Introducción

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) se asocian con aumento de la morbilidad, de la duración de la hospitalización, de las tasas de readmisión y de los costos de la atención médica [1-7]. Representan un problema particularmente importante en la cirugía colorrectal (CCR), en la que las tasas de ISQ son desproporcionadamente altas, yendo desde el 15% al 30% [8-10]. Por lo tanto, la reducción de la ISQ en la CCR se ha vuelto un objetivo mayor de las iniciativas de mejora de la calidad [11-14].

En gran medida, el foco ha estado en la mejora en la adhesión a las prácticas basadas en evidencia, como las establecidas por el Surgical Care Improvement Project de los Centers for Medicare and Medicaid Services [11,12,14-17]. Esas prácticas incluyen la administración apropiada de antibióticos profilácticos, recorte perioperatorio de cabellos, control de la glucosa en los pacientes de cirugía cardíaca y normotermia en los pacientes de CCR.

No obstante, se ha vuelto aparente que la mejora en el cumplimiento de las medidas individuales del Surgical Care Improvement Project solamente, es improbable que resulte en una reducción efectiva de la ISQ [15,18-21]. En contraste, los esfuerzos que han empleado abordajes sistemáticos o paquetes, dirigidos hacia la incorporación de las mejores prácticas a través de las fases de la atención perioperatoria, han tenido éxito en grado variable [22-15].

Además de mejorar la atención del paciente, la reducción de los costos de la atención médica es promocionada comúnmente como un beneficio de la reducción de la ISQ [4,17]. Sin embargo, unos pocos estudios [2,6,7], han intentado cuantificar los costos asociados con la ISQ. Entre esos estudios, existe una significativa heterogeneidad en términos de: (1) procedimientos incluidos, (2) método para la determinación de costos o cargos, (3) definición de la ISQ y (4) tipos de ISQ incluidos [2,6,7,26,27].

Esa heterogeneidad ha hecho difícil la evaluación de los costos asociados con la ISQ, para cualquier población específica de pacientes. Como resultado, el ahorro de costos asociados con la reducción exitosa de la ISQ es desconocido.

En este trabajo, los autores presentan su experiencia con un paquete preventivo para la CCR. El ímpetu para la implementación de ese paquete se originó en la participación de la institución en el American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP). El ACS-NSQIP provee una base de datos mantenida prospectivamente, diseñada para permitir la determinación de los resultados postquirúrgicos dentro de los 30 días, como un vehículo para la mejora de la calidad [28,29].

A través del compromiso con el ACS-NSQIP, la institución en donde se desempeñan los autores fue identificada como teniendo una tasa significativamente alta de ISQ en la CCR, comparada con instituciones pares. En este estudio, se evaluó el efecto de un paquete preventivo sobre la tasa de ISQ en la CCR y cómo la ISQ afecta los costos de atención médica asociados con la CCR.

Métodos

Diseño del estudio
Este estudio retrospectivo de cohorte fue aprobado por el comité de revisión institucional del Duke University Medical Center. El requerimiento del consentimiento informado fue dispensado por dicho comité. En la mayoría de los estudios retrospectivos, el comité de revisión institucional renunciará a la exigencia del consentimiento informado siempre y cuando el único riesgo para los pacientes se relacione con el uso de la información de su salud, y no exista un plan apropiado para proteger esa información.

Los archivos de datos institucionales del ACS-NSQIP fueron usados para identificar un grupo de muestra de pacientes sometidos a CCR mayor en el Duke University Medical Center, entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2012.

Esos procedimientos incluyeron resección anterior baja, resección adbominoperineal, colectomía abdominal parcial o total con o sin protectomía, protectomía, exenteración pelviana, o procedimiento tipo Hartmann (incluyendo los códigos Current Procedural Terminology 44147, 44150, 44151, 44160, 44204, 44205, 44206, 44207, 44208, 44210, 44155, 44156, 44157, 44158, 44211, 44212, 45110, 45111, 45112, 45113, 45114, 45116, 45119, 45120, 45121, 45123, 45126, 45130, 45135, 45160, 45395, 45397, 45402 y 45550). Se incluyeron los casos tanto abiertos como laparoscópicos.

El paquete preventivo fue diseñado para y por  cirujanos colorrectales (J.K.M.T y C.R.M), que lo usaron en todos sus casos desde la fecha de implementación (1 de julio de 2011) en adelante. Por lo tanto, sólo los procedimientos realizados en la institución por 1 de 3 cirujanos colorrectales certificados, fueron considerados durante el período en estudio. Los casos emergentes y los que ocurrieron a más de 1 día de la fecha de admisión fueron excluidos.

