Introducción

El debate sobre la eficacia de la irrigación peritoneal o lavado en el escenario de una peritonitis es de larga data. El lavado peritoneal fue inicialmente recomendado en la literatura en un reporte de 1907, que recomendaba a los cirujanos verter agua salada en todos los recesos [1]. Años después, otro reporte sugirió que debían añadirse antibióticos a la irrigación [2]. Las publicaciones apoyando la utilidad de la irrigación peritoneal durante la apendicectomia por apendicitis perforada comenzaron a aparecer en la literatura hace más de 3 décadas atrás [3-5]. No obstante, en un libro de texto publicado para la misma época, Maingot [6] establecía que: “La irrigación de la cavidad peritoneal con propósitos de limpieza, en mi opinión, no está justificada nunca”. A pesar de la multitud de estudios intentando evaluar este tema, el debate ha continuado hasta el punto que los cirujanos o recomiendan la irrigación o la condenan. La literatura sobre esta cuestión se originó la era de la cirugía abierta y no ha habido ensayos prospectivos en niños para evaluar el efecto de la irrigación salina durante la apendicectomía laparoscópica por apendicitis perforada. Por lo tanto, los autores de este trabajo realizaron este ensayo prospectivo y randomizado en niños con apendicitis perforada.

Métodos

Se obtuvo la aprobación del comité de revisión institucional (IRB N° 08 11-181) antes de enrolar a los pacientes en este estudio. Los niños fueron seguidamente enrolados después de obtener el permiso de su guardián legal. El proceso de enrolamiento ocurrió antes de la operación, para aquellos en los que se sospechaba una apendicitis perforada. Los formularios de permiso y el proceso de consentimiento fueron auditados por el IRB sobre una base continua. El estudio fue registrado en clinicaltrials.gov al comienzo del enrolamiento (NCT00981136).

Participantes
La población en estudio consistió en niños menores de 18 años en los que se halló que tenían una apendicitis perforada. La perforación fue definida como un orificio en el apéndice o un fecalito en el abdomen [7].

Intervenciones
Todas las operaciones fueron realizadas por uno de los 7 cirujanos de planta de la institución de acuerdo a la programación de guardia. En todos los casos se realizó un abordaje laparoscópico estandarizado con 3 puertos (usando un puerto de 12 mm colocado a través del ombligo a través de una incisión transumbilical orientada verticalmente, con 2 puertos adicionales de 5 mm en el abdomen inferior izquierdo). El apéndice y el mesoapéndice fueron seccionados con una engrampadora y el apéndice fue removido a través de la cánula de 12 mm, dejando usualmente el puerto en su lugar. Cuando el apéndice era muy grande para atravesar el puerto, se empleó una bolsa descartable para removerlo.

Si el paciente estaba randomizado para irrigación, se colocó una bolsa de 1 litro de solución salina normal en el dispositivo de irrigación. Se requirió un mínimo de 500 ml de solución salina sin un volumen máximo límite. No se les dio a los cirujanos instrucciones sobre el estilo o la extensión de la irrigación, para incorporar el rango de práctica entre los cirujanos por generalización. En el grupo con aspiración solamente, se usó el dispositivo de succión/irrigación, sólo para aspiración. Se usó el mismo modelo de equipo de succión/aspiración en todos los casos.

La aponeurosis umbilical fue cerrada con sutura 0 de poliglactina en todos los casos y la piel del ombligo fue aproximada con puntos separados de catgut simple 5-0. Los sitios extraumbilicales fueron típicamente cerrados con una sutura simple subdérmica de poliglactina. Se aplicó una curación umbilical usando una pieza de gasa colocada dentro del ombligo y cubierta con un apósito oclusivo. Las incisiones extraumbilicales fueron cubiertas con Steri-strips (3M Corp, St. Paul, MN).

