Introducción

Los cuerpos extraños retenidos (CER) después de procedimientos intervencionistas son reconocidos por el National Quality Forum, como errores médicos prevenibles, listados como “eventos que nunca deben ocurrir” en su reporte Serious Events in Healthcare [1], actualizado en 2011. La verdadera incidencia de los CER es todavía elusiva; se ha estimado que va desde 1 cada 1.000 a 1.500 operaciones abdominales y 1 de cada 8.000 a 12.000 operaciones, en pacientes internados en los Estados Unidos [2-4].

Las gasas son el elemento retenido más común, comparado con agujas e instrumentos [3,5-7]. Independientemente de la naturaleza del cuerpo extraño, las consecuencias de dejar objetos incluye penosas implicaciones en la salud de los pacientes, juicios indefendibles, y daño irreparable en la reputación de los profesionales e instituciones de atención de la salud [5,6,8-10].

A pesar de la naturaleza teóricamente prevenible de los CER, el abordaje de este error médico representa un verdadero desafío para los formuladores de políticas de salud [6]. Varios protocolos estandarizados  y regulaciones han sido concebidos para mitigar esta cuestión, como el recuento manual y automático de gasas e instrumentos, investigación radiográfica, y metas para la mejora de la comunicación entre el equipo quirúrgico; no obstante, ningún método ha probado ser completamente exitoso para prevenir los CER [2,7,10-19]. Por otra parte, se ha hipotetizado que la razón detrás de la continua ocurrencia de esta complicación, es que algunos factores de riesgo siguen inexplorados [20].

Los estudios que han investigado los CER consisten predominantemente en reportes de casos y series de casos [6,21-37]. El principal obstáculo para realizar estudios a gran escala es la falta de datos agregados considerables, debido en parte a la historia natural del CER, en donde un número desconocido de eventos puede pasar desapercibido [8,17]. Adicionalmente, algunos investigadores han propuesto que algunos hospitales se inclinan al sub-reporte de tales incidentes, debido a su naturaleza crítica [5,6,8,9,38].

Eso se vuelve obvio cuando se revisa la literatura, dado que la mayoría de los grandes estudios analíticos depende de datos de juicios de malapraxis [2,6]. Hasta la fecha, 3 estudios relativamente grandes de casos controlados, con tamaño de las muestras menor a 60, han examinado los factores de riesgo para el CER, después de una variedad de intervenciones quirúrgicas [2,20,38].

Entre esos estudios existe discrepancia en la identificación de factores persistentes de riesgo [2,20,38]. No obstante, en un reciente meta-análisis, que incluyó a los estudios previamente mencionados, varios factores exhibieron un riesgo significativo para el CER no intencional, incluyendo la pérdida intraoperatoria de sangre mayor de 500 mL, la mayor duración de la operación, la participación de más de 1 procedimiento o equipo quirúrgico, factores intraoperatorios inesperados y, finalmente, falta o incorrecto recuento quirúrgico [39].

En el presente estudio, los autores apuntaron a evaluar la frecuencia del CER a nivel nacional y a través de todas las disciplinas, de manera opuesta a los estudios previos que se han enfocado sobre la experiencia de ciertas instituciones y campos específicos. También apuntaron a identificar los factores de riesgo y los resultados clínicos y económicos asociados con el CER en los Estados Unidos, usando los datos de la National Inpatient Sample (NIS) para el período 2003 a 2009.

Métodos

Este estudio es un análisis transversal usando la base de datos NIS, para los años 2003 a 2009. La NIS es parte del Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP), patrocinado por la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Es la base de datos más grande de la atención de pacientes internados, disponible públicamente en los Estados Unidos. Contiene datos de aproximadamente 8 millones de estadías hospitalarias en cerca de 1.000 hospitales, muestreando aproximadamente un 20% de la muestra estratificada de los hospitales de comunidad en EEUU [40].

Aunque los datos de NIS están disponibles para el período entre 1988 y 2010, hasta el momento del análisis de datos, los elementos datados y las metodologías de muestreo fueron evolucionando y cambiando con los años, lo que puso una restricción técnica sobre los análisis longitudinales, por lo cual el HCUP le recuerda a los investigadores que sean cautos con los datos antes y después del período incluido en este análisis [40].

Por esas precauciones de codificación, los autores optaron por incluir el análisis de datos entre 2003 y 2009, para realizar una investigación exhaustiva, completa y sin exposición al riesgo.

El programa Clinical Classification Sotware (CCS) fue usado para identificar los procedimientos primarios de interés [41]; la International Classification of Disease, 9th Revisión (ICD-9) fue usada para definir los otros parámetros del estudio. El CCS es un esquema de categorización de diagnóstico y tratamiento desarrollado por el HCUP y basado en el ICD-9; brinda un número más pequeño de categorías clínicamente significativas, que es más útil para la presentación de estadísticas descriptivas que los códigos individuales del ICD-9.

La base de datos fue encuestada para los pacientes que desarrollaron un diagnóstico secundario de CER (ICD-9: 998.5) durante su estadía hospitalaria. Luego, basado en su procedimiento primario, los controles fueron seleccionados al azar, de aquellos pacientes que fueron sometidos a los mismos procedimientos dentro del mismo año.

Los principales factores de riesgo para un CER que fueron evaluados incluyen: edad menor a 36 años, 36 a 65, y mayor de 65 años; sexo; sitio del procedimiento, determinado en base al sistema involucrado en el procedimiento primario: tracto gastrointestinal/bazo, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema nervioso, cabeza y cuello, ojo, sistema músculo- esquelético, sistema urinario, mama, sistema reproductor femenino y sistema reproductor masculino; indicador del NIS de procedimiento mayor en la sala de operaciones (MORPI): no reportado vs reportado [42]; estado de admisión/trauma: electivo/no traumático, no electivo/no traumático, electivo/traumático y no electivo/traumático; índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2; y estado académico del hospital: escuela vs no escuela.

No obstante, en la evaluación de los riesgos mencionados, más del 50% de los registros tenía ausencia de respuesta para los valores de raza y MORPI. Para no perder el poder estadístico del estudio, se efectuaron 2 modelos multivariados de regresión logística: el modelo primario “A”, excluyendo la raza y MORPI y el modelo secundario “B”, incluyendo raza y MORPI. Se brindan los resultados de ambos modelos.

Las características del hospital que fueron examinadas para el riesgo de más de 1 incidencia de CER por año, fueron: región del hospital: noreste, centro oeste, oeste y sur; tamaño del hospital (número de camas): pequeño, medio y grande [42]; localización del hospital: urbano vs rural y estado académico: escuela vs no escuela.
Los resultados del CER fueron evaluados examinando 2 factores: ausencia o presencia de 1 o más complicaciones posoperatorias, clasificadas en complicaciones cardiovasculares, pulmonares, insuficiencia renal aguda, hemorragia, infección/sepsis, complicaciones de la herida, shock y cistitis; y costo promedio de la atención por paciente sobre el hospital.

Otros factores independientes secundarios que fueron evaluados como potenciales factores de confusión fueron: raza del paciente (blanca, negra, hispana, isleña de Asia/Pacífico, nativa americana y otra); una modificación del Charlson Comorbidity Index Score (CCIS) (ninguna, leve, moderada, severa) [43], muerte intrahospitalaria, ingreso familiar anual (clasificación cuartilar: < u$s 39.000, 39.000 a 47.999, 48.000 a 62.999 y > 62.999), principal pagador de la atención médica (Medicare, Medicaid, seguro privado, auto-pago, sin cargo y otro).

El análisis estadístico usó datos ponderados reflejando una estimación nacional. Los pesos de los registros están disponibles en los datos de NIS y calculados en base a la estratificación de las variables que fueron usadas en la metodología de muestreo. Esas variables incluyen: región geográfica del hospital, localización urbana o rural, estado académico, tamaño del hospital (número de camas) y propiedad.

La tabulación cruzada y la prueba de chi-cuadrado fueron usadas para examinar la asociación entre cada uno de los factores independientes y el resultado de interés. Los factores con significativa asociación fueron considerados posibles factores de confusión, y fueron incluidos en los modelos multivariados de regresión logística. Los modelos multivariados de regresión logística fueron empleados para calcular la odds ratio (OR) y el intervalo de confianza (IC) de 95%.

La prueba de Student fue usada para comprobar las diferencias en el costo. La estratificación por el sitio del procedimiento (abdominopelvianos vs no abdominopelvianos) y el estatus académico del hospital fueron conducidos en la evaluación de los factores de interés. El nivel de significación fue establecido como (α = 0,05). Todos los análisis de datos fueron realizados utilizando el programa SAS 9.2 para Windows (SAS Institute Inc.).

Resultados

Hubo 3.045 casos de CER identificados y 12.592 controles fueron incluidos. Se incluyó una relación control:caso de, al menos, 4:1 para cada código de procedimiento. La edad media de la población en estudio fue 50,9 años (± 0,3 años [EEM: error estándar de la media], siendo la mayoría blancos (69.2%), mujeres (63,6%) y con seguro privado de salud (40,8%). Hubo 102 pacientes con CER que fallecieron durante su estadía hospitalaria, comparado con 364 controles (p > 0,05).

Las categorías más comunes de procedimiento en los CER fueron los gastrointestinales (968 casos; 31,8%), mientras que las intervenciones para el sistema cardiovascular, órganos reproductores femeninos y sistema músculo-esquelético, los siguieron con prácticamente la misma frecuencia de 554, 538 y 523 casos, respectivamente.

Globalmente, los pacientes más jóvenes (menos de 36 años) tuvieron un riesgo más bajo de CER, comparado con los grupos de más edad (p < 0,001). En la estratificación por tipo de procedimiento, se observó la misma relación para las operaciones abdominopelvianas. En las operaciones no abdominopelvianas, el grupo de edad más joven tuvo un riesgo marginalmente más alto de CER, comparado con los pacientes mayores de 65 años (20% vs 17,2%; p = 0,044).

Los hombres tuvieron mayor probabilidad de tener objetos retenidos sólo para los procedimientos en la región abdominopelviana (OR: 1,18; 95% IC: 1,02-1,37; p = 0,025). Similarmente, la obesidad fue un factor significativo de riesgo para las operaciones abdominopelvianas (OR: 1,45; 95% IC: 1,15-1,83; p = 0,002).

Los procedimientos abdominopelvianos estuvieron asociados significativamente con un riesgo más alto de CER, comparado con otros sitios (p < 0,05 para todos). No obstante, no hubo una diferencia significativa en la prevalencia de CER entre los procedimientos gastrointestinales y el sistema urinario (OR: 1,19; 95% IC: 0,95-1,49; p = 0,13). Por otro lado, los pacientes que fueron sometidos a MORPI, tuvieron al menos 4 veces más probabilidad de tener un objeto retenido, independientemente del sitio de la cirugía (OR: 5,56; 95% IC: 4,07-7,59; p < 0,001).

En general, y específicamente para las intervenciones en la región no abdominopelviana, las admisiones electivas y las presentaciones no traumáticas se asociaron con una mayor prevalencia de CER, comparado con las presentaciones no electivas y traumáticas (p < 0,05). Sin embargo, para los pacientes que requirieron procedimientos abdominopelvianos, no hubo una diferencia significativa entre los pacientes con trauma, independientemente de su tipo de admisión, comparado con aquellos con estado electivo o sin trauma (p < 0,05).

En relación con las características del hospital, los hospitales escuela tuvieron una incidencia más alta de CER, comparado con las instalaciones no académicas (OR: 1,31; 95% IC: 1,19-1,45; p < 0,001). Asimismo, el riesgo de más de 1 incidente de CER por año fue significativamente más alto en los hospitales escuela y de gran tamaño (p < 0,05). La incidencia más baja fue en hospitales localizados en el medio oeste, mientras que las restantes regiones (noreste, sur y oeste) tuvieron todas incidencias significativamente mayores comparadas con el medio oeste (p < 0,05).

Los casos de objetos retenidos no intencionalmente, comparados con los controles, tuvieron dos veces mayor probabilidad de tener 1 o más complicaciones postoperatorias (OR: 2,49; 95% IC: 2,25-2,75: p < 0,001). EL costo promedio (± EEM) de hospitalización para un paciente teniendo un CER fue significativamente más alto, comparado con los controles (u$s 26,768 ± 769,69, vs u$s 12.648 ± 192,80; p < 0,001).

La significación del costo diferencial permaneció, independientemente del estatus de complicaciones, tipo de procedimiento y estatus académico del hospital (p < 0,001 para todos); no obstante, los promedios monetarios más altos fueron observados en los casos complicados, procedimientos no abdominopelvianos y para los pacientes manejados en hospitales escuela.

Discusión

En este análisis, los autores demostraron que la mayoría de los casos reportados de CER ocurrieron en procedimientos que involucraron el abdomen y pelvis, sistema cardiovascular, órganos reproductores femeninos y sistema músculo-esquelético. No obstante, comparando los diferentes sitios quirúrgicos con los controles, la mayoría de los procedimientos demostró un riesgo más bajo que el de los gastrointestinales. El patrón de distribución para los sitios de CER identificado en este estudio, es similar a aquellos descritos previamente en la literatura [2,5,6,38], validando adicionalmente la representatividad de la muestra.

Los autores mostraron que los factores demográficos están relacionados con el riesgo de CER. Los hombres tuvieron una mayor probabilidad de tener objetos retenidos no intencionalmente después de procedimientos abdominopelvianos. La edad demostró una asociación inesperada, basada sobre la anatomía, de manera que para los procedimientos abdominopelvianos, los pacientes mayores de 36 años tuvieron un riesgo más alto, mientras que para las operaciones fuera de la región abdominopelviana, los pacientes más jóvenes (menores de 36 años) tuvieron un riesgo aumentado de CER. Estos resultados no han sido mostrados en estudios previos, posiblemente a causa del limitado tamaño de las muestras, o al hecho de que la edad fue tratada como una variable continua en otros análisis, lo que podría perder la asociación que fue hallada en este estudio, al categorizar la edad en grupos [2,20,38,44].

Se observó que la obesidad se asoció con un riesgo mayor de CER, particularmente para los procedimientos abdominopelvianos. Dos de los 3 mayores estudios de casos controlados disponibles hasta la fecha, también identificaron el IMC alto como un factor de riesgo [2,20], mientras que en un meta-análisis que involucró a los 3 estudios, no se vio una asociación significativa entre el IMC y el CER [39]. El hallazgo de los autores del presente trabajo concuerda potencialmente con ambos, porque se identificó a la obesidad como un factor de riesgo sólo en las intervenciones abdominopelvianas, pero no en toda la muestra.

Los estudios previamente mencionados [2,20,39], no brindaron estratificación anatómica para permitir una verificación ulterior de esa hipótesis. Asimismo, a pesar de la creencia de que existe un riesgo más alto para el CER en las situaciones de emergencia, este estudio demostró que las admisiones electivas y no traumáticas tienen más probabilidad de resultar en un CER, reflejando potencialmente una manifestación de los protocolos estrictos de manejo del trauma que son seguidos a través de todos los EEUU.

Esos hallazgos fueron más evidentes para las intervenciones fuera de la región abdominopelviana y concuerdan con resultados similares del meta-análisis previamente mencionado, que mostró que los casos emergentes no estuvieron asociados con un riesgo mayor de CER [39]. Independientemente del sitio de la intervención, la presencia de un procedimiento mayor en el quirófano representó un factor reconocible de riesgo.

El riesgo de una mayor frecuencia de CER, asociado con las características del hospital, no había sido investigado previamente. No obstante, en este estudio se mostró que las características del hospital que se asociaron con más de 1 evento de CER por año, fueron el estatus de escuela y el tamaño grande (de acuerdo con el número de camas). En relación con las regiones a lo largo de los EEUU, los hospitales ubicados en el medio oeste mostraron la prevalencia más baja de CER recurrente, comparado con las otras regiones. Los resultados de estudios previos de casos controlados no concordaron, en relación con el riesgo de CER, en cuanto a la presencia de un entrenado o residente en la sala de operaciones [2,20,38]. Sin embargo, no se observó diferencia significativa en el riesgo, en el meta-análisis previamente mencionado [39].

En cuanto a la asociación de las consecuencias con el CER, las complicaciones postoperatorias tuvieron una probabilidad dos veces mayor de ser observadas en pacientes con CER, comparado con los controles. Las complicaciones debidas a objetos retenidos han sido descritas frecuentemente en investigaciones previas; no obstante, la falta de grupos de comparación en la mayoría de esos estudios, limita la significación de sus hallazgos [2,17,38,45].

Los costos asociados con el manejo de pacientes cuyos casos se complicaron con un CER, fueron significativamente más altos comparado con los controles, independientemente del sitio del procedimiento o del escenario hospitalario. Shah y Lander [46], reportaron previamente hallazgos similares, en relación con los costos hospitalarios para operaciones pediátricas, a nivel nacional.

Una de las principales fortalezas de este estudio es el tamaño de la muestra, la más grande hasta el presente, sobre un período extendido de 7 años, y que fue realizada usando un análisis ponderado, que refleja la estimación más precisa y representativa a nivel nacional. Adicionalmente, el diseño y la metodología arrojaron luz sobre factores de riesgo no explorados, que demostraron una influencia significativa a gran escala, comparado con los estudios previos.

Las mayores limitaciones de este estudio son la naturaleza administrativa de la base de datos y la falta de información relacionada con el entorno quirúrgico y otros detalles. Eso limitó la comparabilidad de este análisis con los estudios previamente publicados. Tomando en cuenta que se sugiere que los CER son eventos sub-reportados, eso puede colocar una mayor moderación para establecer el impacto total del CER. Una limitación adicional de este estudio es la asunción de que el CER fue identificado durante la misma admisión hospitalaria que la del procedimiento original; la base de datos NIS no permite el rastreo de los pacientes después de su egreso.

Los autores de este trabajo no pudieron identificar a los pacientes que fueron diagnosticados con CER en las readmisiones; no obstante, estudios previos mostraron que la mayoría de los cuerpos extraños son identificaros antes del egreso del paciente [17].

La revisión de la literatura actual, reveló un rango amplio de políticas y protocolos que podrían implementarse al objetivo de los errores médicos que resultan en un CER [2,7,10-19]; esos métodos incluyen políticas administrativas que regulan los entornos quirúrgicos, y protocolos que aseguran una comunicación interpersonal eficiente [2,7,10-29].

Aunque esos métodos fueron exitosos para reducir la incidencia de CER, ninguno de ellos fue perfectamente inmune a los objetos retenidos no intencionalmente [20], lo que llevó a algunos autores a asumir que otros factores de riesgo no han sido aún explorados [20]. Basado en ese concepto, el presente estudio fue ideado en un esfuerzo para brindar un perfil de riesgo de CER, desde una perspectiva nacional. Los hallazgos observados garantizan una ulterior exploración de los grupos de riesgo identificados y la adopción de abordajes dirigidos a limitar la incidencia de CER en la población con alto riesgo.

Conclusiones

En resumen, los CER no son eventos raros y auguran un impacto clínico y económico serio. Este estudio presenta una nueva investigación de perfil de riesgo de CER a nivel nacional, que es diferente de los factores de riesgo previamente reconocidos, y que se ajusta a un amplio rango de especialidades quirúrgicas. Los hallazgos permiten un abordaje dirigido a identificar a las poblaciones con alto riesgo, basado en factores fundamentales, tales como los atributos demográficos y clínicos de los pacientes.

El descubrimiento que las admisiones electivas, no traumáticas, tienen una mayor probabilidad de resultar en un CER, comparado con los procedimientos urgentes por trauma, potencia el resultado del manejo estricto de los protocolos de trauma y sugiere que los protocolos para otros procedimientos (lista de verificación) pueden reducir el riesgo de CER.

Finalmente, los patrones de riesgo reconocido asociados con ciertas características hospitalarias, brindan una herramienta administrativa sin precedentes, que puede ser usada en la investigación de los hospitales con un riesgo esperado más alto de errores médicos y que exige el desarrollo de un protocolo adicional por parte de los formuladores de políticas de salud. 

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi