Introducción

La estenosis aórtica es una enfermedad insidiosa con un período de latencia prolongado, pero una vez que aparecen los síntomas la progresión es rápida, con altas tasas de mortalidad (aproximadamente el 50% en los 2 primeros años después de la aparición de síntomas), entre los pacientes no tratados. El reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica disminuye los síntomas y mejora la supervivencia en los pacientes con estenosis aórtica. Sin embargo, por lo menos el 30% de los pacientes con estenosis aórtica sintomática grave no son sometidos a cirugía debido a edad avanzada, disfunción ventricular izquierda, o múltiples trastornos concomitantes. Para estos pacientes de alto riesgo, un tratamiento menos invasivo puede ser una alternativa válida.

El implante de válvula aórtica a través de un catéter intraluminal (transcatheter aortic-valve implantation,TAVI) es un procedimiento nuevo, en el que se inserta una prótesis valvular biológica a través de un catéter en la válvula nativa enferma. El primer implante se efectuó en 2002 y desde entonces su empleo creció en todo el mundo. Sin embargo, hay muy pocos estudios rigurosos, basados sobre datos clínicos, para confirmar los beneficios del TAVI en relación con los tratamientos habituales.

El estudio PARTNER fue un estudio clínico multicéntrico, aleatorio, comparativo, entre el TAVI y el tratamiento estándar en pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica grave. Se efectuó en una cohorte de pacientes que no se consideraban candidatos adecuados para la cirugía.

Métodos

Se asignó aleatoriamente a los pacientes con estenosis aórtica grave que habían sido rechazados para la cirugía, a tratamiento estándar (incluida la valvuloplastia con balón aórtico) o a implante a través de un catéter transfemoral de una válvula de pericardio bovino expandible con balón.

La estenosis aórtica grave se definió como una superficie de la válvula aórtica menor de 0,8 cm2, un gradiente medio de la válvula aórtica de 40 mm Hg o más, o una velocidad pico de flujo aórtico de 4,0 m por segundo o más. Todos los pacientes sufrían síntomas clase II, II o IV de la New York Heart Association (NYHA).

De los 3105 pacientes con estenosis aórtica evaluados, aproximadamente el 12% fue asignado a la cohorte de pacientes considerados como candidatos inapropiados para la cirugía.

El criterio de valoración principal fue la tasa de muerte por cualquier causa. El otro criterio de valoración fue la tasa del tiempo hasta la muerte por cualquier causa o el tiempo hasta la aparición de una nueva hospitalización (después del procedimiento) debida a deterioro clínico relacionado con la válvula o el procedimiento. Los criterios de valoración secundarios fueron:

· La tasa de muerte por causas cardiovasculares.

· La clase funcional de la NYHA.

· La tasa de nueva hospitalización debida a deterioro clínico relacionado con la válvula o el procedimiento.

· La distancia cubierta durante una caminata de prueba de 6 minutos.

· El funcionamiento de la válvula evaluado por Ecocardiograma.

· Las tasas de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV), lesión renal aguda, complicaciones vasculares y hemorragia.

Se controló a todos los pacientes a los 30 días, a los 6 meses y al año y a partir de allí anualmente.

Dispositivo valvular y procedimiento

El sistema de válvula cardíaca Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences) consiste en una válvula de tres valvas y un marco de acero inoxidable. Antes de su implantación, la válvula se pliega sobre un balón que después se expande. El procedimiento de inserción se efectuó con anestesia general y se orientó mediante ecocardiografía transesofágica. Se efectuó una valvuloplastia aórtica estándar con balón, seguida por la inserción transfemoral de una vaina calibre French 22 o 24. Se hizo avanzar a la bioprótesis, plegada sobre un catéter con balón, a través de la válvula aórtica nativa. Durante la frecuencia ventricular rápida provocada, el inflado del balón desplegó simultáneamente la válvula y expandió el marco de acero. El tratamiento farmacológico incluyó heparina durante el procedimiento y tratamiento antiplaquetario doble con aspirina y clopidogrel durante 6 meses tras el procedimiento.

Resultados

Un total de 358 pacientes con estenosis aórtica rechazados para cirugía fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: TAVI (179 pacientes), o tratamiento estándar (179 pacientes). Los pacientes provenían de 21 centros y se los controló durante un mínimo de un año.