Tamaño de la muestra
Se trató de un ensayo con diseño definitivo usando el absceso postoperatorio como la variable de resultado primario. La tasa acumulativa de abscesos de los autores, bajo el protocolo existente, era del 18%. El delta fue un cambio en la tasa de abscesos a 35% o de 1 en 3. Utilizando un poder estadístico de 0,80 y un α de 0,05 en un modelo d 2 colas, se estableció el tamaño de la muestra en 220 pacientes.

Asignación
Se utilizó una unidad individual de randomización generada por computadora, en una secuencia no estratificada, en bloques de 10. Después de obtener el consentimiento para el enrolamiento en el estudio, la secuencia de randomización fue accesada para identificar el siguiente lote. Los cirujanos no habían obtenido el consentimiento y estaban ciegos para la asignación a través de todo el proceso de enrolamiento. Todos los datos fueron analizados sobre una base de intención de tratamiento y los pacientes permanecieron en el grupo asignado. Los cirujanos no estaban ciegos durante la evolución postoperatoria.

Protocolo
Todos los pacientes recibieron una dosis de 50 mg/kg de ceftriaxona (dosis máxima 2 gr) y 30 mg/kg de metronidazol (dosis máxima 1 g), antes de la operación [8,9]. Se continuó postoperatoriamente con una dosis diaria de ceftriaxona y metronidazol, de acuerdo con el protocolo de un ensayo previo de los autores, comparando un tratamiento completo de antibióticos endovenosos con una combinación de antibióticos endovenosos y orales [9]. Brevemente, a los pacientes se les permitió la oportunidad de tomar un régimen de antibióticos orales (amoxicilina/clavulanato) en casa hasta completar un tratamiento de 7 días, cuando toleraban una dieta regular antes del 5º día. Se obtuvo un recuento de glóbulos blancos para evaluar la persistencia de la leucocitosis y la necesidad de seguir con la terapia antibiótica en curso, en aquellos pacientes que  permanecieron en el hospital por 5 días. La resucitación con fluido fue, en todos los casos, con solución salina normal, eliminando así el tema de la precipitación con el uso de solución de ringer lactato conteniendo calcio, cuando se usa la ceftriaxona.

A todos los pacientes se les colocaron catéteres urinarios y el dolor fue controlado con analgesia manejada por el paciente o enfermería. No se emplearon sondas nasogástricas [10]. A todos los pacientes se les permitió una dieta con líquidos claros con el retorno de la función intestinal y la dieta fue avanzada según tolerancia. No se les dio ranitidina a los pacientes y la dinefilhidramina se empleó sólo para reacciones alérgicas.

Análisis estadístico
Todos los datos fueron recolectados prospectivamente por una única persona, que no tenía un papel en la atención clínica. Las variables continuas fueron comparadas usando una prueba de t de dos colas con muestra independiente. Las variables discretas fueron analizadas con la prueba exacta de Fisher de dos colas, con corrección de Yates, de ser apropiado. La significación fue definida como P ≤ 0,05.

Resultados

Desde diciembre de 2008 hasta julio de 2011, se enrolaron 220 pacientes en el estudio. Hubo un adicional de 87 pacientes que consintieron pero que seguidamente no calificaron, porque no se encontró la perforación durante la operación.

Características de los pacientes
Las características de los pacientes se delinean en la Tabla 1. No hubo diferencias en edad, peso, percentilo del índice de masa corporal, distribución por sexo, duración de los síntomas, recuento de leucocitos o temperatura entre los 2 grupos.

• TABLA 1: Características de los pacientes al momento de la operación

Operación
La media del volumen de irrigación empleado fue de 867 ± 327 mL (500-2000 mL). Hubo un paciente en el grupo sólo con aspiración en donde se consideró que requería irrigación para completar la operación. No se convirtió ninguna operación y no hubo complicaciones intraoperatorias mayores.

