► Introducción

La fisura anal es una condición dolorosa caracterizada por un desgarro persistente en la capa epidérmica del ano. Las guías de la American Society of Colon and Rectal Surgeons recomiendan un manejo inicial no quirúrgico, que resulta en la resolución de la fisura anal en la mayoría de los pacientes [1].

Desafortunadamente, en una proporción significativa de pacientes fracasará el manejo conservador y requerirán un tratamiento ulterior [2]. La esfinterotomía interna lateral (EIL) es considerada generalmente el gold standard para el manejo quirúrgico de las fisuras anales crónicas que no responden al tratamiento conservador [1].

Mientras que la EIL ha probado ser efectiva en la curación de las fisuras, no lo es sin riesgo. La incontinencia a largo plazo de cualquier tipo (esto es, gases, heces líquidas o sólidas), después de la EIL oscila entre el 0% y el 47% [3]. La toxina botulínica de tipo A (TB) (BOTOX, Allergan, CA), se ha convertido en un tratamiento alternativo popular para reducir el riesgo de la incontinencia fecal post-tratamiento. La TB trabaja mediante la desinervación química del esfínter interno.

Los efectos intramusculares de la TB se disipan generalmente a las 12 semanas después de la inyección, permitiendo una relajación química temporaria del esfínter, suficiente para la cicatrización de la mucosa [4]. Dado que los efectos de la TB deberían ser transitorios, la incontinencia fecal – de ocurrir – debería ser también de naturaleza transitoria.

Es importante señalar que aunque la inyección de TB es ampliamente utilizada para la fisura anal y listada como una opción de tratamiento en los parámetros de práctica para la fisura anal de la American Society of Colon & Rectal Surgeons, su uso permanece fuera de indicación y no ha recibido la aprobación de la FDA (US Food and Drug Administration) [1,2,4]. Cuando se lo comparó con la EIL, los primeros estudios demostraron que las tasas de incontinencia eran más bajas después del tratamiento con TB, aunque las tasas de recidiva eran más altas [5].

Los objetivos del tratamiento de la fisura anal son la cicatrización de la fisura, resolución del dolor y del sangrado, y minimizar el riesgo de incontinencia post-intervención. Persiste una pobreza de datos a largo plazo comparando la EIL con la inyección de TB para la fisura anal crónica, que incluyen los datos de la continencia previa a la intervención. Además, algunos pacientes se presentan inicialmente con fisura anal e incontinencia fecal simultáneas.

Existen múltiples factores que influencian la continencia del paciente, incluyendo la continencia basal, edad, género, antecedentes obstétricos y cirugía anorrectal previa [6]. La incontinencia postoperatoria auto-reportada por los pacientes varía basado en el método de recolección de los datos, con reporte de tasas aumentadas de incontinencia en las encuestas postales y telefónicas comparado con los pacientes entrevistados en el consultorio del cirujano [7].

El objetivo de este trabajo fue responder a cuatro cuestiones: ¿se está eligiendo a los mismos pacientes para recibir la TB, cuando se los compara con los pacientes con EIL? ¿Se puede prevenir la incontinencia efectuando la TB en pacientes seleccionados? ¿Tienen los pacientes con TB las mismas tasas de recidiva? ¿Las tasas de satisfacción son iguales para los pacientes con TB y EIL?

► Material y métodos

Después de la aprobación del comité de revisión institucional, se efectuó una revisión retrospectiva de las historias clínicas de pacientes sometidos a EIL o inyección de TB para fisura anal crónica, entre 2009 y 2015. Los pacientes fueron identificados del registro médico electrónico usando el código 565.0 de la International Classification of Disease 9th Revision (ICD-9).  Los pacientes fueron excluidos si tenían un procedimiento anorrectal secundario diferente a un procedimiento menor, como una hemorroidectomía, resección de un plicoma cutáneo, fisurectomía o colonoscopía.

Los pacientes fueron excluidos también si tenían antecedentes de enfermedad de Crohn. Los datos recolectados para la revisión incluyeron: edad, género, cirujano, antecedentes obstétricos, comorbilidades médicas, y puntaje preoperatorio CCFI (Cleveland Clinic Fecal Incontinence) [8]. El puntaje CCFI arranca desde 0, representando continencia perfecta, hasta 20, referenciando incontinencia completa.

Los datos sobre la duración de los síntomas antes de la intervención, se basaron en los reportes de los pacientes documentados en la evaluación clínica preoperatoria al momento del procedimiento. También se recolectaron datos sobre tratamiento previo de la fisura anal, sea médico o quirúrgico. Se incluyeron los detalles del procedimiento efectuado.

Todos los procedimientos fueron realizados por cirujanos colorrectales certificados, en la Division of Colorectal Surgery en el University Hospitals Cleveland Medical Center. Los procedimientos fueron efectuados en uno de los diversos centros asistenciales con inyección de TB o técnica quirúrgica de EIL a discreción y preferencia del cirujano actuante.

Para la inyección de TB, los pacientes fueron sometidos a una única sesión. Un paciente tuvo una segunda inyección de TB. La dosis de TB varió entre 50 y 100 unidades diluidas en 5-10 ml de solución salina estéril, según la preferencia del cirujano. Las inyecciones de TB fueron efectuadas más frecuentemente como 2 inyecciones (izquierda y derecha), o una inyección de cuatro cuadrantes dentro del esfínter interno. No existe un protocolo departamental o institucional para la inyección de TB.

La EIL fue realizada usando una incisión lateral cubriendo el esfínter anal interno o en el surco interesfintérico. El esfínter anal interno fue aislado y seccionado utilizando electrocauterio. El defecto frecuentemente fue cerrado total o parcialmente utilizando sutura no absorbible. No se usaron postoperatoriamente bloqueadores de los canales de calcio rutinariamente después de cada procedimiento.

Al momento de la recolección de los datos (2015), los pacientes fueron contactados telefónicamente y preguntados sobre cuestiones específicas relacionadas con: satisfacción con el procedimiento realizado, si sentían subjetivamente que la fisura había retornado, si habían buscado tratamiento con un médico, y si habían sido tratados con cirugía adicional o medicamentos para su fisura. El puntaje CCFI fue calculado al momento del contacto telefónico.

Se compararon los datos clínicos entre los grupos. Los datos paramétricos se compararon utilizando la prueba t de Student y mostrados como media (± desvío estándar). Los datos no paramétricos se muestran como medianas con rangos intercuartilares y se compararon utilizando la prueba rank-sum de Wilcoxon. Las variables categóricas y ordinales fueron analizadas utilizando las pruebas de chi cuadrado o exacta de Fisher, y mostradas como frecuencias y porcentajes. Los análisis estadísticos se realizaron usando el programa Stata/SE 14.1 (StataCorp, College Station, Texas). Los valores de p menores de 0,05 fueron considerados estadísticamente significativos.

► Resultados

♦ Elección del procedimiento

Un total de 197 pacientes fue identificado basado en los códigos del ICD-9. Hubo 103 pacientes que fueron excluidos del análisis porque no fueron sometidos a inyección de TB o EIL, porque se encontró que tenían una fístula,         o porque fueron sometidos a un procedimiento adicional que reunía los criterios de exclusión. Tres pacientes fallecieron y tres tenían una enfermedad de Crohn y, por lo tanto, también fueron excluidos. Hubo un total de 94 pacientes que cumplieron con los criterios del estudio: 73 pacientes fueron sometidos a EIL y 21 a TB.

Globalmente, los grupos no fueron estadísticamente diferentes. La mediana para la edad del paciente fue de 49 años para la TB y 52 años para la EIL (p = 1,0). La mediana de la duración de los síntomas fue de 4 meses para la TB vs 6 meses para la EIL (p = 0,2).

El 90% de los pacientes tenía un manejo médico previo, incluyendo una combinación de ablandadores de heces, laxantes, fibras y bloqueador tópico de los canales de calcio, en la mayoría de los casos. Aunque más mujeres tuvieron TB (71% de los pacientes vs 48% de los pacientes con EIL), eso no alcanzó significación estadística (p = 0,06). Más de la mitad de todas las mujeres (n = 30) tenía partos vaginales previos.

El puntaje CCFI medio preoperatorio fue estadísticamente diferente entre los pacientes con TB y EIL (p = 0,007). El puntaje CCFI medio preoperatorio para los pacientes con TB fue de 2,1%, con un 50% de los pacientes reportando continencia perfecta (CCFI = 0). En los pacientes que fueron seleccionados para EIL el puntaje CCFI medio fue sólo de 0,4, con el 88% de los pacientes reportando continencia perfecta.

Los pacientes tuvieron la misma probabilidad de tener un procedimiento secundario (52% en TB/EIL), sin embargo, el tipo de procedimiento varió. Los pacientes con TB fueron sometidos a endoscopía (29%) más a menudo que los pacientes con EIL (8%).

Los pacientes fueron sometidos a colonoscopía por 3 razones primarias: para evaluar una fuente adicional de sangrado, para propósitos de catastro, o para descartar una enfermedad inflamatoria intestinal. Los pacientes que fueron sometidos a EIL tuvieron una mayor probabilidad de tener una fisurectomía (23%), mientras que sólo 1 (5%) de los pacientes con TB fue sometido a fisurectomía. El 14% de los pacientes con TB y el 21% de los pacientes con EIL tuvo remoción de un plicoma como parte de su procedimiento (p = 0,5).

♦ Encuesta postoperatoria

Globalmente, 57 (61%) pacientes respondieron a la encuesta telefónica y consintieron en participar. No hubo diferencias significativas en el grupo encuestado con relación a la edad, género, puntaje CCFI preoperatorio, duración de los síntomas, u otros tratamientos previos para fisura anal, incluyendo TB previa o cirugía (p > 0,07 para todos). El tiempo medio desde el procedimiento hasta la encuesta fue de 46 ± 23 meses en el grupo de TB, y 44 ± 23 meses en el grupo de EIL (p = 0,8).

♦ Incontinencia postoperatoria

Postoperatoriamente, el puntaje CCFI global fue más alto en el grupo con TB (2,4 ± 3,2), comparado con el grupo de EIL (0,9 ± 1,9; p = 0,04). La declinación media del puntaje CCFI fue más baja en el grupo de TB (0,3) que en el grupo de EIL (0,5), pero eso no fue significativo (p > 0,1).

Después del procedimiento, el 29% de los pacientes con TB señaló una mejora en el puntaje CCFI, mientras que el 36% permaneció sin cambio y un 36% empeoró. En los pacientes con EIL, el 9% reportó una mejora en su puntaje CCFI, el 67% permaneció sin cambio y el 23% empeoró.

Mientras que el 50% de los pacientes con TB tenía un puntaje preoperatorio de cero, y ese número permaneció constante, el 88% de los pacientes con EIL tenía un puntaje CCFI preoperatorio de cero, pero ese número declinó al 70% postoperatoriamente. Preoperatoriamente, un paciente de TB y uno de EIL reportaron un puntaje CCFI de 8 a 14, indicador de incontinencia moderada. Postoperatoriamente, eso incrementó levemente en 2 pacientes con TB y permaneció en 1 paciente con EIL.

♦ Satisfacción del paciente

En cada grupo, al menos el 78% de los pacientes estuvo muy satisfecho o satisfecho con su tratamiento. Hubo tres (7%) pacientes en el grupo EIL que no estuvieron satisfechos con su tratamiento, comparado con dos (14%) que no estuvieron satisfechos y uno que estuvo muy insatisfecho en el grupo TB. Esas diferencias no fueron estadísticamente significativas (p = 0,1).

♦ Recidiva y manejo médico

Los pacientes que fueron sometidos a TB (n = 5; 36%) tuvieron una probabilidad mayor de considerar que su fisura anal había retornado, comparado con el grupo de EIL (n = 4; 9%; p = 0,03). No obstante, sólo dos pacientes en el grupo TB y tres pacientes en el grupo EIL habían consultado a un médico en relación con la recidiva. Ambos pacientes con TB fueron manejados no operatoriamente, mientras que un paciente con EIL fue manejado no operatoriamente y otro recibió tratamiento con TB. Al momento de la encuesta, los pacientes con TB tenían una mayor probabilidad de estar tomando laxantes (BT n = 6,43% vs EIL n = 4,9%; p = 0,01) y de usar analgésicos tópicos (n = 4, 29% vs n = 1, 1,2%, respectivamente; p = 0,01) que los pacientes con EIL.

► Discusión

El objetivo de este estudio fue determinar si la selección y los resultados de los pacientes tratados con EIL y TB para la fisura anal eran equivalentes.

Los datos obtenidos apoyan a estudios previos en la literatura en relación con las tasas de recidiva y satisfacción. Las tasas de recidiva para los pacientes con EIL fueron más bajas que para los pacientes con TB. Nasr y col., efectuaron un ensayo randomizado con 40 pacientes en cada grupo, comparando la TB con la EIL, y reportaron tasas de recidiva del 10% para los pacientes con EIL, y del 37,5% para los pacientes con TB, lo que es similar a lo hallado por los autores del presente trabajo, del 9% y 36% [9].

En un ensayo controlado randomizado con 25 pacientes en cada grupo, comparando la TB con la EIL, Valizadeh y col., reportaron tasas de no cicatrización del 52% en los pacientes con TB y del 8% en los pacientes con EIL, a los 12 meses [10]. Los resultados de los autores del presente trabajo con la TB son ligeramente mejores que los de Valizadeh y col., pero aproximadamente el 20% de los pacientes en su grupo de TB nunca tuvo cicatrización de la fisura, lo que podría ser responsable por los malos resultados. En el largo plazo, los pacientes con TB tienen una mayor probabilidad de recidiva que los pacientes con EIL.

A pesar de ello, los pacientes están generalmente satisfechos con su procedimiento. En el presente estudio, más del 78% de los pacientes estuvo satisfecho o muy satisfecho con su procedimiento, lo que fue similar entre los grupos. Múltiples estudios han evaluado la satisfacción de la EIL para la fisura anal, sin embargo, los datos sobre la satisfacción con la TB son escasos [3,11].

García-Aguilar y col., reportaron más del 80% de sus pacientes muy satisfechos o satisfechos con los resultados de su cirugía de EIL, lo que es similar a los hallazgos de este trabajo [12]. En contraste, la tasa reportada de hasta el 40,5% de pacientes con incontinencia para gases y 31% con manchado de la ropa interior, es mucho más alto que los resultados del presente estudio.

La cuestión real es saber si la selección de pacientes para la TB y para la EIL es equivalente, y si existe un tratamiento superior que debería ser realizado, o si ambos procedimientos deberían ser efectuados y, de ser así, en qué población de pacientes. En el presente estudio, hubo tres diferencias entre los pacientes seleccionados para TB y los pacientes sometidos a EIL.

Los pacientes que fueron sometidos a inyección de TB fueron más probablemente mujeres, tenían un puntaje CCFI preoperatorio más alto, y tuvieron una mayor probabilidad de tener un procedimiento endoscópico al momento de la cirugía.

La bibliografía sobre el tratamiento de las fisuras ha mostrado consistentemente preocupación sobre el riesgo de incontinencia en las mujeres después de la EIL [13]. Las diferencias anatómicas entre hombres y mujeres, así como los cambios durante el embarazo, hacen que la mujer tenga una probabilidad mayor de tener incontinencia durante su tiempo de vida [14,15].

