En los Estados Unidos, la cirugía de cataratas es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes. El dolor y la inflamación postoperatorios se minimizan mediante aplicación tópica de corticosteroides y drogas antiinflamatorias no esteroides (AINEs). En los últimos años, el tratamiento evolucionó de postoperatorio a preoperatorio con AINEs oftálmicas. Este tipo de drogas no esteroides producen efectos anti-inflamatorios y analgésicos al inhibir la síntesis de prostaglandina vía ácido araquidónico. Las prostaglandinas son importantes mediadores del dolor, inflamación, hiperemia conjuntival, glaucoma y edema macular cistoide pseudo fáquico. La solución oftálmica de bromfenac ha sido ampliamente investigada en estudios pre-clínicos y clínicos en Japón y Estados Unidos. Aunque bromfenac fue la primera droga AINE aprobada por la FDA, ha surgido como nueva práctica incorporar el tratamiento preoperatorio con menor dosis. Un estudio preclínico demostró que los niveles de eficacia de bromfenac se mantienen por al menos 24 horas en los tejidos oculares, con una sola dosis. Una sola dosis diaria es favorable para el paciente ya que se reduce la exposición a la medicación y excipientes que contiene y facilita el cumplimiento del tratamiento. Teniendo esto en cuenta, se diseñaron cuatro ensayos clínicos para evaluar la eficacia de bromfenac oftálmico, una vez por día, durante 16 días, comenzando el día previo a la cirugía de cataratas con implante de LIO.

Pacientes y métodos: Se realizaron cuatro ensayos clínicos, aleatorizados, doble ciego, controlados en 134 clínicas oftalmológicas de los Estados Unidos. Paciente > 18 años recibieron aleatoriamente bromfenac 0.09% o placebo, una vez al día, comenzando el día previo a la cirugía de cataratas (día-1), siguiendo el día de la cirugía (día 0) y durante 14 días más. Se controló a los pacientes los días 1, 3, 8, 15 y 22. El objetivo final de eficacia fue el de resolver la inflamación ocular y se calculó sumando el puntaje de inflamación el día 15. El segundo objetivo final fue la cantidad de pacientes sin dolor al día 1. Se reunieron los datos de los cuatro ensayos para su análisis.

Porcentaje de pacientes con SOIS  (suma del puntaje de inflamación ocular) 0 en los días 1,3, 8 y 15. El SOIS del día 15 fue en primer objetivo final. Una mayor proporción de pacientes tratados con bromfenac 0,09% una vez al día tuvieron SOIS = 0

Porcentaje de pacientes con dolor ocular = 0 en los días 1, 3, 8 y 15. El dolor ocular en el día 1 fue el segundo objetivo final de eficacia, con  mayor porcentaje en el grupo tratado con bromfenac.

Los principales resultados obtenidos de estos cuatro ensayos clínicos fueron las comparaciones de la inflamación, dolor ocular, agudeza visual y  efectos adversos entre los grupos tratados con bromfenac y con placebo. Los datos demostraron que el grupo bromfenac 0.09% tuvo una proporción mayor, altamente significativa, de pacientes sin inflamación ocular al día 15, con una sola dosis diaria. La proporción de pacientes sin dolor en los días 1,3, 8, 15 y 22 también fue mayor en el grupo bromfenac. En cuanto a la agudeza visual la cantidad de pacientes que ganaron hasta 3 líneas fue significativamente mayor en el grupo bromfenac. La seguridad fue similar en ambos grupos, con efectos adversos similares en tipo, incidencia y gravedad. La suspensión del tratamiento por efectos adversos o falta de eficacia fue mayor en el grupo placebo. Sobre la base de estos ensayos clínicos, bromfenac una vez por día fue clínicamente seguro y efectivo para tratar la inflamación y dolor ocular asociado con la cirugía de cataratas.

No se pudo comparar el tratamiento de una vez por día con el de dos veces por día por la diferencia de protocolos.

La dosis diaria puede tener varios beneficios para los pacientes como el régimen más conveniente, facilidad para su cumplimiento y menor exposición a los principios activos de la droga y sus excipientes. Aunque el cloruro de benzalconio, componente de la fórmula de bromfenac, se utiliza como conservante con frecuencia, la exposición excesiva de la superficie ocular a dicho componente está asociada con disfunción del epitelio corneal. La exposición al sulfito de sodio, otro excipiente de la fórmula bromfenac 0,09%, puede provocar reacciones alérgicas, inclusive reacción anafiláctica y ataques de asma graves en personas susceptibles. La única dosis diaria reduce la exposición de los pacientes a estos excipientes manteniendo la eficacia del tratamiento postoperatorio de la inflamación y reducción del dolor.

Como conclusión, estos cuatro ensayos clínicos avalan el uso del AINE bromfenac 0,09%, una vez por día como seguro y efectivo para reducir la inflamación y dolor asociados con la cirugía de cataratas. Se debe colocar una gota de bromfenac 0,09% el día anterior a la cirugía y continuar el día de la cirugía y durante 14 días más.

Conclusiones:
Bromfenac 0,09% administrado una vez por día es clínicamente seguro y efectivo para la reducción y tratamiento de la inflamación y dolor ocular asociado con la cirugía de cataratas.

♦ Síntesis y traducción: Dr. Martín Mocorrea, editor responsable de Intramed en la especialidad de oftalmología.

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