Los datos demográficos de los pacientes, comorbilidades preoperatorias, factores intraoperatorios y resultados dentro de los 30 días, fueron determinados empleando los datos institucionales del ACS-NSQIP. Los datos del ACS-NSQIP,  referidos a un conjunto de procedimientos quirúrgicos sistemáticamente muestreado y recolectados por un revisor clínico con entrenamiento quirúrgico (M.W), aseguran la precisión del conjunto de datos [28,29].

Además de los datos del ACS-NSQIP, los costos directos variables (CDV) para la admisión primaria, fueron obtenidos del Duke University Hospital Finance. Los CDV dan cuenta de los costos incurridos durante una estadía hospitalaria, relacionados con la provisión de atención al paciente, pero excluyen los honorarios de los médicos. Los ejemplos de CDV incluyen el tiempo de uso del quirófano y del equipamiento, agentes farmacéuticos, y servicios de enfermería, laboratorio, radiológicos y otros.

El paquete preventivo de la ISQ
El uso del paquete preventivo involucró un abordaje sistemático, para mejorar el uso de medidas preventivas de la ISQ, a través de las fases de la atención perioperatoria. Fue un esfuerzo multidisciplinario, abarcando a cirujanos, anestesiólogos, enfermeras clínicas, personal de quirófano, enfermeras de unidad, personal de la casa y proveedores hospitalarios de nivel medio, para implementar los elementos prescritos. El programa del paquete preventivo fue conducido y coordinado por uno de los cirujanos colorrectales (C.R.M), quien se reunía mensualmente con el personal clave designado de los distintos grupos, para revisar resultados recientes de ISQ y solucionar cualquier problema con la entrega del paquete preventivo.

Los elementos del paquete incluyen medidas existentes basadas en evidencia, así como medidas de sentido común, consideradas como con riesgo mínimo y potencial beneficio. Antes de la cirugía, se les proveyó a los pacientes con materiales educativos sobre la prevención de la ISQ, así como materiales e instrucciones para efectuar una ducha corporal total con gluconato de clorhexidina la noche previa a la cirugía. Se adoptó una preparación intestinal estandarizada con polietilenglicol 3350 más antibióticos orales (sulfato de neomicina y eritromicina) [30,31].

Para la profilaxis antibiótica preoperatoria, todos los pacientes no alérgicos recibieron una única dosis de 1 gr de ertapenem sódico, dentro de la hora de la incisión [32]. Se usó clorhidrato de ciprofloxacina y fosfato de metronidazol como alternativa cuando había una alergia presente. La preparación del campo quirúrgico fue realizada de una manera estandarizada utilizando una solución de gluconato de clorhexidina al 2% y alcohol isopropílico al 70% [33].

Durante la cirugía, se usó un protector de pared para las operaciones abiertas, se limitó el tráfico en el quirófano al personal esencial y el anestesiólogo prestó estrecha atención para el mantenimiento de la normotermia y euglucemia. Al momento del cierre de la herida, los cirujanos y el personal de limpieza realizaron un cambio de vestimenta y guantes y se usó una bandeja específica para el cierre de aponeurosis y piel. Luego de ello se colocaron apósitos estériles oclusivos sobre las incisiones.

Después de la cirugía, el apósito fue removido dentro de las 48 horas y la herida fue lavada diariamente con clorhexidina. Al egreso, se le brindaron al paciente materiales e instrucciones para continuar con los lavados de clorhexidina por 1 semana.

Análisis estadístico
Los pacientes fueron estratificados por el uso del paquete preventivo al momento de la cirugía, que fue el predictor principal de interés. La medición del resultado primario para el análisis fue la tasa de ISQ superficial. Los resultados secundarios incluyeron: ISQ profunda, ISQ de órgano/espacio, disrupción de la herida quirúrgica, sepsis postoperatoria, duración de la estadía, readmisión dentro de los 30 días y CDV de la admisión primaria.

Para las variables categóricas y continuas, se evaluaron las proporciones y mediciones de tendencia central, respectivamente. La comparación de los datos basales y características específicas del procedimiento para los pacientes, antes y después de la implementación del paquete preventivo, fueron realizadas empleando la prueba de 2 de Pearson o la exacta de Fisher para las variables categóricas y la prueba t para las variables continuas.