Existe la preocupación de que el riesgo de incontinencia pueda no sólo ser inmediatamente posterior a la EIL, sino durante todo el tiempo de vida después de los cambios asociados con el embarazo y parto [16]. Además, las pacientes con algún tipo de lesión inherente con la gestación pueden tener una mayor probabilidad de experimentar incontinencia después de la EIL [17,18]. Por esa razón, los profesionales pueden ser reticentes a realizar la EIL en mujeres.

En este estudio, la inyección de TB se realizó en más mujeres, pero los autores desconocen si fue por preferencia de la paciente, del cirujano o secundario a otras cuestiones. Estudios adicionales pueden ayudar a determinar si hay una diferencia real en los resultados para las mujeres, dadas las diferencias en la anatomía de la pelvis.

Este estudio demostró un cambio en el puntaje CCFI postoperatorio en pacientes que fueron sometidos a TB; no obstante, a porcentaje mayor de pacientes con EIL experimentó un cambio negativo en la continencia inmediatamente después del procedimiento, cuando se comparó con los pacientes con TB.

Más importante es que después de cualquiera de los procedimientos, los datos sugieren que ese cambio puede ser de larga duración. Se encontró que el 36% de los pacientes con TB tuvo una declinación durable de la continencia, señalada al momento de la encuesta, comparado con el 23% de los pacientes con EIL, aunque el puntaje CCFI absoluto no fue significativamente diferente entre los grupos. Eso puede demostrar un cambio sutil desde la continencia perfecta a algunos accidentes.

Dado que los pacientes con TB tuvieron un empeoramiento de la continencia basal, sigue no estando claro si la declinación en la continencia podría ser una progresión natural del empeoramiento de la misma, o si la inyección de TB jugó un rol significativo. Dado que la mayoría de los pacientes con TB y EIL en ambos grupos retornó a la continencia basal o tuvo mejoramientos en la misma al momento de la encuesta, eso demuestra la posibilidad de empeoramiento de la continencia.

Otros estudios no han demostrado cambios durables en la continencia en los pacientes sometidos a TB y han demostrado tasas bajas de incontinencia en pacientes con EIL. Mentes y col., siguieron a los pacientes por al menos 12 meses después de TB o EIL [11]. Similarmente a los hallazgos del presente estudio, la cicatrización durable a largo plazo ocurrió en una proporción significativamente más alta de pacientes con EIL (94%) que con TB (75,4%).

De los pacientes con EIL, el 16% desarrolló incontinencia, con sólo un paciente (2%) teniendo un puntaje CCFI > 7. En contraste con los resultados del presente trabajo, los pacientes con TB no experimentaron efectos colaterales, incluyendo incontinencia. Es importante señalar que los pacientes con algún grado de incontinencia fueron excluidos del enrolamiento en ese estudio, por lo que no es sorprendente que los resultados sean diferentes. Arroyo y col., siguieron a los pacientes por hasta 3 años después de EIL o TB [19]. Ese estudio no describió la continencia preoperatoria de los pacientes y tampoco reportó si era una contraindicación para el enrolamiento en el estudio.

Esos autores hallaron que las recidivas ocurrieron dentro del primer año después de la intervención, y – similarmente – hallaron que la tasa de cicatrización en los pacientes sometidos a EIL (92,5%) era significativamente más alta que la de aquellos sometidos a TB (45%). No se reportó incontinencia en los pacientes con TB, y un 5% de los pacientes con EIL reportó incontinencia ocasional a gases.

Los cambios señalados en el presente estudio necesitan ser reproducidos, pero los pacientes en los que se está planificando un procedimiento para su fisura, deberían ser informados de la posibilidad de un cambio durable en la continencia. Los datos también ponen en duda la teoría de realizar preferentemente la TB en las mujeres y en pacientes con incontinencia preoperatoria imperfecta. Si la realización de la TB no preserva a los pacientes del riesgo de una incontinencia de larga duración y tiene una tasa mucho mayor de recidiva, entonces puede no garantizar la preferencia del cirujano para esas poblaciones.