A los 30 días de la aleatorización, la tasa de muerte por cualquier causa fue del 5,0% en el grupo TAVI y del 2,8% en el grupo de tratamiento estándar (P = NS).

Al año, la tasa de muerte por cualquier causa fue del 30,7% con TAVI y del 50,7% con tratamiento estándar (índice de riesgo con TAVI, 0,55; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,40 - 0,74; P < 0,001).

La tasa del criterio de valoración combinado de muerte por cualquier causa o nueva hospitalización fue del 42,5% con TAVI y del 71,6% con el tratamiento estándar (índice de riesgo, 0,46; IC del 95%, 0,35 – 0,59; P < 0,001).

La tasa de muerte por causas cardiovasculares a un año fue también menor en el grupo TAVI que en el grupo de tratamiento estándar (20,5% vs. 44,%; índice de riesgo, 0,39; IC del 95%, 0,27- 0,56; P < 0,001). Entre los supervivientes al año, la tasa de síntomas cardíacos (clase III o IV de la New York Heart Association) fue menor en los pacientes sometidos a TAVI que en los que habían recibido tratamiento estándar (25,2% vs. 58,0%, P < 0,001).

A los 30 días, el TAVI se asoció con mayor incidencia de ACV (5,0% vs. 1,1%, P = 0,06) y complicaciones vasculares importantes (16,2% vs.1,1%, P < 0,001) que el tratamiento estándar. Sin embargo, la tasa del criterio combinado de ACV o muerte por cualquier causa siguió siendo significativamente menor en el grupo TAVI que en el grupo de tratamiento estándar (33,0% vs. 51,3% al año; índice de riesgo, 0,58; IC del 95%, 0,43 - 0,78; P < 0,001). Un año después deI TAVI, no se observó deterioro en el funcionamiento de la prótesis biológica (evidencia de estenosis o regurgitación en el ecocardiograma).

Los resultados principales del estudio PARTNER en la cohorte de pacientes con estenosis aórtica que no eran candidatos apropiados para la cirugía, se pueden resumir así:

1- El tratamiento médico estándar (incluida la valvuloplastia aórtica con balón, que se efectuó en el 83,8% de los pacientes del grupo de tratamiento médico estándar) no cambió la evolución natural de la estenosis aórtica grave; al término de un año, la tasa de muerte por cualquier causa fue del 50,7% y la tasa de muerte por causas cardiovasculares fue del 44,6%.

2- El TAVI transfemoral fue superior al tratamiento médico estándar. Disminuyó considerablemente la tasa de muerte por cualquier causa (el criterio de valoración principal), la tasa de muerte por causas cardiovasculares y la tasa de nuevas hospitalizaciones.

3- La tasa de muerte a los 30 días entre los pacientes sometidos a TAVI (5,0% en la población con propósito de tratamiento y 6,4% entre los pacientes sometidos a TAVI) no difirió significativamente de la de pacientes que recibieron tratamiento médico estándar en esta cohorte de pacientes que fueron rechazados para la cirugía.

4- El TAVI también se asoció con la disminución significativa de los síntomas, según se determinó con el sistema de clasificación de la NYHA y los resultados de la prueba de 6 minutos de caminata.

5-  Se produjeron más episodios neurológicos (incluidos ACV), complicaciones vasculares importantes y episodios hemorrágicos en el grupo TAVI que en el grupo de tratamiento médico estándar.

6- El ecocardiograma después del TAVI indicó que el funcionamiento hemodinámico de la bioprótesis fue excelente y que no hubo indicios de deterioro durante el primer año.

Es indudable que las grandes vainas de acceso femoral necesarias para insertar este sistema de TAVI contribuyeron a la aparición frecuente de complicaciones vasculares y episodios hemorrágicos. Hay estudios en marcha que están evaluando una válvula de más bajo perfil, que podría disminuir las complicaciones vasculares.

Conclusiones

En pacientes con estenosis aórtica grave rechazados para cirugía, el TAVI, en relación con el tratamiento estándar, disminuyó significativamente las tasas de muerte por cualquier causa, el criterio de valoración combinado de muerte por cualquier causa o nueva hospitalización y los síntomas cardíacos, a pesar de la mayor incidencia de ACV y episodios vasculares importantes.

♦ Comentario y resumen objetivo: Dr. Ricardo Ferreira