Resultados
El seguimiento postoperatorio temprano a las 2 a 4 semanas, con citación clínica o telefónicamente, estuvo disponible en todos los pacientes. Los resultados son listados en la Tabla 2. No hubo diferencias en la tasa de abscesos, que fue del 19,1% sólo con aspiración y del 18,3% con irrigación (P = 1,0). No hubo diferencias en el momento de comienzo de la dieta con líquidos claros, en el avance a una dieta regular o en el egreso hospitalario. Tampoco hubo diferencias en las temperaturas máximas medias diarias.

• TABLA 2: Datos de resultados

En los pacientes que desarrollaron abscesos, no hubo diferencia en su manejo, curso hospitalario y resultados (Tabla 3). El recuento separado de abscesos identificados en la tomografía computada, mostró 2,6 abscesos por paciente en el grupo de aspiración solamente y de 2,1 en el grupo con irrigación, lo que no fue estadísticamente diferente (P = 0,24). Además, la distribución de los abscesos por localización no fue diferente entre los grupos.

• TABLA 3: Resultados en los pacientes con abscesos

Tres pacientes en el grupo con sólo aspiración fueron readmitidos por obstrucción del intestino delgado y un niño requirió adhesiolisis laparoscópica. Hubo una obstrucción de intestino delgado en el grupo con irrigación, lo que no fue estadísticamente significativo (P = 0,63).

Discusión

“La dilución es la solución para la polución”. Aunque esta frase está bien arraigada en los debates sobre polución ambiental, es improbable que los entrenados completen  la residencia quirúrgica sin escucharla, en referencia con la contaminación de la cavidad peritoneal, generalmente cuando un cirujano está irrigando vigorosamente el abdomen. Aunque favorecida históricamente, ha existido poco evidencia que documente en beneficio de la irrigación salina del abdomen. Una reciente comparación retrospectiva documentó una tasa más alta de abscesos cuando se usó la irrigación durante la apendicectomía por apendicitis perforada [12]. Los autores del presente trabajo no hallaron diferencia en la tasa de abscesos o en los resultados en los pacientes que desarrollaron un absceso bajo un protocolo prospectivo. Esos resultados son contrarios a la opinión penetrante de que el uso de la irrigación durante la apendicectomía es beneficioso. En una encuesta a cirujanos pediátricos norteamericanos publicada en 2004, sólo el 7% de los que respondieron reportaron que no usaban irrigación [13]. Por lo tanto, parece que el resultado de este estudio no brinda evidencia que apoye los hábitos actuales más comunes de práctica.

En ensayos previos en niños con apendicitis perforada, los autores se enfocaron en el manejo médico randomizado del tipo y duración de los antibióticos [8.9]. Ninguno de esos estudios demostró una diferencia en la tasa de abscesos, por lo que en este estudio se prestó atención a los detalles técnicos de la operación. No sólo la tasa de abscesos fue la misma entre los grupos en este estudio, sino que fue la misma hallada en cada rama de los ensayos randomizados previos [8,9]. Esos datos continúan confirmando una tasa fija de abscesos en el sistema de los autores, cuando se usa la definición de perforación como un orificio en el apéndice o un fecalito en el abdomen [7]. Las tasas estimadas de abscesos en estudios retrospectivos y bases de datos son universalmente más bajas que las que se documentan aquí, pero esos números no son confiables por la variación de la opinión quirúrgica para clasificar a un paciente como perforado. Otro ensayo prospectivo reciente, que definió también estrictamente la perforación, halló una tasa de abscesos del 19% en aquellos sometidos a apendicectomía que presentaron apendicitis perforada [14]. Aunque los autores del presente trabajo reconocen que existe un espectro de enfermedades, aún con apendicitis contaminada, bajo esa denominación parece que los pacientes con riesgo de absceso son separados de aquellos con riesgo mínimo, lo que disminuye la necesidad de preocuparse por evaluar el grado de contaminación o inflamación. Asimismo, la randomización debería superar el espectro de enfermedad, especialmente con este número grande de pacientes, como fue evidente con los parámetros objetivamente mensurables delineados en la Tabla 1.

Las pautas en la práctica varían ampliamente con la cantidad y extensión de la irrigación. Este protocolo fue diseñado para permitir que los resultados sean generalizables para todos los cirujanos; el protocolo evitó intencionalmente los volúmenes extremos o ubicaciones anatómicas específicas para la irrigación. Se eligió un volumen mínimo razonable de irrigación (500 mL) para prevenir que un cirujano que no creía en la irrigación usara una cantidad despreciable. Simultáneamente, no se quizo que el volumen mínimo fuera engorroso o no representativo de la práctica común. Ninguno de los cirujanos participantes usó rutinariamente más de 1 litro de irrigación antes del estudio. Más frecuentemente, el litro usado como volumen medio de irrigación fue de 867 mL. Además, los cirujanos podían irrigar el abdomen tanto como lo consideraran necesario, pero no estaban obligados a realizar la irrigación completa de los 4 cuadrantes. Se consideró que así se podía capturar una práctica común y razonable de irrigación. La noción de que más irrigación no es mejor proviene de 3 ensayos randomizados comparando el lavado peritoneal continuo durante 24 horas postoperatoriamente, con el lavado intraoperatorio, sólo para la apendicitis perforada [15-17]. No hubo diferencias en los resultados en 2 de los ensayos [15,16], mientras que el tercero halló un aumento en las complicaciones sépticas con el lavado continuo [17].

Otra faceta en la controversia sobre la irrigación involucra el uso de antibióticos con el irrigante. Varios ensayos prospectivos y randomizados han evaluado el uso de irrigación con antibióticos en presencia de contaminación peritoneal [18-25]. Esos estudios abarcaron una amplia variedad de metodologías y de pacientes, con inconsistencias en la presencia o técnica del lavado en el grupo control, uso de antibióticos sistémicos, criterios de inclusión y definiciones de complicaciones infecciosas. Un meta-análisis de 7 de esos ensayos, 6 de los cuales estaban enfocados sobre pacientes adultos, encontró que los pacientes de control que no recibieron un lavado con antibióticos tuvieron un leve aumento en el riesgo de complicaciones infecciosas, sin aumento de la mortalidad [26]. No hubo diferencias en los resultados en un ensayo randomizado doble ciego de 79 niños con apendicitis perforada comparando la irrigación con kanamicina 0,25% y solución salina normal [25]. En el meta-análisis y revisión de toda la literatura sobre irrigación para la perforación publicada en el año 2000, los autores concluyeron que tampoco se obtenía una ventaja apreciable usando soluciones de lavado que contenían antibióticos, si el paciente estaba recibiendo antibióticos sistémicos [26]. Además, establecieron que la evidencia actual sugería que las actividades más allá de la remoción de la contaminación macroscópica, podían ser simplemente un ritual carente de ventaja biológica. No obstante, es importante señalar que el cuerpo de literatura sobre este tema es de la época de la cirugía abierta. El presente estudio es el primer ensayo prospectivo y randomizado comparando la irrigación con la no irrigación, en niños con apendicitis perforada tratados laparoscópicamente.

La diferencia en el tiempo operatorio tendió a ser favorable para el grupo sin irrigación; sin embargo, eso se debió parcialmente al tamaño de la muestra, dado que la diferencia entre los grupos fue de sólo 4 minutos. Aunque esa diferencia cruda es bastante pequeña, con relevancia clínica cuestionable, apoya el concepto de no efectuar un paso extra en la operación, cuando los datos demuestran que ello no brinda ningún beneficio.

Probablemente, esa falta de beneficio de la irrigación será interpretada como sin diferencia por algunos, usando los hallazgos como apoyo para el respeto continuo a los hábitos y prejuicios. Independientemente de ello, los resultados de este estudio muestran que la irrigación del cuadrante inferior derecho con un volumen moderado de solución salina, cuando se lo compara con la aspiración sola, no mejora los resultados después de la apendicectomía por apendicitis perforada y, en consecuencia, la práctica de la irrigación de rutina no puede ser recomendada.

♦ Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi