Introducción
La ruptura de un aneurisma abdominal aórtico es una de las emergencias vasculares más evaluadas en ensayos clínicos debido a su alta mortalidad. Aún no se logró demostrar la mejora en la tasa de supervivencia a los 90 días en pacientes sometidos a la técnica de reparación endovascular de aneurismas (TREVA).
Aunque este resultado contrasta con lo informado en revisiones sistemáticas, que informan una mortalidad significativamente menor al emplear esta estrategia. Además, existe poca información respecto de los resultados a mediano y largo plazo tanto con la TREVA como con la técnica de reparación abierta (TRA).
Muchos estudios al respecto tuvieron diversos factores que pudieron haber introducido sesgos: no fueron aleatorizados, tuvieron diseños retrospectivos y la morfología aórtica pudo haber introducido errores en la evaluación de los objetivos.
Sin embargo, estos estudios informaron que la tasa de supervivencia de 3 a 5 años fue similar en los pacientes intervenidos con ambas técnicas y que los determinantes principales para la supervivencia a largo plazo fueron las comorbilidades de pacientes y el shock durante la admisión.
En un estudio clínico realizado en Holanda, que incorporó pacientes sometidos a la TRA, se observó que cualquier beneficio en las tasas de supervivencia temprana desaparece a los 2 años, momento en el cual las tasas equivalen con ambas técnicas, con tasas de supervivencia del 50%.
Además, este ensayo demostró que los pacientes operados con la TREVA tuvieron más probabilidades de ser intervenidos por segunda vez respecto de aquellos sometidos a la reparación abierta. Por este motivo, aún se desconoce la eficacia a mediano plazo, en términos económicos, de la TREVA o de TRA y es necesaria mayor cantidad de información respecto de la calidad de vida (CV), la mortalidad, las tasas de reintervención y el costo, una vez atravesada la etapa aguda.
Este estudio investigó la hipótesis que señaló que, luego de 3 años, la estrategia endovascular es eficaz tanto en el aspecto clínico como económico.
| Metodología |
El estudio IMPROVE es un ensayo multicéntrico que incluyó a pacientes mayores de 50 años, con diagnóstico de ruptura de aneurisma abdominal. Los participantes fueron aleatorizados para ser sometidos a TREVA o a TRA; generalmente, en la sala de emergencias y antes de la opinión del anestesiólogo o a la obtención de imágenes por tomografía computarizada.
Por este motivo, la reparación abierta fue la opción más lógica para los pacientes que no se consideraron morfológicamente aptos para la TREVA (aquellos con aneurismas de cuello con diametro < 32 mm, largo > 10 mm y angulación < 60°). Este ensayo comenzó en 2013 y cerca del 50% de los pacientes sobrevivió hasta 2016, lo que permitió extender el estudio para conocer los resultados a 3 años para todos los casos.
El objetivo principal fue la mortalidad general, con objetivos secundarios a 3 años como las reintervenciones relacionadas con el aneurisma, uso de recursos, años ajustados por CV y eficacia incremental de los costos. La CV se evaluó con el cuestionario EuroQoL y las reintervenciones se clasificaron en arterial, laparoscópica u otras.
Se realizó un análisis de la cohorte completa. Se calcularon las curvas de Kaplan-Meier y los modelos de riesgo proporcional de Cox para la tasa de mortalidad, no ajustados y ajustados por variables como sexo, edad, puntaje de comorbilidad, presión arterial sistólica y largo del cuello del aneurisma.
| Resultados |
De 316 pacientes incorporados en el grupo de la estrategia endovascular, la mayoría (275) tuvo una ruptura de aneurisma de la arteria ilíaca, seguido por 27 sujetos con aneurisma abdominal asintomática, 8 participantes con aneurisma abdominal intacto sintomático agudo y 6, con otros diagnósticos.
En 300 de los 316 pacientes de este grupo se realizó tomografía computarizada; 186 tenían características morfológicas que los hacían aptos para realizar la TREVA.
En cuanto al grupo intervenido con la TRA, el número total fue 297; 261 tenían ruptura de aneurisma de la arteria ilíaca. La proporción de aneurisma aórtico abdominal sintomático y asintomático fue similar (n = 14 y 19, respectivamente) y 3 tenían otros diagnósticos.
Un total de 536 pacientes tenía sangre en el saco del aneurisma; 34 fallecieron antes de la reparación. De los 502 restantes, 259 fueron intervenidos mediante la estrategia endovascular y 243, con reparación abierta.
Entre los 259 sujetos del grupo de TREVA, 110 tuvieron que ser intervenidos con la reparación abierta debido a diversas causas. En el grupo que recibió la TRA, 33 pacientes debieron ser intervenidos con la TREVA debido a que no eran candidatos a recibir anestesia general.
Durante el seguimiento se perdieron 2 pacientes de cada grupo debido a la emigración. La edad promedio de la muestra fue de 77 años; el 22% de los pacientes fueron mujeres. El diámetro promedio del aneurisma fue de 8.4 mm.
El criterio principal de evaluación fue la mortalidad. El seguimiento se prolongó por 4.9 años. Se produjeron 179 muertes en el grupo de TREVA y 183 fallecimientos en el grupo de TRA.
El cociente de riesgo (HR [hazard ratio]) fue de 0.92 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0.75 a 1.13; p = 0.41); se observó un resultado similar cuando los datos se compararon con las muertes ocasionadas por aneurismas (HR: 0.89; IC 95%: 0.69 a 1.16; p = 0.41).
Las curvas de Kaplan Meier mostraron una divergencia ligera en la fase aguda, con tasas más bajas de mortalidad en los pacientes intervenidos con la TREVA entre los 3 meses y los 3 años (HR: 0.57; IC 95%: 0.36 a 0.90; p = 0.015), antes de coincidir a los 7 años.
En el grupo de la TRA se produjo una mayor cantidad de muertes entre los 3 meses y los 3 años, aunque no estuvieron relacionadas con los aneurismas.
El análisis de subgrupos demostró que la TREVA fue más eficaz para reducir la mortalidad en mujeres que en varones. Pasados los 3 años de seguimiento, el 48% de los pacientes intervenidos con la TREVA y el 56% de los sujetos sometidos a la TRA murieron. El HR en general fue de 0.86 (IC 95%: 0.68 a 1.08; p = 0.19) y permaneció inalterado después del ajuste.
Respecto de los criterios secundarios de valoración, se realizaron 230 reintervenciones relacionadas con el aneurisma dentro de los 3 años de la primera operación: 121 y 109 en los grupos de la TREVA y la TRA, respectivamente. Las reintervenciones por condiciones potencialmente mortales tuvieron una incidencia de aproximadamente 28% para ambos grupos; luego, continuaron sucediendo, pero a tasas bajas, entre los 3 meses y los 3 años de comenzado el estudio.
La CV fue mayor entre los pacientes tratados con la TREVA durante el primer año, aunque pasado este momento fue similar entre ambos grupos. El grupo tratado con la TREVA ganó 0.166 año ajustado por CV (IC 95%: 0.0002 a 0.331). La CV fue mayor para las pacientes del sexo femenino y los sujetos con mayor cantidad de comorbilidades.
En cuanto al uso de recursos, los pacientes tratados con la TREVA tuvieron internaciones más breves; la estadía para este grupo fue de 14.4 días, frente a 20.5 días en los pacientes tratados con la TRA. Los análisis económicos señalaron que la TREVA tuvo costos menores y más años ajustados por CV.
| Discusión y conclusión |
Según los investigadores, el presente es el primer estudio comparativo, de diseño aleatorizado, que evaluó las intervenciones para el tratamiento de los aneurismas aórticos abdominales rotos en el mediano plazo, a los 3 años.
La TREVA para la reparación de esta afección no tuvo una mejora significativa en la mortalidad posquirúrgica a los 30 o 90 días, pero pasado este período se verificó una supervivencia significativa entre los 90 días y los 3 años. Además, se observaron mejoras en la CV.
La tasa de reintervención debido al aneurisma fue similar entre ambos grupos; así, la TREVA resultó económicamente favorable. Según explican los autores, la TREVA es menos invasiva y solo requiere anestesia local, por lo que la recuperación es más rápida y menos traumática que la intervención con TRA.
La insuficiencia renal aguda es una complicación frecuente en pacientes con aneurismas rotos y aumenta la tasa de mortalidad.
Este estudio no documentó esta condición, aunque el grupo tratado con la TRA tuvo una tasa mayor de trasplante renal posterior a la cirugía y estadías de más días en la unidad de terapia intensiva; estas dos condiciones impactan sobre la mortalidad.
Entre las limitaciones del presente estudio, los expertos mencionan que no todos los pacientes aleatorizados en la sala de emergencias tuvieron un aneurisma roto y que algunos fallecieron antes de la operación. Entre las fortalezas, destacan que todos los participantes potenciales fueron incorporados y pocos se perdieron durante el seguimiento.
En conclusión, este estudio provee información sobre los beneficios de la TREVA frente a la TRA para el tratamiento de un aneurisma aórtico abdominal roto; la primera estrategia aumenta los años de vida ajustados por CV, sin reintervenciones y con un costo favorable.
SIIC- Sociedad Iberoamericana de Información Científica