Como análisis confirmatorio y para el control de las diferencias fundamentales no randomizadas entre los pacientes tratados con y sin el paquete preventivo, se realizó un análisis de propensión [34-36]. Las variables elegidas para inclusión, fueron aquellas consideradas como más probables que actuaran como factor de confusión, e incluyeron: edad del paciente, sexo, índice de masa corporal, diabetes mellitus, quimioterapia reciente, radioterapia reciente, tiempo operatorio total, uso de laparoscopía y si el procedimiento comprendió o no una resección rectal. Esas variables fueron ingresadas dentro de un modelo de regresión logística, para calcular los puntajes de propensión, y se usó un algoritmo  optimizado más cercano al vecino, para encontrar las parejas más apropiadas.

Después del apareamiento por puntaje de propensión para crear 2 grupos de tamaño idéntico con covariables balanceadas, las características basales y los objetivos finales postoperatorios fueron comparados entre los 2 grupos, usando la prueba de Pearson o la exacta de Fisher para las variables categóricas, y la de t para las variables continuas.

Se realizó un análisis de subgrupo entre todos los pacientes que fueron sometidos a una operación usando el paquete preventivo, para capturar el costo-beneficio de cualquier reducción potencial en las tasas de ISQ, comparando los costos para los pacientes que desarrollaron una ISQ con aquellos que no lo hicieron. Un modelo de regresión lineal multivariado fue usado para el control de las mismas variables de confusión mencionadas previamente.

En todos los modelos lineales, los objetivos finales continuos de interés (duración de la estadía y CDV) fueron transformados logarítmicamente para abordar las cuestiones de normalidad.

Los modelos diagnósticos y el balance fueron evaluados y ninguna asunción mayor del modelo fue violada. Se hizo una decisión afirmativa para el control del error de tipo I en el nivel de comparación. Una P ≤ 0,05 indicó significación estadística para todas las comparaciones y análisis de resultados primarios y secundarios. Los análisis estadísticos fueron realizados con el programa R, versión 3.0.1 (R Foundation for Statistical Computing).

Resultados

Durante el período en estudio, 559 casos de CCR que cumplieron con el criterio de inclusión, fueron muestreados por el ACS-NSQIP en la institución en donde se desempeñan los autores. Eso incluyó 346 casos (61,9%) y 213 casos (38,1%), antes y después de la implementación del paquete preventivo, respectivamente.

La mediana de la edad fue mayor en el grupo pre paquete (62,2 vs 58,7 años; P = 0,04). Además, un porcentaje más alto de pacientes en ese grupo recibió radioterapia preoperatoria (19,1% vs 12,2%; P = 0,04). En contraste, un porcentaje más bajo de pacientes en el grupo pre paquete preventivo había recibido quimioterapia recientemente (5,5% vs 14,6%; P < 0,001). La proporción de casos laparoscópicos fue más baja en el grupo pre paquete (38,5% vs 58,7%; P < 0,001). Otros factores evaluados no difirieron significativamente entre los 2 grupos.

La comparación de los resultados no ajustados entre los grupos pre y post paquete preventivo, demostró una reducción significativa en la ISQ superficial (24,9% vs 5,6%; P < 0,001), sepsis postoperatoria (10,4% vs 2,3%; P < 0,001) y duración de la estadía (6,0 vs 5,0 días; P = 0,001). No se observó diferencia significativa en las readmisiones dentro de los 30 días (15,9% vs 9,9%; P = 0,06) o en los CDV (u$s 8.422 vs u$s 9.700; P = 0,85), entre los grupos pre y post paquete preventivo.

A causa de varias diferencias importantes que podrían afectar la tasa de ISQ entre los grupos pre y post paquete preventivo, se realizó un apareamiento de propensión para el paquete preventivo de la ISQ. Los grupos apareados pre y post paquete preventivo, fueron generados conteniendo 212 pacientes cada uno.

No se observó diferencia significativa en los datos demográficos de los pacientes, características basales, o factores específicos del procedimiento, entre los grupos apareados. La evaluación de los resultados indicó una reducción significativa de la ISQ superficial (19,3% vs 5,7%; P < 0,001) y de la sepsis postoperatoria (8,5% vs 2,4%; P < 0,009), en el período post paquete preventivo.

En contraste, no se halló diferencia significativa en la ISQ profunda, ISQ de órgano/espacio, disrupción de la herida, mediana de duración de la estadía, readmisión dentro de los 30 días o CDV, entre los grupos apareados.

Para evaluar la costo-efectividad de la reducción de la ISQ superficial, después de la implementación del paquete preventivo, se realizó un análisis de subgrupo sobre los CDV incurridos por los pacientes, con y sin ISQ superficial, en el período post paquete preventivo.

Después de un ajuste multivariable, la ocurrencia de una ISQ superficial durante el período post paquete preventivo, se asoció con un incremento del CDV del 35,5% (u$s 13.253 vs u$s 9,779; P = 0,001; R2 = 0,504). Además, la ocurrencia de una ISQ superficial se asoció con un aumento del 71,7% en la duración de la estadía (7,9 vs 4,6 días; P < 0,001; R2 = 0,359), para la admisión primaria.

Discusión

En este estudio, los autores determinaron el efecto del paquete preventivo sobre las tasas de ISQ en CCR electiva, y examinaron los costos asociados con la ISQ superficial en la CCR, en una única institución. La reducción absoluta en la tasa de ISQ superficial, después de la implementación del paquete preventivo, fue del 19,3% (24,9% vs 5,6%; P < 0,001), en un análisis no ajustado, y del  13,6% (19,3% vs 5,7%; P < 0,001) después de ajuste por propensión.

La implementación de un paquete preventivo se asoció también con una disminución en la tasa de sepsis postoperatoria. En total, esos hallazgos apoyan al paquete preventivo como una herramienta efectiva para mejorar la calidad de la atención del paciente.

Este estudio también demostró que se puede lograr una reducción sustancial de la ISQ en una institución que tenía un problema prexistente, con tasas altas de ISQ en la CCR. Después de unirse al ACS-NSQIP en 2006, la institución fue identificada como un miembro alejado de sus pares por la tasa de ISQ en la CCR, entre 2007 y 2011. Ese fue el ímpetu para la formación del paquete preventivo.

Sin embargo, mientras que la tasa inicial de ISQ era alta, estaba aun dentro del rango comúnmente reportado en la literatura para la CCR [8-10], indicando que esa situación no era única; muchas instituciones luchan para mantener las tasas de ISQ en CCR dentro de un nivel aceptable. Los autores sospechan que el factor predominante subyacente para la tasa alta de ISQ al comienzo del estudio, fue la inhabilidad para brindar todas las medidas preventivas óptimas para la ISQ, con alta fidelidad.

El uso de un paquete preventivo abordó esa cuestión, brindando un marco de trabajo para una entrega confiable de esas medidas. Aunque los autores no tiene datos para reportar sobre un cumplimiento robusto de todas las medidas del paquete preventivo, y reconocen que será necesario un estudio adicional para determinar que nivel de cumplimiento se necesita para alcanzar el éxito, las auditorías del programa del paquete preventivo durante el período en estudio, encontraron que el cumplimiento se aproximaba al 100% para las medidas que podían rastrearse en el registro médico, incluyendo la profilaxis antibiótica apropiada, el uso de la preparación con clorhexidina, la normotermia perioperatoria y el uso de una bandeja para el cierre de la herida.

Como un ejemplo, de acuerdo con las guías del Surgical Care Improvement Project [12], la profilaxis antibiótica fue administrada apropiadamente en todos los casos durante el período post paquete preventivo, comparado con aproximadamente el 90% en el período pre paquete preventivo. En última instancia, fue probablemente un efecto aditivo de muchas medidas del paquete preventivo efectuadas con alta fidelidad, lo que permitió la caída sustancial en las ISQ.

En relación con el efecto del paquete preventivo sobre los costos asociados de la atención médica, puede ser inicialmente sorprendente que la reducción de la ISQ superficial, asociada con el paquete preventivo, no resultó también en una reducción de los CDV. No obstante, cuando se considera la influencia de la inflación de los costos de la atención médica durante el período en estudio, o las razones complejas subyacentes en el aumento de los costos de atención médica con el paso del tiempo [37-40], es predecible que ese fenómeno pudo haber velado cualquier costo-beneficio brindado por el paquete preventivo.

También es posible que los cambios actuales en la atención de pacientes de CCR, no relacionados con el paquete preventivo, condujeran a un aumento relativo en el costo de la atención, en el período post paquete preventivo. Otra posibilidad es que el costo del paquete preventivo impidiera cualquier ahorro en los costos logrado mediante la reducción de la ISQ y otras complicaciones; sin embargo, eso parece improbable. La bandeja específica para el cierre de la herida tuvo un costo único de capital de aproximadamente u$s 10.000 y los costos de los otros elementos del paquete son realmente casi nominales, en comparación con los CDV para una admisión por CCR.

Por lo tanto, basado en la asunción ampliamente aceptada que la ISQ aumenta los costos de la atención [2,4,6,7,41,42], es razonable sospechar que la ausencia de una reducción en los CDV después de la implementación del paquete, es en gran medida el resultado de la inflación de los costos de atención médica y los costos asociados con los cambios actuales en la atención de los pacientes de CCR.

