
La mayoría de los eventos reportados ocasionan poca o ninguna lesión. Sin embargo, los casos de neumonología y los casos de lado equivocado estuvieron más probablemente relacionados con el daño. En dos casos, pacientes con pobre reserva pulmonar recibieron una toracocentesis del lado equivocado, resultando en un deterioro cardiopulmonar agudo.
Los casos descritos en este estudio estuvieron limitados a aquellos reportados. Los autores saben que sus datos no abarcan todos los eventos adversos por cirugía incorrecta en la VHA porque ello requeriría el 100% de reportes de eventos y casi-eventos adversos, lo que no ha sido alcanzado. También es posible que los eventos fuera del quirófano hayan sido más sub-reportados porque pudieron haber sido menos obvios. Los autores creen que los reportes que describen los eventos más dañinos se aproximan más cercanamente a la verdadera incidencia que aquellos que describen eventos menos perjudiciales, pero no pueden asegurarlo. Segundo, los resultados son descriptivos. Tercero, los autores estuvieron limitados por la información contenida en los ARO y en los reportes de seguridad. Aunque algunos reportes fuero detallados, otros carecieron de la profundidad necesaria para un análisis detallado. Esos reportes deliberadamente son anónimos para proteger la confidencialidad del paciente y del reportador. Por lo tanto, no se pudo describir las características demográficas de los pacientes. A pesar de esas limitaciones, los autores consideran que este análisis de un conjunto grande y detallado de datos de reportes, es una descripción razonable de la situación actual y puede brindar entendimiento para aquellos dentro y fuera de la VHA que buscan prevenir los eventos adversos por cirugía incorrecta.
Conclusiones
Los eventos y casi-eventos adversos relacionados con los procedimientos quirúrgicos continúan ocurriendo. En la VHA, los reportes de eventos adversos dentro y fuera de la sala de operaciones han sido aproximadamente iguales. Esto indica que los eventos reportados en ambientes fuera del quirófano pueden haber sido sub-apreciados en estudios previos.
Los procedimientos en momentos de recambio, por sí solos, no han sido suficientes para prevenir procedimientos quirúrgicos e invasivos incorrectos [5,7]. Los autores abogan por una comunicación temprana mejorada basada en los principios del manejo de los recursos de una tripulación [22]. A través de este examen inicial, se exploraron los tipos de eventos y las especialidades que se enfrentan con los cambios más grandes, basado en los datos reportados. Los casos de oftalmología, ortopedia, neumonología y radiología invasiva (con particular atención a los temas que involucran implante correcto y verificación del paciente) representan áreas de la mayor utilidad para las acciones correctivas. Es importante reconocer que los eventos quirúrgicos adversos fueron reportados para numerosas especialidades y en escenarios fuera del quirófano. Los autores continuarán promoviendo una comunicación temprana y efectiva para prevenir los eventos adversos quirúrgicos e invasivos.
♦ Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi
→ Referencias Bibliográficas en formato PDF, haga clic aquí