Introducción

La enfermedad fistulosa del ano es una fase crónica de la infección anorrectal. El objetivo del manejo quirúrgico es erradicar efectivamente los focos sépticos y cualquier tracto epitelizado asociado, preservar la función del esfínter anal y evitar la recidiva. La ligadura del tracto fistuloso interesfinteriano (LTFI) es una técnica de preservación esfinteriana para el manejo de las fístulas anales, con una tasa de éxito publicada del 94%, en un estudio en el que 18 pacientes fueron tratados usando esa técnica [1].

Existen varias opciones de tratamiento para las fístulas transesfinterianas complejas con menor riesgo de incontinencia, yendo desde el sedal cortante y los colgajos de avance hasta los tapones de fístula y adhesivo de fibrina. Todas esas opciones tienen tasas de éxito variables [2-4]. El manejo mediante el colgajo de avance anorrectal (CAAR) es considerado por la mayoría de los cirujanos colorrectales, como el tratamiento de elección de la fístula anal compleja [5]. Sin embargo, se han reportado tasas de recidiva de hasta el 63% utilizando el CAAR [6-8].

El objetivo de este estudio fue comparar la LTFI con el CAAR, como tratamientos para fístulas anorrectales complejas, después de un drenaje inicial con sedal, siendo el objetivo primario las tasas de recidiva después de los 2 procedimientos.

Métodos

Participantes
Participaron pacientes a los que se les efectuó cirugía ambulatoria en un hospital regional, entre diciembre de 2007 y febrero de 2011, para el tratamiento de fistulas anales complejas originadas en infecciones criptoglandulares. Todos los pacientes fueron informados sobre los procedimientos y se obtuvo su consentimiento firmado de acuerdo con el estándar establecido por el comité institucional de revisión. Los pacientes con fístulas transesfinterianas o fístulas complejas fueron incluidos en el estudio. Los pacientes con enfermedad de Crohn fueron excluidos del estudio, porque su manejo es a menudo diferente, involucrando el uso de medicación tal como el infliximab.

Evaluación
Después de las investigaciones estándares incluyendo historia clínica completa, para excluir a la enfermedad inflamatoria intestinal en alguna parte del tracto alimentario y el examen digital, se realizó una colonoscopía para excluir la colitis inflamatoria. Se efectuó ecografía endoanal (EEA) como parte de la evaluación inicial y se requirió una resonancia magnética nuclear (RMN) si los resultados de la EEA no eran concluyentes. Las fístulas fueron clasificadas como complejas si estaba presentes cualquiera de las siguientes condiciones: tracto atravesando más del 30% del esfínter externo; fístula anterior en una mujer; trayectos múltiples; fístula recidivada; incontinencia preexistente. Los puntajes de incontinencia pre y postoperatoria fueron evaluados utilizando el Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FI) [9]. Inicialmente se insertaron sedales de Prolene 0 (Ethicon, Edinburgh, UK), porque la realización de una fistulotomía fue considerada como un riesgo significativo de incontinencia. Aquellos pacientes que fueron derivados con sedales ya colocados, fueron investigados para asegurarse de que los sedales estaban colocados apropiadamente y, de ser necesario, se efectuó una revisión, para asegurar un drenaje adecuado. El trayecto del drenaje fue considerado maduro cuando no hubo más sepsis recurrente después de 6 meses con un sedal implantado (confirmado por EEA o RMN pélvica cuando los hallazgos de la EEA eran equívocos). Luego, los pacientes fueron randomizados para LTFI o CAAR utilizando una randomización generada por computadora. El catéter fue removido en la cirugía.

Técnica quirúrgica
LTFI. Todos los pacientes fueron admitidos en el hospital el mismo día de la cirugía; no se efectuó preparación mecánica del intestino. Los pacientes fueron colocados en posición prona en navaja para el procedimiento sobre la fístula anterior y en posición de litotomía para el procedimiento sobre la fístula posterior. Todos los procedimientos fueron efectuados bajo anestesia general como se describiera previamente [1]. El sedal que había sido insertado previamente en el tracto de la fístula fue relativamente fácil de identificar. Se realizó una incisión en el surco interesfinteriano y se identificó el trayecto de la fístula en dicho espacio. Una vez liberado por disección, el trayecto fue rodeado con suturas permanentes. Luego fue seccionado y atravesado en ambos lados con sutura Polidioxanone 3.0 (PDS II, Johnson & Johnson, Livingstone, UK). Los orificios externo e interno fueron dejados abiertos para drenaje.