Para eludir los problemas que surgen al comparar los costos a través del tiempo, se realizó un análisis de subgrupo, para evaluar los costos asociados con la ISQ durante el período post paquete preventivo. Después de un ajuste multivariado, se vio un aumento del 35,5% (P = 0,001) en los CDV, para la atención de los pacientes de CCR que desarrollaron una ISQ superficial, comparado con aquellos que no la desarrollaron, durante el período post paquete preventivo. Eso equivalía a un aumento marginal del CDV de u$s 3.474. Eso es menos de lo que podría esperarse, basado en estimaciones reportadas previamente en la literatura [2,6], que han sido del orden de los u$s 20.000.

Los autores sospechan que eso se origina en 2 factores principales.

Primero, que han descansado sobre métricas conservadoras pero confiables de los CDV, a diferencia de los cargos o de la inclusión de aspectos de los costos que son fijos.

Segundo, que incluyeron sólo las ISQ superficiales en el análisis de costos, mientras que otros investigadores han incluido también a las ISQ profundas o de órgano/espacio [7], que son más costosas.

Los resultados de este trabajo se alinean con un cuerpo de literatura [26,27], que argumenta que la mayoría de las estimaciones para las ISQ y otras infecciones adquiridas en el hospital están exageradas por varias razones, incluyendo las mencionadas anteriormente.

Aunque la estimación de los autores de este trabajo sobre los costos asociados con la ISQ es baja en relación con estudios previos [2,6], es consecuente y apoya que pueden realizarse ahorros sustanciales mediante un programa para la reducción efectiva de la ISQ. Además, la estimación realizada no incluye los costos indirectos, como aquellos en los que se incurre con el egreso a un servicio de atención domiciliaria, o a un centro con enfermería capacitada, costos de oportunidad, o las complicaciones a largo plazo derivadas de la ISQ, como la eventración.

Es razonable sospechar que esos costos indirectos aumentaron en los pacientes que desarrollaron una ISQ en este estudio, comparado con aquellos que no lo hicieron. Por lo tanto, aunque el costo estimado basado en CDV brinda un punto de referencia importante para la cuantificación de los ahorros realizados a través de la reducción de la ISQ, probablemente representa sólo una fracción de los costos asociados con la ISQ.

Este estudio tiene varias limitaciones.

Primero, la cohorte es específica en su foco sobre procedimientos de CCR electivos, realizados en una única institución. Es incierto en qué extensión podrían obtenerse resultados similares con la aplicación del paquete preventivo en otras poblaciones de pacientes, especialidades e instituciones.

Segundo, dado que se ha enfocado sobre los efectos de un paquete preventivo o de un sistema de atención con iniciación simultánea de múltiples intervenciones, es imposible decir que aspectos específicos del paquete fueron beneficiosos.

Tercero, un problema inherente de los estudios que examinan resultados durante un período, es que los cambios concurrentes en la práctica médica con el tiempo sirven como factores potenciales de confusión. Por ejemplo, un cambio en la práctica de la CCR en la institución donde se desempeñan los autores, durante el período en estudio, fue el advenimiento de la vía de recuperación mejorada (ERP de Enhanced Recovery Pathway) [43,44], que comenzó en 2010.

El apareamiento de propensión realizado en este estudio, tuvo la intención de limitar el efecto de las variables de confusión provocadas por el ERP y otros cambios en la práctica médica. Sin embargo, pueden existir variables de confusión no incluidas en el análisis de propensión. Al menos en relación con el descenso de la tasa de ISQ, los autores esperan que cualquier contribución del ERP sea pequeña, porque el ERP no incluye medidas específicas para la prevención de la ISQ. Eso es apoyado por el hecho de que la tasa de ISQ en CCR en 2010 (un año pre paquete preventivo en el que se comenzó con el ERP) fue del 20,2%. En contraste, el ERP fue probablemente un factor significativo de confusión para la duración de la estadía hospitalaria y la readmisión dentro de los 30 días. Por lo tanto, las tendencias hacia la reducción en esos resultados, no deberían ser atribuidas únicamente al uso del paquete preventivo.

Conclusiones

A pesar de esas limitaciones, los autores concluyen que el paquete preventivo de la ISQ, reduce efectivamente la tasa ISQ en la CCR electiva. Asimismo, los costos aumentados asociados con la ISQ, apoyan que el paquete representa un abordaje efectivo para reducir los costos de la atención médica. Es necesario un estudio adicional para evaluar si el paquete puede ser efectivo con una aplicación más amplia y que nivel de cumplimiento con el paquete preventivo es necesario, para alcanzar buenos resultados.

*Traducción y resumen objetivo Dr. Rodolfo Altrudi