La otra diferencia en este trabajo fue la cantidad de pacientes sometidos a endoscopía. Dado que es un estudio retrospectivo, es difícil determinar la indicación exacta para la endoscopía simultánea. No obstante, la frecuencia relativa de la endoscopía puede indicar incertidumbre en el diagnóstico. A menudo, un examen anoscópico completo no es realizado en pacientes con fisura sospechada al momento de la visita en consultorio [20].

El examen anoscópico puede empeorar los síntomas, aumentando el dolor y el sangrado. Por lo tanto, el paciente y el profesional pueden proceder al examen bajo anestesia sin un diagnóstico definitivo, con el pensamiento de descartar un origen alternativo del sangrado, una enfermedad inflamatoria intestinal u otras cuestiones perianales. Eso puede indicar una reticencia del profesional para comprometerse a una esfinterotomía definitiva cuando el diagnóstico no está confirmado.

Los métodos para encuestar a los pacientes pueden afectar los resultados. Al realizar una evaluación telefónica, se puede subestimar la incidencia de incontinencia. Casilla y col., encontraron que el 28,7% de los pacientes reportó incontinencia a heces y el 31,5% a gases, en la encuesta postal, pero en el seguimiento telefónico, sólo el 2% de los pacientes reportó una incontinencia significativa después de la EIL [7].

Es posible que los pacientes se puedan sentir más confortables y responder más verdaderamente vía una encuesta postal, y minimizar la extensión real de su incontinencia cuando son contactados por teléfono o en una entrevista en el consultorio del médico, particularmente del cirujano que lo operó. Eso genera una cuestión interesante sobre cuál es el método más preciso para encuestar a los pacientes para evaluar la incontinencia postoperatoria.

Los autores reconocen las limitaciones de este estudio. Una debilidad mayor es el tamaño pequeño de la muestra de los pacientes que participaron en la encuesta telefónica. Es posible que el aumento de la incontinencia basal constatado en el grupo de TB pudiera ser secundario al tamaño pequeño de la muestra (error de tipo II); no obstante, es más probable que los médicos eligieran realizar la TB en lugar de la EIL en los pacientes con peor continencia preoperatoria.

La parte de revisión retrospectiva de este estudio tiene los límites inherentes a los datos consignados en el registro médico. Los detalles relacionados a cómo se inyectó la TB y la dosis empleada no fueron señalados en dichos registros médicos. Además, los autores no pudieron determinar el proceso de pensamiento del cirujano para efectuar la EIL vs TB y la toma de decisión posterior pudo ser hipotetizada pero no verdaderamente comprobada.

Existe ciertamente la posibilidad de sesgo en los pacientes que eligieron participar en la encuesta telefónica. A pesar de esas limitaciones, la encuesta telefónica tuvo una buena tasa de respuesta con una medición del puntaje ampliamente utilizada y validada, para evaluar los resultados a largo plazo para los pacientes sometidos a TB vs EIL para la fisura anal.

► Conclusiones

La EIL y la inyección de TB son las principales opciones para la intervención por fisura anal crónica, en aquellos pacientes en los que fracasa el manejo médico conservador. Este estudio demostró que los cirujanos diferenciaron entre los pacientes que recibieron TB y aquellos que recibieron EIL, basado en el género, incontinencia preexistente y necesidad de colonoscopía adicional.

Aunque la inyección de TB es vista como una opción segura para esas poblaciones de pacientes, tanto los pacientes con TB como con EIL experimentaron una declinación en la continencia. Las tasas de recidiva fueron más altas en los pacientes con TB que en los pacientes con EIL, aunque los pacientes estuvieron igualmente satisfechos con el procedimiento. Dado que existe prejuicio en la decisión de realizar TB sobre la EIL, es necesaria una evaluación adicional para determinar si esas preferencias están garantizadas.

Resumen objetivo y comentario objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi