A pesar de las continuas investigaciones no se ha descubierto aún ningún tratamiento que pueda alterar el curso de la retinitis pigmentosa, que puede conducir a discapacidad visual grave y finalmente pérdida completa de visión.

Sin embargo, se ha demostrado que mediante estimulación eléctrica de las células ganglionares retinianas, se pueden obtener fosfenos en pacientes ciegos por retinitis pigmentosa. Esto ha alentado la creación de una prótesis retiniana intraocular, EPIRET3, equipada con electrodos que se coloca en la retina para estimulación epirretiniana.  Anteriormente hemos publicado información de un estudio piloto que probó la prótesis en humanos. Este dispositivo ha sido implantado en seis pacientes legamente ciegos por retinitis pigmentosa. Luego de realizar estudios funcionales durante cuatro semanas, se retiraron los implantes. Para evaluar la seguridad a largo plazo, realizamos una extensión del estudio sobre EPIRET3, para volver a observar la integridad estructural y funcional de los ojos estudiados. . Además se obtuvo información sobre la calidad de vida relacionada con la visión a lo largo de todo el periodo de estudio, que se completó con mediciones de la consulta de seguimiento y se analizó toda la información.

Pacientes y métodos:

Se registró el resultado de un cuestionario sobre la calidad de vida de los seis pacientes (se utilizó el NEI-VFQ-25). Se reunieron datos sobre la agudeza visual y presión intraocular, como así también se estudiaron y fotografiaron los segmentos anterior y posterior mediante angiografía fluoresceínica y tomografía de coherencia óptica.

Fotografía de fondo de ojo tomada en la consulta de seguimiento. No se observan cambios significativos con respecto a las imágenes tomadas a los 6 meses de la extracción de la prótesis.

Angiografía fluoresceínica realizada durante la consulta de seguimiento. La serie superior de imágenes se obtuvieron aproximadamente a 20s; la serie inferior se tomó a 5-6 min. Se pueden ver cambios relacionados con la retinitis pigmentosa, sin embargo no hay anormalidades vasculares ni filtraciones.

Sumadas a las observaciones del estudio clínico agudo, la presente información del seguimiento aporta conocimiento sobre los efectos a mediano y largo plazo del implante y posterior extracción.

Al interpretar los puntajes del cuestionario, se debe tener en cuenta que la versión en alemán del cuestionario no fue validada para uso en pacientes con retinitis pigmentosa. Además debemos señalar que aunque se colocó en los pacientes un dispositivo epirretiniano, estos no utilizaron continuamente los componentes extraoculares del sistema, por lo cual no se esperaba grandes progresos en la calidad de vida cotidiana. Los puntajes generales bajos en todos los pacientes indican que la ceguera provocada por la retinitis pigmentosa tiene como resultado una pérdida de calidad de vida relacionada con la visión. No se pudo detectar una mayor pérdida de calidad de vida durante o después del estudio.

Los resultados en el corto plazo del estudio clínico EPIRET3 fueron informados por Roessler et al. En dicho informe se incluye la descripción de dos efectos adversos: Un hipopión estéril agudo en un paciente y defecto retiniano en otro. Por lo demás, los implantes y la cirugía fueron bien tolerados. En las consultas de seguimiento a largo plazo, observamos una situación estable en todos los ojos. Se conservó la percepción visual presente en línea de base, con una probable excepción en el paciente AC-05, en quien debió tratarse un defecto de retina con láser y aceite de silicona. Algunos pacientes presentaron una sinequia anterior menor, sin embargo la PIO se mantuvo dentro de un rango normal. La angiografía fluoresceínica reveló patrones típicos de retinitis pigmentosa, pero no hubo áreas de excesiva filtración de tintura, ni neovascularización coroidal. No hubo cambios angiográficos con respecto a lo observado en el ensayo clínico. Alteraciones encontradas en el polo posterior por otras causas distintas a la retinitis pigmentosa: gliosis epirretiniana alrededor de los tacks (tachuelas) retinianas, estos se dejaron en el lugar para evitar daño de los tejidos, solo se extrajeron los que estaban sueltos. Estos tacks se utilizaron para colocar el dispositivo y mantener los microelectrodos en contacto con la superficie retiniana, de manera estable, requisito esencial para una buena activación. Queda por determinar si la proliferación glial podría comprometer la función de la prótesis. Además, el defecto retiniano que se produjo en el paciente AC-05 fue provocado por la extracción de un tack suelto, Todo esto muestra que deberían investigarse métodos de fijación alternativos como por ejemplo bioadhesivos, que son un método de fijación no traumático y reversible.

En este seguimiento incluimos tomografías de coherencia óptica, ya que ha sido recomendado como método para evaluar la biocompatibilidad de los implantes retinianos. Al no tener datos de tomografía en el ensayo clínico, comparamos las mediciones obtenidas en nuestros pacientes con valores de pacientes con retinitis pigmentosa obtenidos por Huang et al. En ensayos con perros se observó un aumento del espesor retiniano al mes del implante del dispositivo. En nuestros pacientes voluntarios, hay una notable variación en el espesor de la retina central, sin embargo no hubo edema en los 24 meses posteriores al implante.

Los datos reunidos indican que a pesar de que el implante intraocular epirretiniano, EPIRET3, implica una cirugía intraocular importante, las reacciones adversas pueden controlarse y no afectan la estabilidad a largo plazo. Por lo tanto, la cirugía para implante y extracción del dispositivo, debe considerarse suficientemente segura y con un perfil de complicaciones bajo que justifican seguir probándolos in-vivo.

Conclusiones:
La prótesis epirretiniana EPIRET3 puede ser implantada y extraída en humanos. La calidad de vida no se ve afectada por dicha cirugía. No se produjeron nuevos episodios adversos durante el período de seguimiento de dos años. Se observó gliosis en el lugar de fijación (tacks), por lo que podrían requerirse métodos alternativos de fijación.

♦ Síntesis y traducción: Dr. Martín Mocorrea, editor responsable de Intramed en la especialidad de oftalmología.

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