La fibromialgia (FM) es una de las principales causas de dolor crónico a nivel mundial e impone cargas personales, sociales y económicas a los pacientes individuales, sus familias y la sociedad en su conjunto. Con múltiples puntos sensibles, que pueden estar asociados con un sueño reparador, fatiga, síntomas somáticos y, en algunos pacientes, problemas cognitivos. Sin embargo, los pacientes también demuestran una mayor prevalencia de ansiedad y depresión que la población general lo que aumenta la carga de enfermedad en los pacientes con FM.

El diagnóstico de la FM siempre se ha complicado por los síntomas que se superponen con los de otras afecciones, como el síndrome de dolor miofascial, el síndrome de fatiga crónica, los trastornos de la tiroides o las enfermedades autoinmunes. Como tal, la FM a menudo se diagnostica y trata como una afección reumática cuando se han descartado sistemáticamente otras causas de dolor generalizado.

Debido en parte a estas complejidades en torno al diagnóstico, la “fibromialgia” como condición no es ampliamente aceptada en ciertos países y no es aceptada en algunas provincias de China. Como resultado, los pacientes son atendidos por un grupo diverso de proveedores de atención médica chinos que pueden no tener experiencia en el reconocimiento o el tratamiento de la FM. Existe, por lo tanto, una necesidad real de aumentar la conciencia de la FM entre los profesionales de la salud en China para poder mejorar el diagnóstico y el manejo, independientemente del lugar de presentación inicial.

La pregabalina está aprobada para el tratamiento del dolor asociado con la FM en al menos 39 países, incluidos Estados Unidos, Japón y Corea del Sur, y en 2018 se aprobó para su uso en China. Los estudios realizados en los Estados Unidos, ??así como en otras regiones, incluido Japón, han demostrado la eficacia y seguridad de la pregabalina para el tratamiento del dolor y la mejora del sueño en pacientes con FM. Aunque estos estudios demuestran la eficacia y seguridad de la pregabalina para pacientes con FM de diferentes orígenes étnicos, en el momento en que se planificó el presente estudio, no se aprobaron tratamientos médicos en China para el dolor asociado con la FM.

Dada la aceptación históricamente baja de la FM en China es imperativo que los datos específicos de pacientes chinos que viven en China puedan presentarse a los médicos para ayudarlos a conocer y aceptar la FM y, además, para permitirles tratar a estos pacientes de manera efectiva. En consecuencia, este estudio de registro local buscó ser el primero en determinar la eficacia y seguridad de la pregabalina para el tratamiento de la FM en pacientes chinos que viven en China.

La fibromialgia (FM) puede ser infradiagnosticada y no tratada en China, en parte debido a la falta de conocimiento y comprensión de la afección y a los tratamientos disponibles limitados.

Este ensayo de registro local de fase III, aleatorizado, doble ciego, comparó la eficacia y la seguridad de la pregabalina (dosis flexible de 300 a 450 mg / día) frente a un placebo para el tratamiento del dolor en adultos chinos diagnosticados con FM de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology 1990, en 22 centros dentro de China.

Los pacientes informaron una puntuación de dolor de ≥40 mm en una escala de 100 mm (de 0 "sin dolor" a 100 "el peor dolor posible").

El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la puntuación media del dolor (MPS).

Los criterios de valoración secundarios incluyeron medidas de sueño e interferencia del sueño. La seguridad y la tolerabilidad fueron monitoreadas en todo momento.

La dosis media de pregabalina fue de 335 mg / día.

Se observó una reducción significativa desde el inicio hasta la semana 14 en la MPS semanal para los pacientes tratados con pregabalina (n = 170) versus placebo (n = 164) (diferencia de medias de mínimos cuadrados [intervalo de confianza del 95%]: –0,73 [–1,10 a - 0,36]; P = 0,0001).

Proporciones significativamente mayores de pacientes experimentaron reducciones ≥30% y ≥50% en MPS en la semana 14 con pregabalina en comparación con placebo.

Los sujetos tratados con pregabalina demostraron mejoras en las medidas del sueño y la interferencia del sueño. En general, la pregabalina se toleró bien.

Los eventos adversos más comunes fueron mareos y somnolencia; no se produjeron eventos adversos graves (EAG) en sujetos tratados con pregabalina. Nueve sujetos tratados con placebo experimentaron EAG.

Este es el primer estudio de fase III, controlado con placebo, doble ciego que demuestra la eficacia clínica y la seguridad de la pregabalina (300-450 mg / día) para reducir el dolor y mejorar el sueño en sujetos chinos diagnosticados con FM, utilizando datos de China. Además, además de reducir el dolor y mejorar las medidas del sueño y la interferencia del sueño, el tratamiento con pregabalina mejoró otros síntomas de la FM, incluido el estado de ánimo, en comparación con el tratamiento con placebo.

La pregabalina también fue generalmente bien tolerada y no hubo hallazgos inesperados de seguridad. Estas observaciones multidimensionales demuestran el potencial del tratamiento con pregabalina para mejorar

Los sujetos nativos chinos con diagnóstico de FM y dolor al menos moderado mostraron reducciones clínicamente significativas del dolor y mejoras en las evaluaciones del sueño y la interferencia del sueño después de un tratamiento de 14 semanas con pregabalina (300-450 mg / día) frente a placebo.

También se observaron mejoras en las medidas secundarias del estado de respuesta al dolor y varias otras medidas subjetivas del sueño con el tratamiento con pregabalina (frente a placebo). Estas observaciones multidimensionales sugieren que la pregabalina puede ser un tratamiento eficaz para una variedad de síntomas asociados con la FM en pacientes chinos. Se necesitan más estudios para confirmar la reproducibilidad de estas observaciones en un entorno clínico del mundo real en China.