CAAR. Este procedimiento fue realizado con técnica estándar [10,11]. Bajo anestesia general se obtuvo la exposición rectal con un anoscopio bivalvo de Pratt, teniéndose cuidado para minimizar la extensión y duración de la dilatación anal. El esfínter anal interno fue incluido en el colgajo, que fue suturado con pequeñas puntadas superficiales de poliglactina 910 (Vicryl; Johnson & Johnson, Livingstone, UK).

Cuidados postoperatorios
Se prescribió a todos los pacientes un analgésico antiinflamatorio, una medicación para el dolor (paracetamol y fosfato de codeína) y un  suplemento de fibras por 1 semana post operatoriamente. No se prescribieron antibióticos. No se restringió la dieta. Los pacientes fueron instruidos para tomar un baño de asiento 2 ó 3 veces al día, hasta la cicatrización de la herida. Los pacientes fueron examinados en consultorio en las semanas 2, 4 y 16 y luego anualmente. Se les aconsejó que podían retornar a su trabajo 2 semanas después del procedimiento. Algunos consultaron a su médico de cabecera para que certificara su retorno laboral antes, porque se sentían bien. En las revisiones subsiguientes se les preguntó cuándo habían retornado realmente al trabajo. Un observador ciego independiente señaló los registros del dolor (0 = no; 10 = el peor), puntaje de satisfacción sobre una escala visual análoga (0 = no; 10 = máximo) y los puntajes de continencia (CCF-FI 0 = continencia; 20 = incontinencia diaria). Las complicaciones y tasas de recidiva fueron registradas en las visitas de control.

Recidiva
La recidiva ocurrió a través del tracto original y permaneció transesfintérica y se comprobó por examen clínico e imagen ecográfica. Se trató mediante reinserción de un sedal hasta resolución de la sepsis. Los pacientes con recidiva que habían sido tratados inicialmente con LTFI tuvieron un CAAR y viceversa (estos pacientes fueron analizados como originalmente randomizados con intención de tratamiento).

Randomización
Independientemente, se efectuó una randomización paralela sin restricciones utilizando una secuencia generada por computadora. Los resultados de la randomización fueron colocados en un sobre opaco sellado con el número de identificación del participante en el frente y entregado al cirujano antes de la operación. Sólo los participantes estuvieron ciegos en relación con el grupo de estudio en donde habían sido ubicados.

Cálculo del poder estadístico
De la experiencia clínica con el protocolo de la LTFI y de la literatura sobre LTFI/CAAR [1,6-8] los autores hipotetizaron que se podía alcanzar una mejoría de. al menos, un 40% en la tasa de recidiva de la LTFI (5,6%) comparado con la del CAAR (45,6%). Por lo tanto, un tamaño de muestra de 24 participantes para el grupo LTFI y de 12 participantes para el grupo CAAR (5% α 80%) fue calculado, utilizando 1 participante control (CAAR) por cada 2 participantes LTFI. Los autores eligieron una muestra de intervención grande (comparada con la de control) para superar el abandono de participantes como resultado del nuevo procedimiento, que proporciona dos veces más posibilidades para la medición de los resultados, y quisieron asegurarse de lograr suficientes datos para la comparación de la LTFI (intervención) dado el pequeño número que probablemente se enrolaría en su localización regional.

Análisis estadístico
Los datos numéricos son presentados como media y rango o mediana y el rango intercuartilar (RIC), dependiendo de la distribución. Las comparaciones entre las características fueron calculadas utilizando la prueba de chi cuadrado y chi cuadrado para tendencia, pruebas no paramétricas de Wilcoxon y pruebas de t. Los pacientes que fallaron en completar el programa fueron tratados como perdidos. Los análisis estadísticos fueron realizados utilizando el programa SPSS para Windows, versión 17 (SPSS Inc., Chicago, IL). Se adoptó a priori un nivel de significación de 0,05.

Ética
El Master Health Services Human Research Ethics Committee (Townsville) brindó la aprobación ética.

Resultados

Entre diciembre de 2007 y febrero de 2011, 39 pacientes (27 hombres; edad media: 47,8 años, desvío estándar [DE] 13,0) fueron randomizados con 25 (17 hombres) participando en el grupo LTFI y 14 (10 hombres) participando en el grupo CAAR (Tabla 1). No hubo diferencias significativas en la edad, sexo o comorbilidades entre los 2 grupos (Tabla 1). Las comorbilidades incluyeron enfermedad isquémica cardíaca, fibrilación auricular, dislipidemia, asma, diabetes mellitus, cáncer intestinal y artritis reumatoide. 

• TABLA 1: Características de los participantes

Además, no hubo diferencias en la anatomía de la fístula, ramificación secundaria o cantidad estimada de compromiso del esfínter anal (durante la colocación inicial del sedal) entre los 2 grupos (Tabla 1). El sedal fue revisado en 2 pacientes del grupo CAAR (14%) y en 7 pacientes del grupo LTFI (28%) (P = 0,330 o no significativa), antes del procedimiento definitivo (Tabla 2).

• TABLA 2: Resultados

La LTFI fue un procedimiento más corto (mediana 10,0 min, RIC 7,5-11,0 min vs CAAR 42,5 min, RIC 28,8-46,3 min; P < 0,001). No hubo readmisiones hospitalarias. El dolor fue marginalmente más elevado en el grupo CAAR (1,0 vs 0,0; P = 0,017), aunque los puntajes de satisfacción fueron más altos en el grupo LTFI (9,5) en relación con el grupo CAAR (8,1; P < 0,001). Las complicaciones fueron: 1 sangrado secundario (4%) en el grupo LTFI y  ninguna en el grupo CAAR. La dehiscencia superficial de la herida en la punta del colgajo ocurrió en 1 participante del grupo CAAR (7%) y la dehiscencia superficial de la herida perianal ocurrió en 2 participantes del grupo LTFI (8%) (Tabla 2). Globalmente, 12 participantes del grupo CAAR (85%) y 17 del grupo LTFI (68%), curaron en 1 mes (P = 0,224) El tiempo tomado hasta reasumir las actividades normales fue 1 semana más corto después del procedimiento de LTFI (1,0 vs 2,0; P = 0,016; Tabla 2).

No hubo diferencias en los puntajes de incontinencia entre los 2 grupos, tanto pre como post tratamiento. Un paciente en el grupo CAAR tuvo una incontinencia menor (puntaje CCF-FI de 4) resuelta en unas pocas semanas. El período de seguimiento alejado fue de 30,0 meses (RIC 5,7-34,8 meses) para el grupo CAAR y de 16,4 meses (RIC 8,4-31,3 meses) para el grupo LTFI. En una mediana del seguimiento alejado de 19,2 meses (RIC 7,6-32,2 meses) hubo sólo 3 recidivas. Una (7%) en el grupo CAAR y 2 (8%) en el grupo LTFI. El tiempo tomado hasta la recidiva fue de 23 meses para el CAAR y de 4 meses para ambos participantes en el grupo LTFI (P = 0,667).

Comentarios

El mayor hallazgo de este estudio fue que la técnica de LTFI para el manejo de las fistulas anales, puede ser realizada más rápidamente y resultar en una mejor calidad de vida para el paciente, con menos dolor, un buen puntaje de satisfacción y reasunción más rápida de las actividades normales, en comparación con la técnica de CAAR. Aunque la tasa global de recidiva fue baja (7,7%), no hubo diferencia en la tasa de recidiva entre los 2 procedimientos.

La técnica de LTFI divide el trayecto fistuloso en el especio interesfinteriano y previene la entrada de materia fecal, elimina la sepsis relacionada con esto último y permite que ocurra la curación. La tasa de éxito de los autores del 92% de curación de las fístulas se compara bien con el reporte publicado previamente con el procedimiento de LTFI, particularmente para fístulas complejas [1]. Las tasas de curación para las fistulas han venido siendo reportadas entre un 82,2% a un 94,4%; no obstante, la complejidad de las fístulas no fue especificada [1,12,13]. Bleier y col. [12], reportaron una tasa de cierre de fístula del 57% en un estudio que incluyó sólo fístulas anales complejas. Ninguno de esos estudios incluyó a pacientes con enfermedad de Crohn. Si el presente estudio fuera repetido en la actualidad, basado en todos los reportes publicados, el tamaño de la muestra debería ser más grande.

El desafío en el manejo de las fístulas anorrectales complejas es erradicar la sepsis y también preservar la continencia fecal. La baja tasa de recidiva de los autores de este trabajo, 8% para la LTFI y 7% para el CAAR, se compara bien con varias técnicas publicadas. Reportes recientes sobre colgajos mucosos de avance, han documentado tasas de recidiva de entre el 13% y el 38% [14-18]. Las inyecciones de adhesivos de fibrina ha sido asociadas en los reportes con una tasa de recidiva del 40% al 84%, dependiendo a menudo del tiempo de duración del seguimiento alejado [19-21]. La tasa de recidiva para el tapón en la fístula anal ha sido reportada como del 57% al 76% en algunas series [22,23]. Cuando son insertados flojamente, los sedales facilitan el marcado del tracto, estimulan la fibrosis y permiten un drenaje a corto y largo plazo de la sepsis perianal de las fístulas. Pueden ser ajustados apretadamente para permitir una sección lenta y controlada del mecanismo esfinteriano encerrado, con una mínima separación de los extremos seccionados [24-26]. Sin embargo, es sabido que esto último también resulta en una incontinencia significativa. Los autores de este trabajo creen que su tasa baja de recidiva puede estar relacionada con el drenaje preliminar adecuado de la sepsis, permitiendo que el procedimiento definitivo sea realizado en un entorno de cicatrización tisular relativamente más favorable, después de la maduración con el sedal en un período de 6 meses. En muchas circunstancias, la identificación incorrecta del trayecto, aún por milímetros, puede contribuir a la recidiva. Por eso, los autores consideran que su política de revisión del sedal en las fístulas persistentes y recurrentes podría ayudar para asegurarse de que el sedal ha incluido el trayecto correcto, de manera que la cirugía definitiva pueda ser dirigida adecuadamente. Aunque a largo plazo los sedales pueden migrar a través de una porción del esfínter y posiblemente ocasionar una configuración mejorada de la fístula al convertir al trayecto de la fístula de complejo en simple, ese no parece haber sido el caso en este estudio, como se evidenció por la EEA a los 6 meses.

No hubo diferencias en los puntajes de incontinencia entre los 2 grupos, aunque teóricamente el procedimiento de LTFI tiene menor probabilidad de comprometer la función del esfínter anal. Es sabido que la fragmentación del esfínter anal interno puede ocurrir con los procedimientos transanales [27-30]. En este estudio, las tasas de incontinencia después del procedimiento de CAAR fueron consistentes con la experiencia previa de los autores [31]. Es probable que la preservación de la función anal esté relacionada con la apertura mínima cuidadosa de los dilatadores anales sólo durante los períodos limitados de tiempo requeridos por el procedimiento [27].

En 2007, cuando este estudio fue diseñado, la literatura sobre el CAAR reportaba tasas de recidiva de hasta el 63% (rango, 17,6-63%) [6-8]. Rojanasakul y col. [1], reportaron un resultado favorable para la LTFI, llevando a los autores del presente trabajo a esperar una mejor tasa de éxito. No obstante, dado que las tasas de éxito de ambas ramas de este estudio fueron mayores al 92%, los autores concluyeron que la diferencia entre los 2 procedimientos es que la LTFI es técnicamente más fácil y rápida de efectuar que el CAAR y resulta en una mayor calidad de vida para el paciente. La tasa de recidiva más baja para el procedimiento de CAAR en sus manos puede deberse al drenaje preliminar con el sedal para drenar adecuadamente la sepsis, de modo tal que la reparación no estuvo comprometida; sin embargo, eso queda para ser comprobado en un estudio futuro.

La mayor limitación de este estudio fue el número relativamente bajo de pacientes, pero ello se debió a que las fístulas anales complejas no son comunes fuera del contexto de un estudio multicéntrico. Por lo tanto, los pacientes fueron randomizados 2:1 sobre la base de intervención versus control, como ya fuera explicado. Es un hecho reconocido que la recidiva, particularmente en las fístulas anorrectales complejas, depende del tiempo de evaluación a largo plazo. Aunque en el estándar de oro para la curación se considera a las imágenes de RMN o de EEA, las mismas no fueron realizadas rutinariamente porque esas investigaciones no son reembolsables por el sistema de salud australiano y los pacientes postoperatorios asintomáticos que se sienten bien son muy reacios a incurrir en gastos adicionales. Sin embargo, es sabido que las recidivas son más comunes más allá de los 4 meses postoperatorios [32]. El período medio de seguimiento alejado de los autores de 20 meses excede tanto esa recomendación común, como la duración del seguimiento reportada en la mayoría de los estudios, aunque no pueden excluir la recidiva inusual muy tardía específica de los nuevos procedimientos.

Conclusiones

No hubo diferencias significativas en las tasas de recidiva entre los procedimientos de LTFI y de CAAR. Este estudio randomizado de LTFI incluyó el manejo de fístulas anales complejas. El estudio reportó que la LFTI es una opción de tratamiento simple y segura para la fístula transesfinteriana. Este procedimiento puede ser realizado rápidamente y resulta en una mejor calidad de vida para el paciente. El drenaje inicial con sedal puede haber contribuido a los resultados favorables a mediano plazo con bajas tasas de recidiva después de la LTFI y del CAAR. Podría ser útil una investigación adicional, para determinar si el drenaje preliminar con sedal extendido aumenta la tasa de éxito en ambas técnicas. Los autores tienen la esperanza de haber estimulado el interés para la realización de ensayos multicéntricos randomizados y controlados, con un número mayor de pacientes y una evaluación a largo plazo, para confirmar sus resultados.

♦ Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi