Introducción

La seguridad del paciente en el período perioperatorio sigue siendo un desafío, y la demanda por un proceso que reduzca el riesgo, crece con la mayor conciencia de ese problema. El World Health Organization´s Safe Surgery Saves Lives Program, demostró una reducción en las tasas de muerte y complicaciones, en pacientes adultos sometidos a cirugía no cardíaca, a través de un grupo diverso de hospitales [1], basado en la publicación de sus guías de prácticas recomendadas apoyando la cirugía segura [2].

El National Quality Forum (NQF) ha continuado también con el avance del impulso para mejorar la seguridad del paciente y reducir la incidencia de eventos serios reportables (ESR), durante el curso de procedimientos quirúrgicos [3]. El NQF ha tomado la posición de que cada organización de atención médica es responsable por la seguridad del paciente y la calidad de la atención que brinda.

Los ESR relacionados con la cirugía segura son en gran parte prevenibles y las organizaciones de atención de la salud deberían tomar medidas, para asegurar que estén listos los procesos para reducir e incluso eliminar esos eventos cuando sea posible. El 1 de octubre de 2008, los Centers for Medicare and Medicaid Services [4], cesaron el reembolso a los hospitales por 4 tipos específicos de ESR aplicables a la cirugía.

Ellos son: cirugía o procedimiento invasivo equivocado efectuado a un paciente; cirugía o procedimiento invasivo efectuado en una parte equivocada del cuerpo; cirugía o procedimiento invasivo efectuado en un paciente equivocado; y cuerpo extraño retenido no intencionalmente después de la cirugía. Con ese incentivo añadido, el desarrollo de un abordaje estandarizado para eliminar los ESR, se convirtió en una prioridad para cada sistema de atención médica en el país. Si la falta de pago por un ESR no era una motivación suficiente, un análisis reciente de pagos por juicios de mala praxis por ESR de la National Practicioner Database, calculó que el desembolso promedio por cada reclamo fue de u$s 133.055 [5].

Trabajando con un psicólogo cognitivo, que diseñó procesos y tecnología para mejorar el desempeño humano en la atención médica, y un equipo multidisciplinario de implementación, los autores hipotetizaron que aplicar sistemáticamente un proceso estandarizado de cirugía segura, arraigado en la psicología cognitiva y en principios de ingeniería de factores humanos, podría resultar en una reducción significativa de los 4 tipos de ESR relacionados con la cirugía. El proceso usado en este estudio, para prevenir los eventos de lado equivocado, cirugía equivocada y paciente equivocado, y para prevenir los objetos extraños no intencionalmente retenidos, fue desarrollado en la Universidad de Minnesota [6-8].

Métodos

Este fue un estudio retrospectivo de cohorte, abarcando un período de 4 años, comparando los resultados antes y después de la implementación de un programa estandarizado de cirugía segura, diseñado para reducir la incidencia de ESR. Para los propósitos de este estudio, los ESR fueron definidos como cualquier elemento quirúrgico retenido (EQR), lado equivocado, paciente equivocado o procedimiento equivocado reportados.

El programa fue implementado en todas las salas de operaciones (SO) y áreas de trabajo de parto (TP) dentro del sistema. Veintidós hospitales, yendo en tamaño desde una institución con acceso crítico con 18 camas, hasta un centro de trauma de nivel I con 668 camas, junto con 8 centros de cirugía ambulatoria, participaron en la implementación. La población de pacientes incluyó a todos aquellos sometidos a un procedimiento quirúrgico en esas áreas.

El período basal incluyó 12 meses antes de la implementación del sistema, y se extendió hasta que los puntajes de cumplimiento – en las auditorías mensuales de procedimientos quirúrgicos seguros – excedieron el 95% para todas las áreas de SO y TP. Ello se hizo para permitir que todo el personal fuera entrenado en el nuevo proceso y para cualquier corrección requerida después de la implementación.

La implementación completa del programa ocurrió en un período de 20 meses. El período basal total fue de 32 meses. El período de comparación del estudio comenzó después del período basal y duró 16 meses. El puntaje de cumplimiento del sistema, en las auditorías mensuales, excedió el 95% durante el período de comparación.

Se efectuaron auditorías de observación en cada área, a cargo de personal de enfermería para el control de la calidad. Cada mes, se seleccionaron 10 casos al azar en cada institución, y el personal de enfermería para el control de calidad estuvo presente en el quirófano, para observar el caso desde el comienzo hasta la finalización y para registrar si todos los elementos del programa eran seguidos.

Las listas de control fueron usadas para ayudar a los auditores observantes a documentar los elementos del programa de cirugía segura realizados. Los miembros del equipo quirúrgico no usaban listas de control mientras realizaban el proceso; sin embrago, el equipo quirúrgico podía acceder a las descripciones de los elementos del programa y justificar razonadamente si se le solicitaba.

Un equipo multidisciplinario de cirujanos, personal de enfermería, personal de control de la calidad, psicólogo cognitivo, ingenieros de procesos y apoyo administrativo, estuvo involucrado en la definición de la implementación del proceso para prevenir los EQR no intencionales después de la cirugía, y el proceso para prevenir los eventos por lado, paciente y procedimiento equivocados. Ese equipo fue instrumental en la implementación de esa práctica a través del sistema, basado en el proceso previamente descrito por los autores [9]. Dado que se trató de una iniciativa amplia, requirió la aprobación del Board of Directors y el apoyo del Senior Management Team, El Institutional Review Board determinó que el estudio fuera exento (Project # 100-14-0008, Reference # 014229).

El proceso contenido dentro del programa de cirugía segura se enfocó sobre 2 áreas. La primera involucró los pasos centrados en el paciente para prevenir los eventos de lado, paciente y procedimiento equivocados. La segunda involucró un robusto recuento de gasas, elementos cortantes e instrumentos, para prevenir los EQR, Esos procesos fueron diseñados para encauzar la conducta hacia un desempeño mejorado, mediante el abordaje de las fortalezas y debilidades del proceso de información humana.

Se cerraron las brechas en las que podían ocurrir los errores y el proceso fue a prueba de errores [10]. Por ejemplo, dado que la memoria humana es falible, se usó una toalla (TimeOut Towel [Ansell Sandel Medical Solutions, LLC]) como un disparador de memoria, para ayudar al equipo quirúrgico a acordarse de realizar el Time-out (tiempo de espera). Se trata de una toalla estéril de color naranja brillante con las palabras TIME OUT impresas. Como parte del programa de cirugía segura, se la coloca sobre el sitio quirúrgico o sobre la mesa de instrumental y no es removida hasta que el equipo quirúrgico complete el tiempo de espera. Los pasos del proceso enfocado en el paciente, para prevenir los eventos de lado, paciente y procedimiento equivocados son:

1. Identificación del paciente por los prestadores (cirujano, personal de enfermería preoperatorio, anestesista, personal de enfermería circulante).

2. Marcado del sitio según referencia de los documentos fuente.

3. Transferencia entre el personal de enfermería preoperatorio y el de la SO, incluyendo la verificación del marcado del sitio.

4. Introducción del paciente al equipo de la SO y control de la pulsera de identificación del paciente documentando su entrada a la SO.

5. Reunión del equipo

6. Preparación del sitio del área marcada.

7. Involucramiento cognitivo en el tiempo de espera

8. Interrogatorio del equipo

Cada paso incluye conductas específicas que se espera que realicen los miembros del equipo. El proceso ha sido presentado en otras publicaciones [6,7].

El proceso de recuento para prevenir los EQR, comprende 22 reglas básicas que debe cumplir el personal de enfermería circulante e instrumentistas que efectúan el recuento. Esas reglas están basadas en principios recomendados por la Association of Perioperative Registered Nurses (AORN) [11], y modificados para hacer más robusto al proceso de recuento, diseñándolo para acomodarse al proceso de información humana.

Se espera que los miembros del equipo incorporen esos pasos y reglas en su rutina diaria. Aunque los pasos y las reglas están siempre disponibles para su revisión, los equipos no sacan rutinariamente una lista de comprobación. Las auditorías de observación se realizaron mensualmente para evaluar el cumplimiento del proceso y brindar una retroalimentación de desempeño a los equipos de las áreas de SO y TP.

La implementación del programa de cirugía segura fue coordinada dentro del sistema. Cada institución participante designó un líder que debía coordinar los esfuerzos dentro del hospital. Antes de la implementación, los actores clave (cirujanos, enfermeras perioperatorias y representantes administrativos), fueron informados en relación con el programa de cirugía segura y los líderes de la institución les brindaron las herramientas de implementación.

El conjunto de herramientas incluyó volantes y memos de comunicación describiendo el programa para el personal, referencias de apoyo de la literatura, una presentación en Power Point describiendo el programa de cirugía segura para las reuniones del personal, materiales de educación y un plan de comunicación, incluyendo una carta para los cirujanos describiendo el programa. Cada equipo de las áreas de SO y de TP fue sometido también a un entrenamiento con juego de roles y coaching, durante el período de implementación.

Asimismo, se fijaron permanentemente señales visuales (una pizarra blanca conteniendo categorías preformadas de conteo junto con un póster recordando al equipo los elementos del proceso para prevenir los eventos de paciente, lado y procedimiento equivocados) en cada SO, para servir como recordatorios de los elementos claves para el proceso.

El resultado primario fue la tasa de ESR entre el período basal y el período post implementación en estudio. Las tasas de ESR fueron calculadas como el número de ESR/1.000 casos realizados en las áreas de SO y TP. Los resultados secundarios incluyeron el número medio de días entre los eventos, tipos de ESR, localización de los ESR, tasa de ESR basada en el uso de cirugía robótica y especialidades afectadas por los ESR. Los casos asistidos por robot fueron seleccionados especialmente, porque el equipo de manejo de riesgo notó un número desproporcionado de ESR para esos casos, en comparación con los otros.

El análisis estadístico de las proporciones de población fue realizado usando la prueba Z para proporciones de 2 poblaciones. Las variables continuas fueron analizadas con la prueba t de Student para 2 medios independientes. Para comprobar la hipótesis de si el programa de cirugía segura era igual o más efectivo que el statu quo, se realizaron pruebas de significación de 1 cola. Un valor de p < 0,05 fue considerado estadísticamente significativo.

Resultados

El número total de casos para el período basal y el período en estudio fue de 464.158 y 219.035, respectivamente. Hubo 35 ESR durante el período basal (tasa de ESR = 0,075/1.000 casos) y 8 eventos durante el período en estudio (tasa de ESR = 0,037/1.000 casos); una disminución significativa (p = 0,029).

Eso resultó en un aumento significativo de los días entre ESR, desde 24,7 a 60,6 días (p = 0,0046), y para los días entre EQR, desde 30,2 a 60,4 días (p = 0,020). Hubo una tendencia a una disminución significativa en la tasa de EQR (p = 0,063) pero no en la tasa de EQR por gasas (p = 0,162) o en la tasa del sitio equivocado (p = 0,117). También hubo un descenso significativo en la tasa de ESR en la SO (p = 0,028), pero no en el área de TP (p = 0,356).

No hubo una diferencia significativa en la tasa de ESR para los casos robóticos (p = 0,251), pero sí para los casos no robóticos (p = 0,031). Para ambos períodos, hubo una diferencia de 7 veces en las tasas de ESR entre los casos robóticos y no robóticos, que fue significativa (p < 0,05). Esa marcada disparidad no se observó en los casos de TP. Para señalar: no hubo casos reportados de paciente equivocado o procedimiento equivocado durante los períodos basales y de estudio.

En la evaluación por especialidad, hubo 4 especialidades en las que no se reportaron ESR durante el período en estudio. La mayor mejora se notó en cirugía general (Tabla 1). Además, el detalle de los ESR mostró una reducción relativa de las gasas retenidas y de la cirugía en el sitio equivocado de la extremidad inferior y del nivel en la columna vertebral (Tabla 2).

Las auditorías de observación para el cumplimiento del programa, fueron realizadas mensualmente después de la implementación del programa de cirugía segura en cada institución. La tasa de cumplimiento para el sistema fue del 96% durante el período de recolección de datos post implementación. Ninguno de los casos auditados, en donde el no cumplimiento fue un tema, resultó en un ESR.

• TABLA 1: Conteo de ESR basado en la especialidad

• TABLA 2: Detalle de los ESR

Discusión

En años recientes, el incentivo para mejorar el valor de la atención de la salud brindada en los Estados Unidos ha crecido significativamente. Para mejorar la calidad y disminuir los costos, los sistemas de atención médica deben identificar oportunidades e implementar cambios dentro de su sistema, para cumplir esa meta. Como se demostró en este estudio, un programa estandarizado de cirugía segura, implementado efectiva y sistemáticamente a través de diversos sistemas de salud, puede resultar en una reducción significativa de los ESR, mejorando en consecuencia la calidad de la atención al paciente y evitando costos significativos.

Reportes previos en la literatura abordando la cirugía segura, han demostrado que enfocarse sobre un proceso estandarizado resulta en una mejora en la atención [1,7,12]. En un estudio, una lista de comprobación, modelada sobre las guías de la OMS [2], resultó en tasas más bajas de complicación y muerte [1].

En otro estudio, la mejora de proceso incluyó educación y auditorías en el lugar, lo que resultó en un aumento en los días entre ESR [12]. El presente estudio reporta los resultados derivados de una implementación sistemática de procesos, diseñados para facilitar un mejor desempeño humano en la atención médica. Cada proceso en este programa, se asoció con conductas específicas que se esperaba que realizaran los miembros del equipo, durante el curso de toda la atención del paciente en las áreas de SO y TP.

A lo largo de la implementación, ocurrió un extenso proceso educativo a través del sistema. Las auditorías regulares de observación, fueron usadas para brindar una retroalimentación sobre el progreso de cada equipo para adoptar el programa de cirugía segura, dentro de su flujo local de trabajo. Antes de la implementación, el equipo de liderazgo acordó una moratoria en relación con los cambios de los 2 procesos en el programa de cirugía segura. Acordaron que no se harían cambios en el proceso por al menos 2 años.

Ese cambio cultural resultó en una reducción significativa y sostenida de los ESR. También hubo un aumento en el tiempo entre ESR, concordante con los resultados de Cima y col. [12], después de su mejora del proceso. Se ha estimado que la tasa de ESR está entre 1:1.500 y 1:19.000 [13,14]. Este programa de cirugía segura redujo la tasa de ESR en el sistema de los autores, desde 1:16.577 a 1:31.291 y el tiempo entre ESR de 30,2 a 60,4 días.

No es demasiado sorprendente que ambos programas enfatizaron un mensaje coherente, liderazgo comprometido, procedimientos claramente articulados y estándares del desempeño esperado para todo el personal. Los estándares de desempeño son esperados de cada miembro del equipo que participa en el proceso enfocado en el paciente, para prevenir los eventos de lado, procedimiento y paciente equivocados, o el proceso de recuento. Eso incluye al cirujano, ayudante, instrumentista, enfermera circulante, anestesiólogo y asistente de anestesia.

La mejora del proceso es un esfuerzo continuo. El programa de cirugía segura implementado en este estudio estandarizó todos esos esfuerzos en un abordaje unificado, que resultó en una marcada mejora de la tasa de ESR. La implementación de un proceso estandarizado le permitió al sistema aprender qué es lo que funciona.

Dos instituciones que implementaron los nuevos procesos al comienzo del programa de cirugía segura, experimentaron un segundo período de entrenamiento, debido a las dificultades iniciales de implementación en los miembros del equipo quirúrgico , que no fueron preparados para participar activamente en la implementación del tiempo de espera en los 2 centros asistenciales.

El recambio del liderazgo perioperatorio en esas instituciones fue también un factor. Eso motivó la necesidad, para el equipo de implementación, de brindar una segunda ronda de entrenamiento al equipo quirúrgico. Esa fue una oportunidad clave de aprendizaje, en la que se reforzó la importancia de comprobar, en todo el personal, la competencia en los nuevos procesos. 

Con la práctica, los equipos se ajustaron a las expectativas y comenzaron a realizar rutinariamente el tiempo de espera. Aunque eso incrementa el tiempo total para la implementación del sistema, asegura que el programa de cirugía segura sea implementado de una forma más segura y, por lo tanto, más efectiva, para producir mejores resultados. Es destacable en este estudio la observación de que no hubo reportes de paciente equivocado o procedimiento equivocado. Muchos de los centros estaban ya haciendo esfuerzos para reducir los ESR, lo que puede explicar – en gran medida – la ausencia de esos tipos de eventos.

A pesar de la marcada mejora global como resultado del programa de cirugía segura, hubo un tipo de caso que continuó con riesgo alto de ESR, durante los períodos basal y de estudio. Fueron los casos de cirugía robótica. En ambos períodos, hubo una diferencia concreta 7 veces mayor entre las tasas de ESR de los casos de cirugía robótica y los casos no robóticos. La cirugía asistida con robótica es relativamente nueva para los flujos de trabajo de la SO.

Durante ambos períodos, todos los casos de cirugía robótica con un ESR fueron ginecológicos. Todos ellos involucraron un EQR. En el 75% de ellos el EQR estuvo relacionado con una pieza de equipamiento usada durante la manipulación uterina. Puede ser que la separación del cirujano de la mesa de operaciones, cuando se usan los dispositivos para la manipulación uterina, ponga en riesgo el caso para un ESR. También podría ser que la causa de los ESR más frecuentes en la cirugía robótica ginecológica, esté relacionada con la frecuencia con la que se emplea el robot en ginecología. Para la finalización del período de estudio, ginecología había hecho el 65,5% de los casos con asistencia robótica, dentro del sistema de salud en el que se desempeñan los autores de este trabajo.

Como se señala en la Tabla 1, la ginecología tuvo el 50% de los ESR durante el período en estudio. Sería más preciso establecer que, mientras que la tasa de ESR es 7 veces mayor, ello puede ser el reflejo del tipo de casos que son realizados con robot. De cualquier manera, los autores creen que está garantizado tomar conciencia de esa preocupación, a pesar de las limitaciones de los datos.

Song y col. [15], sugirieron recientemente que la cirugía asistida robóticamente, especialmente cuando el caso se prolonga por más de 3 horas, pone al paciente en un gran riesgo de complicaciones, incluyendo los ESR. Ese grupo implemento un “segundo tiempo de espera” en ese tipo de casos, como un proceso adicional, en un intento de prevenir los ESR y otras complicaciones en esa población. Con un segundo “time-out”, se puede evaluar la integridad de los instrumentos para asegurarse que son contados y que están intactos. La Joint Commission ha sugerido el uso de ayuda tecnológica, tales como códigos de barras y sistemas de identificación por radiofrecuencia, para reducir los EQR [16]. Se necesitarán estudios futuros enfocados en procesos alternativos para esos casos de alto riesgo.

Aunque la mayor fortaleza de este estudio es su gran escala, el mismo ha sido retrospectivo y – por lo tanto – sufre todas las limitaciones potenciales de ese tipo de estudio. No se pueden determinar causas y efectos, y cualquier asociación podría estar influenciada por una variable desconocida de confusión o desvío, que estuvo presente durante el período en estudio pero que no fue contabilizado en el análisis. Aunque las auditorías de observación mensuales fueron realizadas para confirmar la adhesión a los pasos y  reglas del programa, existe la posibilidad de que los resultados no representen el verdadero cumplimiento con el programa. Las áreas de SO y TP pudieron no haber alcanzado una competencia mayor que el 95% o pudieron haber introducido independientemente procesos que estén contribuyendo actualmente a la tasa de ESR.

Conclusiones

A medida que las consideraciones de valor en el sistema de salud estadounidense se vuelvan más predominantes, los sistemas hospitalarios necesitarán implementar procesos más efectivos, para mejorar la calidad y reducir los costos. La implementación efectiva de un programa de cirugía segura, diseñado con un entendimiento del flujo de trabajo y de los factores cognitivos humanos, a través de un gran sistema de atención de la salud, puede llevar a la reducción de los ESR en las áreas de SO y TP. Ello puede conducir tanto a una reducción significativa de los costos, como a una mejora global de la calidad de la atención brindada. Se necesitará un trabajo adicional enfocado en las áreas de riesgo, tales como la cirugía asistida robóticamente,  con el fin de satisfacer las expectativas para considerar a los ESR como eventos que nunca ocurrieron.

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo Altrudi